Artículo 37 — Impugnación de la competencia de los organismos notificados (Ley de IA de la UE)

Artículo 37 del Reglamento (UE) 2024/1689 — Impugnación de la competencia de los organismos notificados. Texto oficial, interpretación práctica, obligaciones clave e implicaciones para el cumplimiento.

Resumen del texto oficial

El artículo 37 del Reglamento (UE) 2024/1689 (Ley de IA de la UE) establece un mecanismo de supervisión a través del cual la competencia y el cumplimiento continuo de los organismos notificados pueden ser impugnados formalmente. Cuando la Comisión o un Estado miembro tenga motivos para considerar que un organismo notificado no cumple o ha dejado de cumplir los requisitos de notificación establecidos en el artículo 31 — o que no está cumpliendo sus obligaciones —, podrá poner el asunto en conocimiento de la autoridad notificante responsable de dicho organismo.

Tras recibir dicha impugnación, la autoridad notificante está obligada a investigar el asunto sin demora indebida. Deberá examinar las pruebas presentadas y, cuando la investigación revele deficiencias, adoptar medidas correctoras proporcionadas, que podrán incluir la imposición de condiciones, la restricción del alcance de la notificación, la suspensión de la notificación o su retirada total, en función de la gravedad del incumplimiento.

La autoridad notificante deberá informar a la Comisión y a todos los demás Estados miembros de cualquier medida restrictiva adoptada y de sus resultados. Esta obligación de intercambio de información garantiza la transparencia y evita el trato divergente en el mercado único. El organismo notificado afectado conserva el derecho a presentar observaciones antes de que se impongan las medidas, salvaguardando la equidad procesal. Los certificados ya expedidos por un organismo cuya notificación haya sido suspendida o retirada siguen sujetos a disposiciones separadas que regulan su vigencia continuada o su revocación.

Significado práctico

El artículo 37 constituye el eje de ejecución del marco de los organismos notificados establecido en el título III, capítulo 4. Crea un canal de rendición de cuentas activo que opera durante todo el ciclo de vida de un organismo notificado, no solo en el momento de su designación inicial.

Para los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo, el artículo tiene consecuencias prácticas directas. Las evaluaciones de conformidad realizadas por organismos notificados son un requisito previo para la comercialización de muchos sistemas de IA de alto riesgo en el mercado de la UE (véase el anexo III y el artículo 43). Si el organismo que realizó su evaluación de conformidad tiene su notificación suspendida o retirada como consecuencia de una impugnación en virtud del artículo 37, debe evaluar si los certificados previamente expedidos siguen siendo válidos y si es necesaria una nueva evaluación por parte de un organismo conforme antes de continuar accediendo al mercado.

Para los propios organismos notificados, el artículo 37 significa que la designación no es un estatus permanente. Cualquier Estado miembro o la Comisión pueden iniciar una revisión formal en cualquier momento basándose en pruebas de incumplimiento. Los organismos deben por tanto mantener un cumplimiento continuo de los requisitos de los artículos 31 a 36, no solo al solicitar la designación inicial. Los sistemas de gestión de calidad sólidos, las prácticas de documentación transparentes y la comunicación proactiva con la autoridad notificante son las principales salvaguardias frente a una impugnación exitosa.

Para las autoridades notificantes, el artículo crea una obligación de investigación obligatoria. La recepción de una impugnación creíble no es discrecional; la autoridad debe actuar, documentar sus conclusiones, aplicar medidas proporcionadas e informar a la Comisión y a sus homólogos. Esto pone de relieve la necesidad de contar con procedimientos internos claros para gestionar las notificaciones entre Estados miembros y las remisiones de la Comisión.

Un ejemplo práctico: si se comprueba que un organismo notificado alemán ha certificado una herramienta de IA de alto riesgo para la contratación de personal sin realizar la revisión requerida del expediente técnico, Francia o la Comisión podrían plantear el asunto en virtud del artículo 37, lo que llevaría a la autoridad notificante alemana competente a investigar y potencialmente suspender el derecho del organismo a expedir nuevos certificados en esa categoría de productos.

Obligaciones clave

• Cualquier Estado miembro o la Comisión puede impugnar la competencia de un organismo notificado en cualquier momento, poniendo en conocimiento de la autoridad notificante las preocupaciones fundamentadas, lo que desencadena una investigación obligatoria.
• La autoridad notificante debe investigar sin demora indebida, examinar las pruebas de incumplimiento de los artículos 31 a 36 y alcanzar una conclusión motivada.
• Deben aplicarse medidas correctoras proporcionadas cuando se confirmen deficiencias, que van desde la imposición de condiciones y restricciones de alcance hasta la suspensión o retirada total de la notificación.
• Debe respetarse la equidad procesal — el organismo notificado debe tener una oportunidad efectiva de presentar observaciones antes de que se finalice cualquier medida restrictiva.
• Todas las medidas restrictivas y sus resultados deben comunicarse a la Comisión y a todos los demás Estados miembros para garantizar la transparencia y la supervisión coherente del mercado en toda la UE.
• Los organismos notificados cuyas notificaciones hayan sido suspendidas o retiradas deben cesar inmediatamente en las actividades pertinentes de evaluación de la conformidad, y el estado de los certificados expedidos durante el período afectado debe resolverse de conformidad con las disposiciones aplicables.

Relación con otros artículos

El artículo 37 no puede leerse de forma aislada y está estrechamente vinculado con varias otras disposiciones del Reglamento. Los requisitos sustantivos cuyo incumplimiento desencadena una impugnación en virtud del artículo 37 se establecen en el artículo 31 (requisitos para los organismos notificados) y en los artículos 32 a 36 (el procedimiento de notificación, los sistemas de información NANDO, los cambios en las notificaciones y las obligaciones subsidiarias de los organismos notificados). Los procedimientos de evaluación de la conformidad que los organismos notificados deben realizar correctamente se especifican en el artículo 43 y en las secciones pertinentes del anexo VII.

Cuando una impugnación conduce a la retirada de una notificación, las consecuencias para los certificados ya expedidos se conectan con el artículo 44 (certificados expedidos por organismos notificados) y el artículo 46 (obligaciones de los organismos notificados en materia de información). El artículo 38 complementa el artículo 37 al abordar el papel de coordinación y asesoramiento de la Junta de IA para garantizar una práctica de supervisión coherente entre las autoridades notificantes. Las disposiciones de vigilancia del mercado de los artículos 74 a 76 proporcionan herramientas de ejecución paralelas a nivel de producto, mientras que el artículo 37 se centra en el nivel institucional — el propio organismo y no un sistema de IA individual.

Calendario de cumplimiento

El artículo 37 se encuadra en las disposiciones que regulan los organismos notificados y el marco de evaluación de la conformidad de los sistemas de IA de alto riesgo. La Ley de IA de la UE entró en vigor el 1 de agosto de 2024, veinte días después de su publicación en el Diario Oficial.

Las disposiciones del título III, capítulo 4 — incluido el artículo 37 — son plenamente aplicables a partir del 2 de agosto de 2026, la fecha general de aplicación de las obligaciones relativas a los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el anexo III (con excepción de los sistemas cubiertos por el anexo I, algunos de los cuales se aplican a partir del 2 de agosto de 2027). Las autoridades notificantes y los posibles organismos notificados deberían haber estado operativamente preparados desde mediados de 2025, dado que el proceso de designación y notificación en virtud de los artículos 31 a 36 debe completarse antes de que los organismos puedan realizar legalmente evaluaciones de conformidad para productos que lleguen al mercado en la fecha de aplicación de 2026.

El mecanismo de impugnación del artículo 37 es operativo desde el momento en que los organismos notificados son formalmente designados y comienzan a expedir certificados. Los proveedores que dependen de evaluaciones de conformidad de terceros deben supervisar el estado de su organismo notificado a través de la base de datos NANDO a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, ya que una impugnación presentada después de la comercialización puede tener consecuencias retroactivas para la validez del certificado.