Člen 43 — Ocena skladnosti (Akt EU o UI)

Člen 43 Uredbe (EU) 2024/1689 — Ocena skladnosti. Uradno besedilo, praktična razlaga, ključne obveznosti in posledice za skladnost.

Povzetek uradnega besedila

Člen 43 Uredbe (EU) 2024/1689 določa postopke ocene skladnosti, ki jih morajo ponudniki visoko tveganih sistemov UI upoštevati pred dajanjem sistema na trg ali njegovo uvedbo v uporabo v Evropski uniji.

Za visoko tvegane sisteme UI, ki jih zajema usklajevalna zakonodaja Unije, navedena v Prilogi I — kot so proizvodi, za katere velja Direktiva o strojih, Uredba o medicinskih pripomočkih ali varnostni predpisi za civilno letalstvo — se uporablja postopek ocene skladnosti iz te sektorske zakonodaje, dopolnjen z zahtevami poglavja 2 naslova III Akta o UI. Kadar sektorska zakonodaja ne zahteva vključitve tretje strani, mora ponudnik slediti postopku notranje kontrole iz Priloge VI Akta o UI.

Za visoko tvegane sisteme UI, navedene v Prilogi III, člen 43 določa dve poti. Ponudniki privzeto sledijo postopku notranje kontrole iz Priloge VI. Kadar pa sistem vključuje biometrijsko identifikacijo fizičnih oseb v realnem času ali na daljavo po dejstvu (razen tistih, ki so izključeni po členu 6(3)), ali kadar ne obstaja harmoniziran standard, ki bi zajemal vse ustrezne zahteve, in ni bila sprejeta nobena skupna specifikacija, mora ocenjevanje izvesti priglašeni organ v skladu s Prilogo VII.

Vsak visoko tvegani sistem UI, ki po pridobitvi izjave EU o skladnosti ali potrdila prestane bistveno spremembo, mora biti predmet nove ocene skladnosti. Člen tudi potrjuje, da morajo biti priglašeni organi priglašeni Komisiji in organom držav članic pred izvedbo ocenjevanj, ter da veljavno izdana potrdila ostanejo veljavna, razen če so umaknjena.

Praktični pomen

Za večino ponudnikov visoko tveganih sistemov UI, navedenih v Prilogi III — ki zajema področja, kot so presejanje pri zaposlovanju, izobraževanje, kreditno točkovanje, upravljanje kritične infrastrukture in upravljanje sodnih zadev — člen 43 pomeni, da je notranja samoocena privzeta pot do skladnosti. Sistem upravljanja kakovosti ponudnika, tehnična dokumentacija in evidence o skladnosti morajo biti urejeni, preden se podpiše izjava o skladnosti in namesti oznaka CE. Zunanji revizor ni potreben, razen če sistem spada v eno od kategorij, ki zahtevajo vključitev priglašenega organa.

Za ponudnike, katerih sistemi spadajo pod sektorsko zakonodajo iz Priloge I — na primer sistem UI, vgrajen v medicinski pripomoček razreda IIb, ali v varnostno kritično letalsko opremo — se ocena skladnosti po Aktu o UI doda na obstoječi sektorski postopek. V praksi to pomeni, da je treba vključiti priglašeni organ, ki je že imenovan po Uredbi o medicinskih pripomočkih ali pristojnem letalskem organu, ter zagotoviti, da je ta organ prav tako pristojen za ocenjevanje zahtev, specifičnih za UI.

Operativno najpomembnejša zahteva v členu 43 je obveznost ponovitve ocene skladnosti po bistveni spremembi. Razvojne ekipe in vodje izdelkov morajo zato v življenjski cikel razvoja UI vgraditi formalno kontrolno točko za upravljanje sprememb: vsaka posodobitev, ki spremeni predvideni namen, zmogljivostne značilnosti ali profil tveganja sistema, mora biti pred namestitvijo ocenjena glede na opredelitev bistvene spremembe.

Uvozniki in distributerji sami niso odgovorni za izvedbo ocene skladnosti, morajo pa preveriti, da je ponudnik postopek zaključil in da je dokumentacija na voljo. Razmestitelji, ki delujejo v reguliranih sektorjih, bi morali kot del skrbnosti pri izbiri dobaviteljev zahtevati potrditev veljavne poti ocenjevanja.

Ključne obveznosti

• Izbira pravilne poti ocenjevanja: Ponudniki morajo ugotoviti, ali njihov visoko tvegani sistem UI spada pod sektorsko zakonodajo iz Priloge I ali Prilogo III, in uporabiti ustrezen postopek (notranja kontrola po Prilogi VI ali ocenjevanje s strani priglašenega organa po Prilogi VII, kjer je to predpisano).
• Izvedba ocenjevanja pred dajanjem na trg: Ocena skladnosti mora biti zaključena in izjava EU o skladnosti podpisana, preden se sistem da na trg Unije ali v uporabo — ne naknadno.
• Vključitev priglašenega organa, kjer je to potrebno: Sistemi, ki vključujejo biometrijsko identifikacijo v realnem času na daljavo za namene kazenskega pregona, ali kjer ni veljavnega harmoniziranega standarda in nobena skupna specifikacija ne zajema vseh zahtev, zahtevajo ocenjevanje tretje strani s strani akreditiranega priglašenega organa.
• Uskladitev ocene UI s sektorskimi postopki: Za proizvode iz Priloge I mora biti ocena skladnosti, specifična za UI, usklajena z obstoječo sektorsko oceno skladnosti in jo, kjer je to mogoče, integrirati vanjo, pri čemer se uporabi isti priglašeni organ, če je pristojen.
• Ponovna ocena po bistveni spremembi: Vsaka bistvena sprememba visoko tveganega sistema UI, ki je že prestal oceno skladnosti, sproži obvezno novo oceno, preden se spremenjen sistem lahko namesti ali trži.
• Hramba dokumentacije za pregled po dajanju na trg: Ponudniki morajo hraniti tehnično dokumentacijo, evidence sistema upravljanja kakovosti in izjavo o skladnosti deset let po dajanju sistema na trg ter jih dati na voljo pristojnim nacionalnim organom na zahtevo.

Razmerje do drugih členov

Člena 43 ni mogoče brati ločeno. Je postopkovni izraz vsebinskih zahtev iz členov 8 do 15 (poglavje 2 naslova III), ki opredeljujejo tehnične in upravljavske standarde, ki jih morajo izpolnjevati visoko tvegani sistemi UI — vključno z upravljanjem tveganj, upravljanjem podatkov, preglednostjo, človeškim nadzorom, natančnostjo in kibernetsko varnostjo. Opredelitev tega, kaj sestavlja visoko tvegani sistem UI — in s tem sproži člen 43 — je določena v členu 6 skupaj s prilogama I in III.

Postopek notranje kontrole, na katerega se sklicuje člen 43, je podrobno opisan v Prilogi VI, medtem ko je postopek priglašenega organa določen v Prilogi VII. Člen 44 ureja potrdila, ki jih priglašeni organi izdajo po ocenjevanju po Prilogi VII, vključno s pogoji za začasno ukinitev in umik. Člen 45 obravnava obveznosti priglašenega organa med ocenjevanjem. Člen 47 zajema izjavo EU o skladnosti, ki jo morajo ponudniki sestaviti po zaključku postopka. Člen 48 povezuje zaključek ocene skladnosti s pravico do namestitve oznake CE v skladu s členom 49.

Za ponudnike, katerih sistemi se prav tako kvalificirajo kot modeli UI splošnega namena s sistemskim tveganjem, je treba ob členu 43 upoštevati tudi interakcijo z obveznostmi iz naslova VIII.

Časovni okvir za skladnost

Uredba (EU) 2024/1689 je začela veljati 1. avgusta 2024, dvajset dni po objavi v Uradnem listu Evropske unije 12. julija 2024.

Člen 43 se ne začne uporabljati takoj za vse visoko tvegane sisteme UI. Fazni urednik uporabe, določen v členu 113, pomeni, da:

• 2. februar 2025 — Začele so se uporabljati prepovedi praks UI z nesprejemljivim tveganjem (naslov II). Člen 43 še ni bil v veljavi.
• 2. avgust 2025 — Začele so se uporabljati obveznosti za modele UI splošnega namena (naslov VIII). Obveznosti ocene skladnosti po členu 43 za večino visoko tveganih sistemov še niso bile v veljavi.
• 2. avgust 2026 — Člen 43 začne v celoti veljati za ponudnike visoko tveganih sistemov UI, navedenih v Prilogi III (samostojni visoko tvegani sistemi UI na področjih, kot so biometrija, zaposlovanje, izobraževanje in kritična infrastruktura).
• 2. avgust 2027 — Rok, do katerega se obveznosti, vključno z oceno skladnosti, začnejo uporabljati za visoko tvegane sisteme UI, vgrajene v proizvode iz Priloge I, ki jih že ureja usklajevalna zakonodaja Unije in so bili dani na trg pred avgustom 2026.

Ponudniki bi morali rok avgusta 2026 obravnavati kot operativni datum za namene internega načrtovanja skladnosti, pri čemer je treba zagotoviti, da so sistemi upravljanja kakovosti, tehnična dokumentacija in postopki ocenjevanja operativni dovolj zgodaj vnaprej.