Artikel 43 i forordning (EU) 2024/1689 — Overensstemmelsesvurdering. Officiel tekst, praktisk fortolkning, centrale forpligtelser og konsekvenser for overholdelse.
Resumé af den officielle tekst
Artikel 43 i forordning (EU) 2024/1689 fastlægger de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som udbydere af højrisiko-AI-systemer skal følge, inden et system bringes i omsætning eller tages i brug i Den Europæiske Union.
For højrisiko-AI-systemer, der er omfattet af EU's harmoniseringslovgivning opført i Annex I — såsom produkter underlagt maskindirektivet, forordningen om medicinsk udstyr eller regler om civil luftfartssikkerhed — finder den overensstemmelsesvurderingsprocedure, der gælder i henhold til den pågældende sektorlovgivning, anvendelse, suppleret af kravene i kapitel 2 i afsnit III i AI-forordningen. Hvor sektorlovgivningen ikke kræver tredjepartsinvolvering, skal udbyderen følge den interne kontrolprocedure fastsat i Annex VI i AI-forordningen.
For højrisiko-AI-systemer opført i Annex III giver artikel 43 to veje. Som udgangspunkt følger udbydere den interne kontrolprocedure i Annex VI. Hvor systemet imidlertid involverer realtids- eller efterfølgende fjernbiometrisk identifikation af fysiske personer (bortset fra dem, der er udelukket i henhold til artikel 6(3)), eller hvor der ikke eksisterer en harmoniseret standard, der dækker alle relevante krav, og ingen fælles specifikation er vedtaget, skal vurderingen gennemføres af et bemyndiget organ i overensstemmelse med Annex VII.
Ethvert højrisiko-AI-system, der undergår en væsentlig ændring efter at have modtaget en EU-overensstemmelseserklæring eller et certifikat, skal underkastes en ny overensstemmelsesvurdering. Artiklen bekræfter desuden, at bemyndigede organer skal anmeldes til Kommissionen og medlemsstaternes myndigheder inden gennemførelsen af vurderinger, og at udstedte certifikater forbliver gyldige, medmindre de trækkes tilbage.
Hvad dette betyder i praksis
For de fleste udbydere af højrisiko-AI-systemer opført i Annex III — som dækker områder som ansættelsesscreening, uddannelse, kreditvurdering, forvaltning af kritisk infrastruktur og retspleje — betyder artikel 43, at intern selvvurdering er standardvejen for overensstemmelse. Udbyderens kvalitetsstyringssystem, teknisk dokumentation og overensstemmelsesjournaler skal være i orden, inden overensstemmelseserklæringen underskrives og CE-mærket påsættes. Der kræves ingen ekstern revisor, medmindre systemet falder inden for en af de kategorier, der kræver involvering af et bemyndiget organ.
For udbydere, hvis systemer er underlagt Annex I-sektorlovgivning — f.eks. et AI-system indbygget i et medicinsk udstyr i klasse IIb eller i sikkerhedskritisk luftfartsudstyr — lægges AI-forordningens overensstemmelsesvurdering oven på den sektorprocedure, der allerede gælder. I praksis betyder dette, at man involverer det bemyndigede organ, der allerede er udpeget i henhold til forordningen om medicinsk udstyr eller den relevante luftfartsmyndighed, og sikrer, at dette organ også er kompetent til at vurdere AI-specifikke krav.
Den mest operationelt betydningsfulde udløsende faktor i artikel 43 er kravet om at gentage overensstemmelsesvurderingen efter en væsentlig ændring. Udviklingsteams og produktchefer skal derfor indlejre en formel ændringsadministrationsport i deres AI-udviklingslivscyklus: enhver opdatering, der ændrer systemets tilsigtede formål, ydeevneegenskaber eller risikoprofil, skal vurderes i forhold til definitionen af væsentlig ændring inden udrulning.
Importører og distributører er ikke selv ansvarlige for at gennemføre overensstemmelsesvurderingen, men de skal verificere, at udbyderen har gennemført proceduren, og at dokumentation er tilgængelig. Brugere, der opererer i regulerede sektorer, bør anmode om bekræftelse af den gældende vurderingsvej som led i leverandørens due diligence.
Centrale forpligtelser
- Vælg den korrekte vurderingsvej: Udbydere skal afgøre, om deres højrisiko-AI-system er underlagt Annex I-sektorlovgivning eller Annex III, og anvende den tilsvarende procedure (intern kontrol i henhold til Annex VI eller vurdering af bemyndiget organ i henhold til Annex VII, hvor dette er påkrævet).
- Gennemfør vurderingen inden markedsplacering: Overensstemmelsesvurderingen skal afsluttes og EU-overensstemmelseserklæringen underskrives, inden systemet bringes i omsætning på EU-markedet eller tages i brug — ikke efterfølgende.
- Inddrag et bemyndiget organ, hvor det kræves: Systemer, der involverer realtids fjernbiometrisk identifikation til retshåndhævelse, eller hvor ingen gældende harmoniseret standard eksisterer og ingen fælles specifikation dækker alle krav, kræver tredjeparts vurdering fra et akkrediteret bemyndiget organ.
- Integrer AI-vurderingen med sektorprocedurer: For Annex I-produkter skal den AI-specifikke overensstemmelsesvurdering tilpasses — og hvor muligt integreres i — den eksisterende sektoroverensstemmelsesvurdering ved brug af det samme bemyndigede organ, hvor dette er kompetent.
- Foretag ny vurdering efter væsentlig ændring: Enhver væsentlig ændring af et højrisiko-AI-system, der allerede har bestået overensstemmelsesvurderingen, udløser en obligatorisk ny vurdering, inden det ændrede system kan udruttes eller markedsføres.
- Oprethold dokumentation til kontrol efter markedsplacering: Udbydere skal opbevare teknisk dokumentation, journaler fra kvalitetsstyringssystemet og overensstemmelseserklæringen i ti år efter systemets placering på markedet og stille dem til rådighed for nationale kompetente myndigheder på anmodning.
Forhold til andre artikler
Artikel 43 kan ikke læses isoleret. Den er det proceduremæssige udtryk for de materielle krav fastsat i artikel 8 til 15 (kapitel 2 i afsnit III), som definerer de tekniske og styringsmæssige standarder, som højrisiko-AI-systemer skal opfylde — herunder risikostyring, datastyring, gennemsigtighed, menneskelige tilsyn, nøjagtighed og cybersikkerhedsrobusthed. Definitionen af, hvad der udgør et højrisiko-AI-system — og dermed udløser artikel 43 — er fastsat i artikel 6 læst i sammenhæng med Annex I og Annex III.
Den interne kontrolprocedure, der er nævnt i artikel 43, er beskrevet nærmere i Annex VI, mens proceduren for bemyndigede organer er fastsat i Annex VII. Artikel 44 regulerer de certifikater, der udstedes af bemyndigede organer efter en Annex VII-vurdering, herunder betingelser for suspension og tilbagetrækning. Artikel 45 omhandler bemyndigede organers forpligtelser under vurderingen. Artikel 47 dækker den EU-overensstemmelseserklæring, som udbydere skal udarbejde ved afslutningen af proceduren. Artikel 48 forbinder afslutningen af overensstemmelsesvurderingen med retten til at påsætte CE-mærket i henhold til artikel 49.
For udbydere, hvis systemer også kvalificerer som AI-modeller til generelle formål med systemisk risiko, skal samspillet med forpligtelserne i afsnit VIII overvejes i sammenhæng med artikel 43.
Overholdelses-tidslinje
Forordning (EU) 2024/1689 trådte i kraft den 1. august 2024, tyve dage efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende den 12. juli 2024.
Artikel 43 finder ikke øjeblikkelig anvendelse på alle højrisiko-AI-systemer. Den fasede anvendelsesplan fastsat i artikel 113 betyder, at:
- 2. februar 2025 — Forbud mod AI-praksis med uacceptabel risiko (afsnit II) trådte i kraft. Artikel 43 var endnu ikke gældende.
- 2. august 2025 — Forpligtelser vedrørende AI-modeller til generelle formål (afsnit VIII) trådte i kraft. Forpligtelserne til overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 43 var stadig ikke i kraft for de fleste højrisiko-systemer.
- 2. august 2026 — Artikel 43 finder fuld anvendelse på udbydere af højrisiko-AI-systemer opført i Annex III (selvstændige højrisiko-AI-systemer på områder som biometri, beskæftigelse, uddannelse og kritisk infrastruktur).
- 2. august 2027 — Fristen for, hvornår forpligtelser, herunder overensstemmelsesvurdering, finder anvendelse på højrisiko-AI-systemer indlejret i Annex I-produkter, der allerede er underlagt EU's harmoniseringslovgivning og blev bragt i omsætning inden august 2026.
Udbydere bør betragte fristen i august 2026 som den operative overholdelsesfrist for interne planlægningsformål og sikre, at kvalitetsstyringssystemer, teknisk dokumentation og vurderingsprocedurer er operationelle i god tid forinden.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
En overensstemmelsesvurdering er den proces, hvorved en udbyder af et højrisiko-AI-system godtgør, at systemet opfylder de krav, der er fastsat i kapitel 2 i afsnit III i EU AI-forordningen. Afhængigt af typen af højrisiko-AI-system kan denne proces gennemføres internt af udbyderen (intern kontrolprocedure) eller skal involvere et tredjeparts bemyndiget organ.
Højrisiko-AI-systemer opført i Annex I — som dækker AI-komponenter i produkter, der allerede er underlagt EU's harmoniseringslovgivning (såsom maskiner, medicinsk udstyr eller civil luftfartsudstyr) — kræver generelt tredjeparts overensstemmelsesvurdering, hvor den gældende sektorlovgivning kræver det. AI-systemer opført i Annex III, herunder biometriske identifikationssystemer beregnet til brug af retshåndhævende myndigheder, kræver ligeledes tredjeparts involvering i henhold til artikel 43(1).
Ja. Hvor et højrisiko-AI-system er en sikkerhedskomponent i et produkt, der allerede er omfattet af EU's harmoniseringslovgivning opført i Annex I, kan overensstemmelsesvurderingen for AI-systemet integreres i den eksisterende overensstemmelsesvurderingsprocedure, der kræves i henhold til den pågældende sektorlovgivning, forudsat at det involverede bemyndigede organ er kompetent til begge.
Hvor et højrisiko-AI-system, der allerede har modtaget et certifikat eller en overensstemmelseserklæring, undergår en væsentlig ændring — som defineret i artikel 6 — skal udbyderen gennemføre en ny overensstemmelsesvurdering. Dette sikrer, at ændringer, der påvirker sikkerhed, ydeevne eller tilsigtet formål, vurderes, inden det ændrede system bringes i omsætning eller tages i brug.
Artikel 43 finder anvendelse på udbydere af højrisiko-AI-systemer opført i Annex III fra den 2. august 2026, og på udbydere af højrisiko-AI-systemer omfattet af Annex I-sektorlovgivning senest den 2. august 2027, i overensstemmelse med den fasede anvendelsesplan fastsat i artikel 113 og 114 i forordning (EU) 2024/1689.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.