Член 42 — Презумпция за съответствие с определени изисквания (Закон на ЕС за ИИ)

Член 42 от Регламент (ЕС) 2024/1689 — Презумпция за съответствие с определени изисквания. Официален текст, практическо тълкуване, ключови задължения и последици за съответствието.

Резюме на официалния текст

Член 42 от Регламент (ЕС) 2024/1689 (Законът на ЕС за ИИ) установява механизъм, известен като презумпция за съответствие. Съгласно този механизъм, система за изкуствен интелект с висок риск, разработена и тествана в съответствие с хармонизирани стандарти — или части от тях — чиито референции са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се счита за съответстваща на изискванията, установени в глава 2 от дял III на Регламента, доколкото тези хармонизирани стандарти обхващат тези изисквания.

Същата презумпция се прилага, когато доставчикът демонстрира съответствие с общи спецификации, приети от Европейската комисия съгласно член 41 от Регламента, отново доколкото тези общи спецификации разглеждат приложимите изисквания.

Презумпцията е условна и пропорционална: тя се прилага само по отношение на изискванията, които хармонизираният стандарт или общата спецификация действително обхваща. Когато даден стандарт или спецификация обхваща само част от дадено изискване, презумпцията за съответствие се прилага единствено за тази част. Доставчиците остават отговорни за демонстриране на съответствие с всички изисквания, неразгледани от стандарта или спецификацията, чрез други подходящи средства.

Този член отразява по-широкия европейски подход към регулирането на продуктите, наподобявайки подобни механизми на презумпция в съществуващото законодателство за хармонизация на Съюза (например Директивата за машините и Директивата за радиосъоръженията), и интегрира Закона за ИИ в установената Нова законодателна рамка.

Какво означава това на практика

За доставчиците на системи за ИИ с висок риск член 42 създава практически път за съответствие, който намалява както разходите, така и сложността на демонстрирането на съответствие. Вместо да изграждат нестандартни технически аргументи за всяко приложимо изискване от нулата, доставчикът може да съгласува своите процеси за разработка и тестване с публикувани хармонизирани стандарти и да се позовава на получената презумпция, за да удовлетвори органите за надзор на пазара и нотифицираните органи.

В конкретни изрази, компания, разработваща медицинско устройство с изкуствен интелект, класифицирано като високорисково съгласно приложение III, би прегледала хармонизираните стандарти, публикувани от Европейската комисия след мандати за стандартизация, издадени на органи като CEN-CENELEC. Когато тези стандарти са публикувани в Официален вестник, компанията документира своето съответствие с тях — например обхващайки изисквания за управление на данни, прозрачност или надеждност — и записва това в своята техническа документация, изисквана от член 11 и приложение IV.

Когато хармонизирани стандарти все още не са налични — което остава реален проблем предвид новостта на Закона — доставчиците могат вместо това да използват общите спецификации, приети от Комисията съгласно член 41, като еквивалентен път към презумпцията.

Важното е, че презумпцията не премахва задължението за провеждане на оценка на съответствието съгласно член 43. Тя опростява доказателствената основа за тази оценка. Вътрешните екипи за съответствие, правните съветници и нотифицираните органи следва да третират член 42 като структуриран пряк път в рамките на по-широката архитектура на оценката на съответствието, а не като освобождаване от нея. Доставчиците следва да поддържат актуален мониторинг на новопубликуваните хармонизирани стандарти, тъй като пътищата за съответствие ще се развиват значително по време на поетапния период на въвеждане.

Ключови задължения

• Наблюдавайте публикуваните хармонизирани стандарти: Доставчиците трябва активно да следят Официален вестник на Европейския съюз за препратки към хармонизирани стандарти, обхващащи изискванията на глава 2, дял III, и да актуализират своята техническа документация по съответния начин, когато се публикуват нови или преработени стандарти.
• Съгласувайте разработката и тестването с приложимите стандарти: За да се позовете на презумпцията, системата за ИИ трябва да е разработена и тествана в съответствие с приложимия хармонизиран стандарт или обща спецификация. Частичното съответствие задейства само частична презумпция.
• Документирайте съответствието със стандартите в техническата документация: Доказателствата за съответствие с хармонизирания стандарт или общата спецификация трябва да бъдат записани в техническата документация, изисквана съгласно член 11 и приложение IV, с достатъчна степен на детайлност, позволяваща реконструкция и проверка.
• Идентифицирайте и преодолявайте пропуски, неразгледани от стандартите: Когато хармонизиран стандарт или обща спецификация не обхваща изцяло дадено изискване на глава 2, доставчиците трябва да демонстрират съответствие с необхванатата част чрез алтернативни технически или процедурни средства, документирани и защитими пред органите за надзор на пазара.
• Бъдете готови за оборване: Презумпцията не е абсолютна. Доставчиците трябва да запазят достатъчно базови доказателства — резултати от тестове, записи за управление на данни, регистри за човешки надзор — за да обосноват съответствието, ако презумпцията бъде оспорена от нотифициран орган или национален орган.
• Разгледайте общите спецификации по член 41 като резервен вариант: Когато не е публикуван или мандатиран хармонизиран стандарт, доставчиците следва да преценят дали са налични общи спецификации, издадени от Европейската комисия съгласно член 41, и да ги прилагат, за да осигурят еквивалентно правно положение съгласно член 42.

Връзка с други членове

Член 42 се намира на пресечната точка на архитектурата за стандартизация и оценка на съответствието на Закона и не може да се чете изолирано.

Той зависи пряко от член 41 (общи спецификации), който предоставя резервния път към презумпцията, когато хармонизираните стандарти липсват или са непълни. Презумпцията, активирана от член 42, се захранва пряко от член 43 (процедури за оценка на съответствието), който определя процедурния път — вътрешен контрол или участие на трета страна — който доставчикът трябва да следва.

Изискванията, по отношение на които се предполага съответствие, са установени в членове 9 до 15 (глава 2, дял III), обхващащи управление на риска, управление на данни, техническа документация, прозрачност, човешки надзор, точност, надеждност и киберсигурност. Член 11 и приложение IV уреждат техническата документация, в която трябва да бъде записано съответствието со стандарти.

Член 40 (хармонизирани стандарти) е противостоящият му горен потребител: той описва как се издават мандати за стандартизация и как хармонизираните стандарти придобиват своя статус съгласно Регламента. Член 42 следователно е последващият правен ефект на член 40.

Хронология на спазването

Законът на ЕС за ИИ влезе в сила на 1 август 2024 г. (двадесет дни след публикуването в Официален вестник на 12 юли 2024 г.). Прилагането на неговите разпоредби е поетапно:

• 2 февруари 2025 г. — Забраните за практики с ИИ с неприемлив риск (член 5) станаха приложими.
• 2 август 2025 г. — Правилата относно моделите за ИИ с общо предназначение (дял VIII) и задълженията за управление станаха приложими.
• 2 август 2026 г. — Задълженията за системи за ИИ с висок риск, изброени в приложение III, които не са компоненти за безопасност на продукти, вече обхванати от законодателството за хармонизация на Съюза, стават приложими. Член 42 е пряко приложим от тази дата за по-голямата част от доставчиците на системи с висок риск.
• 2 август 2027 г. — Системите за ИИ с висок риск, които са компоненти за безопасност на продукти, обхванати от съществуващото законодателство за хармонизация на Съюза (категорията „секторна" съгласно приложение II), трябва да спазват изискванията.

По отношение на член 42 конкретно, практическата хронология се определя и от мандатите за стандартизация на Европейската комисия към CEN-CENELEC и ETSI. Хармонизираните стандарти съгласно Закона за ИИ все още не са напълно публикувани към средата на 2026 г.; доставчиците следва да следят внимателно Официален вестник и програмата за стандартизационна дейност на Комисията. Докато не са налични хармонизирани стандарти за дадено изискване, позоваването на общи спецификации съгласно член 41 е основният алтернативен път.