37 straipsnis — Notifikuotųjų įstaigų kompetencijos ginčijimas (ES DI aktas)

Reglamento (ES) 2024/1689 37 straipsnis — Notifikuotųjų įstaigų kompetencijos ginčijimas. Oficialus tekstas, praktinis aiškinimas, pagrindiniai įpareigojimai ir atitikties pasekmės.

Oficialaus Teksto Santrauka

Reglamento (ES) 2024/1689 (ES DI aktas) 37 straipsnis nustato priežiūros mechanizmą, per kurį galima oficialiai ginčyti notifikuotųjų įstaigų kompetenciją ir nuolatinį atitikimą reikalavimams. Kai Komisija ar valstybė narė turi pagrindo manyti, kad notifikuotoji įstaiga neatitinka arba nebeatitinka 31 straipsnyje nustatytų notifikavimo reikalavimų — arba nevykdo savo įpareigojimų — ji gali perduoti šį klausimą už tą įstaigą atsakingai notifikuojančiajai institucijai.

Gavusi tokį ginčą, notifikuojančioji institucija privalo ištirti klausimą be nepagrįsto delsimo. Ji turi išnagrinėti pateiktus įrodymus ir, jeigu tyrimas atskleidžia trūkumus, imtis proporcingų taisomųjų priemonių, kurios gali apimti sąlygų nustatymą, notifikacijos apimties apribojimą, notifikacijos sustabdymą arba visišką jos atšaukimą, atsižvelgiant į neatitikties rimtumą.

Notifikuojančioji institucija turi informuoti Komisiją ir visas kitas valstybes nares apie bet kokias imtasi ribojamąsias priemones ir jų rezultatus. Ši informacijos dalijimosi prievolė užtikrina skaidrumą ir neleidžia skirtingai vertinti bendrojoje rinkoje. Suinteresuota notifikuotoji įstaiga išlaiko teisę pateikti pastabas prieš nustatant priemones, užtikrinant procedūrinį teisingumą. Jau išduoti sertifikatai įstaigos, kurios notifikacija sustabdyta arba atšaukta, toliau reglamentuojami atskiromis nuostatomis dėl jų tęstinio galiojimo arba atšaukimo.

Ką Tai Reiškia Praktiškai

37 straipsnis yra pagal III antraštinės dalies 4 skyrių sukurtos notifikuotųjų įstaigų sistemos vykdymo stuburas. Jis sukuria veikiantį atskaitomybės kanalą, kuris veikia visą notifikuotosios įstaigos gyvavimo ciklą — ne tik pradinio paskyrimo metu.

Didelės rizikos DI sistemų tiekėjams straipsnis turi tiesioginių praktinių pasekmių. Notifikuotųjų įstaigų atliekami atitikties vertinimai yra daugelio didelės rizikos DI sistemų pateikimo ES rinkai išankstinė sąlyga (žr. III priedą ir 43 straipsnį). Jeigu įstaigos, kuri atliko jūsų atitikties vertinimą, notifikacija sustabdoma arba atšaukiama po ginčo pagal 37 straipsnį, turite įvertinti, ar anksčiau išduoti sertifikatai išlieka galiojantys ir ar reikalingas pakartotinis atitinkančios reikalavimus įstaigos vertinimas, siekiant toliau naudotis rinkos prieiga.

Pačioms notifikuotosioms įstaigoms 37 straipsnis reiškia, kad paskyrimas nėra nuolatinis statusas. Bet kuri valstybė narė arba Komisija gali bet kada pradėti formalų peržiūrą, remiantis neatitikties įrodymais. Todėl įstaigos turėtų nuolat laikytis 31–36 straipsnių reikalavimų — ne tik siekdamos pradinio paskyrimo. Patikimos kokybės valdymo sistemos, skaidrūs dokumentavimo principai ir aktyvus bendravimas su notifikuojančiąja institucija yra pagrindinės apsaugos priemonės nuo sėkmingo ginčo.

Notifikuojančiosioms institucijoms straipsnis sukuria privalomą tyrimo pareigą. Patikimo ginčo gavimas nėra savo nuožiūra; institucija turi veikti, dokumentuoti savo išvadas, taikyti proporcingas priemones ir teikti ataskaitas Komisijai bei kolegoms. Tai iškelia aukštą vertę aiškioms vidinėms procedūroms, skirtoms tarpvalstybinių pranešimų ir Komisijos nukreipimų tvarkymui.

Praktinis pavyzdys: jeigu nustatoma, kad Vokietijos notifikuotoji įstaiga sertifikavo didelės rizikos DI įdarbinimo įrankį neatliekusi reikalaujamos techninės bylos peržiūros, Prancūzija arba Komisija galėtų iškelti klausimą pagal 37 straipsnį, ragindama atitinkamą Vokietijos notifikuojančiąją instituciją atlikti tyrimą ir galimai sustabdyti įstaigos teisę išduoti tolesnius sertifikatus toje produkto kategorijoje.

Pagrindiniai Įpareigojimai

• Bet kuri valstybė narė arba Komisija bet kada gali ginčyti notifikuotosios įstaigos kompetenciją, pateikdama pagrįstus susirūpinimus notifikuojančiajai institucijai ir taip pradėdama privalomą tyrimą.
• Notifikuojančioji institucija turi atlikti tyrimą be nepagrįsto delsimo, išnagrinėti 31–36 straipsnių reikalavimų neatitikties įrodymus ir padaryti pagrįstą išvadą.
• Turi būti taikomos proporcingos taisomosios priemonės, kai patvirtinami trūkumai, nuo sąlygų nustatymo ir apimties apribojimų iki visiško sustabdymo arba notifikacijos atšaukimo.
• Turi būti laikomasi procedūrinio teisingumo — notifikuotajai įstaigai turi būti suteikta reali galimybė pateikti pastabas prieš galutinai patvirtinant bet kokią ribojamąją priemonę.
• Visos ribojamosios priemonės ir jų rezultatai turi būti perduoti Komisijai ir visoms kitoms valstybėms narėms, siekiant užtikrinti skaidrumą ir nuoseklią rinkos priežiūrą visoje ES.
• Notifikuotosios įstaigos, kurių notifikacijos sustabdytos arba atšauktos, turi nedelsiant nutraukti atitinkamą atitikties vertinimo veiklą, o paveiktu laikotarpiu išduotų sertifikatų statusas turi būti sprendžiamas pagal taikytinas nuostatas.

Ryšys su Kitais Straipsniais

37 straipsnio negalima skaityti atskirai — jis yra glaudžiai susijęs su keliomis kitomis Reglamento nuostatomis. Esminiai reikalavimai, kurių nevykdymas inicijuoja ginčą pagal 37 straipsnį, nustatyti 31 straipsnyje (notifikuotųjų įstaigų reikalavimai) ir 32–36 straipsniuose (notifikavimo procedūra, NANDO informacinės sistemos, notifikacijų pakeitimai ir papildomos notifikuotųjų įstaigų prievolės). Atitikties vertinimo procedūros, kurias notifikuotosios įstaigos turi tinkamai atlikti, nurodytos 43 straipsnyje ir atitinkamuose VII priedo skyriuose.

Kai ginčas lemia notifikacijos atšaukimą, jau išduotų sertifikatų pasekmės siejamos su 44 straipsniu (notifikuotųjų įstaigų išduoti sertifikatai) ir 46 straipsniu (notifikuotųjų įstaigų įpareigojimai informacijos srityje). 38 straipsnis papildo 37 straipsnį, nagrinėdamas DI valdybos koordinavimo ir patariamąjį vaidmenį užtikrinant nuoseklią priežiūros praktiką notifikuojančiosiose institucijose. Rinkos priežiūros nuostatos pagal 74–76 straipsnius teikia lygiagrečias vykdymo priemones produkto lygmeniu, o 37 straipsnis sutelktas į institucinį lygmenį — pačią įstaigą, o ne konkrečią DI sistemą.

Atitikties Tvarkaraštis

37 straipsnis priklauso nuostatoms, reglamentuojančioms notifikuotąsias įstaigas ir didelės rizikos DI sistemų atitikties vertinimo sistemą. ES DI aktas įsigaliojo 2024 m. rugpjūčio 1 d., praėjus dvidešimčiai dienų po paskelbimo Oficialiajame leidinyje.

III antraštinės dalies 4 skyriaus nuostatos — įskaitant 37 straipsnį — visiškai pradedamos taikyti 2026 m. rugpjūčio 2 d., tai yra bendra su III priede išvardytomis didelės rizikos DI sistemomis susijusių prievolių taikymo data (išskyrus I priede numatytas sistemas, kurių dalis pradedama taikyti nuo 2027 m. rugpjūčio 2 d.). Notifikuojančiosios institucijos ir būsimosios notifikuotosios įstaigos turėjo būti pasirengusios operaciniu požiūriu nuo 2025 m. vidurio, nes paskyrimo ir notifikavimo procesas pagal 31–36 straipsnius turi būti baigtas prieš įstaigoms teisėtai pradedant atlikti atitikties vertinimus produktams, pasiekiantiems rinką 2026 m. taikymo data.

Ginčo mechanizmas pagal 37 straipsnį veikia nuo to momento, kai notifikuotosios įstaigos yra oficialiai paskirtos ir pradeda išduoti sertifikatus. Tiekėjai, besiremiami trečiųjų šalių atitikties vertinimais, turėtų stebėti savo notifikuotosios įstaigos statusą NANDO duomenų bazėje per visą produkto gyvavimo ciklą, nes po pateikimo rinkai pateiktas ginčas gali turėti grįžtamąjį poveikį sertifikato galiojimui.