Artykuł 42 — Domniemanie zgodności z określonymi wymogami (akt UE w sprawie AI)

Artykuł 42 rozporządzenia (UE) 2024/1689 — Domniemanie zgodności z określonymi wymogami. Tekst oficjalny, interpretacja praktyczna, kluczowe obowiązki i konsekwencje dla zgodności.

Streszczenie tekstu oficjalnego

Artykuł 42 rozporządzenia (UE) 2024/1689 (aktu UE w sprawie AI) ustanawia mechanizm znany jako domniemanie zgodności. Na podstawie tego mechanizmu system AI wysokiego ryzyka, który został opracowany i przetestowany zgodnie z normami zharmonizowanymi — lub ich częściami — których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, jest domniemany jako zgodny z wymogami określonymi w rozdziale 2 tytułu III rozporządzenia, w zakresie, w jakim te normy zharmonizowane obejmują te wymogi.

To samo domniemanie ma zastosowanie, gdy dostawca wykazuje zgodność ze wspólnymi specyfikacjami przyjętymi przez Komisję Europejską zgodnie z artykułem 41 rozporządzenia, ponownie w zakresie, w jakim te wspólne specyfikacje obejmują mające zastosowanie wymogi.

Domniemanie jest warunkowe i proporcjonalne: działa wyłącznie w odniesieniu do wymogów, które norma zharmonizowana lub wspólna specyfikacja faktycznie obejmuje. W przypadku gdy norma lub specyfikacja obejmuje jedynie część wymogu, domniemanie zgodności stosuje się wyłącznie do tej części. Dostawcy pozostają odpowiedzialni za wykazanie zgodności z wymogami, których norma lub specyfikacja nie obejmuje, za pomocą innych odpowiednich środków.

Artykuł ten odzwierciedla szersze europejskie podejście do regulacji produktów, nawiązując do podobnych mechanizmów domniemania zawartych w istniejącym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym (na przykład dyrektywie maszynowej i dyrektywie w sprawie urządzeń radiowych), i integruje akt w sprawie AI z ugruntowanymi Nowymi Ramami Legislacyjnymi.

Co to oznacza w praktyce

Dla dostawców systemów AI wysokiego ryzyka artykuł 42 tworzy praktyczną ścieżkę zgodności, która zmniejsza zarówno koszty, jak i złożoność wykazywania zgodności. Zamiast konstruować indywidualne argumenty techniczne dla każdego mającego zastosowanie wymogu od podstaw, dostawca może dostosować swoje procesy opracowywania i testowania do opublikowanych norm zharmonizowanych i polegać na wynikającym z tego domniemaniu w celu zaspokojenia organów nadzoru rynku i jednostek notyfikowanych.

Konkretnie, firma opracowująca urządzenie medyczne wspomagane przez AI, zaklasyfikowane jako wysokiego ryzyka na podstawie załącznika III, przejrzałaby normy zharmonizowane opublikowane przez Komisję Europejską po mandatach normalizacyjnych wydanych podmiotom takim jak CEN-CENELEC. Jeśli te normy zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym, firma dokumentuje swoją zgodność z nimi — na przykład obejmując wymogi dotyczące zarządzania danymi, przejrzystości lub wytrzymałości — i rejestruje to w swojej dokumentacji technicznej wymaganej przez artykuł 11 i załącznik IV.

W przypadku gdy normy zharmonizowane nie są jeszcze dostępne — co pozostaje rzeczywistym ograniczeniem ze względu na nowość aktu — dostawcy mogą zamiast tego korzystać ze wspólnych specyfikacji przyjętych przez Komisję na podstawie artykułu 41 jako równoważnej drogi do domniemania.

Co ważne, domniemanie nie znosi obowiązku przeprowadzenia oceny zgodności na podstawie artykułu 43. Upraszcza ono podstawę dowodową dla tej oceny. Wewnętrzne zespoły ds. zgodności, doradcy prawni i jednostki notyfikowane powinny traktować artykuł 42 jako ustrukturyzowane uproszczenie w ramach szerszej architektury oceny zgodności, a nie jako zwolnienie z niej. Dostawcy powinni utrzymywać aktualne monitorowanie nowo opublikowanych norm zharmonizowanych, ponieważ ścieżki zgodności będą się znacząco rozwijać w trakcie stopniowego wdrażania.

Kluczowe obowiązki

• Monitorowanie opublikowanych norm zharmonizowanych: Dostawcy muszą aktywnie śledzić Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej w poszukiwaniu odniesień do norm zharmonizowanych obejmujących wymogi rozdziału 2, tytułu III, i odpowiednio aktualizować swoją dokumentację techniczną po opublikowaniu nowych lub zmienionych norm.
• Dostosowanie opracowywania i testowania do mających zastosowanie norm: Aby powołać się na domniemanie, system AI musi zostać opracowany i przetestowany zgodnie z właściwą normą zharmonizowaną lub wspólną specyfikacją. Częściowe dostosowanie uruchamia jedynie częściowe domniemanie.
• Dokumentowanie zgodności z normami w dokumentacji technicznej: Dowody zgodności z normą zharmonizowaną lub wspólną specyfikacją muszą być rejestrowane w dokumentacji technicznej wymaganej na podstawie artykułu 11 i załącznika IV, z wystarczającą szczegółowością umożliwiającą rekonstrukcję i weryfikację.
• Identyfikowanie i eliminowanie luk niepokrytych przez normy: W przypadku gdy norma zharmonizowana lub wspólna specyfikacja nie obejmuje w pełni wymogu rozdziału 2, dostawcy muszą wykazać zgodność z nieobjętą częścią za pomocą alternatywnych środków technicznych lub proceduralnych, udokumentowanych i możliwych do obrony przed organami nadzoru rynku.
• Przygotowanie na obalenie domniemania: Domniemanie nie jest bezwzględne. Dostawcy muszą zachować wystarczające dowody podstawowe — wyniki testów, rejestry zarządzania danymi, dzienniki nadzoru ludzkiego — aby uzasadnić zgodność w przypadku zakwestionowania domniemania przez jednostkę notyfikowaną lub organ krajowy.
• Rozważenie wspólnych specyfikacji z artykułu 41 jako opcji awaryjnej: W przypadku gdy nie opublikowano ani nie objęto mandatem żadnej normy zharmonizowanej, dostawcy powinni ocenić, czy wspólne specyfikacje wydane przez Komisję Europejską na podstawie artykułu 41 są dostępne, i stosować je w celu uzyskania równoważnego statusu prawnego na podstawie artykułu 42.

Relacja z innymi artykułami

Artykuł 42 znajduje się na skrzyżowaniu architektury normalizacyjnej i oceny zgodności aktu i nie może być odczytywany w izolacji.

Bezpośrednio zależy od artykułu 41 (wspólne specyfikacje), który zapewnia alternatywną drogę do domniemania w przypadku braku lub niekompletności norm zharmonizowanych. Domniemanie aktywowane przez artykuł 42 bezpośrednio wpływa na artykuł 43 (procedury oceny zgodności), który określa procedurę — wewnętrzna kontrola lub zaangażowanie strony trzeciej — którą dostawca musi zastosować.

Wymogi, co do których domniemuje się zgodność, są określone w artykułach 9–15 (rozdział 2, tytuł III), obejmujących zarządzanie ryzykiem, zarządzanie danymi, dokumentację techniczną, przejrzystość, nadzór ludzki, dokładność, wytrzymałość i cyberbezpieczeństwo. Artykuł 11 i załącznik IV regulują dokumentację techniczną, w której musi być rejestrowana zgodność ze standardem.

Artykuł 40 (normy zharmonizowane) jest odpowiednikiem upstream: opisuje, w jaki sposób wydawane są mandaty normalizacyjne i jak normy zharmonizowane uzyskują swój status na podstawie rozporządzenia. Artykuł 42 jest zatem downstream'owym skutkiem prawnym artykułu 40.

Harmonogram zgodności

Akt UE w sprawie AI wszedł w życie 1 sierpnia 2024 r. (dwadzieścia dni po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym 12 lipca 2024 r.). Stosowanie jego przepisów jest etapowe:

• 2 lutego 2025 r. — Zakazy dotyczące praktyk AI niedopuszczalnego ryzyka (artykuł 5) stały się stosowalne.
• 2 sierpnia 2025 r. — Zasady dotyczące modeli AI ogólnego przeznaczenia (tytuł VIII) i obowiązki w zakresie zarządzania stały się stosowalne.
• 2 sierpnia 2026 r. — Obowiązki dla systemów AI wysokiego ryzyka wymienionych w załączniku III, które nie są elementami bezpieczeństwa produktów już objętych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym, stają się stosowalne. Artykuł 42 jest bezpośrednio istotny od tej daty dla większości dostawców systemów wysokiego ryzyka.
• 2 sierpnia 2027 r. — Systemy AI wysokiego ryzyka będące elementami bezpieczeństwa produktów objętych istniejącym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym (kategoria "sektorowa" na podstawie załącznika II) muszą spełniać wymogi.

W odniesieniu do artykułu 42 harmonogram praktyczny wyznaczany jest również przez mandaty normalizacyjne Komisji Europejskiej dla CEN-CENELEC i ETSI. Normy zharmonizowane na podstawie aktu w sprawie AI nie zostały jeszcze w pełni opublikowane do połowy 2026 r.; dostawcy powinni uważnie śledzić Dziennik Urzędowy i program prac normalizacyjnych Komisji. Do czasu udostępnienia norm zharmonizowanych dla danego wymogu, poleganie na wspólnych specyfikacjach na podstawie artykułu 41 jest podstawową alternatywną drogą.