Άρθρο 37 — Αμφισβήτηση της αρμοδιότητας κοινοποιημένων οργανισμών (Νόμος ΕΕ για την ΤΝ)

Άρθρο 37 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 — Αμφισβήτηση της αρμοδιότητας κοινοποιημένων οργανισμών. Επίσημο κείμενο, πρακτική ερμηνεία, βασικές υποχρεώσεις και συνέπειες για τη συμμόρφωση.

Σύνοψη επίσημου κειμένου

Το άρθρο 37 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 (Νόμος ΕΕ για την ΤΝ) θεσπίζει εποπτικό μηχανισμό μέσω του οποίου η αρμοδιότητα και η συνεχιζόμενη συμμόρφωση κοινοποιημένων οργανισμών μπορεί να αμφισβητηθεί επίσημα. Όταν η Επιτροπή ή κράτος μέλος έχει ανησυχίες ότι κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί ή δεν πληροί πλέον τις προϋποθέσεις κοινοποίησης που ορίζει το άρθρο 31 — ή παραλείπει να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του —, μπορεί να φέρει το ζήτημα στην προσοχή της κοινοποιούσας αρχής που είναι αρμόδια για τον εν λόγω οργανισμό.

Κατόπιν λήψης τέτοιας αμφισβήτησης, η κοινοποιούσα αρχή υποχρεούται να διερευνήσει το ζήτημα χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση. Οφείλει να εξετάσει τα αποδεικτικά στοιχεία που υποβλήθηκαν και, εφόσον η έρευνα αποκαλύψει ελλείψεις, να λάβει αναλογικά διορθωτικά μέτρα, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν επιβολή όρων, περιορισμό του πεδίου εφαρμογής της κοινοποίησης, αναστολή της κοινοποίησης ή πλήρη απόσυρσή της, ανάλογα με τη σοβαρότητα της μη συμμόρφωσης.

Η κοινοποιούσα αρχή οφείλει να ενημερώσει την Επιτροπή και όλα τα λοιπά κράτη μέλη για οποιαδήποτε περιοριστικά μέτρα ελήφθησαν και για τα αποτελέσματά τους. Η υποχρέωση αυτή κοινοποίησης πληροφοριών εξασφαλίζει διαφάνεια και αποτρέπει διαφορετική μεταχείριση στην ενιαία αγορά. Ο ενδιαφερόμενος κοινοποιημένος οργανισμός διατηρεί το δικαίωμα υποβολής παρατηρήσεων πριν επιβληθούν τα μέτρα, διασφαλίζοντας τη δικονομική δικαιοσύνη. Πιστοποιητικά που ήδη εκδόθηκαν από οργανισμό του οποίου η κοινοποίηση ανεστάλη ή αποσύρθηκε παραμένουν υπό τις χωριστές διατάξεις που διέπουν τη συνεχιζόμενη ισχύ ή ανάκλησή τους.

Πρακτική σημασία

Το άρθρο 37 αποτελεί τη ραχοκοκαλιά επιβολής του πλαισίου κοινοποιημένων οργανισμών που θεσπίστηκε στον Τίτλο III, Κεφάλαιο 4. Δημιουργεί ενεργό κανάλι λογοδοσίας που λειτουργεί καθ' όλον τον κύκλο ζωής κοινοποιημένου οργανισμού — όχι μόνο κατά τον χρόνο αρχικής ορισμού.

Για παρόχους συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου, το άρθρο έχει άμεσες πρακτικές συνέπειες. Οι αξιολογήσεις συμμόρφωσης από κοινοποιημένους οργανισμούς αποτελούν προϋπόθεση για τη διάθεση στην αγορά πολλών συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου στην αγορά της ΕΕ (βλ. Παράρτημα ΙΙΙ και άρθρο 43). Εάν ο οργανισμός που διενήργησε την αξιολόγηση συμμόρφωσής σας έχει ανασταλεί ή αποσυρθεί η κοινοποίησή του κατόπιν αμφισβήτησης βάσει του άρθρου 37, πρέπει να αξιολογήσετε αν τα προηγουμένως εκδοθέντα πιστοποιητικά παραμένουν σε ισχύ και αν απαιτείται εκ νέου αξιολόγηση από συμμορφούμενο οργανισμό πριν τη συνέχιση της πρόσβασης στην αγορά.

Για τους ίδιους τους κοινοποιημένους οργανισμούς, το άρθρο 37 σημαίνει ότι ο ορισμός δεν αποτελεί μόνιμο καθεστώς. Οποιοδήποτε κράτος μέλος ή η Επιτροπή μπορεί να κινήσει επίσημη αναθεώρηση οποτεδήποτε βάσει αποδεικτικών στοιχείων μη συμμόρφωσης. Οι οργανισμοί πρέπει συνεπώς να τηρούν αδιάλειπτα τις απαιτήσεις των άρθρων 31 έως 36 — όχι μόνο κατά τη ζήτηση αρχικού ορισμού. Στιβαρά συστήματα διαχείρισης ποιότητας, διαφανείς πρακτικές τεκμηρίωσης και προδραστική επικοινωνία με την κοινοποιούσα αρχή αποτελούν τις κύριες διασφαλίσεις έναντι επιτυχούς αμφισβήτησης.

Για τις κοινοποιούσες αρχές, το άρθρο δημιουργεί υποχρεωτικό καθήκον διερεύνησης. Η λήψη αξιόπιστης αμφισβήτησης δεν εναπόκειται στη διακριτική ευχέρεια· η αρχή οφείλει να δράσει, να τεκμηριώσει τα ευρήματά της, να εφαρμόσει αναλογικά μέτρα και να υποβάλει έκθεση στην Επιτροπή και στους ομολόγους της. Αυτό θέτει σε προτεραιότητα την ύπαρξη σαφών εσωτερικών διαδικασιών για τον χειρισμό κοινοποιήσεων μεταξύ κρατών μελών και παραπομπών της Επιτροπής.

Πρακτικό παράδειγμα: εάν γερμανικός κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστωθεί ότι πιστοποίησε εργαλείο ΤΝ υψηλού κινδύνου για την πρόσληψη προσωπικού χωρίς να διεξαγάγει την απαιτούμενη εξέταση του τεχνικού φακέλου, η Γαλλία ή η Επιτροπή θα μπορούσε να εγείρει το ζήτημα βάσει του άρθρου 37, ωθώντας την αρμόδια γερμανική κοινοποιούσα αρχή να διερευνήσει και ενδεχομένως να αναστείλει το δικαίωμα του οργανισμού να εκδίδει περαιτέρω πιστοποιητικά σε αυτή την κατηγορία προϊόντων.

Βασικές υποχρεώσεις

• Οποιοδήποτε κράτος μέλος ή η Επιτροπή μπορεί να αμφισβητήσει την αρμοδιότητα κοινοποιημένου οργανισμού οποτεδήποτε, υποβάλλοντας τεκμηριωμένες ανησυχίες στην κοινοποιούσα αρχή, ενεργοποιώντας υποχρεωτική έρευνα.
• Η κοινοποιούσα αρχή οφείλει να διερευνά χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, να εξετάζει αποδεικτικά στοιχεία μη συμμόρφωσης με τα άρθρα 31 έως 36 και να καταλήγει σε αιτιολογημένο συμπέρασμα.
• Αναλογικά διορθωτικά μέτρα πρέπει να εφαρμόζονται όπου ελλείψεις επιβεβαιώνονται, από επιβολή όρων και περιορισμούς πεδίου εφαρμογής έως πλήρη αναστολή ή απόσυρση της κοινοποίησης.
• Πρέπει να τηρείται δικονομική δικαιοσύνη — στον κοινοποιημένο οργανισμό πρέπει να δίνεται ουσιαστική ευκαιρία υποβολής παρατηρήσεων πριν οριστικοποιηθεί οποιοδήποτε περιοριστικό μέτρο.
• Όλα τα περιοριστικά μέτρα και τα αποτελέσματά τους πρέπει να κοινοποιούνται στην Επιτροπή και σε όλα τα λοιπά κράτη μέλη για διασφάλιση διαφάνειας και συνεκτικής εποπτείας της αγοράς σε ολόκληρη την ΕΕ.
• Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί των οποίων οι κοινοποιήσεις ανεστάλησαν ή αποσύρθηκαν οφείλουν να παύσουν αμέσως τις σχετικές δραστηριότητες αξιολόγησης συμμόρφωσης, και το καθεστώς των πιστοποιητικών που εκδόθηκαν κατά την επηρεαζόμενη περίοδο πρέπει να ρυθμιστεί σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις.

Σχέση με άλλα άρθρα

Το άρθρο 37 δεν μπορεί να διαβαστεί μεμονωμένα και συνδέεται στενά με ορισμένες άλλες διατάξεις του Κανονισμού. Οι ουσιαστικές απαιτήσεις η μη εκπλήρωση των οποίων ενεργοποιεί αμφισβήτηση βάσει του άρθρου 37 ορίζονται στο άρθρο 31 (απαιτήσεις για κοινοποιημένους οργανισμούς) και στα άρθρα 32 έως 36 (η διαδικασία κοινοποίησης, τα πληροφοριακά συστήματα NANDO, μεταβολές στις κοινοποιήσεις και παρεπόμενες υποχρεώσεις κοινοποιημένων οργανισμών). Οι διαδικασίες αξιολόγησης συμμόρφωσης τις οποίες οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πρέπει να εκτελούν ορθά καθορίζονται στο άρθρο 43 και τις σχετικές ενότητες του Παραρτήματος VII.

Όταν αμφισβήτηση οδηγεί σε απόσυρση κοινοποίησης, οι συνέπειες για ήδη εκδοθέντα πιστοποιητικά συνδέονται με το άρθρο 44 (πιστοποιητικά που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς) και το άρθρο 46 (υποχρεώσεις κοινοποιημένων οργανισμών σχετικά με πληροφορίες). Το άρθρο 38 συμπληρώνει το άρθρο 37 αντιμετωπίζοντας τον συντονιστικό και συμβουλευτικό ρόλο του Συμβουλίου ΤΝ για τη διασφάλιση συνεκτικής εποπτικής πρακτικής μεταξύ κοινοποιουσών αρχών. Οι διατάξεις εποπτείας αγοράς βάσει των άρθρων 74 έως 76 παρέχουν παράλληλα εργαλεία επιβολής σε επίπεδο προϊόντος, ενώ το άρθρο 37 εστιάζει στο θεσμικό επίπεδο — τον ίδιο τον οργανισμό και όχι κάποιο μεμονωμένο σύστημα ΤΝ.

Χρονοδιάγραμμα συμμόρφωσης

Το άρθρο 37 εμπίπτει στις διατάξεις που διέπουν τους κοινοποιημένους οργανισμούς και το πλαίσιο αξιολόγησης συμμόρφωσης συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου. Ο Νόμος ΕΕ για την ΤΝ τέθηκε σε ισχύ την 1η Αυγούστου 2024, είκοσι ημέρες μετά τη δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα.

Οι διατάξεις του Τίτλου ΙΙΙ, Κεφαλαίου 4 — συμπεριλαμβανομένου του άρθρου 37 — καθίστανται πλήρως εφαρμοστέες στις 2 Αυγούστου 2026, η γενική ημερομηνία εφαρμογής για υποχρεώσεις που αφορούν συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στο Παράρτημα ΙΙΙ (με εξαίρεση τα συστήματα που καλύπτονται από το Παράρτημα Ι, ορισμένα εκ των οποίων ισχύουν από τις 2 Αυγούστου 2027). Οι κοινοποιούσες αρχές και οι μελλοντικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί θα έπρεπε να ήταν επιχειρησιακά έτοιμοι από τα μέσα του 2025, δεδομένου ότι η διαδικασία ορισμού και κοινοποίησης βάσει των άρθρων 31 έως 36 πρέπει να ολοκληρωθεί πριν οι οργανισμοί μπορέσουν νόμιμα να διεξάγουν αξιολογήσεις συμμόρφωσης για προϊόντα που φθάνουν στην αγορά στην ημερομηνία εφαρμογής του 2026.

Ο μηχανισμός αμφισβήτησης βάσει του άρθρου 37 είναι ενεργός από τη στιγμή που οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ορίζονται επίσημα και αρχίζουν να εκδίδουν πιστοποιητικά. Οι πάροχοι που βασίζονται σε αξιολογήσεις συμμόρφωσης τρίτων πρέπει να παρακολουθούν την κατάσταση του κοινοποιημένου οργανισμού τους μέσω της βάσης δεδομένων NANDO καθ' όλον τον κύκλο ζωής του προϊόντος, καθώς αμφισβήτηση που υποβλήθηκε μετά τη διάθεση στην αγορά μπορεί να έχει αναδρομικές συνέπειες για την εγκυρότητα του πιστοποιητικού.