Artikla 37 — Ilmoitettujen laitosten pätevyyden riitauttaminen (EU:n tekoälysäädös)

Asetuksen (EU) 2024/1689 artikla 37 — Ilmoitettujen laitosten pätevyyden riitauttaminen. Virallinen teksti, käytännön tulkinta, keskeiset velvoitteet ja vaatimustenmukaisuuden vaikutukset.

Virallisen tekstin yhteenveto

Asetuksen (EU) 2024/1689 (EU:n tekoälysäädös) artikla 37 perustaa valvontamekanismin, jonka avulla ilmoitettujen laitosten pätevyys ja jatkuva vaatimustenmukaisuus voidaan riitauttaa muodollisesti. Jos komissio tai jäsenvaltio epäilee, että ilmoitettu laitos ei täytä tai ei enää täytä artiklassa 31 asetettuja ilmoittamisen edellytyksiä — tai se laiminlyö velvoitteensa — se voi saattaa asian kyseisestä laitoksesta vastaavan ilmoittamisviranomaisen tietoon.

Riitauttamisen saatuaan ilmoittamisviranomaisen on tutkittava asia ilman aiheetonta viivytystä. Sen on tarkasteltava esitettyä näyttöä ja, jos tutkimus paljastaa puutteita, toteutettava oikeasuhteisia korjaavia toimenpiteitä, joihin voi kuulua ehtojen asettaminen, ilmoituksen soveltamisalan rajoittaminen, ilmoituksen keskeyttäminen tai sen täydellinen peruuttaminen, non-compliance-tilanteen vakavuudesta riippuen.

Ilmoittamisviranomaisen on ilmoitettava komissiolle ja kaikille muille jäsenvaltioille toteutetuista rajoittavista toimenpiteistä ja niiden tuloksista. Tämä tiedonjakovelvoite varmistaa avoimuuden ja estää erilaisen kohtelun sisämarkkinoilla. Asianomaisella ilmoitetulla laitoksella on oikeus esittää huomautuksensa ennen toimenpiteiden toteuttamista, mikä takaa menettelyllisen oikeudenmukaisuuden. Laitoksen jo myöntämiin sertifikaatteihin, jonka ilmoitus on keskeytetty tai peruutettu, sovelletaan erillisiä säännöksiä niiden voimassaolon jatkumisen tai peruuttamisen osalta.

Mitä tämä tarkoittaa käytännössä

Artikla 37 on III osaston 4 luvun nojalla perustetun ilmoitettujen laitosten kehyksen täytäntöönpanon selkäranka. Se luo jatkuvan vastuukanavan, joka toimii ilmoitetun laitoksen koko elinkaaren ajan — ei ainoastaan alkuperäisen nimeämisen hetkellä.

Korkeariskisten tekoälyjärjestelmien tarjoajille artiklalla on välittömiä käytännön seurauksia. Ilmoitettujen laitosten suorittamat vaatimustenmukaisuuden arvioinnit ovat edellytys monien korkeariskisten tekoälyjärjestelmien saattamiselle EU:n markkinoille (ks. liite III ja artikla 43). Jos laitos, joka suoritti vaatimustenmukaisuuden arviointinne, saa ilmoituksensa keskeytettyä tai peruutettua artiklan 37 mukaisen riitauttamisen seurauksena, teidän on arvioitava, ovatko aiemmin myönnetyt sertifikaatit edelleen voimassa ja onko vaatimustenmukaisen laitoksen suorittama uudelleenarviointi tarpeen jatkuvan markkinoillepääsyn kannalta.

Ilmoitetuille laitoksille itselleen artikla 37 merkitsee, että nimeäminen ei ole pysyvä asema. Mikä tahansa jäsenvaltio tai komissio voi käynnistää muodollisen tarkastelun milloin tahansa vaatimustenvastaisuudesta esitetyn näytön perusteella. Laitosten tulisi siksi ylläpitää jatkuvaa vaatimustenmukaisuutta artiklojen 31–36 vaatimusten suhteen — ei ainoastaan alkuperäistä nimeämistä hakiessaan. Vankat laadunhallintajärjestelmät, avoimet dokumentointikäytännöt ja ennakoiva viestintä ilmoittamisviranomaisen kanssa ovat ensisijaisia suojatoimia onnistunutta riitauttamista vastaan.

Ilmoittamisviranomaisille artikla luo pakollisen tutkintatoimen. Uskottavan riitauttamisen vastaanottaminen ei ole harkinnanvaraista; viranomaisen on toimittava, dokumentoitava havaintonsa, sovellettava oikeasuhteisia toimenpiteitä ja raportoitava komissiolle ja vertaisilleen. Tämä asettaa painoa selkeille sisäisille menettelyille jäsenvaltioiden välisten ilmoitusten ja komission lähetteiden käsittelemiseksi.

Käytännön esimerkki: jos saksalaisen ilmoitetun laitoksen todetaan sertifioineen korkeariskisen tekoälyrekrytointivälineen ilman vaadittua teknisen tiedoston tarkastelua, Ranska tai komissio voisi nostaa asian artiklan 37 nojalla, kehottaen asianomaista saksalaista ilmoittamisviranomaista tutkimaan asian ja mahdollisesti keskeyttämään laitoksen oikeuden myöntää lisää sertifikaatteja kyseisessä tuoteluokassa.

Keskeiset velvoitteet

• Mikä tahansa jäsenvaltio tai komissio voi milloin tahansa riitauttaa ilmoitetun laitoksen pätevyyden tuomalla perustellut huolensa ilmoittamisviranomaisen tietoon, käynnistäen pakollisen tutkinnan.
• Ilmoittamisviranomaisen on tutkittava asia ilman aiheetonta viivytystä, tarkasteltava näyttöä artiklojen 31–36 noudattamatta jättämisestä ja tehtävä perusteltu johtopäätös.
• Oikeasuhteisia korjaavia toimenpiteitä on sovellettava puutteiden vahvistuessa — ehtojen asettamisesta ja soveltamisalan rajoittamisesta täyteen keskeyttämiseen tai ilmoituksen peruuttamiseen.
• Menettelyllinen oikeudenmukaisuus on varmistettava — ilmoitetulle laitokselle on annettava merkityksellinen mahdollisuus esittää huomautuksensa ennen rajoittavan toimenpiteen vahvistamista.
• Kaikista rajoittavista toimenpiteistä ja tuloksista on tiedotettava komissiolle ja kaikille muille jäsenvaltioille avoimuuden ja yhtenäisen markkinavalvonnan varmistamiseksi EU:ssa.
• Ilmoitettujen laitosten, joiden ilmoitukset on keskeytetty tai peruutettu, on välittömästi lopetettava asianomaiset vaatimustenmukaisuuden arviointitoiminnot, ja vaikutusaikana myönnettyjen sertifikaattien asema on käsiteltävä sovellettavien säännösten mukaisesti.

Suhde muihin artikloihin

Artiklaa 37 ei voida lukea erillään muista säännöksistä, ja se on tiiviisti kytketty useisiin asetuksen muihin säännöksiin. Aineelliset vaatimukset, joiden täyttämättä jättäminen käynnistää riitauttamisen artiklan 37 nojalla, on vahvistettu artiklassa 31 (ilmoitettujen laitosten vaatimukset) ja artikloissa 32–36 (ilmoittamismenettely, NANDO-tietojärjestelmät, muutokset ilmoituksiin ja ilmoitettujen laitosten sivuvelvoitteet). Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, jotka ilmoitettujen laitosten on suoritettava oikein, on määritelty artiklassa 43 ja liitteen VII asiaankuuluvissa osissa.

Kun riitauttaminen johtaa ilmoituksen peruuttamiseen, seuraukset jo myönnetyille sertifikaateille liittyvät artiklaan 44 (ilmoitettujen laitosten myöntämät sertifikaatit) ja artiklaan 46 (ilmoitettujen laitosten tiedonantovelvoitteet). Artikla 38 täydentää artiklaa 37 käsittelemällä tekoälylautakunnan koordinointi- ja neuvontaroolia johdonmukaisen valvontakäytännön varmistamiseksi ilmoittamisviranomaisten kesken. Artiklojen 74–76 mukaiset markkinavalvontasäännökset tarjoavat rinnakkaisia täytäntöönpanovälineitä tuotetasolla, kun taas artikla 37 keskittyy institutionaaliselle tasolle — laitokseen itsessään eikä yksittäiseen tekoälyjärjestelmään.

Vaatimustenmukaisuuden aikajana

Artikla 37 kuuluu ilmoitettuja laitoksia ja korkeariskisten tekoälyjärjestelmien vaatimustenmukaisuuden arviointikehystä koskeviin säännöksiin. EU:n tekoälysäädös tuli voimaan 1. elokuuta 2024, kaksikymmentä päivää sen jälkeen, kun se julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

III osaston 4 luvun säännökset — mukaan lukien artikla 37 — tulevat täysin sovellettaviksi 2. elokuuta 2026, joka on liitteessä III lueteltuihin korkeariskisiin tekoälyjärjestelmiin liittyvien velvoitteiden yleinen soveltamispäivä (pois lukien liitteen I kattamat järjestelmät, joihin osa sovelletaan 2. elokuuta 2027 alkaen). Ilmoittamisviranomaisten ja tulevien ilmoitettujen laitosten olisi pitänyt olla toiminnallisesti valmiita vuoden 2025 puolivälistä lähtien, koska artiklojen 31–36 mukainen nimeämis- ja ilmoittamisprosessi on saatettava päätökseen, ennen kuin laitokset voivat laillisesti suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointeja 2026 soveltamispäivään mennessä markkinoille tuotaville tuotteille.

Artiklan 37 mukainen riitauttamismekanismi on toiminnassa siitä hetkestä, kun ilmoitetut laitokset on virallisesti nimetty ja ne aloittavat sertifikaattien myöntämisen. Tarjoajien, jotka tukeutuvat kolmansien osapuolten vaatimustenmukaisuuden arviointeihin, tulisi seurata ilmoitetun laitoksensa asemaa NANDO-tietokannan kautta koko tuotteen elinkaaren ajan, koska markkinoille saattamisen jälkeen tehty riitauttaminen voi vaikuttaa taannehtivasti sertifikaatin voimassaoloon.