Artículo 30 — Procedimiento de notificación (Reglamento de IA de la UE)

Artículo 30 del Reglamento (UE) 2024/1689 — Procedimiento de notificación. Texto oficial, interpretación práctica, obligaciones clave e implicaciones para el cumplimiento.

Resumen del texto oficial

El Artículo 30 del Reglamento (UE) 2024/1689 (el Reglamento de IA de la UE) establece el procedimiento formal mediante el cual los Estados miembros notifican a la Comisión Europea y entre sí los organismos de evaluación de la conformidad que han designado como organismos notificados autorizados para llevar a cabo evaluaciones de conformidad de terceros de sistemas de IA de alto riesgo.

La autoridad de notificación de cada Estado miembro presenta la notificación electrónicamente a través del sistema de información NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) de la Comisión. La notificación debe incluir la información identificativa del organismo de evaluación de la conformidad, su ámbito de actividades designado (especificando las categorías de sistemas de IA y las tareas cubiertas) y la prueba de que el organismo cumple todos los requisitos establecidos en el Artículo 31.

Tras la presentación de la notificación sigue un período de espera de dos semanas. Durante este período, la Comisión o cualquier otro Estado miembro pueden formular objeciones. Si no se formula ninguna objeción, el organismo notificado puede iniciar sus actividades de evaluación de la conformidad. Cuando se formula una objeción, la Comisión consulta a las partes pertinentes y determina si la notificación está justificada, instruyendo al Estado miembro notificador en consecuencia.

Cuando una autoridad de notificación determina que un organismo notificado ha dejado de cumplir los requisitos o está incumpliendo sus obligaciones, debe restringir, suspender o retirar la designación e informar sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros. La Comisión garantiza que el sistema NANDO sea públicamente accesible y esté permanentemente actualizado, proporcionando transparencia sobre el conjunto de organismos notificados autorizados que operan en el mercado único de la UE.

Qué significa esto en la práctica

El Artículo 30 tiene relevancia directa para dos grupos de actores: los organismos de evaluación de la conformidad que deseen actuar como organismos notificados, y los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo que deben identificar y contratar un organismo notificado adecuado para la evaluación de conformidad obligatoria por terceros.

Para los organismos de evaluación de la conformidad, el procedimiento de notificación es la puerta de entrada para operar como organismo notificado en virtud del Reglamento de IA de la UE. Una vez que la autoridad de notificación nacional ha evaluado y aprobado un organismo con arreglo a los criterios del Artículo 31 — que abarcan la independencia, la competencia técnica, la imparcialidad y la cobertura de responsabilidad —, presenta la notificación formal a través de NANDO. El organismo no debe comenzar a emitir certificados de conformidad en virtud del Reglamento de IA hasta que haya transcurrido el plazo de objeción de dos semanas sin impugnación, o hasta que cualquier objeción formulada haya sido resuelta en su favor.

Para los proveedores de sistemas de IA sujetos a evaluación de conformidad obligatoria por terceros (principalmente aquellos que comercializan en el mercado de la UE sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el Annex III para los que se requiere un organismo notificado, o los contemplados en la legislación de seguridad de productos del Annex I), el Artículo 30 proporciona el mecanismo para verificar qué organismos están legítimamente autorizados. Los proveedores deben seleccionar únicamente organismos debidamente notificados — identificables a través de NANDO — para sus evaluaciones de conformidad. Contratar un organismo antes de que su notificación sea efectiva, o uno cuya notificación haya sido suspendida, invalidaría el certificado resultante y haría que el sistema incumpliera la normativa.

Cuando la designación de un organismo notificado sea restringida o retirada, los proveedores que posean certificados emitidos por dicho organismo deben adoptar medidas correctoras, que pueden incluir la contratación de un organismo notificado alternativo para revalidar la conformidad antes de continuar comercializando el sistema.

Obligaciones clave

• Las autoridades de notificación deben presentar las notificaciones de los organismos de evaluación de la conformidad designados ante la Comisión a través del sistema de notificación electrónica NANDO, incluyendo datos identificativos completos, el ámbito de la designación y la documentación de acreditación justificativa.
• Los organismos notificados no deben iniciar actividades de evaluación de la conformidad en virtud del Reglamento de IA de la UE hasta que haya transcurrido el período de espera de dos semanas tras la notificación formal sin que se haya formulado objeción alguna, o hasta que la Comisión haya resuelto cualquier objeción a su favor.
• Las autoridades de notificación deben supervisar continuamente a los organismos notificados bajo su jurisdicción y restringir, suspender o retirar inmediatamente la notificación si el organismo deja de cumplir los requisitos del Artículo 31 o incumple sus obligaciones, informando sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros.
• La Comisión debe mantener y mantener públicamente accesible el sistema NANDO como registro oficial de todos los organismos notificados que operan en virtud del Reglamento de IA de la UE, garantizando la transparencia en todos los Estados miembros.
• Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo deben verificar que cualquier organismo de evaluación de la conformidad que contraten esté válidamente notificado a través de NANDO y que la notificación del organismo cubra la categoría específica de sistema de IA y las tareas requeridas.
• Los Estados miembros y la Comisión pueden formular objeciones en el plazo de dos semanas siguiente a la presentación de una notificación, activando un proceso de consulta obligatorio antes de que la notificación pueda surtir efecto jurídico.

Relación con otros artículos

El Artículo 30 opera en el centro de un conjunto de disposiciones que rigen el marco de los organismos notificados en el Título III, Capítulo 4.

Presupone el Artículo 28, que establece y define el papel de las autoridades de notificación a nivel de los Estados miembros, y el Artículo 29, que establece los requisitos generales que dichas autoridades deben cumplir por sí mismas (independencia, competencia, ausencia de conflictos de interés) antes de poder notificar legítimamente organismos.

El contenido de lo que un organismo debe demostrar para recibir y mantener la notificación se rige por el Artículo 31 (requisitos para los organismos notificados) y el Artículo 33 (filiales y subcontratación de organismos notificados). La conducta operativa de los organismos notificados una vez autorizados se aborda en los Artículos 33 a 39.

El Artículo 30 también se vincula con el Artículo 43 (procedimientos de evaluación de la conformidad), ya que la validez jurídica de cualquier certificado de evaluación de la conformidad depende de que el organismo emisor disponga de una notificación actual y efectiva en virtud del Artículo 30. Por último, se relaciona con el Artículo 74 (vigilancia del mercado) en la medida en que las autoridades competentes deben verificar que los certificados que sustentan el marcado CE fueron emitidos por organismos debidamente notificados.

Calendario de cumplimiento

El Reglamento de IA de la UE entró en vigor el 1 de agosto de 2024, veinte días después de su publicación en el Diario Oficial de la UE.

El Artículo 30 se encuadra dentro de las disposiciones aplicables a los sistemas de IA de alto riesgo, que siguen el calendario de aplicación escalonada del Reglamento:

• 1 de agosto de 2024 — Entrada en vigor. Los Estados miembros inician los trabajos preparatorios para el establecimiento o designación de las autoridades de notificación.
• 2 de agosto de 2025 — Las obligaciones generales, incluida la mayor parte de las disposiciones de gobernanza y del marco de organismos notificados, comenzaron a aplicarse. Se exigía que los Estados miembros tuvieran operativas las autoridades de notificación, y los organismos de evaluación de la conformidad podían iniciar el proceso de designación y notificación.
• 2 de agosto de 2026 — Los sistemas de IA de alto riesgo cubiertos por el Annex III (aplicaciones autónomas de alto riesgo) deben cumplir plenamente la normativa, lo que significa que los proveedores que requieran una evaluación de conformidad por terceros deben haber contratado un organismo notificado válidamente notificado.
• 2 de agosto de 2027 — Los sistemas de IA de alto riesgo integrados en productos regulados por la legislación de seguridad del Annex I (por ejemplo, maquinaria, productos sanitarios, juguetes) deben cumplir la normativa, alineando los requisitos del Reglamento de IA con los calendarios de evaluación de conformidad en materia de seguridad de productos existentes.

Los proveedores que planeen comercializar sistemas de IA de alto riesgo en el mercado de la UE deben verificar el estado de notificación del organismo de evaluación de la conformidad elegido a través de NANDO con suficiente antelación a estas fechas límite, ya que el propio proceso de notificación implica la evaluación por la autoridad nacional, un plazo de objeción de dos semanas y una posible revisión por la Comisión — un proceso que en total puede llevar varios meses.