Artikel 42 i forordning (EU) 2024/1689 — Formodning om overensstemmelse med visse krav. Officiel tekst, praktisk fortolkning, centrale forpligtelser og overensstemmelsesmæssige konsekvenser.
Sammenfatning af den officielle tekst
Artikel 42 i forordning (EU) 2024/1689 (EU's AI-forordning) etablerer en mekanisme kendt som formodningen om overensstemmelse. Under denne mekanisme formodes et højrisiko-AI-system, der er udviklet og testet i overensstemmelse med harmoniserede standarder — eller dele heraf — hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, at overholde de krav, der er fastsat i kapitel 2 i afsnit III i forordningen, i det omfang disse harmoniserede standarder dækker disse krav.
Den samme formodning finder anvendelse, når en udbyder dokumenterer overensstemmelse med fælles specifikationer vedtaget af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 41 i forordningen, igen i det omfang disse fælles specifikationer dækker de gældende krav.
Formodningen er betinget og forholdsmæssig: den finder kun anvendelse med hensyn til de krav, som den harmoniserede standard eller fælles specifikation rent faktisk dækker. Hvor en standard eller specifikation kun dækker en del af et krav, finder formodningen om overensstemmelse udelukkende anvendelse på den pågældende del. Udbydere er fortsat ansvarlige for at dokumentere overensstemmelse med krav, der ikke er dækket af standarden eller specifikationen, via andre passende midler.
Denne artikel afspejler den bredere europæiske tilgang til produktregulering og afspejler lignende formodningsmekanismer, der er fundet i eksisterende EU-harmoniseringslovgivning (f.eks. Maskindirektivet og Radioudstyrsdirektivet), og integrerer AI-forordningen i den etablerede nye lovgivningsramme.
Hvad det betyder i praksis
For udbydere af højrisiko-AI-systemer skaber artikel 42 en praktisk overensstemmelsessti, der reducerer både omkostningerne og kompleksiteten ved at dokumentere overensstemmelse. Frem for at konstruere skræddersyede tekniske argumenter for hvert gældende krav fra bunden kan en udbyder tilpasse sine udviklings- og testprocesser til offentliggjorte harmoniserede standarder og støtte sig til den deraf følgende formodning for at tilfredsstille markedsovervågningsmyndigheder og bemyndigede organer.
Konkret vil et selskab, der udvikler en AI-drevet medicinsk anordning klassificeret som højrisiko i henhold til bilag III, gennemgå de harmoniserede standarder, der er offentliggjort af Europa-Kommissionen efter standardiseringsmandater udstedt til organer som CEN-CENELEC. Hvor disse standarder er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, dokumenterer selskabet sin overensstemmelse med dem — f.eks. i forbindelse med krav om datastyring, gennemsigtighed eller robusthed — og registrerer dette i sin tekniske dokumentation som krævet af artikel 11 og bilag IV.
Hvor harmoniserede standarder endnu ikke er tilgængelige — hvilket fortsat er en reel begrænsning i betragtning af forordningens nyhed — kan udbydere i stedet anvende de fælles specifikationer, som Kommissionen har vedtaget i henhold til artikel 41, som en tilsvarende vej til formodningen.
Det er vigtigt, at formodningen ikke fjerner forpligtelsen til at gennemføre en overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 43. Den forenkler bevisbyrden for den pågældende vurdering. Interne overensstemmelsesteams, juridiske rådgivere og bemyndigede organer bør betragte artikel 42 som en struktureret genvej inden for den bredere overensstemmelsesvurderingsarkitektur, ikke som en fritagelse fra den. Udbydere bør opretholde løbende overvågning af nyligt offentliggjorte harmoniserede standarder, da overensstemmelsestierne vil udvikle sig betydeligt i løbet af den fasede udrulningsperiode.
Centrale forpligtelser
- Overvåge offentliggjorte harmoniserede standarder: Udbydere skal aktivt overvåge Den Europæiske Unions Tidende for referencer til harmoniserede standarder, der dækker kravene i kapitel 2, afsnit III, og opdatere deres tekniske dokumentation i overensstemmelse hermed, når nye eller reviderede standarder offentliggøres.
- Tilpasse udvikling og testning til gældende standarder: For at påberåbe sig formodningen skal AI-systemet være udviklet og testet i overensstemmelse med den relevante harmoniserede standard eller fælles specifikation. Delvis tilpasning udløser kun en delvis formodning.
- Dokumentere overensstemmelse med standarder i den tekniske dokumentation: Dokumentation for overensstemmelse med den harmoniserede standard eller fælles specifikation skal registreres i den tekniske dokumentation, der kræves i henhold til artikel 11 og bilag IV, med tilstrækkelig detaljeringsgrad til at tillade rekonstruktion og verifikation.
- Identificere og adressere huller, der ikke er dækket af standarder: Hvor en harmoniseret standard eller fælles specifikation ikke fuldt ud dækker et krav i kapitel 2, skal udbydere dokumentere overensstemmelse med den udækkede del via alternative tekniske eller proceduremæssige midler, der er dokumenterede og kan forsvares over for markedsovervågningsmyndigheder.
- Forblive forberedt på afkræftelse: Formodningen er ikke absolut. Udbydere skal bevare tilstrækkelig underliggende dokumentation — testresultater, datastyringsposter, menneskeligt tilsynslogger — for at understøtte overensstemmelse, hvis formodningen anfægtes af et bemyndiget organ eller en national myndighed.
- Overveje fælles specifikationer i henhold til artikel 41 som en fallback: Hvor ingen harmoniseret standard er offentliggjort eller mandateret, bør udbydere vurdere, om fælles specifikationer udstedt af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 41 er tilgængelige og anvende dem for at sikre tilsvarende retlig status i henhold til artikel 42.
Forholdet til andre artikler
Artikel 42 befinder sig i skæringspunktet mellem forordningens standardiserings- og overensstemmelsesvurderingsarkitektur og kan ikke læses isoleret.
Den afhænger direkte af artikel 41 (fælles specifikationer), som giver den alternative vej til formodningen, hvor harmoniserede standarder mangler eller er ufuldstændige. Den formodning, der aktiveres af artikel 42, er direkte knyttet til artikel 43 (overensstemmelsesvurderingsprocedurer), som fastlægger den proceduremæssige vej — intern kontrol eller tredjeparts involvering — som en udbyder skal følge.
De krav, som overensstemmelse formodedes mod, er fastsat i artiklerne 9 til 15 (kapitel 2, afsnit III), der dækker risikostyring, datastyring, teknisk dokumentation, gennemsigtighed, menneskeligt tilsyn, nøjagtighed, robusthed og cybersikkerhed. Artikel 11 og bilag IV regulerer den tekniske dokumentation, hvori standardoverensstemmelse skal registreres.
Artikel 40 (harmoniserede standarder) er den forudgående modpart: den beskriver, hvordan standardiseringsmandater udstedes, og hvordan harmoniserede standarder erhverver deres status under forordningen. Artikel 42 er derfor den efterfølgende retsvirkning af artikel 40.
Overensstemmelsestidsplan
EU's AI-forordning trådte i kraft den 1. august 2024 (tyve dage efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende den 12. juli 2024). Anvendelsen af dens bestemmelser er faseret:
- 2. februar 2025 — Forbud mod uacceptable AI-risikopraksisser (artikel 5) blev gældende.
- 2. august 2025 — Regler om AI-modeller til almen brug (afsnit VIII) og forvaltningsforpligtelser blev gældende.
- 2. august 2026 — Forpligtelser for højrisiko-AI-systemer opført i bilag III, der ikke er sikkerhedskomponenter i produkter, der allerede er dækket af EU-harmoniseringslovgivning, finder anvendelse. Artikel 42 er direkte relevant fra denne dato for størstedelen af højrisikosystemudbydere.
- 2. august 2027 — Højrisiko-AI-systemer, der er sikkerhedskomponenter i produkter dækket af eksisterende EU-harmoniseringslovgivning (den "sektorielle" kategori under bilag II), skal overholde kravene.
Specifikt for artikel 42 er den praktiske tidsplan også styret af Europa-Kommissionens standardiseringsmandater til CEN-CENELEC og ETSI. Harmoniserede standarder under AI-forordningen er endnu ikke fuldt offentliggjort pr. midten af 2026; udbydere bør nøje følge Den Europæiske Unions Tidende og Kommissionens standardiseringsarbejdsprogram. Indtil harmoniserede standarder er tilgængelige for et givet krav, er tillid til fælles specifikationer i henhold til artikel 41 den primære alternative vej.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Artikel 42 fastslår, at højrisiko-AI-systemer, der er udviklet og testet i overensstemmelse med harmoniserede standarder offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at overholde de tilsvarende krav fastlagt i kapitel 2 i afsnit III. Det er en juridisk genvej, der reducerer byrden ved overensstemmelsesvurdering for udbydere, der følger anerkendte standarder.
Artikel 42 finder specifikt anvendelse på højrisiko-AI-systemer som defineret i artikel 6 og opført i bilag III (og tidligere bilag II). AI-systemer til almen brug og systemer med minimal risiko er underlagt særskilte bestemmelser og drager ikke fordel af samme formodningsmekanisme.
Hvor ingen harmoniseret standard er offentliggjort, eller hvor standarden ikke dækker alle gældende krav, kan udbydere i stedet støtte sig til fælles specifikationer vedtaget af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 41. Overensstemmelse med disse fælles specifikationer udløser ligeledes formodningen i henhold til artikel 42.
Nej. Formodningen om overensstemmelse forenkler og understøtter overensstemmelsesvurderingsprocessen, men erstatter den ikke. Udbydere af højrisiko-AI-systemer skal stadig gennemføre den gældende overensstemmelsesvurderingsprocedure fastsat i artikel 43, enten via intern kontrol eller tredjeparts involvering, afhængigt af systemkategorien.
Ja. Formodningen kan afkræftes. Markedsovervågningsmyndigheder og bemyndigede organer bevarer beføjelsen til at kræve dokumentation for, at et system rent faktisk opfylder de underliggende krav. Overensstemmelse med en harmoniseret standard skaber en formodning, ikke en absolut garanti, og den faktiske implementering skal stadig dokumenteres.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.