Artykuł 37 — Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych (unijne rozporządzenie o AI)

Artykuł 37 rozporządzenia (UE) 2024/1689 — Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych. Oficjalny tekst, praktyczna interpretacja, kluczowe obowiązki i implikacje dotyczące zgodności.

Podsumowanie tekstu oficjalnego

Artykuł 37 rozporządzenia (UE) 2024/1689 (unijne rozporządzenie o AI) ustanawia mechanizm nadzoru, w ramach którego kompetencje i ciągła zgodność jednostek notyfikowanych mogą być formalnie kwestionowane. Jeżeli Komisja lub państwo członkowskie ma obawy, że jednostka notyfikowana nie spełnia lub przestała spełniać wymogi dotyczące notyfikacji określone w artykule 31 — lub nie wywiązuje się ze swoich obowiązków — może zwrócić na to uwagę organu notyfikującego odpowiedzialnego za tę jednostkę.

Po otrzymaniu takiego zakwestionowania organ notyfikujący jest zobowiązany do zbadania sprawy bez zbędnej zwłoki. Musi przeanalizować przedstawione dowody i, jeżeli dochodzenie ujawni uchybienia, podjąć proporcjonalne środki naprawcze, które mogą obejmować nałożenie warunków, ograniczenie zakresu notyfikacji, zawieszenie notyfikacji lub całkowite jej cofnięcie, w zależności od wagi niezgodności.

Organ notyfikujący musi poinformować Komisję i wszystkie pozostałe państwa członkowskie o wszelkich podjętych środkach ograniczających i ich wyniku. Ten obowiązek wymiany informacji zapewnia przejrzystość i zapobiega rozbieżnemu traktowaniu na rynku wewnętrznym. Zainteresowana jednostka notyfikowana zachowuje prawo do przedstawienia uwag przed nałożeniem środków, co chroni rzetelność proceduralną. Certyfikaty już wydane przez jednostkę, której notyfikacja została zawieszona lub cofnięta, podlegają odrębnym przepisom regulującym ich dalszą ważność lub unieważnienie.

Co to oznacza w praktyce

Artykuł 37 stanowi trzon egzekwowania ram dla jednostek notyfikowanych ustanowionych w tytule III, rozdziale 4. Tworzy aktywny kanał rozliczalności funkcjonujący przez cały cykl życia jednostki notyfikowanej — nie tylko w momencie pierwotnej wyznaczenia.

Dla dostawców systemów AI wysokiego ryzyka artykuł ma bezpośrednie praktyczne konsekwencje. Oceny zgodności przeprowadzane przez jednostki notyfikowane są warunkiem wstępnym wprowadzenia wielu systemów AI wysokiego ryzyka na rynek UE (zob. załącznik III i artykuł 43). Jeżeli jednostka, która przeprowadziła ocenę zgodności, miała notyfikację zawieszoną lub cofniętą po zakwestionowaniu na podstawie artykułu 37, należy ocenić, czy wcześniej wydane certyfikaty pozostają ważne i czy przed kontynuowaniem dostępu do rynku wymagana jest ponowna ocena przez zgodną jednostkę.

Dla samych jednostek notyfikowanych artykuł 37 oznacza, że wyznaczenie nie jest statusem stałym. Każde państwo członkowskie lub Komisja mogą w dowolnym momencie, na podstawie dowodów niezgodności, zainicjować formalny przegląd. Jednostki powinny zatem utrzymywać ciągłą zgodność z wymogami artykułów 31–36 — nie tylko ubiegając się o pierwotne wyznaczenie. Solidne systemy zarządzania jakością, przejrzyste praktyki dokumentacyjne i proaktywna komunikacja z organem notyfikującym są głównymi zabezpieczeniami przed skutecznym zakwestionowaniem.

Dla organów notyfikujących artykuł nakłada obowiązkowy obowiązek dochodzeniowy. Otrzymanie wiarygodnego zakwestionowania nie ma charakteru uznaniowego; organ musi działać, dokumentować swoje ustalenia, stosować proporcjonalne środki i składać sprawozdania Komisji i partnerom. Wymaga to posiadania przejrzystych wewnętrznych procedur obsługi powiadomień między państwami członkowskimi i skierowań Komisji.

Praktyczny przykład: jeżeli stwierdzono, że niemiecka jednostka notyfikowana certyfikowała narzędzie rekrutacyjne AI wysokiego ryzyka bez przeprowadzenia wymaganego przeglądu dokumentacji technicznej, Francja lub Komisja mogłyby poruszyć tę kwestię na podstawie artykułu 37, skłaniając właściwy niemiecko organ notyfikujący do zbadania sprawy i ewentualnego zawieszenia prawa jednostki do wydawania dalszych certyfikatów w tej kategorii produktów.

Kluczowe obowiązki

• Każde państwo członkowskie lub Komisja może kwestionować kompetencje jednostki notyfikowanej w dowolnym momencie, wnosząc uzasadnione zastrzeżenia do organu notyfikującego, co uruchamia obowiązkowe dochodzenie.
• Organ notyfikujący musi prowadzić dochodzenie bez zbędnej zwłoki, badać dowody niezgodności z artykułami 31–36 i dochodzić do uzasadnionego wniosku.
• Należy zastosować proporcjonalne środki naprawcze, jeżeli uchybienia zostaną potwierdzone, od nałożenia warunków i ograniczeń zakresu po pełne zawieszenie lub cofnięcie notyfikacji.
• Należy przestrzegać rzetelności proceduralnej — jednostka notyfikowana musi mieć znaczącą możliwość przedstawienia uwag przed sfinalizowaniem jakiegokolwiek środka ograniczającego.
• Wszystkie środki ograniczające i wyniki muszą zostać przekazane Komisji i wszystkim pozostałym państwom członkowskim, aby zapewnić przejrzystość i spójny nadzór rynkowy w całej UE.
• Jednostki notyfikowane, których notyfikacje zostały zawieszone lub cofnięte, muszą niezwłocznie zaprzestać odnośnych działań w zakresie oceny zgodności, a status certyfikatów wydanych w objętym okresie musi zostać uregulowany zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami.

Związek z innymi artykułami

Artykułu 37 nie można odczytywać w oderwaniu od kontekstu; jest on ściśle powiązany z kilkoma innymi przepisami rozporządzenia. Wymogi materialne, których niespełnienie uruchamia zakwestionowanie na podstawie artykułu 37, są określone w artykule 31 (wymogi dla jednostek notyfikowanych) i artykułach 32–36 (procedura notyfikacji, systemy informacyjne NANDO, zmiany notyfikacji oraz pomocnicze obowiązki jednostek notyfikowanych). Procedury oceny zgodności, które jednostki notyfikowane muszą prawidłowo przeprowadzać, są określone w artykule 43 i odpowiednich sekcjach załącznika VII.

Gdy zakwestionowanie prowadzi do cofnięcia notyfikacji, konsekwencje dla już wydanych certyfikatów wiążą się z artykułem 44 (certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane) i artykułem 46 (obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie informacji). Artykuł 38 uzupełnia artykuł 37, odnosząc się do koordynacyjnej i doradczej roli Rady ds. AI w zapewnieniu spójnej praktyki nadzorczej wśród organów notyfikujących. Przepisy dotyczące nadzoru rynkowego na mocy artykułów 74–76 zapewniają równoległe narzędzia egzekwowania na poziomie produktu, podczas gdy artykuł 37 skupia się na poziomie instytucjonalnym — samej jednostce, a nie żadnym konkretnym systemie AI.

Harmonogram zgodności

Artykuł 37 wchodzi w zakres przepisów regulujących jednostki notyfikowane i ramy oceny zgodności systemów AI wysokiego ryzyka. Unijne rozporządzenie o AI weszło w życie 1 sierpnia 2024 r., dwadzieścia dni po publikacji w Dzienniku Urzędowym.

Przepisy tytułu III, rozdziału 4 — w tym artykuł 37 — stają się w pełni stosowane 2 sierpnia 2026 r., ogólnej daty stosowania obowiązków dotyczących systemów AI wysokiego ryzyka wymienionych w załączniku III (z wyjątkiem systemów objętych załącznikiem I, z których niektóre stosują się od 2 sierpnia 2027 r.). Organy notyfikujące i potencjalne jednostki notyfikowane powinny być gotowe operacyjnie od połowy 2025 r., biorąc pod uwagę, że proces wyznaczenia i notyfikacji na podstawie artykułów 31–36 musi zostać zakończony, zanim jednostki będą mogły zgodnie z prawem przeprowadzać oceny zgodności dla produktów docierających na rynek w dacie stosowania 2026 r.

Mechanizm zakwestionowania na podstawie artykułu 37 jest operacyjny od momentu formalnego wyznaczenia jednostek notyfikowanych i rozpoczęcia przez nie wydawania certyfikatów. Dostawcy polegający na ocenach zgodności podmiotów trzecich powinni przez cały cykl życia produktu monitorować status swojej jednostki notyfikowanej za pośrednictwem bazy danych NANDO, ponieważ zakwestionowanie złożone po wprowadzeniu do obrotu może mieć wsteczne konsekwencje dla ważności certyfikatu.