Článek 42 — Domněnka shody s určitými požadavky (nařízení EU o AI)

Článek 42 nařízení (EU) 2024/1689 — Domněnka shody s určitými požadavky. Oficiální text, praktický výklad, klíčové povinnosti a důsledky pro zajištění souladu.

Shrnutí oficiálního textu

Článek 42 nařízení (EU) 2024/1689 (nařízení EU o AI) zavádí mechanismus známý jako domněnka shody. V rámci tohoto mechanismu se vysoce rizikový systém AI, který byl vyvinut a testován v souladu s harmonizovanými normami — nebo jejich částmi — jejichž reference byly zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, považuje za splňující požadavky stanovené v kapitole 2 hlavy III nařízení, v rozsahu, v jakém tyto harmonizované normy tyto požadavky pokrývají.

Stejná domněnka se uplatní, pokud poskytovatel prokáže shodu se společnými specifikacemi přijatými Evropskou komisí podle článku 41 nařízení, opět v rozsahu, v jakém tyto společné specifikace řeší příslušné požadavky.

Domněnka je podmíněná a přiměřená: uplatní se pouze ve vztahu k požadavkům, které harmonizovaná norma nebo společná specifikace skutečně pokrývá. Pokud norma nebo specifikace řeší pouze část požadavku, domněnka shody se uplatní výhradně na tuto část. Poskytovatelé zůstávají odpovědní za prokázání shody s požadavky, které norma nebo specifikace neřeší, prostřednictvím jiných vhodných prostředků.

Tento článek odráží širší evropský přístup k regulaci produktů, zrcadlí podobné mechanismy domněnky nalezené ve stávajících právních předpisech Unie o harmonizaci (například ve Směrnici o strojních zařízeních a Směrnici o rádiových zařízeních), a začleňuje nařízení o AI do zavedeného Nového legislativního rámce.

Co to znamená v praxi

Pro poskytovatele vysoce rizikových systémů AI vytváří článek 42 praktickou cestu k souladu, která snižuje jak náklady, tak složitost prokazování shody. Namísto sestavování nestandardních technických argumentů pro každý příslušný požadavek od základu může poskytovatel sladit své procesy vývoje a testování s publikovanými harmonizovanými normami a spoléhat se na výslednou domněnku k uspokojení orgánů dozoru nad trhem a oznámených subjektů.

Konkrétně, společnost vyvíjející zdravotnický prostředek poháněný umělou inteligencí klasifikovaný jako vysoce rizikový podle přílohy III by přezkoumala harmonizované normy zveřejněné Evropskou komisí po mandátech k normalizaci vydaných orgánům jako CEN-CENELEC. Pokud byly tyto normy zveřejněny v Úředním věstníku, společnost dokumentuje svůj soulad s nimi — například pokrývající požadavky na správu dat, transparentnost nebo robustnost — a zaznamenává to ve své technické dokumentaci požadované článkem 11 a přílohou IV.

Pokud harmonizované normy ještě nejsou k dispozici — což zůstává reálným omezením vzhledem k novosti nařízení — mohou poskytovatelé namísto toho použít společné specifikace přijaté Komisí podle článku 41 jako ekvivalentní cestu k domněnce.

Důležité je, že domněnka neodstraňuje povinnost provést posouzení shody podle článku 43. Zjednodušuje důkazní základ pro toto posouzení. Interní týmy pro zajištění souladu, právní poradci a oznámené subjekty by měly považovat článek 42 za strukturovanou zkratku v rámci širší architektury posuzování shody, nikoli za výjimku z ní. Poskytovatelé by měli průběžně sledovat nově zveřejněné harmonizované normy, protože cesty ke shodě se budou v průběhu postupného zavádění výrazně vyvíjet.

Klíčové povinnosti

• Sledovat zveřejněné harmonizované normy: Poskytovatelé musí aktivně sledovat Úřední věstník Evropské unie pro reference na harmonizované normy pokrývající požadavky kapitoly 2, hlavy III, a odpovídajícím způsobem aktualizovat svou technickou dokumentaci při zveřejnění nových nebo revidovaných norem.
• Sladit vývoj a testování s příslušnými normami: Aby bylo možné uplatnit domněnku, musí být systém AI vyvinut a testován v souladu s příslušnou harmonizovanou normou nebo společnou specifikací. Částečné sladění vyvolává pouze částečnou domněnku.
• Dokumentovat shodu s normami v technické dokumentaci: Důkazy o shodě s harmonizovanou normou nebo společnou specifikací musí být zaznamenány v technické dokumentaci požadované podle článku 11 a přílohy IV, s dostatečnou podrobností umožňující rekonstrukci a ověření.
• Identifikovat a řešit mezery nepokryté normami: Pokud harmonizovaná norma nebo společná specifikace plně nepokrývá požadavek kapitoly 2, musí poskytovatelé prokázat shodu s nepokrytou částí prostřednictvím alternativních technických nebo procesních prostředků, zdokumentovaných a obhajitelných před orgány dozoru nad trhem.
• Být připraveni na vyvrácení: Domněnka není absolutní. Poskytovatelé musí uchovat dostatečné základní důkazy — výsledky testů, záznamy o správě dat, protokoly o lidském dohledu — aby podložili shodu, pokud je domněnka zpochybněna oznámeným subjektem nebo národním orgánem.
• Zvážit společné specifikace podle článku 41 jako záložní možnost: Pokud harmonizovaná norma nebyla zveřejněna nebo udělena mandátem, měli by poskytovatelé posoudit, zda jsou k dispozici společné specifikace vydané Evropskou komisí podle článku 41, a uplatnit je za účelem zajištění rovnocenného právního postavení podle článku 42.

Vztah k ostatním článkům

Článek 42 leží na průsečíku architektury normalizace a posuzování shody nařízení a nelze jej číst izolovaně.

Přímo závisí na článku 41 (společné specifikace), který poskytuje záložní cestu k domněnce tam, kde harmonizované normy chybí nebo jsou neúplné. Domněnka aktivovaná článkem 42 přímo napájí článek 43 (postupy posuzování shody), který určuje procesní cestu — interní kontrolu nebo zapojení třetí strany — kterou musí poskytovatel dodržovat.

Požadavky, ve vztahu k nimž se shoda předpokládá, jsou stanoveny v článcích 9 až 15 (kapitola 2, hlava III), pokrývající řízení rizik, správu dat, technickou dokumentaci, transparentnost, lidský dohled, přesnost, robustnost a kybernetickou bezpečnost. Článek 11 a příloha IV upravují technickou dokumentaci, do které musí být zaznamenána shoda s normami.

Článek 40 (harmonizované normy) je souběžným protějškem na straně vstupu: popisuje, jak jsou vydávány mandáty k normalizaci a jak harmonizované normy získávají svůj status podle nařízení. Článek 42 je proto následným právním účinkem článku 40.

Časový harmonogram souladu

Nařízení EU o AI vstoupilo v platnost dne 1. srpna 2024 (dvacet dní po zveřejnění v Úředním věstníku dne 12. července 2024). Použití jeho ustanovení je postupné:

• 2. února 2025 — Zákazy nepřijatelných praktik v oblasti AI (článek 5) se staly použitelnými.
• 2. srpna 2025 — Pravidla pro modely AI pro obecné účely (hlava VIII) a povinnosti v oblasti správy se staly použitelnými.
• 2. srpna 2026 — Povinnosti pro vysoce rizikové systémy AI uvedené v příloze III, které nejsou bezpečnostními komponenty produktů již pokrytých harmonizačními právními předpisy Unie, se stávají použitelnými. Článek 42 je přímo relevantní od tohoto data pro většinu poskytovatelů vysoce rizikových systémů.
• 2. srpna 2027 — Vysoce rizikové systémy AI, které jsou bezpečnostními komponenty produktů pokrytých stávajícími harmonizačními právními předpisy Unie (kategorie „sektorové" podle přílohy II), musí splňovat požadavky.

Konkrétně pro článek 42 je praktický harmonogram řízen také mandáty Evropské komise k normalizaci pro CEN-CENELEC a ETSI. Harmonizované normy podle nařízení o AI nejsou ke středu roku 2026 ještě plně zveřejněny; poskytovatelé by měli pozorně sledovat Úřední věstník a program normalizační práce Komise. Dokud nejsou pro daný požadavek k dispozici harmonizované normy, je spoléhání se na společné specifikace podle článku 41 primární alternativní cestou.