Článok 42 — Prezumpcia zhody s určitými požiadavkami (akt EÚ o AI)

Článok 42 nariadenia (EÚ) 2024/1689 — Prezumpcia zhody s určitými požiadavkami. Oficálny text, praktická interpretácia, kľúčové povinnosti a dôsledky pre dodržiavanie súladu.

Zhrnutie oficálneho textu

Článok 42 nariadenia (EÚ) 2024/1689 (aktu EÚ o AI) zavádza mechanizmus známy ako prezumpcia zhody. Na základe tohto mechanizmu sa systém AI s vysokým rizikom, ktorý bol vyvinutý a testovaný v súlade s harmonizovanými normami — alebo ich časťami — których odkazy boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, považuje za zhodný s požiadavkami stanovenými v kapitole 2 hlavy III nariadenia, v rozsahu, v akom tieto harmonizované normy pokrývajú tieto požiadavky.

Tá istá prezumpcia sa uplatňuje, keď poskytovateľ preukáže zhodu so spoločnými špecifikáciami prijatými Európskou komisiou podľa článku 41 nariadenia, opäť v rozsahu, v akom tieto spoločné špecifikácie pokrývajú uplatniteľné požiadavky.

Prezumpcia je podmienená a proporcionálna: platí iba vo vzťahu k požiadavkám, ktoré harmonizovaná norma alebo spoločná špecifikácia skutočne pokrýva. Keď norma alebo špecifikácia pokrýva iba časť požiadavky, prezumpcia zhody sa uplatňuje iba na túto časť. Poskytovatelia zostávajú zodpovední za preukázanie zhody s akýmikoľvek požiadavkami, ktoré norma alebo špecifikácia nepokrýva, prostredníctvom iných vhodných prostriedkov.

Tento článok odráža širší európsky prístup k regulácii produktov, pričom sa zrkadlí s podobnými mechanizmami prezumpcie nachádzajúcimi sa v existujúcej harmonizačnej legislatíve Únie (napríklad smernici o strojových zariadeniach a smernici o rádiových zariadeniach), a integruje akt o AI do zavedeného Nového legislatívneho rámca.

Čo to znamená v praxi

Pre poskytovateľov systémov AI s vysokým rizikom článok 42 vytvára praktickú cestu k súladu, ktorá znižuje náklady aj zložitosť preukazovania zhody. Namiesto zostavovania individuálnych technických argumentov pre každú uplatniteľnú požiadavku od základu, môže poskytovateľ zosúladiť svoje procesy vývoja a testovania s uverejnenými harmonizovanými normami a spoliehať sa na výslednú prezumpciu pri uspokojovaní orgánov dohľadu nad trhom a notifikovaných orgánov.

Konkrétne, spoločnosť vyvíjajúca zdravotnícke zariadenie s umelou inteligenciou klasifikované ako vysokorizikové podľa prílohy III by preskúmala harmonizované normy uverejnené Európskou komisiou po vydaní normalizačných mandátov orgánom ako CEN-CENELEC. Keď tieto normy boli uverejnené v Úradnom vestníku, spoločnosť dokumentuje svoju zhodu s nimi — napríklad pokrývajúc požiadavky na správu údajov, transparentnosť alebo spoľahlivosť — a zaznamenáva to vo svojej technickej dokumentácii požadovanej podľa článku 11 a prílohy IV.

Keď harmonizované normy ešte nie sú dostupné — čo zostáva reálnym obmedzením vzhľadom na novosť aktu — poskytovatelia môžu namiesto toho využívať spoločné špecifikácie prijaté Komisiou podľa článku 41 ako ekvivalentnú cestu k prezumpcii.

Je dôležité poznamenať, že prezumpcia neruší povinnosť vykonať posúdenie zhody podľa článku 43. Zjednodušuje dôkaznú základňu pre toto posúdenie. Interné tímy pre súlad, právni poradcovia a notifikované orgány by mali článok 42 vnímať ako štruktúrovanú skratku v rámci širšej architektúry posudzovania zhody, nie ako výnimku z nej. Poskytovatelia by mali udržiavať aktuálne monitorovanie novo uverejnených harmonizovaných noriem, keďže cesty k súladu sa budú počas postupného zavádzania výrazne vyvíjať.

Kľúčové povinnosti

• Monitorovanie uverejnených harmonizovaných noriem: Poskytovatelia musia aktívne sledovať Úradný vestník Európskej únie, či neobsahuje odkazy na harmonizované normy pokrývajúce požiadavky kapitoly 2, hlavy III, a podľa toho aktualizovať svoju technickú dokumentáciu pri uverejnení nových alebo revidovaných noriem.
• Zosúladenie vývoja a testovania s uplatniteľnými normami: Na uplatnenie prezumpcie musí byť systém AI vyvinutý a testovaný v súlade s príslušnou harmonizovanou normou alebo spoločnou špecifikáciou. Čiastočné zosúladenie spúšťa iba čiastočnú prezumpciu.
• Zdokumentovanie zhody s normami v technickej dokumentácii: Dôkazy o zhode s harmonizovanou normou alebo spoločnou špecifikáciou musia byť zaznamenané v technickej dokumentácii požadovanej podľa článku 11 a prílohy IV, s dostatočnou podrobnosťou, aby umožňovala rekonštrukciu a overenie.
• Identifikovanie a riešenie medzier, ktoré normy nepokrývajú: Keď harmonizovaná norma alebo spoločná špecifikácia plne nepokrýva požiadavku kapitoly 2, poskytovatelia musia preukázať zhodu s nepokrytou časťou prostredníctvom alternatívnych technických alebo procedurálnych prostriedkov, zdokumentovaných a obhájiteľných pred orgánmi dohľadu nad trhom.
• Pripravenosť na vyvrátenie: Prezumpcia nie je absolútna. Poskytovatelia musia uchovávať dostatočné základné dôkazy — výsledky testov, záznamy o správe údajov, protokoly ľudského dohľadu — na podporu zhody, ak je prezumpcia spochybnená notifikovaným orgánom alebo vnútroštátnym orgánom.
• Zváženie spoločných špecifikácií podľa článku 41 ako záložnej možnosti: Keď nebola uverejnená ani mandátovaná žiadna harmonizovaná norma, poskytovatelia by mali posúdiť, či sú k dispozícii spoločné špecifikácie vydané Európskou komisiou podľa článku 41, a uplatniť ich na získanie rovnocenného právneho postavenia podľa článku 42.

Vzťah k iným článkom

Článok 42 sa nachádza na priesečníku normalizačnej a hodnotiacej architektúry zhody aktu a nemožno ho čítať izolovane.

Priamo závisí od článku 41 (spoločné špecifikácie), ktorý poskytuje záložnú cestu k prezumpcii, keď harmonizované normy chýbajú alebo sú neúplné. Prezumpcia aktivovaná článkom 42 priamo napája článok 43 (postupy posudzovania zhody), ktorý určuje procesný postup — interná kontrola alebo zapojenie tretej strany — ktorý musí poskytovateľ dodržať.

Požiadavky, vo vzťahu ku ktorým sa predpokladá zhoda, sú stanovené v článkoch 9 až 15 (kapitola 2, hlava III), pokrývajúcich správu rizík, správu údajov, technickú dokumentáciu, transparentnosť, ľudský dohľad, presnosť, spoľahlivosť a kybernetickú bezpečnosť. Článok 11 a príloha IV upravujú technickú dokumentáciu, v ktorej musí byť zaznamenaná zhoda s normou.

Článok 40 (harmonizované normy) je protistranou upstream: opisuje, ako sa vydávajú normalizačné mandáty a ako harmonizované normy nadobúdajú svoj status podľa nariadenia. Článok 42 je preto právnym účinkom downstream článku 40.

Časový harmonogram súladu

Akt EÚ o AI nadobudol účinnosť 1. augusta 2024 (dvadsať dní po uverejnení v Úradnom vestníku 12. júla 2024). Uplatňovanie jeho ustanovení je postupné:

• 2. februára 2025 — Zákazy týkajúce sa praktík AI s neprijateľným rizikom (článok 5) sa stali uplatniteľnými.
• 2. augusta 2025 — Pravidlá pre modely AI na všeobecné účely (hlava VIII) a povinnosti v oblasti správy sa stali uplatniteľnými.
• 2. augusta 2026 — Povinnosti pre systémy AI s vysokým rizikom uvedené v prílohe III, ktoré nie sú bezpečnostnými komponentmi produktov, na ktoré sa už vzťahuje harmonizačná legislatíva Únie, sa stávajú uplatniteľnými. Článok 42 je priamo relevantný od tohto dátumu pre väčšinu poskytovateľov systémov s vysokým rizikom.
• 2. augusta 2027 — Systémy AI s vysokým rizikom, ktoré sú bezpečnostnými komponentmi produktov, na ktoré sa vzťahuje existujúca harmonizačná legislatíva Únie (kategória "odvetvová" podľa prílohy II), musia byť v súlade.

Pokiaľ ide konkrétne o článok 42, praktický časový harmonogram určujú aj normalizačné mandáty Európskej komisie pre CEN-CENELEC a ETSI. Harmonizované normy podľa aktu o AI ešte nie sú plne uverejnené do polovice roku 2026; poskytovatelia by mali pozorne sledovať Úradný vestník a normalizačný pracovný program Komisie. Kým harmonizované normy nie sú k dispozícii pre danú požiadavku, spoliehanie sa na spoločné špecifikácie podľa článku 41 je primárnou alternatívnou cestou.