Artikel 37 van Verordening (EU) 2024/1689 — Betwisting van de competentie van aangemelde instanties. Officiële tekst, praktische interpretatie, belangrijkste verplichtingen en nalevingsimplicaties.
Samenvatting van de officiële tekst
Artikel 37 van Verordening (EU) 2024/1689 (de EU AI-verordening) stelt een toezichtsmechanisme in waarmee de competentie en voortdurende naleving van aangemelde instanties formeel kunnen worden betwist. Wanneer de Commissie of een lidstaat bezwaren heeft dat een aangemelde instantie niet voldoet of niet langer voldoet aan de vereisten voor aanmelding zoals vastgesteld in artikel 31 — of haar verplichtingen niet nakomt —, kan zij de zaak onder de aandacht brengen van de aanmeldende autoriteit die verantwoordelijk is voor die instantie.
Na ontvangst van een dergelijke betwisting is de aanmeldende autoriteit verplicht de zaak zonder onnodige vertraging te onderzoeken. Zij moet het gepresenteerde bewijsmateriaal bestuderen en, wanneer het onderzoek tekortkomingen aan het licht brengt, evenredige corrigerende maatregelen treffen, die kunnen bestaan uit het opleggen van voorwaarden, het beperken van de reikwijdte van de aanmelding, het schorsen van de aanmelding, of het volledig intrekken ervan, afhankelijk van de ernst van de niet-naleving.
De aanmeldende autoriteit moet de Commissie en alle andere lidstaten informeren over eventuele beperkende maatregelen en de uitkomst daarvan. Deze verplichting tot informatie-uitwisseling zorgt voor transparantie en voorkomt uiteenlopende behandeling op de interne markt. De betrokken aangemelde instantie behoudt het recht om opmerkingen in te dienen voordat maatregelen worden opgelegd, ter waarborging van procedurele eerlijkheid. Certificaten die reeds zijn afgegeven door een instantie waarvan de aanmelding is geschorst of ingetrokken, blijven onderworpen aan afzonderlijke bepalingen inzake hun voortdurende geldigheid of intrekking.
Wat dit in de praktijk betekent
Artikel 37 vormt de handhavingsruggegraat van het kader voor aangemelde instanties zoals vastgesteld in titel III, hoofdstuk 4. Het creëert een actief verantwoordingskanaal dat gedurende de gehele levenscyclus van een aangemelde instantie functioneert — niet alleen op het moment van de eerste aanwijzing.
Voor aanbieders van hoog-risico AI-systemen heeft het artikel directe praktische gevolgen. Conformiteitsbeoordelingen uitgevoerd door aangemelde instanties zijn een vereiste voor het op de EU-markt brengen van veel hoog-risico AI-systemen (zie bijlage III en artikel 43). Als de instantie die uw conformiteitsbeoordeling heeft uitgevoerd haar aanmelding ziet geschorst of ingetrokken na een betwisting op grond van artikel 37, moet u beoordelen of eerder afgegeven certificaten geldig blijven en of herbeoordeling door een conforme instantie vereist is alvorens de markt verder te betreden.
Voor aangemelde instanties zelf betekent artikel 37 dat aanwijzing geen permanente status is. Elke lidstaat of de Commissie kan te allen tijde op basis van bewijs van niet-naleving een formele beoordeling starten. Instanties moeten daarom voortdurend voldoen aan de vereisten van de artikelen 31 tot en met 36 — niet alleen wanneer zij de eerste aanwijzing nastreven. Robuuste kwaliteitsmanagementsystemen, transparante documentatiepraktijken en proactieve communicatie met de aanmeldende autoriteit zijn de voornaamste waarborgen tegen een succesvolle betwisting.
Voor aanmeldende autoriteiten schept het artikel een verplichte onderzoeksplicht. De ontvangst van een geloofwaardige betwisting is niet discretionair; de autoriteit moet handelen, haar bevindingen documenteren, evenredige maatregelen toepassen en rapporteren aan de Commissie en haar collega's. Dit stelt een premie op het hebben van duidelijke interne procedures voor het afhandelen van kennisgevingen tussen lidstaten en verwijzingen van de Commissie.
Een praktisch voorbeeld: als een Duitse aangemelde instantie een hoog-risico AI-wervingstool heeft gecertificeerd zonder de vereiste beoordeling van het technisch dossier uit te voeren, kan Frankrijk of de Commissie de zaak aankaarten op grond van artikel 37, waardoor de relevante Duitse aanmeldende autoriteit wordt aangespoord te onderzoeken en mogelijk het recht van de instantie op te schorten om verdere certificaten in die productcategorie af te geven.
Belangrijkste verplichtingen
- Elke lidstaat of de Commissie kan de competentie van een aangemelde instantie te allen tijde betwisten door gemotiveerde bezwaren voor te leggen aan de aanmeldende autoriteit, waardoor een verplicht onderzoek wordt gestart.
- De aanmeldende autoriteit moet zonder onnodige vertraging onderzoeken, bewijsmateriaal van niet-naleving van de artikelen 31 tot en met 36 bestuderen en tot een gemotiveerde conclusie komen.
- Evenredige corrigerende maatregelen moeten worden toegepast wanneer tekortkomingen zijn bevestigd, variërend van het opleggen van voorwaarden en beperkingen van de reikwijdte tot volledige schorsing of intrekking van de aanmelding.
- Procedurele eerlijkheid moet worden gewaarborgd — de aangemelde instantie moet een betekenisvolle gelegenheid krijgen om opmerkingen in te dienen voordat een beperkende maatregel definitief wordt vastgesteld.
- Alle beperkende maatregelen en uitkomsten moeten worden gecommuniceerd aan de Commissie en alle andere lidstaten om transparantie en consistent markttoezicht in de gehele EU te waarborgen.
- Aangemelde instanties waarvan de aanmeldingen zijn geschorst of ingetrokken, moeten onmiddellijk stoppen met de relevante conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, en de status van certificaten die tijdens de getroffen periode zijn afgegeven, moet worden aangepakt in overeenstemming met de toepasselijke bepalingen.
Relatie tot andere artikelen
Artikel 37 kan niet op zichzelf worden gelezen en is nauw verbonden met verschillende andere bepalingen van de Verordening. De materiële vereisten waarvan niet-vervulling een betwisting op grond van artikel 37 in gang zet, zijn vastgelegd in artikel 31 (vereisten voor aangemelde instanties) en artikelen 32 tot en met 36 (de aanmeldingsprocedure, NANDO-informatiesystemen, wijzigingen in aanmeldingen en nevenverplichtingen van aangemelde instanties). De conformiteitsbeoordelingsprocedures die aangemelde instanties correct moeten uitvoeren, zijn gespecificeerd in artikel 43 en de relevante secties van bijlage VII.
Wanneer een betwisting leidt tot intrekking van een aanmelding, verbinden de gevolgen voor reeds afgegeven certificaten met artikel 44 (certificaten afgegeven door aangemelde instanties) en artikel 46 (verplichtingen van aangemelde instanties inzake informatie). Artikel 38 is een aanvulling op artikel 37 door de coördinerende en adviserende rol van de AI-raad bij het waarborgen van consistente toezichtspraktijken bij aanmeldende autoriteiten aan te pakken. Markttoezichtbepalingen op grond van artikelen 74 tot en met 76 bieden parallelle handhavingsinstrumenten op productniveau, terwijl artikel 37 zich richt op het institutionele niveau — de instantie zelf in plaats van enig afzonderlijk AI-systeem.
Nalevingstijdlijn
Artikel 37 valt binnen de bepalingen inzake aangemelde instanties en het kader voor conformiteitsbeoordeling van hoog-risico AI-systemen. De EU AI-verordening is in werking getreden op 1 augustus 2024, twintig dagen na publicatie in het Publicatieblad.
De bepalingen van titel III, hoofdstuk 4 — inclusief artikel 37 — worden volledig van toepassing op 2 augustus 2026, de algemene toepassingsdatum voor verplichtingen met betrekking tot hoog-risico AI-systemen die zijn opgenomen in bijlage III (met uitzondering van systemen die vallen onder bijlage I, waarvan sommige van toepassing zijn vanaf 2 augustus 2027). Aanmeldende autoriteiten en toekomstige aangemelde instanties hadden vanaf medio 2025 operationeel klaar moeten zijn, gezien het feit dat het aanwijzings- en aanmeldingsproces op grond van de artikelen 31 tot en met 36 moet worden voltooid voordat instanties rechtmatig conformiteitsbeoordelingen kunnen uitvoeren voor producten die de markt bereiken op de toepassingsdatum van 2026.
Het betwistingsmechanisme op grond van artikel 37 is operationeel vanaf het moment dat aangemelde instanties formeel worden aangewezen en certificaten beginnen af te geven. Aanbieders die vertrouwen op conformiteitsbeoordelingen van derden, dienen gedurende de gehele productlevenscyclus de status van hun aangemelde instantie via de NANDO-database te monitoren, aangezien een na markttoetreding ingediende betwisting retroactieve gevolgen kan hebben voor de geldigheid van certificaten.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Elke lidstaat of de Europese Commissie kan de competentie of de voortdurende vervulling van de vereisten door een aangemelde instantie betwisten. De betwisting geeft aanleiding tot een formeel onderzoek door de aanmeldende autoriteit die verantwoordelijk is voor die instantie.
De aanmeldende autoriteit moet de zaak onderzoeken en, indien gerechtvaardigd, de aanmelding van de instantie beperken, schorsen of intrekken. De Commissie en de andere lidstaten worden van de uitkomst in kennis gesteld. Als de instantie niet-conform wordt bevonden, moet zij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten op het betreffende gebied staken.
Door een grensoverschrijdend mechanisme in te stellen voor de controle van aangemelde instanties, zorgt artikel 37 ervoor dat conformiteitsbeoordelingen voor hoog-risico AI-systemen betrouwbaar zijn. Een instantie waarvan de aanmelding is geschorst of ingetrokken, verliest de bevoegdheid om nieuwe certificaten af te geven, waarmee inzet- en aanbiedingspartijen worden beschermd tegen het vertrouwen op beoordelingen die zijn afgegeven door een onbevoegde instantie.
Ja. Voordat een aanmeldende autoriteit beperkende maatregelen neemt, moet zij de aangemelde instantie de gelegenheid geven haar standpunt uiteen te zetten. Het beginsel van hoor en wederhoor (audi alteram partem) is van toepassing gedurende de gehele procedure, waardoor procedurele eerlijkheid wordt gewaarborgd voordat enige schorsing of intrekking wordt doorgevoerd.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.