Artigo 42.º — Presunção de conformidade com determinados requisitos (Regulamento da UE sobre IA)

Artigo 42.º do Regulamento (UE) 2024/1689 — Presunção de conformidade com determinados requisitos. Texto oficial, interpretação prática, principais obrigações e implicações de conformidade.

Resumo do Texto Oficial

O artigo 42.º do Regulamento (UE) 2024/1689 (o Regulamento da UE sobre IA) estabelece um mecanismo conhecido como presunção de conformidade. Ao abrigo deste mecanismo, um sistema de IA de alto risco que tenha sido desenvolvido e testado em conformidade com normas harmonizadas — ou partes das mesmas — cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia é presumido conforme com os requisitos estabelecidos no Capítulo 2 do Título III do Regulamento, na medida em que essas normas harmonizadas abranjam esses requisitos.

A mesma presunção aplica-se quando um fornecedor demonstra conformidade com especificações comuns adotadas pela Comissão Europeia nos termos do artigo 41.º do Regulamento, novamente na medida em que essas especificações comuns abranjam os requisitos aplicáveis.

A presunção é condicional e proporcionada: opera apenas no que diz respeito aos requisitos que a norma harmonizada ou especificação comum efetivamente abrange. Quando uma norma ou especificação abrange apenas parte de um requisito, a presunção de conformidade aplica-se apenas a essa parte. Os fornecedores continuam responsáveis por demonstrar a conformidade com quaisquer requisitos não abrangidos pela norma ou especificação através de outros meios adequados.

Este artigo reflete a abordagem europeia mais ampla à regulamentação de produtos, espelhando mecanismos de presunção semelhantes encontrados na legislação de harmonização da União existente (por exemplo, a Diretiva Máquinas e a Diretiva Equipamentos de Rádio), e integra o Regulamento IA no estabelecido Novo Quadro Legislativo.

O que isto significa na prática

Para os fornecedores de sistemas de IA de alto risco, o artigo 42.º cria um percurso de conformidade prático que reduz tanto os custos como a complexidade de demonstrar a conformidade. Em vez de construir argumentos técnicos específicos para cada requisito aplicável desde o início, um fornecedor pode alinhar os seus processos de desenvolvimento e teste com normas harmonizadas publicadas e basear-se na presunção resultante para satisfazer as autoridades de fiscalização do mercado e os organismos notificados.

Em termos concretos, uma empresa que desenvolve um dispositivo médico com IA classificado como alto risco ao abrigo do Anexo III analisaria as normas harmonizadas publicadas pela Comissão Europeia na sequência de mandatos de normalização emitidos a organismos como o CEN-CENELEC. Quando essas normas tiverem sido publicadas no Jornal Oficial, a empresa documenta a sua conformidade com as mesmas — por exemplo, cobrindo requisitos de governação de dados, transparência ou robustez — e regista isso na sua documentação técnica conforme exigido pelo artigo 11.º e pelo Anexo IV.

Quando as normas harmonizadas ainda não estão disponíveis — o que continua a ser uma limitação real dado o caráter recente do Regulamento — os fornecedores podem, em alternativa, utilizar as especificações comuns adotadas pela Comissão ao abrigo do artigo 41.º como uma via equivalente para a presunção.

É importante salientar que a presunção não suprime a obrigação de realizar uma avaliação de conformidade ao abrigo do artigo 43.º. Simplifica a base probatória dessa avaliação. As equipas internas de conformidade, os consultores jurídicos e os organismos notificados devem tratar o artigo 42.º como um atalho estruturado dentro da arquitetura mais ampla de avaliação de conformidade, e não como uma isenção da mesma. Os fornecedores devem manter uma monitorização atualizada das normas harmonizadas recentemente publicadas, uma vez que os percursos de conformidade evoluirão significativamente durante o período de implementação faseada.

Principais Obrigações

• Monitorizar as normas harmonizadas publicadas: Os fornecedores devem acompanhar ativamente o Jornal Oficial da União Europeia para encontrar referências a normas harmonizadas que abranjam os requisitos do Capítulo 2, Título III, e atualizar a sua documentação técnica em conformidade quando forem publicadas normas novas ou revistas.
• Alinhar o desenvolvimento e os testes com as normas aplicáveis: Para invocar a presunção, o sistema de IA deve ter sido desenvolvido e testado em conformidade com a norma harmonizada ou especificação comum relevante. O alinhamento parcial aciona apenas uma presunção parcial.
• Documentar a conformidade com as normas na documentação técnica: As provas de conformidade com a norma harmonizada ou especificação comum devem ser registadas na documentação técnica exigida ao abrigo do artigo 11.º e do Anexo IV, com detalhe suficiente para permitir a reconstrução e verificação.
• Identificar e colmatar lacunas não abrangidas pelas normas: Quando uma norma harmonizada ou especificação comum não abrange na totalidade um requisito do Capítulo 2, os fornecedores devem demonstrar a conformidade com a parte não abrangida através de meios técnicos ou processuais alternativos, documentados e defensáveis perante as autoridades de fiscalização do mercado.
• Estar preparado para a ilisão: A presunção não é absoluta. Os fornecedores devem conservar provas subjacentes suficientes — resultados de testes, registos de governação de dados, registos de supervisão humana — para fundamentar a conformidade se a presunção for contestada por um organismo notificado ou autoridade nacional.
• Considerar as especificações comuns do artigo 41.º como alternativa: Quando nenhuma norma harmonizada tiver sido publicada ou mandatada, os fornecedores devem avaliar se as especificações comuns emitidas pela Comissão Europeia ao abrigo do artigo 41.º estão disponíveis e aplicá-las para garantir um estatuto legal equivalente ao abrigo do artigo 42.º.

Relação com Outros Artigos

O artigo 42.º situa-se na interseção da arquitetura de normalização e avaliação de conformidade do Regulamento e não pode ser lido de forma isolada.

Depende diretamente do artigo 41.º (especificações comuns), que fornece a via alternativa para a presunção quando as normas harmonizadas estão ausentes ou incompletas. A presunção ativada pelo artigo 42.º alimenta diretamente o artigo 43.º (procedimentos de avaliação de conformidade), que determina a via processual — controlo interno ou envolvimento de terceiros — que um fornecedor deve seguir.

Os requisitos face aos quais se presume a conformidade estão estabelecidos nos artigos 9.º a 15.º (Capítulo 2, Título III), abrangendo a gestão de riscos, a governação de dados, a documentação técnica, a transparência, a supervisão humana, a exatidão, a robustez e a cibersegurança. O artigo 11.º e o Anexo IV regem a documentação técnica na qual deve ser registada a conformidade com as normas.

O artigo 40.º (normas harmonizadas) é a contrapartida a montante: descreve como são emitidos os mandatos de normalização e como as normas harmonizadas adquirem o seu estatuto ao abrigo do Regulamento. O artigo 42.º é, portanto, o efeito jurídico a jusante do artigo 40.º.

Calendário de Conformidade

O Regulamento da UE sobre IA entrou em vigor em 1 de agosto de 2024 (vinte dias após a publicação no Jornal Oficial em 12 de julho de 2024). A aplicação das suas disposições é faseada:

• 2 de fevereiro de 2025 — As proibições relativas às práticas de IA de risco inaceitável (artigo 5.º) tornaram-se aplicáveis.
• 2 de agosto de 2025 — As regras relativas aos modelos de IA de uso geral (Título VIII) e as obrigações de governação tornaram-se aplicáveis.
• 2 de agosto de 2026 — As obrigações para os sistemas de IA de alto risco enumerados no Anexo III que não sejam componentes de segurança de produtos já abrangidos pela legislação de harmonização da União tornam-se aplicáveis. O artigo 42.º é diretamente relevante a partir desta data para a maioria dos fornecedores de sistemas de alto risco.
• 2 de agosto de 2027 — Os sistemas de IA de alto risco que sejam componentes de segurança de produtos abrangidos pela legislação de harmonização da União existente (a categoria "setorial" ao abrigo do Anexo II) devem cumprir os requisitos.

Especificamente para o artigo 42.º, o calendário prático é também determinado pelos mandatos de normalização da Comissão Europeia ao CEN-CENELEC e à ETSI. As normas harmonizadas ao abrigo do Regulamento IA não estão ainda totalmente publicadas em meados de 2026; os fornecedores devem acompanhar de perto o Jornal Oficial e o programa de trabalho de normalização da Comissão. Enquanto as normas harmonizadas não estiverem disponíveis para um determinado requisito, a utilização de especificações comuns ao abrigo do artigo 41.º é a principal via alternativa.