Artikel 30 — Notifikationsprocedure (EU's AI-forordning)

Artikel 30 i forordning (EU) 2024/1689 — Notifikationsprocedure. Officiel tekst, praktisk fortolkning, centrale forpligtelser og konsekvenser for overensstemmelse.

Resumé af officiel tekst

Artikel 30 i forordning (EU) 2024/1689 (EU's AI-forordning) fastlægger den formelle procedure, hvorved medlemsstaterne underretter Europa-Kommissionen og hinanden om overensstemmelsesvurderingsorganer, de har udpeget som bemyndigede organer med tilladelse til at foretage tredjepartsoverensstemmelsesvurderinger af højrisiko-AI-systemer.

Den bemyndigende myndighed i hver medlemsstat indgiver notifikationen elektronisk via Kommissionens NANDO-informationssystem (New Approach Notified and Designated Organisations). Notifikationen skal indeholde overensstemmelsesvurderingsorganets identifikationsoplysninger, dets udpegede aktivitetsområde (med angivelse af de AI-systemkategorier og opgaver, der er omfattet) samt dokumentation for, at organet opfylder alle krav fastsat i Article 31.

Efter indgivelsen af notifikationen følger en venteperiode på to uger. I denne periode kan enten Kommissionen eller en anden medlemsstat rejse indsigelser. Hvis der ikke rejses indsigelser, kan det bemyndigede organ påbegynde sine overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. Hvis der rejses en indsigelse, konsulterer Kommissionen de relevante parter og afgør, om notifikationen er berettiget, og giver den bemyndigende medlemsstat instrukser herom.

Hvis en bemyndigende myndighed fastslår, at et bemyndiget organ er ophørt med at opfylde kravene eller undlader at overholde sine forpligtelser, skal den begrænse, suspendere eller trække udpegningen tilbage og straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater. Kommissionen sikrer, at NANDO-systemet forbliver offentligt tilgængeligt og ajour, hvilket sikrer gennemsigtighed over det samlede billede af bemyndigede organer, der opererer på EU's indre marked.

Hvad dette betyder i praksis

Artikel 30 har direkte relevans for to grupper af aktører: overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at fungere som bemyndigede organer, og udbydere af højrisiko-AI-systemer, der skal identificere og engagere et passende bemyndiget organ til obligatorisk tredjepartsoverensstemmelsesvurdering.

For overensstemmelsesvurderingsorganer er notifikationsproceduren adgangen til at operere som bemyndiget organ under EU's AI-forordning. Når en national bemyndigende myndighed har vurderet og godkendt et organ ud fra kriterierne i Article 31 — som dækker uafhængighed, teknisk kompetence, upartiskhed og ansvarsdækning — indgiver den den formelle notifikation via NANDO. Organet må ikke begynde at udstede overensstemmelsesbeviser under AI-forordningen, før den to-ugers lange indsigelsesperiode er udløbet uden udfordring, eller indtil eventuelle rejste indsigelser er blevet løst i dets favør.

For AI-systemudbydere, der er underlagt obligatorisk tredjepartsoverensstemmelsesvurdering (primært dem, der bringer højrisiko-AI-systemer opført i Annex III på EU-markedet, hvor et bemyndiget organ er påkrævet, eller dem under Annex I-produktsikkerhedslovgivningen), giver artikel 30 mekanismen til at verificere, hvilke organer der er legitimt bemyndigede. Udbydere må kun vælge korrekt bemyndigede organer — der kan identificeres via NANDO — til deres overensstemmelsesvurderinger. At engagere et organ, før dets notifikation er trådt i kraft, eller et organ, hvis notifikation er suspenderet, ville ugyldiggøre det resulterende certifikat og gøre systemet ikke-overensstemmende.

Hvis et bemyndiget organs udpegning begrænses eller trækkes tilbage, skal udbydere, der har certifikater udstedt af det pågældende organ, træffe afhjælpende foranstaltninger, hvilket kan indebære at engagere et alternativt bemyndiget organ til at revalidere overensstemmelsen, inden systemet fortsat bringes på markedet.

Centrale forpligtelser

• Bemyndigende myndigheder skal indgive notifikationer om udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer til Kommissionen via NANDO elektroniske notifikationssystem, herunder fulde identifikationsoplysninger, udpegelsens omfang og understøttende akkrediteringsdokumentation.
• Bemyndigede organer må ikke påbegynde overensstemmelsesvurderingsaktiviteter under EU's AI-forordning, før den to-ugers venteperiode efter den formelle notifikation er udløbet uden indsigelse, eller indtil eventuelle indsigelser er løst i deres favør af Kommissionen.
• Bemyndigende myndigheder skal løbende overvåge bemyndigede organer under deres jurisdiktion og straks begrænse, suspendere eller trække notifikationen tilbage, hvis organet ophører med at opfylde Article 31-kravene eller undlader at opfylde sine forpligtelser, og uden forsinkelse underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater.
• Kommissionen skal vedligeholde og holde NANDO-systemet offentligt tilgængeligt som det autoritative register over alle bemyndigede organer, der opererer under EU's AI-forordning, og sikre gennemsigtighed på tværs af medlemsstaterne.
• Udbydere af højrisiko-AI-systemer skal verificere, at ethvert overensstemmelsesvurderingsorgan, de engagerer, er gyldigt notificeret via NANDO, og at organets notifikation dækker den specifikke AI-systemkategori og de krævede opgaver.
• Medlemsstater og Kommissionen kan rejse indsigelser inden for de to uger efter indgivelsen af en notifikation, hvilket udløser en obligatorisk konsultationsproces, inden notifikationen kan få retsvirkning.

Forhold til andre artikler

Artikel 30 opererer i centrum af en klynge af bestemmelser, der regulerer rammen for bemyndigede organer i afsnit III, kapitel 4.

Den forudsætter Article 28, som fastlægger og definerer rollen for bemyndigende myndigheder på medlemsstatsniveau, og Article 29, som fastsætter de generelle krav, som disse myndigheder selv skal opfylde (uafhængighed, kompetence, fravær af interessekonflikter), inden de legitimt kan notificere organer.

Indholdet af, hvad et organ skal dokumentere for at modtage og bevare notifikationen, er reguleret af Article 31 (krav til bemyndigede organer) og Article 33 (datterselskaber og underentreprise for bemyndigede organer). Den operationelle adfærd for bemyndigede organer, efter de er bemyndiget, behandles i Articles 33 til 39.

Artikel 30 er også forbundet med Article 43 (overensstemmelsesvurderingsprocedurer), da den juridiske gyldighed af ethvert overensstemmelsesvurderingscertifikat afhænger af, at det udstedende organ har en aktuel, gyldig notifikation i henhold til artikel 30. Endelig forbinder den til Article 74 (markedsovervågning), for så vidt som kompetente myndigheder skal verificere, at certifikater, der understøtter CE-mærkning, er udstedt af korrekt bemyndigede organer.

Tidsplan for overholdelse

EU's AI-forordning trådte i kraft den 1. august 2024, tyve dage efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 30 falder inden for de bestemmelser, der gælder for højrisiko-AI-systemer, som følger forordningens fasede anvendelsesplan:

• 1. august 2024 — Ikrafttræden. Medlemsstaterne påbegynder det forberedende arbejde med at etablere eller udpege bemyndigende myndigheder.
• 2. august 2025 — Generelle forpligtelser, herunder de fleste bestemmelser om governance og rammen for bemyndigede organer, begyndte at finde anvendelse. Medlemsstaterne var forpligtet til at have bemyndigende myndigheder i drift, og overensstemmelsesvurderingsorganer kunne påbegynde udpegnings- og notifikationsprocessen.
• 2. august 2026 — Højrisiko-AI-systemer omfattet af Annex III (selvstændige højrisikoanvendelser) skal overholde reglerne fuldt ud, hvilket betyder, at udbydere, der kræver tredjepartsoverensstemmelsesvurdering, skal have engageret et gyldigt bemyndiget organ.
• 2. august 2027 — Højrisiko-AI-systemer indlejret i produkter reguleret under Annex I-sikkerhedslovgivningen (f.eks. maskiner, medicinsk udstyr, legetøj) skal overholde reglerne, hvilket bringer AI-forordningens krav på linje med eksisterende tidsplaner for produktsikkerhedsoverensstemmelsesvurdering.

Udbydere, der planlægger at bringe højrisiko-AI-systemer på EU-markedet, bør verificere notifikationsstatus for deres valgte overensstemmelsesvurderingsorgan via NANDO i god tid inden disse frister, da selve notifikationsprocessen involverer vurdering af den nationale myndighed, et to-ugers indsigelsesvindue og potentiel Kommissions gennemgang — en proces, der i alt kan tage flere måneder.