42. cikk — Vélelem egyes követelményeknek való megfelelőség tekintetében (EU MI-rendelet)

Az (EU) 2024/1689 rendelet 42. cikke — Vélelem egyes követelményeknek való megfelelőség tekintetében. Hivatalos szöveg, gyakorlati értelmezés, főbb kötelezettségek és megfelelési következmények.

A hivatalos szöveg összefoglalója

Az (EU) 2024/1689 rendelet (az EU MI-rendelete) 42. cikke megállapítja a megfelelési vélelem nevű mechanizmust. E mechanizmus értelmében vélelmezhetően megfelel a rendelet III. címének 2. fejezetében meghatározott követelményeknek az a nagy kockázatú MI-rendszer, amelyet harmonizált szabványoknak — vagy azok részeinek — megfelelően fejlesztettek és teszteltek, amelyek hivatkozásait közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, amennyiben ezek a harmonizált szabványok lefedik ezeket a követelményeket.

Ugyanez a vélelem alkalmazandó, ha a forgalmazó igazolja a megfelelést az Európai Bizottság által a rendelet 41. cikke alapján elfogadott közös előírásokkal, ismét csak annyiban, amennyiben ezek a közös előírások kezelik az alkalmazandó követelményeket.

A vélelem feltételes és arányos: csak a harmonizált szabvány vagy közös előírás által ténylegesen lefedett követelmények tekintetében érvényes. Ha a szabvány vagy előírás csak egy követelmény egy részét fedi le, a megfelelési vélelem kizárólag arra a részre vonatkozik. A forgalmazók továbbra is felelősek a szabvány vagy előírás által nem lefedett követelményeknek való megfelelés igazolásáért más megfelelő eszközökön keresztül.

Ez a cikk a termékszabályozás tágabb európai megközelítését tükrözi, hasonlóan a meglévő uniós harmonizációs jogszabályokban (például a gépekről szóló irányelvben és a rádióberendezésekről szóló irányelvben) található hasonló vélelemmechanizmusokhoz, és a MI-rendeletet a bevett Új Jogalkotási Keretbe integrálja.

Mit jelent ez a gyakorlatban

A nagy kockázatú MI-rendszerek forgalmazói számára a 42. cikk olyan gyakorlati megfelelési útvonalat teremt, amely csökkenti a megfelelés igazolásának mind a költségeit, mind az összetettségét. Ahelyett, hogy minden egyes alkalmazandó követelményre vonatkozóan testre szabott technikai érveket kellene felépíteni a semmiből, a forgalmazó a fejlesztési és tesztelési folyamatait közzétett harmonizált szabványokhoz igazíthatja, és a keletkező vélelemre támaszkodhat a piacfelügyeleti hatóságok és a bejelentett szervezetek kielégítésére.

Konkrétan: egy olyan vállalat, amely a III. melléklet alapján nagy kockázatúnak minősített, MI-vel működő orvostechnikai eszközt fejleszt, megvizsgálná az Európai Bizottság által a CEN-CENELEC-hez hasonló szervezeteknek kiadott szabványosítási megbízások nyomán közzétett harmonizált szabványokat. Ahol ezeket a szabványokat közzétették a Hivatalos Lapban, a vállalat dokumentálja az azoknak való megfelelést — például az adatszabályozási, átláthatósági vagy megbízhatósági követelményeket lefedve — és ezt rögzíti a 11. cikk és a IV. melléklet által megkövetelt műszaki dokumentációban.

Ha harmonizált szabványok még nem érhetők el — ami valós korlát marad a rendelet újszerűsége miatt —, a forgalmazók ehelyett a Bizottság által a 41. cikk alapján elfogadott közös előírásokat használhatják a vélelemhez vezető egyenértékű útként.

Fontos, hogy a vélelem nem szünteti meg a 43. cikk szerinti megfelelőségértékelés elvégzésének kötelezettségét. Egyszerűsíti az értékelés bizonyítéki alapját. A belső megfelelési csapatoknak, a jogi tanácsadóknak és a bejelentett szervezeteknek a 42. cikket a tágabb megfelelőségértékelési architektúrán belüli strukturált rövidítésként kell kezelniük, nem pedig attól való mentességként. A forgalmazóknak naprakész figyelemmel kell kísérniük az újonnan közzétett harmonizált szabványokat, mivel a megfelelési útvonalak jelentősen fejlődnek majd a fokozatos bevezetési időszak alatt.

Főbb kötelezettségek

• A közzétett harmonizált szabványok figyelemmel kísérése: A forgalmazóknak aktívan figyelemmel kell kísérniük az Európai Unió Hivatalos Lapját a III. cím 2. fejezetének követelményeit lefedő harmonizált szabványok hivatkozásai tekintetében, és ennek megfelelően frissíteniük kell műszaki dokumentációjukat, amikor új vagy felülvizsgált szabványokat tesznek közzé.
• A fejlesztés és tesztelés összehangolása az alkalmazandó szabványokkal: A vélelem érvényesítéséhez a MI-rendszert a vonatkozó harmonizált szabványnak vagy közös előírásnak megfelelően kellett fejleszteni és tesztelni. A részleges összehangolás csak részleges vélelmet vált ki.
• A szabványoknak való megfelelés dokumentálása a műszaki dokumentációban: A harmonizált szabványnak vagy közös előírásnak való megfelelés igazolását a 11. cikk és a IV. melléklet alapján megkövetelt műszaki dokumentációban kell rögzíteni, elegendő részletességgel az újraalkotás és az ellenőrzés lehetővé tételéhez.
• A szabványok által le nem fedett hiányosságok azonosítása és kezelése: Ha harmonizált szabvány vagy közös előírás nem fedi le teljes egészében a 2. fejezet valamely követelményét, a forgalmazóknak alternatív technikai vagy eljárási eszközökön keresztül kell igazolniuk a nem lefedett rész tekintetében való megfelelést, dokumentálva és a piacfelügyeleti hatóságok előtt védhető módon.
• Felkészülés a megdöntésre: A vélelem nem abszolút. A forgalmazóknak elegendő mögöttes bizonyítékot kell megőrizniük — teszteredményeket, adatszabályozási nyilvántartásokat, emberi felügyelet naplóit —, hogy alátámasszák a megfelelést, ha a vélelmet bejelentett szervezet vagy nemzeti hatóság megkérdőjelezi.
• A 41. cikk szerinti közös előírások tartalékmegoldásként való mérlegelése: Ha nem tettek közzé vagy nem adtak megbízást harmonizált szabvány tekintetében, a forgalmazóknak meg kell vizsgálniuk, hogy rendelkezésre állnak-e az Európai Bizottság által a 41. cikk alapján kiadott közös előírások, és alkalmazniuk kell azokat, hogy egyenértékű jogi állást biztosítsanak a 42. cikk alapján.

Kapcsolat más cikkekkel

A 42. cikk a rendelet szabványosítási és megfelelőségértékelési architektúrájának kereszteződésénél helyezkedik el, és nem olvasható elszigetelten.

Közvetlenül függ a 41. cikktől (közös előírások), amely biztosítja a tartalék útvonalat a vélelemhez, ahol a harmonizált szabványok hiányoznak vagy hiányosak. A 42. cikk által aktivált vélelem közvetlenül a 43. cikkbe (megfelelőségértékelési eljárások) vezet, amely meghatározza az eljárási útvonalat — belső ellenőrzés vagy harmadik fél bevonása —, amelyet a forgalmazónak követnie kell.

A megfelelés szempontjából vélelmezett követelményeket a 9-15. cikkek (2. fejezet, III. cím) határozzák meg, lefedve a kockázatkezelést, az adatszabályozást, a műszaki dokumentációt, az átláthatóságot, az emberi felügyeletet, a pontosságot, a megbízhatóságot és a kiberbiztonságot. A 11. cikk és a IV. melléklet szabályozza azt a műszaki dokumentációt, amelyben rögzíteni kell a szabványoknak való megfelelést.

A 40. cikk (harmonizált szabványok) a felső irányú megfelelő: leírja, hogyan adnak ki szabványosítási megbízásokat, és hogyan szerzik meg a harmonizált szabványok a rendelet szerinti státuszukat. A 42. cikk ezért a 40. cikk jogi hatásának alsó irányú megjelenése.

Megfelelési ütemterv

Az EU MI-rendelete 2024. augusztus 1-jén lépett hatályba (húsz nappal a 2024. július 12-én a Hivatalos Lapban való kihirdetés után). Rendelkezéseinek alkalmazása fokozatos:

• 2025. február 2. — Életbe léptek a nem elfogadható kockázatú MI-gyakorlatokra vonatkozó tilalmak (5. cikk).
• 2025. augusztus 2. — Életbe léptek az általános célú MI-modellekre vonatkozó szabályok (VIII. cím) és az irányítási kötelezettségek.
• 2026. augusztus 2. — Alkalmazandóvá válnak a III. mellékletben felsorolt nagy kockázatú MI-rendszerekre vonatkozó kötelezettségek, amelyek nem az uniós harmonizációs jogszabályok hatálya alá már tartozó termékek biztonsági összetevői. A 42. cikk ettől az időponttól kezdve közvetlenül releváns a nagy kockázatú rendszerek forgalmazóinak többsége számára.
• 2027. augusztus 2. — A meglévő uniós harmonizációs jogszabályok hatálya alá tartozó termékek biztonsági összetevőit képező nagy kockázatú MI-rendszereknek (a II. melléklet szerinti „ágazati" kategória) meg kell felelniük.

A 42. cikk tekintetében a gyakorlati ütemtervet az Európai Bizottság CEN-CENELEC-hez és ETSI-hez intézett szabványosítási megbízásai is meghatározzák. A MI-rendelet szerinti harmonizált szabványok 2026 közepén még nem teljesen közzétett; a forgalmazóknak szorosan figyelemmel kell kísérniük a Hivatalos Lapot és a Bizottság szabványosítási munkaprogramját. Amíg egy adott követelményre vonatkozóan nem érhetők el harmonizált szabványok, a 41. cikk szerinti közös előírásokra való támaszkodás az elsődleges alternatív útvonal.