Articolo 37 — Contestazione della competenza degli organismi notificati (Regolamento UE sull'IA)

Articolo 37 del Regolamento (UE) 2024/1689 — Contestazione della competenza degli organismi notificati. Testo ufficiale, interpretazione pratica, obblighi principali e implicazioni per la conformità.

Sintesi del Testo Ufficiale

L'articolo 37 del Regolamento (UE) 2024/1689 (il Regolamento UE sull'IA) istituisce un meccanismo di supervisione attraverso il quale la competenza e la continua conformità degli organismi notificati possono essere formalmente contestate. Qualora la Commissione o uno Stato membro abbia motivo di ritenere che un organismo notificato non soddisfi, o non soddisfi più, i requisiti di notifica stabiliti nell'articolo 31 — o non stia adempiendo ai propri obblighi — può sottoporre la questione all'attenzione dell'autorità di notifica responsabile di tale organismo.

Alla ricezione di tale contestazione, l'autorità di notifica è tenuta a indagare sulla questione senza indugio ingiustificato. Deve esaminare le prove presentate e, laddove l'indagine riveli carenze, adottare misure correttive proporzionate, che possono comprendere l'imposizione di condizioni, la limitazione dell'ambito della notifica, la sospensione della notifica o il suo ritiro totale, a seconda della gravità della non conformità.

L'autorità di notifica deve informare la Commissione e tutti gli altri Stati membri di qualsiasi misura restrittiva adottata e del relativo esito. Quest'obbligo di condivisione delle informazioni garantisce la trasparenza e previene trattamenti divergenti all'interno del mercato unico. L'organismo notificato interessato conserva il diritto di presentare osservazioni prima che vengano imposte le misure, salvaguardando l'equità procedurale. I certificati già rilasciati da un organismo la cui notifica è stata sospesa o ritirata restano soggetti a disposizioni separate che ne disciplinano la continua validità o la revoca.

Cosa Significa in Pratica

L'articolo 37 costituisce la spina dorsale applicativa del quadro degli organismi notificati istituito al Titolo III, Capo 4. Crea un canale di responsabilità attivo che opera per tutto il ciclo di vita di un organismo notificato — non solo al momento della designazione iniziale.

Per i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio, l'articolo ha conseguenze pratiche dirette. Le valutazioni di conformità effettuate dagli organismi notificati sono un prerequisito per l'immissione sul mercato UE di molti sistemi di IA ad alto rischio (cfr. Allegato III e articolo 43). Se l'organismo che ha effettuato la tua valutazione di conformità vede la propria notifica sospesa o ritirata a seguito di una contestazione ai sensi dell'articolo 37, è necessario valutare se i certificati precedentemente rilasciati rimangano validi e se sia richiesta una nuova valutazione da parte di un organismo conforme prima del continuo accesso al mercato.

Per gli stessi organismi notificati, l'articolo 37 significa che la designazione non è uno status permanente. Qualsiasi Stato membro o la Commissione può avviare una revisione formale in qualsiasi momento sulla base di prove di non conformità. Gli organismi dovrebbero pertanto mantenere una conformità continua ai requisiti degli articoli 31 a 36 — non solo al momento della richiesta della designazione iniziale. Solidi sistemi di gestione della qualità, pratiche di documentazione trasparenti e comunicazione proattiva con l'autorità di notifica sono le principali salvaguardie contro una contestazione riuscita.

Per le autorità di notifica, l'articolo crea un obbligo investigativo obbligatorio. La ricezione di una contestazione credibile non è discrezionale; l'autorità deve agire, documentare i propri risultati, applicare misure proporzionate e riferire alla Commissione e ai colleghi. Questo pone un forte accento sulla necessità di disporre di procedure interne chiare per la gestione delle notifiche inter-Stato membro e dei rinvii della Commissione.

Esempio pratico: se un organismo notificato tedesco risulta aver certificato uno strumento di reclutamento AI ad alto rischio senza aver condotto la revisione obbligatoria del fascicolo tecnico, la Francia o la Commissione potrebbero sollevare la questione ai sensi dell'articolo 37, sollecitando la competente autorità di notifica tedesca a indagare e potenzialmente sospendere il diritto dell'organismo di rilasciare ulteriori certificati in quella categoria di prodotti.

Obblighi Principali

• Qualsiasi Stato membro o la Commissione può contestare la competenza di un organismo notificato in qualsiasi momento portando preoccupazioni motivate all'attenzione dell'autorità di notifica, avviando un'indagine obbligatoria.
• L'autorità di notifica deve indagare senza indugio ingiustificato, esaminare le prove di non conformità agli articoli 31 a 36, e giungere a una conclusione motivata.
• Devono essere applicate misure correttive proporzionate ove le carenze siano confermate, che vanno dall'imposizione di condizioni e limitazioni dell'ambito alla piena sospensione o revoca della notifica.
• L'equità procedurale deve essere rispettata — all'organismo notificato deve essere data una significativa opportunità di presentare osservazioni prima che qualsiasi misura restrittiva sia finalizzata.
• Tutte le misure restrittive e i loro esiti devono essere comunicati alla Commissione e a tutti gli altri Stati membri per garantire trasparenza e coerente vigilanza del mercato in tutta l'UE.
• Gli organismi notificati le cui notifiche sono state sospese o revocate devono cessare immediatamente le pertinenti attività di valutazione della conformità, e lo status dei certificati rilasciati durante il periodo interessato deve essere trattato in conformità alle disposizioni applicabili.

Relazione con Altri Articoli

L'articolo 37 non può essere letto isolatamente ed è strettamente collegato a diverse altre disposizioni del Regolamento. I requisiti sostanziali la cui inosservanza innesca una contestazione ai sensi dell'articolo 37 sono stabiliti nell'articolo 31 (requisiti per gli organismi notificati) e negli articoli 32 a 36 (la procedura di notifica, i sistemi informativi NANDO, le modifiche alle notifiche e gli obblighi sussidiari degli organismi notificati). Le procedure di valutazione della conformità che gli organismi notificati devono correttamente svolgere sono specificate nell'articolo 43 e nelle sezioni pertinenti dell'Allegato VII.

Laddove una contestazione porti al ritiro di una notifica, le conseguenze per i certificati già rilasciati si collegano all'articolo 44 (certificati rilasciati dagli organismi notificati) e all'articolo 46 (obblighi degli organismi notificati in materia di informazioni). L'articolo 38 complementa l'articolo 37 affrontando il ruolo di coordinamento e consultivo del Comitato per l'IA nel garantire pratiche di supervisione coerenti tra le autorità di notifica. Le disposizioni di vigilanza del mercato di cui agli articoli 74 a 76 forniscono strumenti di applicazione paralleli a livello di prodotto, mentre l'articolo 37 si concentra sul livello istituzionale — l'organismo stesso piuttosto che qualsiasi singolo sistema di IA.

Calendario di Conformità

L'articolo 37 rientra nelle disposizioni che disciplinano gli organismi notificati e il quadro di valutazione della conformità dei sistemi di IA ad alto rischio. Il Regolamento UE sull'IA è entrato in vigore il 1° agosto 2024, venti giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Le disposizioni del Titolo III, Capo 4 — incluso l'articolo 37 — diventano pienamente applicabili il 2 agosto 2026, la data di applicazione generale degli obblighi relativi ai sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'Allegato III (con l'eccezione dei sistemi coperti dall'Allegato I, alcuni dei quali si applicano a partire dal 2 agosto 2027). Le autorità di notifica e i potenziali organismi notificati avrebbero dovuto essere operativamente pronti dalla metà del 2025 in poi, considerato che il processo di designazione e notifica ai sensi degli articoli 31 a 36 deve essere completato prima che gli organismi possano legalmente eseguire valutazioni di conformità per i prodotti che raggiungono il mercato alla data di applicazione del 2026.

Il meccanismo di contestazione ai sensi dell'articolo 37 è operativo dal momento in cui gli organismi notificati sono formalmente designati e iniziano a rilasciare certificati. I fornitori che si affidano a valutazioni di conformità di terze parti dovrebbero monitorare lo status del proprio organismo notificato tramite la banca dati NANDO per tutto il ciclo di vita del prodotto, poiché una contestazione presentata dopo l'immissione sul mercato può avere conseguenze retroattive sulla validità del certificato.