Článek 23 — Povinnosti dovozců (EU AI Act)

Článek 23 nařízení (EU) 2024/1689 — Povinnosti dovozců. Oficiální text, praktický výklad, klíčové povinnosti a důsledky pro soulad s předpisy.

Shrnutí oficiálního textu

Článek 23 nařízení (EU) 2024/1689 (EU AI Act) stanoví povinnosti v oblasti souladu s předpisy, které se vztahují na dovozce systémů AI s vysokým rizikem. Článek je součástí hlavy III, kapitoly 3, která upravuje povinnosti poskytovatelů, provozovatelů, dovozců a distributorů.

Podle článku 23 musí dovozce před uvedením systému AI s vysokým rizikem na trh ověřit, že:

1. poskytovatel provedl příslušný postup posouzení shody;
2. poskytovatel vypracoval technickou dokumentaci vyžadovanou přílohou IV;
3. systém nese požadované označení CE a je doprovázen EU Prohlášením o shodě a návodem k použití;
4. poskytovatel jmenoval zplnomocněného zástupce v Unii podle článku 22.

Pokud má dovozce důvod se domnívat, že systém není v souladu s nařízením, je mu zakázáno uvést ho na trh, dokud není shoda zajištěna. Pokud systém představuje nepřijatelné riziko podle článku 6, musí dovozce informovat poskytovatele, zplnomocněného zástupce a příslušné orgány dozoru nad trhem.

Dovozci musí rovněž zajistit, aby podmínky skladování a přepravy v době, kdy je systém AI s vysokým rizikem v jejich odpovědnosti, neohrožovaly jeho shodu. Musí uvést svůj název, zapsané obchodní jméno nebo ochrannou známku a poštovní adresu na systému nebo jeho obalu. Dovozci musí nakonec uchovávat kopii EU Prohlášení o shodě a technické dokumentace po dobu deseti let a plně spolupracovat s příslušnými orgány.

Co to znamená v praxi

Článek 23 má přímé a konkrétní důsledky pro každý subjekt usazený v EU, který ze zahraničí pořizuje a uvádí na trh EU systém AI s vysokým rizikem vyvinutý poskytovatelem mimo Unii.

Na koho se to vztahuje. Evropský distributor, který dováží vysoce rizikový nástroj AI pro nábor zaměstnanců vyvinutý americkou softwarovou společností, je dovozcem podle tohoto článku. Podobně dceřiná společnost v EU, která uvádí na evropský trh systém AI s vysokým rizikem pro lékařskou diagnostiku mateřské společnosti (ze třetí země), bude považována za dovozce a ponese níže popsané povinnosti. Naproti tomu, pokud poskytovatel mimo EU jmenuje zplnomocněného zástupce jednajícího jeho jménem, role dovozce a s ní spojené povinnosti zůstávají odlišné od role tohoto zástupce.

Jaká opatření jsou vyžadována před uvedením systému na trh. Dovozci musí provést kontrolu due diligence balíčku shody poskytovatele: musí potvrdit, že posouzení shody je dokončeno, přezkoumat Prohlášení o shodě, ověřit označení CE a zkontrolovat, že technická dokumentace (příloha IV) existuje a je dostupná. Nejde o povrchní formální cvičení — pokud dokumentace chybí nebo existují věrohodné důvody pro pochybnosti o shodě, musí dovozce proces zastavit.

Průběžné povinnosti. Jakmile je systém na trhu, musí dovozci udržovat vlastní kopii prohlášení a dokumentace po dobu deseti let, připojit své kontaktní údaje na systém nebo obal a hlásit závažné incidenty nebo nesoulad orgánům dozoru nad trhem. Musí rovněž spolupracovat při jakémkoli monitorování po uvedení na trh nebo šetření požadovaném vnitrostátními orgány a zajistit, aby žádné skladování nebo logistické nakládání nesnižovalo vlastnosti shody systému.

Praktický příklad: dovozce zdravotnických technologií usazený v EU, který přiváží triažní systém AI ze třetí země zapsaný v příloze III, musí dokončit úplnou revizi dokumentace, potvrdit označení CE, označit produkt svou adresou v EU a uchovávat záznamy po dobu deseti let — a to ještě před tím, než osloví první nemocnici jako zákazníka.

Klíčové povinnosti

• Ověření shody před uvedením na trh. Potvrdit, že poskytovatel dokončil příslušný postup posouzení shody podle článku 43 a že veškerá požadovaná dokumentace — technický spis (příloha IV) a EU Prohlášení o shodě — je k dispozici a aktuální.
• Kontrola označení CE a etiketování. Ověřit, že systém AI s vysokým rizikem nese platné označení CE a že vlastní název dovozce, ochranná známka nebo značka a poštovní adresa jsou uvedeny na systému nebo jeho obalu nebo doprovodné dokumentaci.
• Zákaz uvádění systémů nesplňujících požadavky na trh. Zdržet se uvedení jakéhokoli systému AI s vysokým rizikem na trh, pokud existují oprávněné důvody se domnívat, že nesplňuje nařízení nebo představuje nepřijatelné riziko; odpovídajícím způsobem informovat poskytovatele, zplnomocněného zástupce a příslušné orgány dozoru nad trhem.
• Uchovávání dokumentace. Uchovávat kopie EU Prohlášení o shodě a technické dokumentace po dobu deseti let od data uvedení na trh nebo uvedení do provozu a zpřístupnit je příslušným orgánům na žádost.
• Hlášení incidentů a nesouladu. Neprodleně informovat příslušné vnitrostátní orgány dozoru nad trhem a poskytovatele, pokud se zjistí, že systém již uvedený na trh nesplňuje požadavky nebo představuje riziko, a spolupracovat při jakémkoli požadovaném nápravném nebo vyšetřovacím opatření.
• Zachování podmínek shody. Zajistit, aby podmínky skladování, manipulace a přepravy v odpovědnosti dovozce neohrožovaly shodu systému AI s vysokým rizikem s požadavky stanovenými v kapitole 2 hlavy III.

Vztah k ostatním článkům

Článek 23 nelze vykládat izolovaně. Úzce souvisí s článkem 16 (Povinnosti poskytovatelů), který stanoví základní povinnosti souladu s předpisy, jejichž splnění dovozce ověřuje před uvedením na trh. Článek 22 (Zplnomocnění zástupci) je přímo odkazován: dovozce musí potvrdit, že takový zástupce byl jmenován, čímž se role dovozce odlišuje od role zástupce. Článek 43 (Posouzení shody) definuje postupy, jejichž dokončení musí dovozce ověřit.

Na straně dokumentace příloha IV specifikuje technickou dokumentaci, jejíž existenci musí dovozce ověřit, a článek 47 upravuje EU Prohlášení o shodě, které musí systém doprovázet. Pro povinnosti po uvedení na trh poskytují rámec, v němž fungují povinnosti hlášení dovozce, článek 72 (Monitorování po uvedení na trh) a článek 73 (Hlášení závažných incidentů). Článek 25 (Povinnosti distributorů) je přirozeným doplňkovým ustanovením, které objasňuje, jak se povinnosti liší, jakmile se systém přesune dále v dodavatelském řetězci za dovozce.

Časový harmonogram souladu s předpisy

Nařízení EU o AI vstoupilo v platnost 1. srpna 2024, dvacet dní po zveřejnění v Úředním věstníku. Jeho ustanovení se však uplatňují postupně:

• 2. února 2025 — Začaly se uplatňovat zákazy nepřijatelných praktik v oblasti AI (hlava II, článek 5). Dovozci nejsou těmito zákazy přímo dotčeni, ale musí být informováni o tom, že systémy, které dovážejí, nesmějí spadat do těchto kategorií.
• 2. srpna 2025 — Začala se uplatňovat ustanovení o modelech AI pro obecné účely (hlava VIII) a struktury správy. Článek 23 přímo neupravuje modely GPAI.
• 2. srpna 2026 — Povinnosti pro systémy AI s vysokým rizikem podle hlavy III, včetně článku 23, se plně uplatňují pro systémy zahrnuté v příloze III (hlavní kategorie systémů AI s vysokým rizikem). Dovozci těchto systémů musí být od tohoto data plně v souladu s předpisy.
• 2. srpna 2027 — Prodloužená lhůta pro systémy AI s vysokým rizikem zahrnuté v příloze I (bezpečnostní komponenty podle stávajících harmonizačních právních předpisů Unie), které byly na trhu uvedeny již před 2. srpnem 2026.

Dovozci by měli považovat 2. srpen 2026 za pevný termín pro zavedení procesů due diligence a dokumentace pro všechny systémy AI s vysokým rizikem podle přílohy III, které jsou v současnosti v jejich dodavatelském řetězci.