Artikel 23 i forordning (EU) 2024/1689 — Importørers forpligtelser. Officiel tekst, praktisk fortolkning, centrale forpligtelser og overensstemmelsesmæssige konsekvenser.
Sammenfatning af den officielle tekst
Artikel 23 i forordning (EU) 2024/1689 (EU AI-forordningen) fastsætter de overholdelsesbyrder, der påhviler importører af højrisiko-AI-systemer. Artiklen er placeret i afsnit III, kapitel 3, som regulerer forpligtelserne for udbydere, brugere, importører og distributører.
I henhold til Artikel 23 skal en importør, inden et højrisiko-AI-system bringes i omsætning, verificere, at:
- den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure er gennemført af udbyderen;
- udbyderen har udarbejdet den tekniske dokumentation, der kræves i henhold til Annex IV;
- systemet bærer den nødvendige CE-mærkning og er ledsaget af EU-overensstemmelseserklæringen og brugsanvisningen;
- udbyderen har udpeget en bemyndiget repræsentant i Unionen i henhold til Artikel 22.
Hvor en importør har grund til at tro, at et system ikke er i overensstemmelse med forordningen, er vedkommende forbudt at bringe det i omsætning, inden overensstemmelse er fastslået. Hvis systemet udgør en uacceptabel risiko som omhandlet i Artikel 6, skal importøren underrette udbyderen, den bemyndigede repræsentant og de relevante markedsovervågningsmyndigheder.
Importører skal også sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne ikke bringer systemets overensstemmelse i fare, mens et højrisiko-AI-system er under deres ansvar. De skal angive deres navn, registrerede handelsnavn eller -mærke og postadresse på systemet eller dets emballage. Endelig skal importører opbevare en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation i ti år og samarbejde fuldt ud med kompetente myndigheder.
Hvad dette betyder i praksis
Artikel 23 har direkte, konkrete konsekvenser for enhver EU-etableret enhed, der indkøber og bringer et højrisiko-AI-system i omsætning på EU-markedet, udviklet af en udbyder med hjemsted uden for Unionen.
Hvem er berørt. En europæisk distributør, der importerer et højrisiko-AI-rekrutteringsværktøj udviklet af et US-softwareselskab, er importør i henhold til denne artikel. Tilsvarende vil et EU-datterselskab, der bringer moderselskabets (tredjelands) højrisiko-AI-medicinske diagnostiske system i omsætning på det europæiske marked, blive behandlet som importør og bære de nedenfor beskrevne forpligtelser. Omvendt, hvis den ikke-EU-baserede udbyder udpeger en bemyndiget repræsentant, der handler på deres vegne, forbliver importørrollen og de tilhørende forpligtelser adskilt fra denne repræsentants rolle.
Hvilke handlinger er nødvendige, inden systemet bringes i omsætning. Importører skal foretage en due diligence-gennemgang af udbyderens overholdelseselementpakke: de skal bekræfte, at overensstemmelsesvurderingen er fuldført, gennemgå overensstemmelseserklæringen, verificere CE-mærkningen og kontrollere, at den tekniske dokumentation (Annex IV) foreligger og er tilgængelig. Dette er ikke en overfladisk afkrydsningsøvelse — hvis dokumentationen mangler, eller der er troværdige grunde til tvivl om overensstemmelse, skal importøren stoppe processen.
Løbende forpligtelser. Når systemet er på markedet, skal importører opbevare deres egen kopi af erklæringen og dokumentationen i et årti, anbringe deres kontaktoplysninger på systemet eller emballagen og rapportere alvorlige hændelser eller manglende overensstemmelse til markedsovervågningsmyndigheder. De skal også samarbejde om enhver overvågning efter markedsføring eller undersøgelse, der anmodes om af nationale myndigheder, og sikre, at enhver opbevaring eller logistisk håndtering ikke forringer systemets overensstemmelsesegenskaber.
Et praktisk eksempel: en EU-baseret importør af sundhedsteknologi, der indfører et tredjelandsbaseret AI-drevet triagesystem opført i Annex III, skal fuldføre den fulde dokumentationsgennemgang, bekræfte CE-mærkning, mærke produktet med sin EU-adresse og opbevare registre i ti år — inden et eneste hospital henvender sig som kunde.
Centrale forpligtelser
- Overensstemmelsesverifikation inden markedsføring. Bekræft, at udbyderen har gennemført den gældende overensstemmelsesvurderingsprocedure i henhold til Artikel 43, og at al nødvendig dokumentation — teknisk fil (Annex IV) og EU-overensstemmelseserklæring — er tilgængelig og opdateret.
- Kontrol af CE-mærkning og mærkning. Verificer, at højrisiko-AI-systemet bærer en gyldig CE-mærkning, og at importørens eget navn, varemærke eller -mærke og postadresse fremgår af systemet eller dets emballage eller ledsagedokumentation.
- Forbud mod at bringe ikke-overensstemmende systemer i omsætning. Afstå fra at bringe et højrisiko-AI-system i omsætning, hvis der er rimelig grund til at tro, at det ikke er i overensstemmelse med forordningen eller udgør en uacceptabel risiko; underret udbyderen, den bemyndigede repræsentant og de relevante markedsovervågningsmyndigheder i overensstemmelse hermed.
- Opbevaring af dokumentation. Opbevar kopier af EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation i ti år fra datoen for markedsføring eller ibrugtagning og gør dem tilgængelige for kompetente myndigheder efter anmodning.
- Rapportering af hændelser og manglende overensstemmelse. Underret omgående de relevante nationale markedsovervågningsmyndigheder og udbyderen, hvis et system, der allerede er bragt i omsætning, viser sig at være ikke-overensstemmende eller udgør en risiko, og samarbejd om eventuelle korrigerende eller undersøgende foranstaltninger.
- Opretholdelse af overensstemmelsesbetingelser. Sikr, at opbevarings-, håndterings- og transportordninger under importørens ansvar ikke bringer overensstemmelsen af højrisiko-AI-systemet med kravene i kapitel 2 i afsnit III i fare.
Forbindelse til andre artikler
Artikel 23 kan ikke læses isoleret. Den er tæt forbundet med Artikel 16 (Udbyderens forpligtelser), som fastsætter de grundlæggende overholdelsesbyrder, som importøren verificerer overholdelsen af inden markedsplacering. Artikel 22 (Bemyndigede repræsentanter) er direkte omhandlet: importøren skal bekræfte, at en sådan repræsentant er udpeget, og derved skelne importørens rolle fra repræsentantens rolle. Artikel 43 (Overensstemmelsesvurdering) definerer de procedurer, hvis fuldførelse importøren skal verificere.
På dokumentationssiden specificerer Annex IV den tekniske dokumentation, som importøren skal kontrollere foreligger, og Artikel 47 regulerer EU-overensstemmelseserklæringen, der skal ledsage systemet. For forpligtelser efter markedsføring giver Artikel 72 (Overvågning efter markedsføring) og Artikel 73 (Rapportering af alvorlige hændelser) rammen, inden for hvilken importørens rapporteringsforpligtelser opererer. Artikel 25 (Distributørers forpligtelser) er den naturlige ledsagende bestemmelse, der præciserer, hvordan forpligtelser adskiller sig, når systemet bevæger sig videre ned ad forsyningskæden ud over importøren.
Overholdelsesfrist
EU AI-forordningen trådte i kraft den 1. august 2024, tyve dage efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Dens bestemmelser finder dog anvendelse i faser:
- 2. februar 2025 — Forbud mod AI-praksisser med uacceptabel risiko (afsnit II, Artikel 5) blev gældende. Importører er ikke direkte berørt af disse forbud, men skal være opmærksomme på, at systemer, de importerer, ikke må falde inden for disse kategorier.
- 2. august 2025 — Bestemmelser om AI-modeller til generelle formål (afsnit VIII) og styringsstrukturer blev gældende. Artikel 23 regulerer ikke GPAI-modeller direkte.
- 2. august 2026 — Forpligtelserne for højrisiko-AI-systemer i henhold til afsnit III, herunder Artikel 23, finder fuldt ud anvendelse for systemer dækket af Annex III (den primære kategori af højrisiko-AI-systemer). Importører af disse systemer skal overholde reglerne fuldt ud fra denne dato.
- 2. august 2027 — Udvidet frist for højrisiko-AI-systemer dækket af Annex I (sikkerhedskomponenter i henhold til eksisterende EU-harmoniseringslovgivning), der allerede var bragt i omsætning inden den 2. august 2026.
Importører bør betragte den 2. august 2026 som den absolutte frist for at etablere deres due diligence- og dokumentationsprocesser for alle højrisiko-AI-systemer i Annex III, der i øjeblikket er i deres forsyningskæde.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
En importør er enhver fysisk eller juridisk person etableret i EU, der bringer et højrisiko-AI-system i omsætning, som bærer navn eller varemærke tilhørende en fysisk eller juridisk person etableret uden for EU. Hvis du er EU-baseret og indfører en tredjelandsudbyders højrisiko-AI-system på EU-markedet under den pågældende udbyders branding, er du importøren.
Inden et højrisiko-AI-system bringes i omsætning, skal importøren verificere, at udbyderen har gennemført den relevante overensstemmelsesvurdering, at systemet bærer CE-mærkning, at den nødvendige tekniske dokumentation og overensstemmelseserklæringen foreligger, og at udbyderen har en EU-repræsentant. Importøren skal også sikre korrekt mærkning og brugsanvisning.
Ja. Hvis importøren har rimelig grund til at tro, at et højrisiko-AI-system ikke er i overensstemmelse med forordningen, må vedkommende ikke bringe det i omsætning, inden det bringes i overensstemmelse. Importører, der bringer ikke-overensstemmende systemer i omsætning, kan blive underlagt de samme korrigerende og håndhævelsesmæssige foranstaltninger som udbydere, herunder forpligtelser til tilbagetrækning fra markedet.
Artikel 23 finder specifikt anvendelse på højrisiko-AI-systemer som defineret i Artikel 6 og opført i Annex III (og Annex I for AI-systemer, der er sikkerhedskomponenter). AI-systemer til generelle formål og AI-systemer med begrænset eller minimal risiko er ikke underlagt importørforpligtelserne i henhold til Artikel 23, selv om andre forpligtelser kan gælde for dem i henhold til særskilte bestemmelser.
Importører skal opbevare en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen og, hvor det er relevant, den tekniske dokumentation i ti år efter, at højrisiko-AI-systemet er bragt i omsætning eller ibrugtaget. De skal gøre disse tilgængelige for nationale kompetente myndigheder efter anmodning.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.