Άρθρο 42 — Τεκμήριο συμμόρφωσης με ορισμένες απαιτήσεις (Κανονισμός ΕΕ για την ΤΝ)

Άρθρο 42 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 — Τεκμήριο συμμόρφωσης με ορισμένες απαιτήσεις. Επίσημο κείμενο, πρακτική ερμηνεία, βασικές υποχρεώσεις και συνέπειες για τη συμμόρφωση.

Σύνοψη του επίσημου κειμένου

Το άρθρο 42 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 (ο Κανονισμός ΕΕ για την ΤΝ) καθιερώνει έναν μηχανισμό γνωστό ως τεκμήριο συμμόρφωσης. Στο πλαίσιο αυτού του μηχανισμού, ένα σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου που έχει αναπτυχθεί και δοκιμαστεί σύμφωνα με εναρμονισμένα πρότυπα — ή τμήματα αυτών — των οποίων οι αναφορές έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης τεκμαίρεται ότι συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο κεφάλαιο 2 του τίτλου III του Κανονισμού, στον βαθμό που αυτά τα εναρμονισμένα πρότυπα καλύπτουν αυτές τις απαιτήσεις.

Το ίδιο τεκμήριο εφαρμόζεται όταν ένας πάροχος αποδεικνύει συμμόρφωση με κοινές προδιαγραφές που εκδόθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή δυνάμει του άρθρου 41 του Κανονισμού, και πάλι στον βαθμό που αυτές οι κοινές προδιαγραφές αντιμετωπίζουν τις εφαρμοστέες απαιτήσεις.

Το τεκμήριο είναι υπό όρους και αναλογικό: ισχύει μόνο ως προς τις απαιτήσεις που το εναρμονισμένο πρότυπο ή η κοινή προδιαγραφή καλύπτει πράγματι. Όταν ένα πρότυπο ή μια προδιαγραφή καλύπτει μόνο μέρος μιας απαίτησης, το τεκμήριο συμμόρφωσης εφαρμόζεται αποκλειστικά σε αυτό το μέρος. Οι πάροχοι παραμένουν υπεύθυνοι για την απόδειξη συμμόρφωσης με τυχόν απαιτήσεις που δεν καλύπτονται από το πρότυπο ή την προδιαγραφή μέσω άλλων κατάλληλων μέσων.

Αυτό το άρθρο αντικατοπτρίζει τη γενικότερη ευρωπαϊκή προσέγγιση στη ρύθμιση των προϊόντων, αντικατοπτρίζοντας παρόμοιους μηχανισμούς τεκμηρίου που βρίσκονται στην υφιστάμενη νομοθεσία εναρμόνισης της Ένωσης (για παράδειγμα, την Οδηγία Μηχανημάτων και την Οδηγία Ραδιοεξοπλισμού) και ενσωματώνει τον Κανονισμό για την ΤΝ στο καθιερωμένο Νέο Νομοθετικό Πλαίσιο.

Τι σημαίνει αυτό στην πράξη

Για τους παρόχους συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου, το άρθρο 42 δημιουργεί μια πρακτική οδό συμμόρφωσης που μειώνει τόσο το κόστος όσο και την πολυπλοκότητα της απόδειξης συμμόρφωσης. Αντί να κατασκευάζουν εξατομικευμένα τεχνικά επιχειρήματα για κάθε εφαρμοστέα απαίτηση από μηδενική βάση, ένας πάροχος μπορεί να ευθυγραμμίσει τις διαδικασίες ανάπτυξης και δοκιμών του με δημοσιευμένα εναρμονισμένα πρότυπα και να βασιστεί στο προκύπτον τεκμήριο για την ικανοποίηση των αρχών εποπτείας της αγοράς και των κοινοποιημένων οργανισμών.

Συγκεκριμένα, μια εταιρεία που αναπτύσσει ιατρική συσκευή με τεχνητή νοημοσύνη ταξινομημένη ως υψηλού κινδύνου σύμφωνα με το παράρτημα III θα εξέταζε τα εναρμονισμένα πρότυπα που δημοσιεύτηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από εντολές τυποποίησης εκδοθείσες σε φορείς όπως η CEN-CENELEC. Όπου αυτά τα πρότυπα έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα, η εταιρεία τεκμηριώνει τη συμμόρφωσή της με αυτά — για παράδειγμα, καλύπτοντας απαιτήσεις διαχείρισης δεδομένων, διαφάνειας ή ευρωστίας — και καταγράφει αυτό στην τεχνική της τεκμηρίωση, όπως απαιτείται από το άρθρο 11 και το παράρτημα IV.

Όταν τα εναρμονισμένα πρότυπα δεν είναι ακόμη διαθέσιμα — πράγμα που παραμένει πραγματικός περιορισμός λόγω της νεότητας του Κανονισμού — οι πάροχοι μπορούν αντ' αυτού να χρησιμοποιούν τις κοινές προδιαγραφές που εκδίδει η Επιτροπή δυνάμει του άρθρου 41 ως ισοδύναμη οδό προς το τεκμήριο.

Είναι σημαντικό ότι το τεκμήριο δεν απαλλάσσει από την υποχρέωση διεξαγωγής αξιολόγησης συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 43. Απλοποιεί τη βάση αποδείξεων για αυτή την αξιολόγηση. Οι εσωτερικές ομάδες συμμόρφωσης, οι νομικοί σύμβουλοι και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να αντιμετωπίζουν το άρθρο 42 ως μια δομημένη συντόμευση εντός της ευρύτερης αρχιτεκτονικής αξιολόγησης συμμόρφωσης, όχι ως εξαίρεση από αυτή. Οι πάροχοι θα πρέπει να διατηρούν ενημερωμένη παρακολούθηση νεοδημοσιευμένων εναρμονισμένων προτύπων, καθώς οι οδοί συμμόρφωσης θα εξελιχθούν σημαντικά κατά τη σταδιακή περίοδο εφαρμογής.

Βασικές υποχρεώσεις

• Παρακολούθηση δημοσιευμένων εναρμονισμένων προτύπων: Οι πάροχοι πρέπει να παρακολουθούν ενεργά την Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης για αναφορές σε εναρμονισμένα πρότυπα που καλύπτουν τις απαιτήσεις του κεφαλαίου 2, τίτλος III, και να ενημερώνουν την τεχνική τους τεκμηρίωση αναλόγως όταν δημοσιεύονται νέα ή αναθεωρημένα πρότυπα.
• Ευθυγράμμιση ανάπτυξης και δοκιμών με τα εφαρμοστέα πρότυπα: Για να επικαλεστούν το τεκμήριο, το σύστημα ΤΝ πρέπει να έχει αναπτυχθεί και δοκιμαστεί σύμφωνα με το σχετικό εναρμονισμένο πρότυπο ή κοινή προδιαγραφή. Η μερική ευθυγράμμιση ενεργοποιεί μόνο μερικό τεκμήριο.
• Τεκμηρίωση συμμόρφωσης με πρότυπα στην τεχνική τεκμηρίωση: Αποδείξεις συμμόρφωσης με το εναρμονισμένο πρότυπο ή κοινή προδιαγραφή πρέπει να καταγράφονται στην τεχνική τεκμηρίωση που απαιτείται βάσει του άρθρου 11 και του παραρτήματος IV, με επαρκή λεπτομέρεια ώστε να επιτρέπεται ανακατασκευή και επαλήθευση.
• Προσδιορισμός και αντιμετώπιση κενών που δεν καλύπτονται από πρότυπα: Όταν ένα εναρμονισμένο πρότυπο ή κοινή προδιαγραφή δεν καλύπτει πλήρως μια απαίτηση του κεφαλαίου 2, οι πάροχοι πρέπει να αποδεικνύουν συμμόρφωση με το μη καλυπτόμενο τμήμα μέσω εναλλακτικών τεχνικών ή διαδικαστικών μέσων, τεκμηριωμένων και υποστηρίξιμων στις αρχές εποπτείας της αγοράς.
• Ετοιμότητα για ανατροπή: Το τεκμήριο δεν είναι απόλυτο. Οι πάροχοι πρέπει να διατηρούν επαρκή υποκείμενα αποδείξεις — αποτελέσματα δοκιμών, αρχεία διαχείρισης δεδομένων, αρχεία ανθρώπινης εποπτείας — για να τεκμηριώνουν τη συμμόρφωση εάν το τεκμήριο αμφισβητηθεί από κοινοποιημένο οργανισμό ή εθνική αρχή.
• Εξέταση κοινών προδιαγραφών κατ' άρθρο 41 ως εφεδρική επιλογή: Όταν δεν έχει δημοσιευτεί ή εντολοδοτηθεί εναρμονισμένο πρότυπο, οι πάροχοι θα πρέπει να αξιολογούν εάν είναι διαθέσιμες κοινές προδιαγραφές που εκδίδει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δυνάμει του άρθρου 41 και να τις εφαρμόζουν για να εξασφαλίσουν ισοδύναμη νομική θέση βάσει του άρθρου 42.

Σχέση με άλλα άρθρα

Το άρθρο 42 βρίσκεται στο σημείο τομής της αρχιτεκτονικής τυποποίησης και αξιολόγησης συμμόρφωσης του Κανονισμού και δεν μπορεί να διαβαστεί σε απομόνωση.

Εξαρτάται άμεσα από το άρθρο 41 (κοινές προδιαγραφές), το οποίο παρέχει την εναλλακτική οδό προς το τεκμήριο όπου τα εναρμονισμένα πρότυπα απουσιάζουν ή είναι ελλιπή. Το τεκμήριο που ενεργοποιείται από το άρθρο 42 τροφοδοτεί άμεσα το άρθρο 43 (διαδικασίες αξιολόγησης συμμόρφωσης), το οποίο καθορίζει τη διαδικαστική οδό — εσωτερικός έλεγχος ή εμπλοκή τρίτου — που πρέπει να ακολουθήσει ένας πάροχος.

Οι απαιτήσεις έναντι των οποίων τεκμαίρεται η συμμόρφωση ορίζονται στα άρθρα 9 έως 15 (κεφάλαιο 2, τίτλος III), τα οποία καλύπτουν διαχείριση κινδύνου, διαχείριση δεδομένων, τεχνική τεκμηρίωση, διαφάνεια, ανθρώπινη εποπτεία, ακρίβεια, ευρωστία και κυβερνοασφάλεια. Το άρθρο 11 και το παράρτημα IV διέπουν την τεχνική τεκμηρίωση στην οποία πρέπει να καταγράφεται η συμμόρφωση με τα πρότυπα.

Το άρθρο 40 (εναρμονισμένα πρότυπα) είναι το ανάλογο ανώτερο μέρος: περιγράφει πώς εκδίδονται εντολές τυποποίησης και πώς τα εναρμονισμένα πρότυπα αποκτούν το καθεστώς τους βάσει του Κανονισμού. Το άρθρο 42 είναι επομένως το κατάντη νομικό αποτέλεσμα του άρθρου 40.

Χρονοδιάγραμμα συμμόρφωσης

Ο Κανονισμός ΕΕ για την ΤΝ τέθηκε σε ισχύ την 1η Αυγούστου 2024 (είκοσι ημέρες μετά τη δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα στις 12 Ιουλίου 2024). Η εφαρμογή των διατάξεών του είναι σταδιακή:

• 2 Φεβρουαρίου 2025 — Απαγορεύσεις απαράδεκτων πρακτικών κινδύνου ΤΝ (άρθρο 5) κατέστησαν εφαρμοστέες.
• 2 Αυγούστου 2025 — Κανόνες για τα μοντέλα ΤΝ γενικής χρήσης (τίτλος VIII) και υποχρεώσεις διακυβέρνησης κατέστησαν εφαρμοστέες.
• 2 Αυγούστου 2026 — Υποχρεώσεις για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο παράρτημα III και δεν αποτελούν στοιχεία ασφαλείας προϊόντων που καλύπτονται ήδη από τη νομοθεσία εναρμόνισης της Ένωσης καθίστανται εφαρμοστέες. Το άρθρο 42 είναι άμεσα σχετικό από αυτή την ημερομηνία για την πλειοψηφία των παρόχων συστημάτων υψηλού κινδύνου.
• 2 Αυγούστου 2027 — Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αποτελούν στοιχεία ασφαλείας προϊόντων που καλύπτονται από υφιστάμενη νομοθεσία εναρμόνισης της Ένωσης (η «τομεακή» κατηγορία βάσει του παραρτήματος II) πρέπει να συμμορφώνονται.

Για το άρθρο 42 ειδικότερα, το πρακτικό χρονοδιάγραμμα καθορίζεται επίσης από τις εντολές τυποποίησης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής προς την CEN-CENELEC και τον ETSI. Τα εναρμονισμένα πρότυπα βάσει του Κανονισμού για την ΤΝ δεν έχουν ακόμη δημοσιευτεί πλήρως ως τα μέσα του 2026· οι πάροχοι θα πρέπει να παρακολουθούν στενά την Επίσημη Εφημερίδα και το πρόγραμμα εργασιών τυποποίησης της Επιτροπής. Μέχρι να διατίθενται εναρμονισμένα πρότυπα για μια δεδομένη απαίτηση, η βάση στις κοινές προδιαγραφές κατά το άρθρο 41 αποτελεί την κύρια εναλλακτική οδό.