Artikel 43 i förordning (EU) 2024/1689 — Bedömning av överensstämmelse. Officiell text, praktisk tolkning, centrala skyldigheter och efterlevnadskonsekvenser.
Sammanfattning av officiell text
Artikel 43 i förordning (EU) 2024/1689 fastställer de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som leverantörer av högrisk-AI-system måste följa innan ett system släpps ut på marknaden eller tas i drift i Europeiska unionen.
För högrisk-AI-system som omfattas av unionens harmoniseringslagstiftning förtecknad i bilaga I — såsom produkter som är föremål för maskindirektivet, förordningen om medicintekniska produkter eller säkerhetsregler för civil luftfart — gäller det förfarande för bedömning av överensstämmelse som är tillämpligt enligt den sektorslagstiftningen, kompletterat med kraven i kapitel 2 i avdelning III i AI-förordningen. Om sektorslagstiftningen inte kräver tredjepartsinvolvering måste leverantören följa det interna kontrollförfarandet i bilaga VI i AI-förordningen.
För högrisk-AI-system förtecknade i bilaga III tillhandahåller artikel 43 två vägar. Som standard följer leverantörer det interna kontrollförfarandet i bilaga VI. Om systemet dock involverar biometrisk identifiering av fysiska personer i realtid eller efter det att handlingen ägt rum på distans (med undantag för sådana som exkluderas av artikel 6(3)), eller om det inte finns någon harmoniserad standard som täcker alla relevanta krav och ingen gemensam specifikation har antagits, måste bedömningen genomföras av ett anmält organ i enlighet med bilaga VII.
Varje högrisk-AI-system som genomgår en väsentlig ändring efter att ha fått en EU-försäkran om överensstämmelse eller ett intyg måste genomgå en ny bedömning av överensstämmelse. Artikeln bekräftar också att anmälda organ måste anmälas till kommissionen och medlemsstaternas myndigheter innan bedömningar genomförs, och att utfärdade intyg förblir giltiga om de inte återkallas.
Vad detta innebär i praktiken
För de flesta leverantörer av högrisk-AI-system förtecknade i bilaga III — som täcker områden såsom rekryteringsscreening, utbildning, kreditbedömning, förvaltning av kritisk infrastruktur och rättskipning — innebär artikel 43 att intern självbedömning är den normala vägen för efterlevnad. Leverantörens kvalitetsledningssystem, teknisk dokumentation och överensstämmelseregister måste vara i ordning innan försäkran om överensstämmelse undertecknas och CE-märkningen anbringas. Ingen extern revisor krävs såvida inte systemet faller inom en av de kategorier som kräver involvering av ett anmält organ.
För leverantörer vars system omfattas av sektorslagstiftningen i bilaga I — till exempel ett AI-system inbäddat i en klass IIb medicinteknisk produkt eller i säkerhetskritisk luftfartsutrustning — läggs AI-förordningens bedömning av överensstämmelse ovanpå det sektorsförfarande som redan gäller. Praktiskt innebär detta att engagera det anmälda organ som redan är utsett enligt förordningen om medicintekniska produkter eller den relevanta luftfartsmyndigheten, och säkerställa att organet också är kompetent att bedöma AI-specifika krav.
Det operativt mest betydelsefulla kravet i artikel 43 är skyldigheten att upprepa bedömningen av överensstämmelse efter en väsentlig ändring. Utvecklingsteam och produktchefer måste därför integrera en formell ändringshanteringspunkt i sin AI-utvecklingslivscykel: varje uppdatering som ändrar systemets avsedda ändamål, prestandaegenskaper eller riskprofil måste utvärderas mot definitionen av väsentlig ändring innan driftsättning.
Importörer och distributörer är inte själva ansvariga för att genomföra bedömningen av överensstämmelse, men de måste kontrollera att leverantören har slutfört förfarandet och att dokumentationen är tillgänglig. Driftsättare som verkar inom reglerade sektorer bör begära bekräftelse av tillämplig bedömningsväg som en del av leverantörsgranskningen.
Centrala skyldigheter
- Välj rätt bedömningsväg: Leverantörer måste fastställa om deras högrisk-AI-system omfattas av sektorslagstiftningen i bilaga I eller bilaga III, och tillämpa motsvarande förfarande (intern kontroll enligt bilaga VI, eller bedömning av anmält organ enligt bilaga VII där det krävs).
- Genomför bedömning innan marknadsutsläppning: Bedömningen av överensstämmelse måste vara slutförd och EU-försäkran om överensstämmelse undertecknad innan systemet släpps ut på unionsmarknaden eller tas i drift — inte i efterhand.
- Engagera ett anmält organ där det krävs: System som involverar biometrisk fjärridentifiering i realtid för brottsbekämpning, eller där det inte finns någon tillämplig harmoniserad standard och ingen gemensam specifikation täcker alla krav, kräver tredjepartsbedömning av ett ackrediterat anmält organ.
- Integrera AI-bedömning med sektorsförfaranden: För bilaga I-produkter måste den AI-specifika bedömningen av överensstämmelse anpassas till — och där möjligt integreras i — den befintliga sektorsbaserade bedömningen av överensstämmelse, med samma anmälda organ där det är kompetent.
- Gör ny bedömning efter väsentlig ändring: Varje väsentlig ändring av ett högrisk-AI-system som redan har genomgått bedömning av överensstämmelse utlöser en obligatorisk ny bedömning innan det ändrade systemet kan driftsättas eller marknadsföras.
- Bevara dokumentation för granskning efter marknadsutsläppning: Leverantörer måste bevara den tekniska dokumentationen, kvalitetsledningsregistren och försäkran om överensstämmelse i tio år efter att systemet har släppts ut på marknaden, och göra dem tillgängliga för nationella behöriga myndigheter på begäran.
Förhållande till andra artiklar
Artikel 43 kan inte läsas isolerat. Den är det processuella uttrycket för de materiella krav som fastställs i artiklarna 8 till 15 (kapitel 2 i avdelning III), vilka definierar de tekniska och styrningsstandarder som högrisk-AI-system måste uppfylla — inklusive riskhantering, datastyrning, transparens, mänsklig övervakning, noggrannhet och robusthet avseende cybersäkerhet. Definitionen av vad som utgör ett högrisk-AI-system — och därmed utlöser artikel 43 — fastställs av artikel 6 läst tillsammans med bilagorna I och III.
Det interna kontrollförfarandet som det hänvisas till i artikel 43 beskrivs i detalj i bilaga VI, medan förfarandet för anmält organ fastställs i bilaga VII. Artikel 44 reglerar de intyg som utfärdas av anmälda organ efter en bedömning enligt bilaga VII, inklusive villkor för suspension och återkallelse. Artikel 45 behandlar anmälda organs skyldigheter under bedömning. Artikel 47 täcker EU-försäkran om överensstämmelse som leverantörer måste upprätta vid slutförandet av förfarandet. Artikel 48 kopplar slutförandet av bedömningen av överensstämmelse till rätten att anbringa CE-märkningen enligt artikel 49.
För leverantörer vars system också kvalificerar som AI-modeller för allmänna ändamål med systemrisk måste samspelet med skyldigheterna i avdelning VIII beaktas parallellt med artikel 43.
Tidslinje för efterlevnad
Förordning (EU) 2024/1689 trädde i kraft den 1 augusti 2024, tjugo dagar efter dess offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning den 12 juli 2024.
Artikel 43 gäller inte omedelbart för alla högrisk-AI-system. Det fasade tillämpningsschemat som fastställs av artikel 113 innebär att:
- 2 februari 2025 — Förbuden mot AI-praxis med oacceptabel risk (avdelning II) började gälla. Artikel 43 var ännu inte i kraft.
- 2 augusti 2025 — Skyldigheterna för AI-modeller för allmänna ändamål (avdelning VIII) började gälla. Skyldigheterna avseende bedömning av överensstämmelse enligt artikel 43 var ännu inte i kraft för de flesta högrisk-system.
- 2 augusti 2026 — Artikel 43 börjar gälla fullt ut för leverantörer av högrisk-AI-system förtecknade i bilaga III (fristående högrisk-AI-system inom områden såsom biometri, sysselsättning, utbildning och kritisk infrastruktur).
- 2 augusti 2027 — Den tidsfrist vid vilken skyldigheter, inklusive bedömning av överensstämmelse, gäller för högrisk-AI-system inbäddade i produkter enligt bilaga I som redan regleras av unionens harmoniseringslagstiftning och släpptes ut på marknaden före augusti 2026.
Leverantörer bör behandla augustifristen 2026 som det operativa efterlevnadsdatumet för intern planering, och säkerställa att kvalitetsledningssystem, teknisk dokumentation och bedömningsförfaranden är operativa i god tid före detta datum.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
En bedömning av överensstämmelse är det förfarande genom vilket en leverantör av ett högrisk-AI-system visar att systemet uppfyller de krav som fastställs i kapitel 2 i avdelning III i EU:s AI-förordning. Beroende på typen av högrisk-AI-system kan detta förfarande antingen genomföras internt av leverantören (internt kontrollförfarande) eller måste involvera ett anmält organ från tredje part.
Högrisk-AI-system som förtecknas i bilaga I — vilken omfattar AI-komponenter i produkter som redan är föremål för unionens harmoniseringslagstiftning (såsom maskiner, medicintekniska produkter eller civil luftfartsutrustning) — kräver i allmänhet bedömning av överensstämmelse från tredje part när tillämplig sektorslagstiftning föreskriver det. AI-system som förtecknas i bilaga III, inklusive biometriska identifieringssystem avsedda för brottsbekämpande myndigheters användning, kräver också tredjepartsinvolvering enligt artikel 43(1).
Ja. Om ett högrisk-AI-system är en säkerhetskomponent i en produkt som redan omfattas av unionens harmoniseringslagstiftning förtecknad i bilaga I, kan bedömningen av överensstämmelse för AI-systemet integreras i det befintliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse som krävs enligt den sektorslagstiftningen, förutsatt att det involverade anmälda organet är kompetent för bådadera.
Om ett högrisk-AI-system som redan har fått ett intyg eller en försäkran om överensstämmelse genomgår en väsentlig ändring — enligt definitionen i artikel 6 — måste leverantören genomföra en ny bedömning av överensstämmelse. Detta säkerställer att ändringar som påverkar säkerheten, prestandan eller det avsedda ändamålet utvärderas innan det ändrade systemet släpps ut på marknaden eller tas i drift.
Artikel 43 börjar gälla för leverantörer av högrisk-AI-system förtecknade i bilaga III den 2 augusti 2026, och för leverantörer av högrisk-AI-system som omfattas av sektorslagstiftningen i bilaga I senast den 2 augusti 2027, i enlighet med det fasade tillämpningsschemat som fastställs i artiklarna 113 och 114 i förordning (EU) 2024/1689.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.