Artikel 30 — Kennisgevingsprocedure (EU AI-verordening)

Artikel 30 van Verordening (EU) 2024/1689 — Kennisgevingsprocedure. Officiële tekst, praktische interpretatie, belangrijkste verplichtingen en nalevingsimplicaties.

Samenvatting van de officiële tekst

Artikel 30 van Verordening (EU) 2024/1689 (de EU AI-verordening) stelt de formele procedure vast waarmee lidstaten de Europese Commissie en elkaar in kennis stellen van conformiteitsbeoordelingsinstanties die zij hebben aangewezen als aangemelde instanties die gemachtigd zijn om conformiteitsbeoordelingen door derden uit te voeren voor AI-systemen met een hoog risico.

De aanmeldende autoriteit van elke lidstaat dient de kennisgeving elektronisch in via het NANDO-informatiesysteem (New Approach Notified and Designated Organisations) van de Commissie. De kennisgeving moet de identificatiegegevens van de conformiteitsbeoordelingsinstantie bevatten, haar aangewezen werkingssfeer (met vermelding van de categorieën AI-systemen en taken), en bewijsmateriaal dat de instantie voldoet aan alle vereisten van artikel 31.

Na indiening van de kennisgeving volgt een wachttijd van twee weken. Gedurende deze periode kunnen de Commissie of een andere lidstaat bezwaar maken. Indien geen bezwaar wordt gemaakt, mag de aangemelde instantie haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten aanvangen. Wanneer er bezwaar wordt gemaakt, raadpleegt de Commissie de betrokken partijen en bepaalt zij of de kennisgeving gerechtvaardigd is, waarbij zij de aanmeldende lidstaat dienovereenkomstig instrueert.

Wanneer een aanmeldende autoriteit vaststelt dat een aangemelde instantie niet langer aan de vereisten voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, moet zij de aanwijzing beperken, schorsen of intrekken en de Commissie en andere lidstaten onmiddellijk informeren. De Commissie zorgt ervoor dat het NANDO-systeem openbaar toegankelijk blijft en up-to-date wordt gehouden, waardoor transparantie wordt geboden over het volledige landschap van gemachtigde aangemelde instanties die actief zijn op de eengemaakte markt van de EU.

Wat dit in de praktijk betekent

Artikel 30 is direct relevant voor twee groepen actoren: conformiteitsbeoordelingsinstanties die als aangemelde instantie willen optreden, en aanbieders van AI-systemen met een hoog risico die een passend aangemelde instantie moeten identificeren en inschakelen voor verplichte conformiteitsbeoordeling door derden.

Voor conformiteitsbeoordelingsinstanties is de kennisgevingsprocedure de toegangspoort tot het optreden als aangemelde instantie onder de EU AI-verordening. Zodra een nationale aanmeldende autoriteit een instantie heeft beoordeeld en goedgekeurd op basis van de criteria van artikel 31 — met betrekking tot onafhankelijkheid, technische bekwaamheid, onpartijdigheid en aansprakelijkheidsdekking — dient zij de formele kennisgeving in via NANDO. De instantie mag pas conformiteitscertificaten afgeven op grond van de AI-verordening nadat het bezwaartermijn van twee weken is verstreken zonder betwisting, of totdat eventuele bezwaren in haar voordeel zijn opgelost.

Voor aanbieders van AI-systemen die zijn onderworpen aan verplichte conformiteitsbeoordeling door derden (voornamelijk degenen die AI-systemen met een hoog risico die zijn opgenomen in bijlage III op de EU-markt brengen waarbij een aangemelde instantie vereist is, of degenen die vallen onder de productveiliginheidsregelgeving van bijlage I), biedt artikel 30 het mechanisme om te verifiëren welke instanties rechtmatig gemachtigd zijn. Aanbieders mogen voor hun conformiteitsbeoordelingen uitsluitend naar behoren aangemelde instanties selecteren — identificeerbaar via NANDO. Het inschakelen van een instantie voordat haar kennisgeving van kracht is, of een instantie waarvan de kennisgeving is geschorst, zou het resulterende certificaat ongeldig maken en het systeem niet-conform maken.

Wanneer de aanwijzing van een aangemelde instantie wordt beperkt of ingetrokken, moeten aanbieders die certificaten bezitten die door die instantie zijn afgegeven, corrigerende maatregelen nemen, die kunnen bestaan uit het opnieuw inschakelen van een alternatieve aangemelde instantie om de conformiteit te hervalideren alvorens het systeem op de markt te blijven brengen.

Belangrijkste verplichtingen

• Aanmeldende autoriteiten moeten kennisgevingen van aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstanties indienen bij de Commissie via het elektronische kennisgevingssysteem NANDO, inclusief volledige identificatiegegevens, de werkingssfeer van de aanwijzing en ondersteunend accreditatiemateriaal.
• Aangemelde instanties mogen pas conformiteitsbeoordelingsactiviteiten aanvangen op grond van de EU AI-verordening nadat de wachttijd van twee weken na de formele kennisgeving is verstreken zonder bezwaar, of totdat een bezwaar door de Commissie in hun voordeel is opgelost.
• Aanmeldende autoriteiten moeten aangemelde instanties onder hun bevoegdheid voortdurend monitoren en de kennisgeving onmiddellijk beperken, schorsen of intrekken als de instantie niet langer voldoet aan de vereisten van artikel 31 of haar verplichtingen niet nakomt, en de Commissie en andere lidstaten onverwijld informeren.
• De Commissie moet het NANDO-systeem onderhouden en openbaar toegankelijk houden als het gezaghebbende register van alle aangemelde instanties die actief zijn onder de EU AI-verordening, en transparantie voor alle lidstaten waarborgen.
• Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico moeten verifiëren dat elke conformiteitsbeoordelingsinstantie die zij inschakelen geldig is aangemeld via NANDO en dat de kennisgeving van de instantie betrekking heeft op de specifieke categorie AI-systemen en taken die vereist zijn.
• Lidstaten en de Commissie mogen binnen de twee weken na indiening van een kennisgeving bezwaar maken, waardoor een verplicht overlegproces op gang wordt gebracht voordat de kennisgeving rechtsgevolgen kan hebben.

Verband met andere artikelen

Artikel 30 bevindt zich in het centrum van een cluster van bepalingen die het kader voor aangemelde instanties in titel III, hoofdstuk 4 regelen.

Het veronderstelt artikel 28, dat de rol van aanmeldende autoriteiten op het niveau van de lidstaten vaststelt en definieert, en artikel 29, dat de algemene vereisten vaststelt waaraan die autoriteiten zelf moeten voldoen (onafhankelijkheid, bekwaamheid, afwezigheid van belangenconflicten) voordat zij rechtmatig instanties kunnen aanmelden.

De inhoud van wat een instantie moet aantonen om de aanmelding te ontvangen en te behouden, wordt geregeld door artikel 31 (vereisten voor aangemelde instanties) en artikel 33 (dochterondernemingen en uitbesteding van aangemelde instanties). De operationele gedragsnormen van aangemelde instanties na autorisatie worden behandeld in de artikelen 33 tot en met 39.

Artikel 30 houdt ook verband met artikel 43 (conformiteitsbeoordelingsprocedures), omdat de juridische geldigheid van elk conformiteitscertificaat afhankelijk is van het feit dat de uitgevende instantie een actuele, geldige aanmelding heeft op grond van artikel 30. Ten slotte houdt het verband met artikel 74 (markttoezicht), voor zover bevoegde autoriteiten moeten verifiëren dat certificaten die ten grondslag liggen aan CE-markering zijn afgegeven door naar behoren aangemelde instanties.

Nalevingstijdlijn

De EU AI-verordening is in werking getreden op 1 augustus 2024, twintig dagen na publicatie in het Publicatieblad van de EU.

Artikel 30 valt onder de bepalingen die van toepassing zijn op AI-systemen met een hoog risico, die het gefaseerde toepassingsschema van de wet volgen:

• 1 augustus 2024 — Inwerkingtreding. Lidstaten beginnen met voorbereidend werk voor de oprichting of aanwijzing van aanmeldende autoriteiten.
• 2 augustus 2025 — Algemene verplichtingen, inclusief de meeste governance- en kaderbepalingen voor aangemelde instanties, zijn van toepassing geworden. Lidstaten waren verplicht aanmeldende autoriteiten operationeel te hebben, en conformiteitsbeoordelingsinstanties konden beginnen met het aanwijzings- en aanmeldingsproces.
• 2 augustus 2026 — AI-systemen met een hoog risico die vallen onder bijlage III (zelfstandige toepassingen met een hoog risico) moeten volledig voldoen, wat betekent dat aanbieders die een conformiteitsbeoordeling door derden nodig hebben, een geldig aangemelde instantie moeten hebben ingeschakeld.
• 2 augustus 2027 — AI-systemen met een hoog risico die zijn ingebed in producten die vallen onder de veiligheidswetgeving van bijlage I (bijv. machines, medische hulpmiddelen, speelgoed) moeten voldoen, waardoor de vereisten van de AI-verordening worden afgestemd op de bestaande tijdlijnen voor conformiteitsbeoordeling van productveiligheid.

Aanbieders die AI-systemen met een hoog risico op de EU-markt willen brengen, moeten de aanmeldingsstatus van hun gekozen conformiteitsbeoordelingsinstantie via NANDO ruim voor deze deadlines verifiëren, omdat het aanmeldingsproces zelf de beoordeling door de nationale autoriteit, een bezwaartermijn van twee weken en een mogelijke Commissie-beoordeling omvat — een proces dat in totaal enkele maanden kan duren.