Reglamento (ES) 2024/1689 23 straipsnis — Importuotojų pareigos. Oficialus tekstas, praktinis aiškinimas, pagrindinės pareigos ir atitikties pasekmės.
Oficialaus teksto santrauka
Reglamento (ES) 2024/1689 (ES DI akto) 23 straipsnis nustato atitikties pareigas, tenkančias didelės rizikos DI sistemų importuotojams. Straipsnis priklauso III antraštinės dalies 3 skyriui, reglamentuojančiam teikėjų, naudotojų, importuotojų ir platintojų pareigas.
Pagal 23 straipsnį, prieš pateikdamas didelės rizikos DI sistemą rinkai, importuotojas turi patikrinti, ar:
- teikėjas atliko atitinkamą atitikties vertinimo procedūrą;
- teikėjas parengė IV priede reikalaujamą techninę dokumentaciją;
- sistema turi reikiamą CE ženklinimą ir yra pateikta su ES Atitikties deklaracija ir naudojimo instrukcijomis;
- teikėjas pagal 22 straipsnį paskyrė įgaliotąjį atstovą Sąjungoje.
Kai importuotojas turi pagrindo manyti, kad sistema neatitinka Reglamento, jam draudžiama ją pateikti rinkai, kol atitiktis nebus nustatyta. Jei sistema kelia nepriimtiną riziką, kaip nurodyta 6 straipsnyje, importuotojas turi informuoti teikėją, įgaliotąjį atstovą ir atitinkamas rinkos priežiūros institucijas.
Importuotojai taip pat turi užtikrinti, kad kol didelės rizikos DI sistema yra jų atsakomybėje, laikymo ir transportavimo sąlygos nekeltų grėsmės jos atitikčiai. Jie privalo nurodyti savo pavadinimą, registruotą prekybinį pavadinimą ar ženklą ir pašto adresą ant sistemos arba jos pakuotės. Galiausiai importuotojai turi saugoti ES Atitikties deklaracijos ir techninės dokumentacijos kopiją dešimt metų ir visapusiškai bendradarbiauti su kompetentingomis institucijomis.
Ką tai reiškia praktikoje
23 straipsnis turi tiesioginių, konkrečių pasekmių bet kuriam ES įsisteigusiam subjektui, kuris įsigyja iš ES išorės kilusiomą didelės rizikos DI sistemą ir ją pateikia ES rinkai.
Kam tai taikoma. Europos platintojas, importuojantis JAV programinės įrangos įmonės sukurtą didelės rizikos DI įdarbinimo priemonę, yra importuotojas pagal šį straipsnį. Panašiai ES dukterinė įmonė, pateikianti patronuojančios įmonės (trečiosios šalies) didelės rizikos DI medicininės diagnostikos sistemą Europos rinkai, bus laikoma importuotoju ir turės toliau aprašytas pareigas. Priešingai, jei ne ES esantis teikėjas paskiria įgaliotąjį atstovą, kuris veikia jo vardu, importuotojo vaidmuo ir susijusios pareigos išlieka atskiros nuo to atstovo vaidmens.
Kokie veiksmai reikalaujami prieš pateikiant sistemą rinkai. Importuotojai turi atlikti išsamią teikėjo atitikties dokumentų peržiūrą: patvirtinti, kad atitikties vertinimas baigtas, peržiūrėti Atitikties deklaraciją, patikrinti CE ženklinimą ir įsitikinti, kad techninė dokumentacija (IV priedas) egzistuoja ir yra prieinama. Tai nėra paviršutiniška biurokratinė procedūra — jei dokumentacija trūksta arba yra patikimų abejonių dėl atitikties, importuotojas turi sustabdyti procesą.
Tęstinės pareigos. Kai sistema yra rinkoje, importuotojai turi saugoti savo deklaracijos ir dokumentacijos kopiją dešimtmetį, nurodyti savo kontaktinius duomenis ant sistemos ar pakuotės ir pranešti apie rimtus incidentus ar neatitiktis rinkos priežiūros institucijoms. Jie taip pat turi bendradarbiauti su bet kokia rinkos priežiūra ar tyrimu, kurį prašo nacionalinės institucijos, ir užtikrinti, kad laikymas ar logistinis tvarkymas nesumažina sistemos atitikties savybių.
Praktinis pavyzdys: ES įsisteigęs sveikatos priežiūros technologijų importuotojas, įvežantis III priede išvardytą trečiosios šalies DI pagrįstą triažo sistemą, turi atlikti visą dokumentacijos peržiūrą, patvirtinti CE ženklinimą, pažymėti produktą savo ES adresu ir saugoti įrašus dešimt metų — prieš kreipiantis į bet kurią ligoninę kaip klientą.
Pagrindinės pareigos
- Išankstinis atitikties patikrinimas prieš pateikiant rinkai. Patvirtinti, kad teikėjas baigė taikomą atitikties vertinimo procedūrą pagal 43 straipsnį ir kad visa reikiama dokumentacija — techninė byla (IV priedas) ir ES Atitikties deklaracija — yra prieinama ir atnaujinta.
- CE ženklinimo ir etiketavimo patikrinimas. Patikrinti, ar didelės rizikos DI sistema turi galiojantį CE ženklinimą ir ar paties importuotojo pavadinimas, prekinis ženklas ar žymuo ir pašto adresas yra nurodyti ant sistemos, jos pakuotės ar lydimosios dokumentacijos.
- Draudimas pateikti neatitinkančias sistemas rinkai. Neteikti rinkai jokios didelės rizikos DI sistemos, jei yra pagrįstų priežasčių manyti, kad ji neatitinka Reglamento arba kelia nepriimtiną riziką; atitinkamai pranešti teikėjui, įgaliotajam atstovui ir atitinkamoms rinkos priežiūros institucijoms.
- Dokumentacijos saugojimas. Saugoti ES Atitikties deklaracijos ir techninės dokumentacijos kopijas dešimt metų nuo pateikimo rinkai arba pradėjimo eksploatuoti datos ir pateikti jas kompetentingoms institucijoms jų prašymu.
- Incidentų ir neatitikčių pranešimas. Nedelsiant informuoti atitinkamas nacionalines rinkos priežiūros institucijas ir teikėją, jei sistema, jau pateikta rinkai, yra neatitinkanti ar kelia riziką, ir bendradarbiauti bet kokiems korekcinių ar tyrimo veiksmų reikalavimuose.
- Atitikties sąlygų išsaugojimas. Užtikrinti, kad laikymo, tvarkymo ir transportavimo tvarka, kurią importuotojas kontroliuoja, nekelia grėsmės didelės rizikos DI sistemos atitikčiai III antraštinės dalies 2 skyriuje nustatytiems reikalavimams.
Ryšys su kitais straipsniais
23 straipsnio negalima skaityti atskirai. Jis yra glaudžiai susijęs su 16 straipsniu (Teikėjų pareigos), kuriame nustatytos pagrindinės atitikties pareigos, kurių laikymąsi importuotojas tikrina prieš pateikdamas sistemą rinkai. 22 straipsnis (Įgaliotieji atstovai) tiesiogiai nurodomas: importuotojas turi patvirtinti, kad toks atstovas buvo paskirtas, taip atskiriant importuotojo vaidmenį nuo atstovo vaidmens. 43 straipsnis (Atitikties vertinimas) apibrėžia procedūras, kurių užbaigimą turi patikrinti importuotojas.
Dokumentacijos srityje IV priedas nurodo techninę dokumentaciją, kurią importuotojas turi patikrinti, ar ji egzistuoja, o 47 straipsnis reglamentuoja ES Atitikties deklaraciją, kuri turi lydėti sistemą. Dėl įsipareigojimų po pateikimo rinkai 72 straipsnis (Stebėsena po pateikimo rinkai) ir 73 straipsnis (Sunkių incidentų pranešimas) suteikia sistemą, kurioje veikia importuotojų pranešimo pareigos. 25 straipsnis (Platintojų pareigos) yra natūrali papildoma nuostata, paaiškinanti, kaip skiriasi pareigos, kai sistema pereina toliau tiekimo grandinėje, po importuotojo.
Atitikties terminai
ES DI aktas įsigaliojo 2024 m. rugpjūčio 1 d., dvidešimt dienų po paskelbimo Oficialiajame leidinyje. Tačiau jo nuostatos taikomos etapais:
- 2025 m. vasario 2 d. — Tapo taikomos nepriimtinos rizikos DI praktikos draudimo nuostatos (II antraštinė dalis, 5 straipsnis). Importuotojai tiesiogiai šių draudimų neliepia, tačiau turi žinoti, kad jų importuojamos sistemos negali patekti į šias kategorijas.
- 2025 m. rugpjūčio 2 d. — Tapo taikomos bendrosios paskirties DI modelių nuostatos (VIII antraštinė dalis) ir valdysenos struktūros. 23 straipsnis tiesiogiai nereglamentuoja BPDM modelių.
- 2026 m. rugpjūčio 2 d. — III priede išvardytų sistemų (pagrindinė didelės rizikos DI sistemų kategorija) didelės rizikos DI sistemų pareigos pagal III antraštinę dalį, įskaitant 23 straipsnį, tampa visiškai taikomos. Šių sistemų importuotojai turi visiškai laikytis atitikties reikalavimų nuo šios datos.
- 2027 m. rugpjūčio 2 d. — Pratęstas terminas didelės rizikos DI sistemoms, kurioms taikomas I priedas (saugos komponentai pagal esamą Sąjungos derinamuosius teisės aktus), jau pateiktoms rinkai iki 2026 m. rugpjūčio 2 d.
Importuotojai turėtų laikyti 2026 m. rugpjūčio 2 d. kaip galutinį terminą, iki kurio reikia sukurti išsamios peržiūros ir dokumentacijos procesus visiems III priedo didelės rizikos DI sistemoms, šiuo metu esančioms jų tiekimo grandinėje.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Importuotojas yra bet kuris fizinis arba juridinis asmuo, įsisteigęs ES, kuris pateikia rinkai didelės rizikos DI sistemą, ant kurios nurodytas už ES ribų įsisteigusio fizinio arba juridinio asmens pavadinimas ar prekės ženklas. Jei esate įsisteigęs ES ir pateikiate trečiosios šalies teikėjo didelės rizikos DI sistemą ES rinkai pagal to teikėjo prekės ženklą, esate importuotojas.
Prieš pateikdamas didelės rizikos DI sistemą rinkai, importuotojas turi patikrinti, ar teikėjas atliko atitinkamą atitikties vertinimo procedūrą, ar sistema turi CE ženklinimą, ar yra reikiama techninė dokumentacija ir Atitikties deklaracija, bei ar teikėjas turi ES atstovą. Importuotojas taip pat turi užtikrinti tinkamą ženklinimą ir naudojimo instrukcijas.
Taip. Jei importuotojas turi pagrįstų priežasčių manyti, kad didelės rizikos DI sistema neatitinka Reglamento, jis negali jos pateikti rinkai, kol atitiktis nebus užtikrinta. Importuotojams, pateikiantiems neatitinkančias sistemas rinkai, gali būti taikomos tokios pačios korekcinės ir vykdymo užtikrinimo priemonės kaip ir teikėjams, įskaitant pareigą pašalinti produktą iš rinkos.
23 straipsnis taikomas konkrečiai didelės rizikos DI sistemoms, apibrėžtoms 6 straipsnyje ir išvardytoms III priede (ir I priede saugos komponentų DI sistemoms). Bendrosios paskirties DI sistemos bei ribotos ar minimalios rizikos DI sistemos nėra importuotojų pareigų pagal 23 straipsnį objektas, nors joms gali būti taikomos kitos pareigos pagal atskiras nuostatas.
Importuotojai turi saugoti ES Atitikties deklaracijos kopiją ir, kai taikoma, techninę dokumentaciją dešimt metų po to, kai didelės rizikos DI sistema buvo pateikta rinkai arba pradėta eksploatuoti. Jie turi pateikti šiuos dokumentus nacionalinėms kompetentingoms institucijoms jų prašymu.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.