Artikel 42 van Verordening (EU) 2024/1689 — Vermoeden van conformiteit met bepaalde vereisten. Officiële tekst, praktische interpretatie, belangrijkste verplichtingen en compliance-implicaties.
Samenvatting van de officiële tekst
Artikel 42 van Verordening (EU) 2024/1689 (de EU AI-verordening) stelt een mechanisme in dat bekend staat als het vermoeden van conformiteit. Op grond van dit mechanisme wordt een AI-systeem met een hoog risico dat is ontwikkeld en getest in overeenstemming met geharmoniseerde normen — of delen daarvan — waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn gepubliceerd, geacht te voldoen aan de vereisten van hoofdstuk 2 van titel III van de Verordening, voor zover die geharmoniseerde normen die vereisten dekken.
Hetzelfde vermoeden geldt wanneer een aanbieder conformiteit aantoont met gemeenschappelijke specificaties die door de Europese Commissie zijn vastgesteld overeenkomstig artikel 41 van de Verordening, opnieuw voor zover die gemeenschappelijke specificaties de toepasselijke vereisten betreffen.
Het vermoeden is voorwaardelijk en evenredig: het geldt alleen met betrekking tot de vereisten die de geharmoniseerde norm of gemeenschappelijke specificatie daadwerkelijk dekt. Wanneer een norm of specificatie slechts een deel van een vereiste dekt, geldt het vermoeden van conformiteit alleen voor dat deel. Aanbieders blijven verantwoordelijk voor het aantonen van conformiteit met vereisten die niet door de norm of specificatie worden gedekt via andere passende middelen.
Dit artikel weerspiegelt de bredere Europese benadering van productregelgeving, vergelijkbaar met soortgelijke vermoedensregelingen in bestaande EU-harmonisatiewetgeving (zoals de Machinerichtlijn en de Radioapparatuurrichtlijn), en integreert de AI-verordening in het bestaande Nieuw Wetgevend Kader.
Wat dit in de praktijk betekent
Voor aanbieders van AI-systemen met een hoog risico creëert artikel 42 een praktisch compliance-traject dat zowel de kosten als de complexiteit van het aantonen van conformiteit vermindert. In plaats van voor elk toepasselijk vereiste afzonderlijke technische argumenten van nul af aan op te bouwen, kan een aanbieder zijn ontwikkelings- en testprocessen afstemmen op gepubliceerde geharmoniseerde normen en vertrouwen op het resulterende vermoeden om markttoezichtautoriteiten en aangemelde instanties tevreden te stellen.
Concreet zou een bedrijf dat een AI-aangedreven medisch hulpmiddel ontwikkelt dat als hoog risico is ingedeeld op grond van bijlage III, de door de Europese Commissie gepubliceerde geharmoniseerde normen na standaardisatiemandaten aan organen zoals CEN-CENELEC beoordelen. Wanneer die normen in het Publicatieblad zijn gepubliceerd, documenteert het bedrijf zijn conformiteit daarmee — bijvoorbeeld ter dekking van vereisten inzake gegevensbeheer, transparantie of robuustheid — en legt dit vast in zijn technische documentatie zoals vereist door artikel 11 en bijlage IV.
Wanneer geharmoniseerde normen nog niet beschikbaar zijn — wat een reële beperking blijft gezien de nieuwheid van de Verordening — kunnen aanbieders in plaats daarvan de door de Commissie vastgestelde gemeenschappelijke specificaties op grond van artikel 41 gebruiken als gelijkwaardig traject naar het vermoeden.
Het is belangrijk te vermelden dat het vermoeden de verplichting tot het uitvoeren van een conformiteitsbeoordeling op grond van artikel 43 niet opheft. Het vereenvoudigt de bewijsbasis voor die beoordeling. Interne compliance-teams, juridisch adviseurs en aangemelde instanties moeten artikel 42 beschouwen als een gestructureerde kortere weg binnen de bredere conformiteitsbeoordelingsarchitectuur, niet als een vrijstelling daarvan. Aanbieders dienen actief de nieuw gepubliceerde geharmoniseerde normen bij te houden, aangezien de conformiteitstrajecten aanzienlijk zullen evolueren tijdens de gefaseerde uitrolperiode.
Belangrijkste verplichtingen
- Gepubliceerde geharmoniseerde normen monitoren: Aanbieders moeten het Publicatieblad van de Europese Unie actief volgen op verwijzingen naar geharmoniseerde normen die de vereisten van hoofdstuk 2, titel III dekken, en hun technische documentatie dienovereenkomstig bijwerken wanneer nieuwe of herziene normen worden gepubliceerd.
- Ontwikkeling en tests afstemmen op toepasselijke normen: Om het vermoeden in te roepen, moet het AI-systeem zijn ontwikkeld en getest in overeenstemming met de relevante geharmoniseerde norm of gemeenschappelijke specificatie. Gedeeltelijke afstemming activeert slechts een gedeeltelijk vermoeden.
- Conformiteit met normen vastleggen in technische documentatie: Bewijs van conformiteit met de geharmoniseerde norm of gemeenschappelijke specificatie moet worden vastgelegd in de technische documentatie die vereist is op grond van artikel 11 en bijlage IV, met voldoende detail om reconstructie en verificatie mogelijk te maken.
- Lacunes identificeren en aanpakken die niet door normen worden gedekt: Wanneer een geharmoniseerde norm of gemeenschappelijke specificatie een vereiste van hoofdstuk 2 niet volledig dekt, moeten aanbieders conformiteit met het niet-gedekte gedeelte aantonen via alternatieve technische of procedurele middelen, gedocumenteerd en verdedigbaar tegenover markttoezichtautoriteiten.
- Voorbereid zijn op weerlegging: Het vermoeden is niet absoluut. Aanbieders moeten voldoende onderliggend bewijs bijhouden — testresultaten, gegevensbeheerdossiers, menselijke toezichtlogs — om conformiteit te onderbouwen als het vermoeden wordt betwist door een aangemelde instantie of nationale autoriteit.
- Gemeenschappelijke specificaties van artikel 41 beschouwen als alternatief: Wanneer geen geharmoniseerde norm is gepubliceerd of gemandateerd, dienen aanbieders te beoordelen of gemeenschappelijke specificaties die door de Europese Commissie op grond van artikel 41 zijn uitgegeven beschikbaar zijn en deze toe te passen om gelijkwaardige rechtspositie te verkrijgen op grond van artikel 42.
Relatie met andere artikelen
Artikel 42 bevindt zich op het snijpunt van de standaardisatie- en conformiteitsbeoordelingsarchitectuur van de Verordening en kan niet geïsoleerd worden gelezen.
Het is rechtstreeks afhankelijk van artikel 41 (gemeenschappelijke specificaties), dat de alternatieve route naar het vermoeden biedt wanneer geharmoniseerde normen ontbreken of onvolledig zijn. Het vermoeden dat door artikel 42 wordt geactiveerd, werkt rechtstreeks door in artikel 43 (conformiteitsbeoordelingsprocedures), dat de procedurele route bepaalt — interne controle of betrokkenheid van derden — die een aanbieder moet volgen.
De vereisten waarvoor conformiteit wordt vermoed, zijn vastgelegd in artikelen 9 tot en met 15 (hoofdstuk 2, titel III), die betrekking hebben op risicobeheer, gegevensbeheer, technische documentatie, transparantie, menselijk toezicht, nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging. Artikel 11 en bijlage IV regelen de technische documentatie waarin de normconformiteit moet worden vastgelegd.
Artikel 40 (geharmoniseerde normen) is het stroomopwaartse tegenstuk: het beschrijft hoe standaardisatiemandaten worden uitgegeven en hoe geharmoniseerde normen hun status onder de Verordening verwerven. Artikel 42 is derhalve het stroomafwaartse rechtsgevolg van artikel 40.
Nalevingstijdlijn
De EU AI-verordening is op 1 augustus 2024 in werking getreden (twintig dagen na publicatie in het Publicatieblad op 12 juli 2024). De toepassing van de bepalingen verloopt gefaseerd:
- 2 februari 2025 — Verboden op onaanvaardbaar-risico AI-praktijken (artikel 5) werden van toepassing.
- 2 augustus 2025 — Regels voor AI-modellen voor algemene doeleinden (titel VIII) en governanceverplichtingen werden van toepassing.
- 2 augustus 2026 — Verplichtingen voor AI-systemen met een hoog risico die zijn opgenomen in bijlage III en geen veiligheidscomponent zijn van producten die al onder EU-harmonisatiewetgeving vallen, worden van toepassing. Artikel 42 is rechtstreeks relevant vanaf deze datum voor de meerderheid van aanbieders van systemen met een hoog risico.
- 2 augustus 2027 — AI-systemen met een hoog risico die veiligheidscomponenten zijn van producten die vallen onder bestaande EU-harmonisatiewetgeving (de "sectorale" categorie onder bijlage II) moeten voldoen.
Voor artikel 42 specifiek wordt de praktische tijdlijn ook bepaald door de standaardisatiemandaten van de Europese Commissie aan CEN-CENELEC en ETSI. Geharmoniseerde normen onder de AI-verordening zijn vanaf medio 2026 nog niet volledig gepubliceerd; aanbieders dienen het Publicatieblad en het standaardisatiewerkprogramma van de Commissie nauwlettend te volgen. Totdat geharmoniseerde normen beschikbaar zijn voor een bepaald vereiste, is het vertrouwen op gemeenschappelijke specificaties op grond van artikel 41 het primaire alternatieve traject.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Artikel 42 bepaalt dat AI-systemen met een hoog risico die zijn ontwikkeld en getest in overeenstemming met geharmoniseerde normen die in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn gepubliceerd, worden geacht te voldoen aan de overeenkomstige vereisten van hoofdstuk 2 van titel III. Het is een juridische kortere weg die de last van de conformiteitsbeoordeling vermindert voor aanbieders die erkende normen volgen.
Artikel 42 is specifiek van toepassing op AI-systemen met een hoog risico zoals gedefinieerd in artikel 6 en opgenomen in bijlage III (en voorheen bijlage II). AI-systemen voor algemene doeleinden en systemen met minimaal risico vallen onder afzonderlijke bepalingen en komen niet in aanmerking voor hetzelfde vermoeden.
Wanneer er geen geharmoniseerde norm is gepubliceerd, of wanneer de norm niet alle toepasselijke vereisten dekt, kunnen aanbieders in plaats daarvan vertrouwen op gemeenschappelijke specificaties die door de Europese Commissie zijn vastgesteld op grond van artikel 41. Conformiteit met die gemeenschappelijke specificaties activeert ook het vermoeden op grond van artikel 42.
Nee. Het vermoeden van conformiteit vereenvoudigt en ondersteunt het conformiteitsbeoordelingsproces, maar vervangt dit niet. Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico moeten nog steeds de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure van artikel 43 voltooien, hetzij via interne controle of betrokkenheid van derden, afhankelijk van de systeemcategorie.
Ja. Het vermoeden is weerlegbaar. Markttoezichtautoriteiten en aangemelde instanties behouden de bevoegdheid om bewijs te verlangen dat een systeem daadwerkelijk voldoet aan de onderliggende vereisten. Conformiteit met een geharmoniseerde norm schept een vermoeden, geen absolute garantie, en de feitelijke implementatie moet nog steeds worden aangetoond.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.