Članak 42 — Pretpostavka sukladnosti s određenim zahtjevima (EU Akt o AI)

Članak 42 Uredbe (EU) 2024/1689 — Pretpostavka sukladnosti s određenim zahtjevima. Službeni tekst, praktično tumačenje, ključne obveze i implikacije za sukladnost.

Sažetak službenog teksta

Članak 42 Uredbe (EU) 2024/1689 (EU Akt o AI) utvrđuje mehanizam poznat kao pretpostavka sukladnosti. Prema ovom mehanizmu, smatra se da visokorizični AI sustav koji je razvijen i testiran u skladu s usklađenim normama — ili njihovim dijelovima — čije su reference objavljene u Službenom listu Europske unije ispunjava zahtjeve utvrđene u Poglavlju 2 Glave III Uredbe, u mjeri u kojoj te usklađene norme pokrivaju te zahtjeve.

Ista pretpostavka primjenjuje se kada pružatelj dokazuje sukladnost sa zajedničkim specifikacijama koje je Europska komisija donijela u skladu s člankom 41 Uredbe, opet u mjeri u kojoj te zajedničke specifikacije obuhvaćaju primjenjive zahtjeve.

Pretpostavka je uvjetna i proporcionalna: djeluje samo u pogledu zahtjeva koje usklađena norma ili zajednička specifikacija stvarno pokriva. Gdje norma ili specifikacija pokriva samo dio zahtjeva, pretpostavka sukladnosti primjenjuje se samo na taj dio. Pružatelji ostaju odgovorni za dokazivanje sukladnosti sa zahtjevima koje norma ili specifikacija ne pokriva, putem drugih odgovarajućih sredstava.

Ovaj članak odražava širi europski pristup regulaciji proizvoda, nalik sličnim mehanizmima pretpostavke koji se nalaze u postojećem zakonodavstvu Unije o usklađivanju (na primjer, Direktivi o strojevima i Direktivi o radijskoj opremi), te integrira Akt o AI u uspostavljeni Novi zakonodavni okvir.

Što ovo znači u praksi

Za pružatelje visokorizičnih AI sustava, članak 42 stvara praktičan put sukladnosti koji smanjuje i troškove i složenost dokazivanja sukladnosti. Umjesto izgradnje posebnih tehničkih argumenata za svaki primjenjivi zahtjev od nule, pružatelj može uskladiti svoje razvojne i ispitne procese s objavljenim usklađenim normama i osloniti se na rezultirajuću pretpostavku kako bi zadovoljio tijela za nadzor tržišta i prijavljena tijela.

Konkretno, tvrtka koja razvija AI medicinski uređaj klasificiran kao visokorizičan prema Prilogu III pregledala bi usklađene norme koje je objavila Europska komisija nakon mandata za normizaciju izdanih tijelima poput CEN-CENELEC. Gdje su te norme objavljene u Službenom listu, tvrtka dokumentira svoju sukladnost s njima — na primjer, pokrivajući zahtjeve upravljanja podacima, transparentnosti ili robusnosti — i bilježi to u tehničku dokumentaciju prema zahtjevima članka 11 i Priloga IV.

Gdje usklađene norme još nisu dostupne — što ostaje stvarnim ograničenjem s obzirom na novost Akta — pružatelji mogu umjesto toga koristiti zajedničke specifikacije koje je Komisija donijela prema članku 41 kao ekvivalentan put do pretpostavke.

Važno je napomenuti da pretpostavka ne uklanja obvezu provođenja ocjene sukladnosti prema članku 43. Ona pojednostavljuje dokaznu osnovu za tu ocjenu. Interni timovi za sukladnost, pravni savjetnici i prijavljena tijela trebali bi tretirati članak 42 kao strukturiranu kraćicu unutar šire arhitekture ocjene sukladnosti, a ne kao izuzeće od nje. Pružatelji trebaju održavati ažurirano praćenje novobjavljenih usklađenih normi, jer će putovi sukladnosti značajno evoluirati tijekom faznog uvođenja.

Ključne obveze

• Pratiti objavljene usklađene norme: Pružatelji moraju aktivno pratiti Službeni list Europske unije za reference na usklađene norme koje pokrivaju zahtjeve Poglavlja 2, Glave III, te ažurirati svoju tehničku dokumentaciju prema tome kada se objavljuju nove ili revidirane norme.
• Uskladiti razvoj i testiranje s primjenjivim normama: Da bi se pozvali na pretpostavku, AI sustav mora biti razvijen i testiran u skladu s relevantnom usklađenom normom ili zajedničkom specifikacijom. Djelomično usklađivanje aktivira samo djelomičnu pretpostavku.
• Dokumentirati sukladnost s normama u tehničkoj dokumentaciji: Dokazi sukladnosti s usklađenom normom ili zajedničkom specifikacijom moraju biti zabilježeni u tehničkoj dokumentaciji koja se zahtijeva prema članku 11 i Prilogu IV, s dovoljnim detaljima koji omogućuju rekonstrukciju i provjeru.
• Identificirati i riješiti praznine koje norme ne pokrivaju: Gdje usklađena norma ili zajednička specifikacija ne pokriva zahtjev Poglavlja 2 u potpunosti, pružatelji moraju dokazati sukladnost s nepokrivenim dijelom putem alternativnih tehničkih ili proceduralnih sredstava, dokumentiranih i obranivih pred tijelima za nadzor tržišta.
• Biti pripremljeni za pobijanje: Pretpostavka nije apsolutna. Pružatelji moraju zadržati dovoljne temeljne dokaze — rezultate testiranja, evidenciju upravljanja podacima, dnevnike ljudskog nadzora — kako bi poduprli sukladnost ako pretpostavku ospori prijavljeno tijelo ili nacionalno tijelo.
• Razmotriti zajedničke specifikacije iz članka 41 kao rezervnu opciju: Gdje nijedna usklađena norma nije objavljena ili dodijeljena mandatom, pružatelji trebaju procijeniti jesu li zajedničke specifikacije koje je izdala Europska komisija prema članku 41 dostupne i primijeniti ih radi osiguravanja jednakovrijednog pravnog statusa prema članku 42.

Odnos prema ostalim člancima

Članak 42 nalazi se na raskrižju arhitekture normizacije i ocjene sukladnosti Akta te se ne može čitati izolirano.

Izravno ovisi o članku 41 (zajedničke specifikacije), koji pruža rezervni put do pretpostavke gdje su usklađene norme odsutne ili nepotpune. Pretpostavka aktivirana člankom 42 izravno se uvodi u članak 43 (postupci ocjene sukladnosti), koji određuje proceduralni put — unutarnja kontrola ili uključivanje treće strane — kojim pružatelj mora slijediti.

Zahtjevi u pogledu kojih se pretpostavlja sukladnost utvrđeni su u člancima 9 do 15 (Poglavlje 2, Glava III), pokrivajući upravljanje rizicima, upravljanje podacima, tehničku dokumentaciju, transparentnost, ljudski nadzor, točnost, robusnost i kibernetičku sigurnost. Članak 11 i Prilog IV uređuju tehničku dokumentaciju u kojoj se mora bilježiti sukladnost s normama.

Članak 40 (usklađene norme) je uzvorni pandan: opisuje kako se izdaju mandati za normizaciju i kako usklađene norme stječu status prema Uredbi. Članak 42 je stoga nizvorni pravni učinak članka 40.

Vremenski okvir sukladnosti

EU Akt o AI stupio je na snagu 1. kolovoza 2024 (dvadeset dana nakon objave u Službenom listu 12. srpnja 2024). Primjena njegovih odredbi je postupna:

• 2. veljače 2025 — Zabrane neprihvatljivih rizičnih AI praksi (članak 5) postale su primjenjive.
• 2. kolovoza 2025 — Pravila o višenamjenskim AI modelima (Glava VIII) i obveze upravljanja postale su primjenjive.
• 2. kolovoza 2026 — Obveze za visokorizične AI sustave navedene u Prilogu III koji nisu sigurnosne komponente proizvoda koji su već obuhvaćeni zakonodavstvom Unije o usklađivanju postaju primjenjive. Članak 42 izravno je relevantan od ovog datuma za većinu pružatelja visokorizičnih sustava.
• 2. kolovoza 2027 — Visokorizični AI sustavi koji su sigurnosne komponente proizvoda obuhvaćenih postojećim zakonodavstvom Unije o usklađivanju (tzv. „sektorska" kategorija prema Prilogu II) moraju biti sukladni.

Za članak 42 konkretno, praktičnim vremenskim okvirom upravljaju i mandati za normizaciju Europske komisije za CEN-CENELEC i ETSI. Usklađene norme prema Aktu o AI još nisu u potpunosti objavljene od sredine 2026; pružatelji bi trebali pozorno pratiti Službeni list i program rada Komisije za normizaciju. Dok usklađene norme nisu dostupne za određeni zahtjev, oslanjanje na zajedničke specifikacije prema članku 41 primarni je alternativni put.