Άρθρο 30 — Διαδικασία κοινοποίησης (Νόμος ΕΕ για την ΤΝ)

Άρθρο 30 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 — Διαδικασία κοινοποίησης. Επίσημο κείμενο, πρακτική ερμηνεία, βασικές υποχρεώσεις και συνέπειες συμμόρφωσης.

Σύνοψη Επίσημου Κειμένου

Το Άρθρο 30 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 (Νόμος ΕΕ για την ΤΝ) θεσπίζει την επίσημη διαδικασία με την οποία τα Κράτη Μέλη κοινοποιούν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και μεταξύ τους τους φορείς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που έχουν ορίσει ως κοινοποιημένους οργανισμούς, εξουσιοδοτημένους να διεξάγουν αξιολογήσεις συμμόρφωσης τρίτων μερών για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου.

Η κοινοποιούσα αρχή κάθε Κράτους Μέλους υποβάλλει την κοινοποίηση ηλεκτρονικά μέσω του πληροφοριακού συστήματος NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) της Επιτροπής. Η κοινοποίηση πρέπει να περιλαμβάνει τα στοιχεία ταυτοποίησης του φορέα αξιολόγησης της συμμόρφωσης, το οριζόμενο πεδίο δραστηριοτήτων του (με προσδιορισμό των κατηγοριών συστημάτων ΤΝ και καθηκόντων που καλύπτονται) και αποδεικτικά στοιχεία ότι ο φορέας πληροί όλες τις απαιτήσεις που ορίζονται στο Άρθρο 31.

Μετά την υποβολή της κοινοποίησης ακολουθεί περίοδος αναμονής δύο εβδομάδων. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, είτε η Επιτροπή είτε ένα άλλο Κράτος Μέλος μπορεί να εγείρει αντιρρήσεις. Εάν δεν εγερθεί καμία αντίρρηση, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να ξεκινήσει τις δραστηριότητές του αξιολόγησης συμμόρφωσης. Όταν εγείρεται αντίρρηση, η Επιτροπή διαβουλεύεται με τα σχετικά μέρη και αποφαίνεται εάν η κοινοποίηση δικαιολογείται, δίνοντας σχετικές οδηγίες στο κοινοποιούν Κράτος Μέλος.

Όταν μια κοινοποιούσα αρχή κρίνει ότι ένας κοινοποιημένος οργανισμός έχει πάψει να πληροί τις απαιτήσεις ή αδυνατεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του, πρέπει να περιορίσει, να αναστείλει ή να ανακαλέσει τον ορισμό και να ενημερώσει αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα Κράτη Μέλη. Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι το σύστημα NANDO παραμένει προσβάσιμο στο κοινό και ενημερωμένο, παρέχοντας διαφάνεια σε ολόκληρο το τοπίο των εξουσιοδοτημένων κοινοποιημένων οργανισμών που δραστηριοποιούνται στην ενιαία αγορά της ΕΕ.

Τι Σημαίνει αυτό στην Πράξη

Το Άρθρο 30 έχει άμεση σημασία για δύο ομάδες παραγόντων: φορείς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που επιθυμούν να δρουν ως κοινοποιημένοι οργανισμοί, και παρόχους συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που πρέπει να εντοπίσουν και να δεσμευτούν με έναν κατάλληλα κοινοποιημένο οργανισμό για την υποχρεωτική αξιολόγηση συμμόρφωσης τρίτου μέρους.

Για τους φορείς αξιολόγησης της συμμόρφωσης, η διαδικασία κοινοποίησης αποτελεί την πύλη για τη λειτουργία ως κοινοποιημένος οργανισμός βάσει του Νόμου ΕΕ για την ΤΝ. Μόλις μια εθνική κοινοποιούσα αρχή έχει αξιολογήσει και εγκρίνει έναν φορέα βάσει των κριτηρίων του Άρθρου 31 — που καλύπτουν ανεξαρτησία, τεχνική επάρκεια, αμεροληψία και κάλυψη ευθύνης — υποβάλλει την επίσημη κοινοποίηση μέσω του NANDO. Ο φορέας δεν πρέπει να αρχίσει να εκδίδει πιστοποιητικά συμμόρφωσης βάσει του Νόμου για την ΤΝ έως ότου η περίοδος αντιρρήσεων δύο εβδομάδων παρέλθει χωρίς αμφισβήτηση, ή έως ότου τυχόν αντιρρήσεις που έχουν εγερθεί επιλυθούν υπέρ του.

Για τους παρόχους συστημάτων ΤΝ που υπόκεινται σε υποχρεωτική αξιολόγηση συμμόρφωσης τρίτου μέρους (κυρίως εκείνους που διαθέτουν συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στο Annex III στην αγορά της ΕΕ όπου απαιτείται κοινοποιημένος οργανισμός, ή εκείνους βάσει της νομοθεσίας ασφάλειας προϊόντων του Annex I), το Άρθρο 30 παρέχει τον μηχανισμό για την επαλήθευση των νομίμως εξουσιοδοτημένων φορέων. Οι πάροχοι πρέπει να επιλέγουν μόνο κατάλληλα κοινοποιημένους οργανισμούς — που μπορούν να εντοπιστούν μέσω του NANDO — για τις αξιολογήσεις συμμόρφωσής τους. Η δέσμευση με έναν φορέα πριν τεθεί σε ισχύ η κοινοποίησή του, ή με φορέα του οποίου η κοινοποίηση έχει ανασταλεί, θα ακύρωνε το προκύπτον πιστοποιητικό και θα καθιστούσε το σύστημα μη συμμορφούμενο.

Όταν ο ορισμός ενός κοινοποιημένου οργανισμού περιορίζεται ή ανακαλείται, οι πάροχοι που κατέχουν πιστοποιητικά που εκδόθηκαν από αυτόν τον φορέα πρέπει να λάβουν διορθωτικά μέτρα, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν την επανεμπλοκή εναλλακτικού κοινοποιημένου οργανισμού για επαναξιολόγηση της συμμόρφωσης πριν συνεχίσουν να διαθέτουν το σύστημα στην αγορά.

Βασικές Υποχρεώσεις

• Κοινοποιούσες αρχές πρέπει να υποβάλλουν κοινοποιήσεις των ορισθέντων φορέων αξιολόγησης της συμμόρφωσης στην Επιτροπή μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος κοινοποίησης NANDO, συμπεριλαμβανομένων πλήρων στοιχείων ταυτοποίησης, πεδίου ορισμού και υποστηρικτικών αποδεικτικών στοιχείων διαπίστευσης.
• Κοινοποιημένοι οργανισμοί δεν πρέπει να ξεκινήσουν δραστηριότητες αξιολόγησης συμμόρφωσης βάσει του Νόμου ΕΕ για την ΤΝ έως ότου παρέλθει η περίοδος αναμονής δύο εβδομάδων μετά την επίσημη κοινοποίηση χωρίς αντίρρηση, ή έως ότου τυχόν αντίρρηση επιλυθεί υπέρ τους από την Επιτροπή.
• Κοινοποιούσες αρχές πρέπει να παρακολουθούν συνεχώς τους κοινοποιημένους οργανισμούς υπό τη δικαιοδοσία τους και να περιορίζουν, αναστέλλουν ή ανακαλούν αμέσως την κοινοποίηση εάν ο φορέας παύσει να πληροί τις απαιτήσεις του Άρθρου 31 ή αδυνατεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του, ενημερώνοντας αμελλητί την Επιτροπή και τα άλλα Κράτη Μέλη.
• Η Επιτροπή πρέπει να διατηρεί και να διατηρεί προσβάσιμο στο κοινό το σύστημα NANDO ως το αρμόδιο μητρώο όλων των κοινοποιημένων οργανισμών που λειτουργούν βάσει του Νόμου ΕΕ για την ΤΝ, διασφαλίζοντας τη διαφάνεια σε όλα τα Κράτη Μέλη.
• Πάροχοι συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου πρέπει να επαληθεύουν ότι οποιοσδήποτε φορέας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που δεσμεύουν είναι εγκύρως κοινοποιημένος μέσω του NANDO και ότι η κοινοποίηση του φορέα καλύπτει τη συγκεκριμένη κατηγορία συστήματος ΤΝ και τα απαιτούμενα καθήκοντα.
• Κράτη Μέλη και η Επιτροπή μπορούν να εγείρουν αντιρρήσεις εντός της περιόδου δύο εβδομάδων μετά την υποβολή κοινοποίησης, προκαλώντας υποχρεωτική διαδικασία διαβούλευσης πριν μπορέσει η κοινοποίηση να αποκτήσει νομική ισχύ.

Σχέση με Άλλα Άρθρα

Το Άρθρο 30 λειτουργεί στο επίκεντρο μιας δέσμης διατάξεων που διέπουν το πλαίσιο κοινοποιημένων οργανισμών στον Τίτλο III, Κεφάλαιο 4.

Προϋποθέτει το Άρθρο 28, το οποίο θεσπίζει και ορίζει τον ρόλο των κοινοποιουσών αρχών σε επίπεδο Κράτους Μέλους, και το Άρθρο 29, το οποίο ορίζει τις γενικές απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν οι ίδιες οι αρχές (ανεξαρτησία, επάρκεια, απουσία συγκρούσεων συμφερόντων) πριν μπορέσουν νομίμως να κοινοποιήσουν φορείς.

Η ουσία αυτού που πρέπει να αποδείξει ένας φορέας για να λάβει και να διατηρήσει την κοινοποίηση διέπεται από το Άρθρο 31 (απαιτήσεις για κοινοποιημένους οργανισμούς) και το Άρθρο 33 (θυγατρικές και υπεργολαβία κοινοποιημένων οργανισμών). Η λειτουργική διαγωγή κοινοποιημένων οργανισμών μόλις εξουσιοδοτηθούν αντιμετωπίζεται στα Άρθρα 33 έως 39.

Το Άρθρο 30 συνδέεται επίσης με το Άρθρο 43 (διαδικασίες αξιολόγησης συμμόρφωσης), δεδομένου ότι η νομική εγκυρότητα οποιουδήποτε πιστοποιητικού αξιολόγησης συμμόρφωσης εξαρτάται από το ότι ο εκδίδων φορέας κατέχει τρέχουσα, αποτελεσματική κοινοποίηση βάσει του Άρθρου 30. Τέλος, συνδέεται με το Άρθρο 74 (εποπτεία αγοράς) στο βαθμό που οι αρμόδιες αρχές πρέπει να επαληθεύουν ότι τα πιστοποιητικά που υποστηρίζουν τη σήμανση CE εκδόθηκαν από κατάλληλα κοινοποιημένους οργανισμούς.

Χρονοδιάγραμμα Συμμόρφωσης

Ο Νόμος ΕΕ για την ΤΝ τέθηκε σε ισχύ την 1η Αυγούστου 2024, είκοσι ημέρες μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ.

Το Άρθρο 30 εμπίπτει στις διατάξεις που εφαρμόζονται στα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου, οι οποίες ακολουθούν το σταδιακό πρόγραμμα εφαρμογής του Νόμου:

• 1η Αυγούστου 2024 — Έναρξη ισχύος. Τα Κράτη Μέλη αρχίζουν προπαρασκευαστικές εργασίες για τη σύσταση ή τον ορισμό κοινοποιουσών αρχών.
• 2 Αυγούστου 2025 — Άρχισαν να εφαρμόζονται οι γενικές υποχρεώσεις, συμπεριλαμβανομένων των περισσότερων διατάξεων διακυβέρνησης και πλαισίου κοινοποιημένων οργανισμών. Τα Κράτη Μέλη υποχρεώθηκαν να διαθέτουν λειτουργικές κοινοποιούσες αρχές, και οι φορείς αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούσαν να ξεκινήσουν τη διαδικασία ορισμού και κοινοποίησης.
• 2 Αυγούστου 2026 — Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που καλύπτονται από το Annex III (αυτόνομες εφαρμογές υψηλού κινδύνου) πρέπει να συμμορφώνονται πλήρως, που σημαίνει ότι οι πάροχοι που απαιτούν αξιολόγηση συμμόρφωσης τρίτου μέρους πρέπει να έχουν δεσμευτεί με εγκύρως κοινοποιημένο οργανισμό.
• 2 Αυγούστου 2027 — Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που ενσωματώνονται σε προϊόντα που ρυθμίζονται βάσει της νομοθεσίας ασφάλειας του Annex I (π.χ. μηχανήματα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα, παιχνίδια) πρέπει να συμμορφώνονται, εναρμονίζοντας τις απαιτήσεις του Νόμου για την ΤΝ με τα υφιστάμενα χρονοδιαγράμματα αξιολόγησης συμμόρφωσης της ασφάλειας προϊόντων.

Οι πάροχοι που σχεδιάζουν να διαθέσουν συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου στην αγορά της ΕΕ θα πρέπει να επαληθεύσουν την κατάσταση κοινοποίησης του επιλεγμένου φορέα αξιολόγησης συμμόρφωσης μέσω του NANDO πολύ πριν από αυτές τις προθεσμίες, καθώς η ίδια η διαδικασία κοινοποίησης περιλαμβάνει αξιολόγηση από την εθνική αρχή, περίοδο αντιρρήσεων δύο εβδομάδων και ενδεχόμενη επανεξέταση από την Επιτροπή — μια διαδικασία που μπορεί να διαρκέσει συνολικά αρκετούς μήνες.