Artikel 37 — Ifrågasättande av anmälda organs kompetens (EU:s AI-förordning)

Artikel 37 i förordning (EU) 2024/1689 — Ifrågasättande av anmälda organs kompetens. Officiell text, praktisk tolkning, centrala skyldigheter och efterlevnadskonsekvenser.

Sammanfattning av den officiella texten

Artikel 37 i förordning (EU) 2024/1689 (EU:s AI-förordning) inrättar en tillsynsmekanism genom vilken kompetensen och den fortsatta efterlevnaden hos anmälda organ formellt kan ifrågasättas. Om kommissionen eller en medlemsstat har farhågor om att ett anmält organ inte uppfyller, eller inte längre uppfyller, kraven för anmälan enligt artikel 31 — eller underlåter att fullgöra sina skyldigheter — får den hänskjuta ärendet till den ansvariga anmälande myndigheten för det organet.

När en sådan invändning mottas är den anmälande myndigheten skyldig att utan onödigt dröjsmål utreda ärendet. Den måste granska den framlagda bevisningen och, om utredningen avslöjar brister, vidta proportionella korrigerande åtgärder, vilket kan innefatta påläggande av villkor, begränsning av anmälans räckvidd, tillfälligt upphävande av anmälan eller återkallande av den i sin helhet, beroende på hur allvarlig bristande efterlevnaden är.

Den anmälande myndigheten måste informera kommissionen och alla andra medlemsstater om vidtagna restriktiva åtgärder och deras utfall. Denna informationsdelningsskyldighet säkerställer transparens och förhindrar divergerande behandling på den inre marknaden. Det berörda anmälda organet behåller rätten att lämna synpunkter innan åtgärder beslutas, vilket garanterar rättssäkerhet. Certifikat som redan utfärdats av ett organ vars anmälan har tillfälligt upphävts eller återkallats regleras av separata bestämmelser om deras fortsatta giltighet eller återkallelse.

Vad detta innebär i praktiken

Artikel 37 utgör den verkställande ryggraden i det ramverk för anmälda organ som inrättas i avdelning III, kapitel 4. Det skapar en levande ansvarskanal som är verksam under hela ett anmält organs livscykel — inte bara vid den inledande utseendet.

För leverantörer av högrisk-AI-system har artikeln direkta praktiska konsekvenser. Bedömningar av överensstämmelse utförda av anmälda organ är en förutsättning för att många högrisk-AI-system ska kunna släppas ut på EU-marknaden (se bilaga III och artikel 43). Om det organ som utförde din bedömning av överensstämmelse får sin anmälan tillfälligt upphävd eller återkallad till följd av en invändning enligt artikel 37, måste du bedöma om tidigare utfärdade certifikat fortfarande är giltiga och om ny bedömning av ett kompatibelt organ krävs innan fortsatt marknadstillträde.

För anmälda organ själva innebär artikel 37 att utseendet inte är en permanent status. Vilken medlemsstat som helst eller kommissionen kan när som helst utlösa en formell granskning baserad på bevis om bristande efterlevnad. Organ bör därför upprätthålla kontinuerlig efterlevnad av kraven i artiklarna 31 till 36 — inte bara vid ansökan om ursprungligt utseende. Robusta kvalitetsledningssystem, transparenta dokumentationsrutiner och proaktiv kommunikation med den anmälande myndigheten är de primära skyddsåtgärderna mot en framgångsrik invändning.

För anmälande myndigheter skapar artikeln en obligatorisk utredningsskyldighet. Mottagande av en trovärdig invändning är inte diskretionärt; myndigheten måste agera, dokumentera sina slutsatser, tillämpa proportionella åtgärder och rapportera till kommissionen och kollegor. Detta ställer krav på att det finns tydliga interna förfaranden för hantering av anmälningar mellan medlemsstater och hänskjutningar från kommissionen.

Ett praktiskt exempel: om ett tyskt anmält organ konstateras ha certifierat ett högrisk-AI-rekryteringsverktyg utan att genomföra den obligatoriska granskningen av den tekniska dokumentationen, skulle Frankrike eller kommissionen kunna ta upp ärendet enligt artikel 37, vilket skulle förmå den relevanta tyska anmälande myndigheten att utreda och eventuellt tillfälligt upphäva organets rätt att utfärda ytterligare certifikat i den produktkategorin.

Centrala skyldigheter

• Vilken medlemsstat som helst eller kommissionen får när som helst ifrågasätta ett anmält organs kompetens genom att framföra välgrundade farhågor till den anmälande myndigheten, vilket utlöser en obligatorisk utredning.
• Den anmälande myndigheten måste utan onödigt dröjsmål utreda ärendet, granska bevis om bristande efterlevnad av artiklarna 31 till 36 och nå en motiverad slutsats.
• Proportionella korrigerande åtgärder måste vidtas om brister bekräftas, allt från påläggande av villkor och begränsningar av räckvidden till fullständigt tillfälligt upphävande eller återkallande av anmälan.
• Rättssäkerhet måste iakttas — det anmälda organet måste ges en meningsfull möjlighet att lämna synpunkter innan en restriktiv åtgärd slutförs.
• Alla restriktiva åtgärder och utfall måste meddelas kommissionen och alla andra medlemsstater för att säkerställa transparens och konsekvent marknadstillsyn i hela EU.
• Anmälda organ vars anmälningar tillfälligt upphävs eller återkallas måste omedelbart upphöra med den relevanta bedömningsverksamheten avseende överensstämmelse, och statusen för certifikat utfärdade under den berörda perioden måste hanteras i enlighet med tillämpliga bestämmelser.

Förhållande till andra artiklar

Artikel 37 kan inte läsas isolerat och är nära kopplad till flera andra bestämmelser i förordningen. De materiella krav vars bristande uppfyllande utlöser en invändning enligt artikel 37 fastställs i artikel 31 (krav för anmälda organ) och artiklarna 32 till 36 (anmälningsförfarandet, NANDO-informationssystem, ändringar av anmälningar och underordnade skyldigheter för anmälda organ). De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anmälda organ korrekt måste utföra specificeras i artikel 43 och relevanta avsnitt i bilaga VII.

Om en invändning leder till återkallande av en anmälan, kopplar konsekvenserna för redan utfärdade certifikat till artikel 44 (certifikat utfärdade av anmälda organ) och artikel 46 (anmälda organs skyldigheter avseende information). Artikel 38 kompletterar artikel 37 genom att reglera AI-nämndens samordnings- och rådgivande roll för att säkerställa konsekvent tillsynspraxis mellan anmälande myndigheter. Marknadskontrollsbestämmelserna i artiklarna 74 till 76 tillhandahåller parallella verkställighetsverktyg på produktnivå, medan artikel 37 fokuserar på den institutionella nivån — organet i sig snarare än något enskilt AI-system.

Tidsplan för efterlevnad

Artikel 37 ingår i de bestämmelser som reglerar anmälda organ och ramverket för bedömning av överensstämmelse för högrisk-AI-system. EU:s AI-förordning trädde i kraft den 1 augusti 2024, tjugo dagar efter offentliggörandet i Europeiska unionens officiella tidning.

Bestämmelserna i avdelning III, kapitel 4 — inklusive artikel 37 — blir fullt tillämpliga den 2 augusti 2026, det allmänna tillämpningsdatumet för skyldigheter avseende högrisk-AI-system förtecknade i bilaga III (med undantag för system som omfattas av bilaga I, varav vissa gäller från 2 augusti 2027). Anmälande myndigheter och blivande anmälda organ borde ha varit operativt redo från mitten av 2025, med tanke på att utseende- och anmälningsprocessen enligt artiklarna 31 till 36 måste vara slutförd innan organ lagligen kan utföra bedömningar av överensstämmelse för produkter som når marknaden på tillämpningsdatumet 2026.

Invändningsmekanismen enligt artikel 37 är operativ från det ögonblick då anmälda organ formellt utses och börjar utfärda certifikat. Leverantörer som förlitar sig på tredjepartsbedömningar av överensstämmelse bör övervaka sitt anmälda organs status via NANDO-databasen under hela produktens livscykel, eftersom en invändning som lämnats in efter marknadsutsläppandet kan ha retroaktiva konsekvenser för certifikatets giltighet.