Reglamento (ES) 2024/1689 42 straipsnis — Atitikties tam tikriems reikalavimams prezumpcija. Oficialus tekstas, praktinis aiškinimas, pagrindiniai įsipareigojimai ir atitikties pasekmės.
Oficialaus teksto santrauka
Reglamento (ES) 2024/1689 (ES DI akto) 42 straipsnis nustato mechanizmą, žinomą kaip atitikties prezumpcija. Pagal šį mechanizmą didelės rizikos DI sistema, kuri buvo sukurta ir išbandyta pagal suderintus standartus — ar jų dalis — kurių nuorodos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, laikoma atitinkančia Reglamento III antraštinės dalies 2 skyriuje nustatytus reikalavimus tiek, kiek tie suderinti standartai apima tuos reikalavimus.
Ta pati prezumpcija taikoma, kai tiekėjas įrodo atitiktį Europos Komisijos pagal Reglamento 41 straipsnį priimtoms bendrosioms specifikacijoms, vėlgi tiek, kiek tos bendrosios specifikacijos apima taikytinus reikalavimus.
Prezumpcija yra sąlyginė ir proporcinga: ji veikia tik tų reikalavimų atžvilgiu, kuriuos suderintas standartas arba bendroji specifikacija iš tikrųjų apima. Kai standartas arba specifikacija apima tik dalį reikalavimo, atitikties prezumpcija taikoma tik tai daliai. Tiekėjai išlieka atsakingi už atitikties reikalavimams, kurių neapima standartas ar specifikacija, įrodymą kitomis tinkamomis priemonėmis.
Šis straipsnis atspindi platesnį Europos požiūrį į gaminių reguliavimą, atitinkantį panašius prezumpcijos mechanizmus, esančius galiojančiuose Sąjungos derinimo teisės aktuose (pavyzdžiui, Mašinų direktyvoje ir Radijo įrenginių direktyvoje), ir integruoja DI aktą į nustatytą Naują teisėkūros sistemą.
Ką tai reiškia praktiškai
Didelės rizikos DI sistemų tiekėjams 42 straipsnis sukuria praktinį atitikties kelią, kuris sumažina tiek atitikties demonstravimo išlaidas, tiek sudėtingumą. Vietoj to, kad kiekvienam taikomam reikalavimui nuo nulio būtų kuriami tinkinami techniniai argumentai, tiekėjas gali suderinti savo kūrimo ir testavimo procesus su paskelbtais suderintais standartais ir remtis atsirandančia prezumpcija, kad patenkintų rinkos priežiūros institucijų ir notifikuotųjų įstaigų reikalavimus.
Konkrečiai: įmonė, kurianti pagal III priedą didelės rizikos kategorijai priskirtą DI medicinos prietaisą, peržiūrėtų Europos Komisijos paskelbtus suderintus standartus po standartizavimo mandatų, išduotų tokioms organizacijoms kaip CEN-CENELEC. Kai tie standartai paskelbti Oficialiajame leidinyje, įmonė dokumentuoja savo atitiktį jiems — pavyzdžiui, apimant duomenų valdymo, skaidrumo ar patikimumo reikalavimus — ir tai įrašo techninėje dokumentacijoje, kaip reikalaujama 11 straipsniu ir IV priedu.
Kai suderintų standartų dar nėra — o tai išlieka realiu apribojimu dėl akto naujumo — tiekėjai vietoj to gali naudoti Komisijos pagal 41 straipsnį priimtas bendrąsias specifikacijas kaip lygiavertį kelią į prezumpciją.
Svarbiausia, kad prezumpcija nepanaikina prievolės atlikti atitikties įvertinimą pagal 43 straipsnį. Ji supaprastina to įvertinimo įrodinėjimo pagrindą. Vidinės atitikties komandos, teisiniai patarėjai ir notifikuotosios įstaigos turėtų laikyti 42 straipsnį struktūrizuotu trumpiniu platesnės atitikties įvertinimo architektūros ribose, o ne išimtimi iš jos. Tiekėjai turėtų nuolatos stebėti naujai paskelbtus suderintus standartus, nes atitikties keliai ženkliai evoliucionuos per laipsnišką įdiegimo laikotarpį.
Pagrindiniai įsipareigojimai
- Stebėti paskelbtus suderintus standartus: Tiekėjai turi aktyviai stebėti Europos Sąjungos oficialųjį leidinį dėl nuorodų į suderintus standartus, apimančius III antraštinės dalies 2 skyriaus reikalavimus, ir atitinkamai atnaujinti savo techninę dokumentaciją, kai skelbiami nauji arba patikslinti standartai.
- Suderinti kūrimą ir testavimą su taikytinais standartais: Norint remtis prezumpcija, DI sistema turi būti sukurta ir išbandyta pagal atitinkamą suderintą standartą arba bendrąją specifikaciją. Dalinis suderinimas suaktyvina tik dalinę prezumpciją.
- Dokumentuoti atitiktį standartams techninėje dokumentacijoje: Atitikties suderintam standartui arba bendrajai specifikacijai įrodymai turi būti įrašyti techninėje dokumentacijoje, kurios reikalaujama pagal 11 straipsnį ir IV priedą, pakankamai išsamiai, kad būtų galima atkurti ir patikrinti.
- Nustatyti ir pašalinti standartų neapimamas spragas: Kai suderintas standartas arba bendroji specifikacija visiškai neapima 2 skyriaus reikalavimo, tiekėjai turi įrodyti atitiktį neapimtai daliai alternatyviais techniniais arba procedūriniais priemonėmis, dokumentuotais ir ginamas rinkos priežiūros institucijų.
- Būti pasirengusiems prezumpcijos paneigimu: Prezumpcija nėra absoliuti. Tiekėjai turi išsaugoti pakankamus pagrindinius įrodymus — testavimo rezultatus, duomenų valdymo įrašus, žmogaus priežiūros žurnalus — kad pagrįstų atitiktį, jei prezumpciją ginčija notifikuotoji įstaiga arba nacionalinė institucija.
- Svarstyti 41 straipsnio bendrąsias specifikacijas kaip atsarginę priemonę: Kai joks suderintas standartas nebuvo paskelbtas arba įgaliotas, tiekėjai turėtų įvertinti, ar Europos Komisijos pagal 41 straipsnį išduotos bendrosios specifikacijos yra prieinamos, ir jas taikyti, kad užtikrintų lygiavertę teisinę padėtį pagal 42 straipsnį.
Ryšys su kitais straipsniais
42 straipsnis yra Akto standartizavimo ir atitikties įvertinimo architektūros sankirtoje ir negali būti skaitomas atskirai.
Jis tiesiogiai priklauso nuo 41 straipsnio (bendrosios specifikacijos), kuris suteikia atsarginį kelią į prezumpciją, kai suderintų standartų nėra arba jie yra neišsamūs. 42 straipsnio suaktyvinta prezumpcija tiesiogiai patenka į 43 straipsnį (atitikties įvertinimo procedūros), kuris nustato procedūrinį kelią — vidinė kontrolė arba trečiosios šalies dalyvavimas — kuriuo turi sekti tiekėjas.
Reikalavimai, kurių atžvilgiu preziumuojama atitiktis, nustatyti 9–15 straipsniuose (2 skyrius, III antraštinė dalis), apimant rizikos valdymą, duomenų valdymą, techninę dokumentaciją, skaidrumą, žmogaus priežiūrą, tikslumą, patikimumą ir kibernetinį saugumą. 11 straipsnis ir IV priedas reglamentuoja techninę dokumentaciją, kurioje turi būti įrašoma atitiktis standartams.
40 straipsnis (suderinti standartai) yra aukštesnio lygio atitinkamasis: jis aprašo, kaip išduodami standartizavimo mandatai ir kaip suderinti standartai įgyja savo statusą pagal Reglamentą. Todėl 42 straipsnis yra žemesnio lygio 40 straipsnio teisinis poveikis.
Atitikties laiko grafikas
ES DI aktas įsigaliojo 2024 m. rugpjūčio 1 d. (dvidešimt dienų po paskelbimo Oficialiajame leidinyje 2024 m. liepos 12 d.). Jo nuostatų taikymas yra laipsniškas:
- 2025 m. vasario 2 d. — Tapo taikomi draudimai dėl nepriimtinos rizikos DI praktikų (5 straipsnis).
- 2025 m. rugpjūčio 2 d. — Tapo taikytinos taisyklės dėl bendrosios paskirties DI modelių (VIII antraštinė dalis) ir valdymo įsipareigojimai.
- 2026 m. rugpjūčio 2 d. — Įsigalioja įsipareigojimai didelės rizikos DI sistemoms, išvardytoms III priede, kurios nėra gaminių, jau apimtų Sąjungos derinimo teisės aktais, saugos komponentai. 42 straipsnis yra tiesiogiai aktualus nuo šios datos daugumai didelės rizikos sistemų tiekėjų.
- 2027 m. rugpjūčio 2 d. — Didelės rizikos DI sistemos, kurios yra esamų Sąjungos derinimo teisės aktais apimtų gaminių saugos komponentai (II priedo „sektorinė" kategorija), turi atitikti reikalavimus.
Konkrečiai dėl 42 straipsnio, praktinį laiko grafiką taip pat lemia Europos Komisijos standartizavimo mandatai CEN-CENELEC ir ETSI. Suderinti standartai pagal DI aktą dar nėra visiškai paskelbti 2026 m. viduryje; tiekėjai turėtų atidžiai stebėti Oficialųjį leidinį ir Komisijos standartizavimo darbo programą. Kol suderinti standartai nėra prieinami konkrečiam reikalavimui, pagrindinis alternatyvus kelias yra remtis bendrosiomis specifikacijomis pagal 41 straipsnį.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
42 straipsnis nustato, kad didelės rizikos DI sistemos, kurios buvo sukurtos ir išbandytos pagal suderintus standartus, paskelbtus Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, laikomos atitinkančiomis III antraštinės dalies 2 skyriuje nustatytus atitinkamus reikalavimus. Tai teisinis trumpinys, kuris sumažina atitikties įvertinimo naštą tiekėjams, besilaikantims pripažintų standartų.
42 straipsnis konkrečiai taikomas didelės rizikos DI sistemoms, kaip apibrėžta 6 straipsnyje ir išvardyta III priede (ir anksčiau – II priede). Bendrosios paskirties DI sistemos ir minimalios rizikos sistemos reglamentuojamos atskiromis nuostatomis ir nepasinaudoja ta pačia prezumpcijos mechanizmo nauda.
Kai nėra paskelbtas joks suderintas standartas arba kai standartas neapima visų taikomų reikalavimų, tiekėjai vietoj to gali remtis Europos Komisijos pagal 41 straipsnį priimtomis bendromis specifikacijomis. Atitiktis toms bendrosioms specifikacijoms taip pat suaktyvina prezumpciją pagal 42 straipsnį.
Ne. Atitikties prezumpcija supaprastina atitikties įvertinimo procesą ir jį palaiko, tačiau jo nepakeičia. Didelės rizikos DI sistemų tiekėjai vis tiek turi užbaigti taikomą atitikties įvertinimo procedūrą, nustatytą 43 straipsnyje, per vidinę kontrolę arba su trečiosios šalies dalyvavimu, atsižvelgiant į sistemos kategoriją.
Taip. Prezumpcija yra paneigiama. Rinkos priežiūros institucijos ir notifikuotosios įstaigos išsaugo įgaliojimą reikalauti įrodymų, kad sistema iš tikrųjų atitinka pagrindinius reikalavimus. Atitiktis suderintam standartui sukuria prezumpciją, o ne absoliučią garantiją, ir faktinis įgyvendinimas vis tiek turi būti įrodytas.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.