Άρθρο 43 — Αξιολόγηση συμμόρφωσης (Πράξη ΕΕ για την ΤΝ)

Άρθρο 43 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 — Αξιολόγηση συμμόρφωσης. Επίσημο κείμενο, πρακτική ερμηνεία, βασικές υποχρεώσεις και επιπτώσεις για τη συμμόρφωση.

Περίληψη Επίσημου Κειμένου

Το Άρθρο 43 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 θεσπίζει τις διαδικασίες αξιολόγησης συμμόρφωσης που πρέπει να ακολουθούν οι πάροχοι συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου πριν διαθέσουν ένα σύστημα στην αγορά ή το θέσουν σε λειτουργία στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που καλύπτονται από τη νομοθεσία εναρμόνισης της Ένωσης που παρατίθεται στο Παράρτημα I — όπως προϊόντα που υπόκεινται στην Οδηγία Μηχανημάτων, τον Κανονισμό Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων ή τους κανόνες ασφαλείας πολιτικής αεροπορίας — εφαρμόζεται η διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης που προβλέπεται στην εν λόγω τομεακή νομοθεσία, συμπληρωμένη από τις απαιτήσεις του Κεφαλαίου 2 του Τίτλου III της Πράξης ΤΝ. Όπου η τομεακή νομοθεσία δεν απαιτεί εμπλοκή τρίτων, ο πάροχος πρέπει να ακολουθεί τη διαδικασία εσωτερικού ελέγχου που ορίζεται στο Παράρτημα VI της Πράξης ΤΝ.

Για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στο Παράρτημα III, το Άρθρο 43 προβλέπει δύο διαδρομές. Κατά κανόνα, οι πάροχοι ακολουθούν τη διαδικασία εσωτερικού ελέγχου του Παραρτήματος VI. Ωστόσο, όπου το σύστημα αφορά βιομετρική ταυτοποίηση φυσικών προσώπων σε πραγματικό χρόνο ή εκ των υστέρων εξ αποστάσεως (εκτός από αυτά που εξαιρούνται βάσει του Άρθρου 6(3)), ή όπου δεν υπάρχει εναρμονισμένο πρότυπο που να καλύπτει όλες τις σχετικές απαιτήσεις και δεν έχει εκδοθεί κοινή προδιαγραφή, η αξιολόγηση πρέπει να διεξάγεται από κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με το Παράρτημα VII.

Κάθε σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου που υφίσταται ουσιαστική τροποποίηση μετά τη λήψη δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ή πιστοποιητικού υπόκειται σε νέα αξιολόγηση συμμόρφωσης. Το άρθρο επίσης επιβεβαιώνει ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πρέπει να κοινοποιούνται στην Επιτροπή και στις αρχές των κρατών μελών πριν από τη διεξαγωγή αξιολογήσεων, και ότι τα εκδοθέντα πιστοποιητικά παραμένουν σε ισχύ εκτός αν ανακληθούν.

Πρακτική Σημασία

Για τους περισσότερους παρόχους συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στο Παράρτημα III — καλύπτοντας τομείς όπως η επιλογή προσωπικού, η εκπαίδευση, η πιστοληπτική αξιολόγηση, η διαχείριση κρίσιμων υποδομών και η απονομή δικαιοσύνης — το Άρθρο 43 σημαίνει ότι η εσωτερική αυτοαξιολόγηση είναι η προεπιλεγμένη οδός συμμόρφωσης. Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας, η τεχνική τεκμηρίωση και τα αρχεία συμμόρφωσης του παρόχου πρέπει να είναι σε τάξη πριν υπογραφεί η δήλωση συμμόρφωσης και τεθεί η σήμανση CE. Δεν απαιτείται εξωτερικός ελεγκτής εκτός αν το σύστημα εμπίπτει σε μία από τις κατηγορίες που επιβάλλουν εμπλοκή κοινοποιημένου οργανισμού.

Για παρόχους των οποίων τα συστήματα υπάγονται στην τομεακή νομοθεσία του Παραρτήματος I — για παράδειγμα, ένα σύστημα ΤΝ ενσωματωμένο σε ιατροτεχνολογικό προϊόν κατηγορίας IIb ή σε εξοπλισμό αεροπορικής ασφάλειας — η αξιολόγηση συμμόρφωσης της Πράξης ΤΝ επιστρώνεται επί οποιασδήποτε τομεακής διαδικασίας ήδη εφαρμόζεται. Πρακτικά, αυτό σημαίνει ότι εμπλέκεται ο κοινοποιημένος οργανισμός που έχει ήδη ορισθεί βάσει του Κανονισμού Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων ή της αρμόδιας αεροπορικής αρχής, διασφαλίζοντας ότι ο οργανισμός αυτός είναι επίσης αρμόδιος να αξιολογεί απαιτήσεις ειδικές για την ΤΝ.

Η πιο σημαντική πρακτικά απαίτηση του Άρθρου 43 είναι η υποχρέωση επανάληψης της αξιολόγησης συμμόρφωσης μετά από ουσιαστική τροποποίηση. Οι ομάδες ανάπτυξης και οι διαχειριστές προϊόντων πρέπει επομένως να ενσωματώσουν μια επίσημη πύλη διαχείρισης αλλαγών στον κύκλο ζωής ανάπτυξης ΤΝ: κάθε ενημέρωση που αλλάζει τον προορισμό, τα χαρακτηριστικά απόδοσης ή το προφίλ κινδύνου του συστήματος πρέπει να αξιολογείται έναντι του ορισμού της ουσιαστικής τροποποίησης πριν από την ανάπτυξη.

Οι εισαγωγείς και οι διανομείς δεν είναι οι ίδιοι υπεύθυνοι για τη διεξαγωγή της αξιολόγησης συμμόρφωσης, αλλά πρέπει να επαληθεύουν ότι ο πάροχος έχει ολοκληρώσει τη διαδικασία και ότι η τεκμηρίωση είναι διαθέσιμη. Οι φορείς εκμετάλλευσης που δραστηριοποιούνται σε ρυθμιζόμενους τομείς θα πρέπει να ζητούν επιβεβαίωση της εφαρμοστέας οδού αξιολόγησης στο πλαίσιο της δέουσας επιμέλειας προμηθευτών.

Βασικές Υποχρεώσεις

• Επιλογή της σωστής οδού αξιολόγησης: Οι πάροχοι πρέπει να καθορίσουν αν το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου εμπίπτει στην τομεακή νομοθεσία του Παραρτήματος I ή στο Παράρτημα III, και να εφαρμόσουν την αντίστοιχη διαδικασία (εσωτερικός έλεγχος βάσει Παραρτήματος VI ή αξιολόγηση κοινοποιημένου οργανισμού βάσει Παραρτήματος VII όπου επιβάλλεται).
• Διεξαγωγή αξιολόγησης πριν τη διάθεση στην αγορά: Η αξιολόγηση συμμόρφωσης πρέπει να έχει ολοκληρωθεί και η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ να έχει υπογραφεί πριν το σύστημα διατεθεί στην αγορά της Ένωσης ή τεθεί σε λειτουργία — όχι εκ των υστέρων.
• Εμπλοκή κοινοποιημένου οργανισμού όπου απαιτείται: Συστήματα που αφορούν βιομετρική ταυτοποίηση εξ αποστάσεως σε πραγματικό χρόνο για σκοπούς επιβολής του νόμου, ή όπου δεν υπάρχει εφαρμοστέο εναρμονισμένο πρότυπο και καμία κοινή προδιαγραφή δεν καλύπτει όλες τις απαιτήσεις, απαιτούν αξιολόγηση τρίτου από διαπιστευμένο κοινοποιημένο οργανισμό.
• Ενσωμάτωση αξιολόγησης ΤΝ με τομεακές διαδικασίες: Για προϊόντα Παραρτήματος I, η αξιολόγηση συμμόρφωσης ειδικά για την ΤΝ πρέπει να εναρμονίζεται με — και όπου είναι δυνατόν να ενσωματώνεται στην — υπάρχουσα τομεακή αξιολόγηση συμμόρφωσης, χρησιμοποιώντας τον ίδιο κοινοποιημένο οργανισμό όπου είναι αρμόδιος.
• Επαναξιολόγηση μετά από ουσιαστική τροποποίηση: Οποιαδήποτε ουσιαστική τροποποίηση σε σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου που έχει ήδη περάσει αξιολόγηση συμμόρφωσης επιβάλλει υποχρεωτική νέα αξιολόγηση πριν το τροποποιημένο σύστημα αναπτυχθεί ή διατεθεί στην αγορά.
• Διατήρηση τεκμηρίωσης για έλεγχο μετά τη διάθεση στην αγορά: Οι πάροχοι πρέπει να διατηρούν την τεχνική τεκμηρίωση, τα αρχεία διαχείρισης ποιότητας και τη δήλωση συμμόρφωσης για δέκα χρόνια μετά τη διάθεση του συστήματος στην αγορά, και να τα θέτουν στη διάθεση των εθνικών αρμόδιων αρχών κατόπιν αιτήματος.

Σχέση με Άλλα Άρθρα

Το Άρθρο 43 δεν μπορεί να διαβαστεί μεμονωμένα. Αποτελεί την διαδικαστική έκφραση των ουσιαστικών απαιτήσεων που ορίζονται στα Άρθρα 8 έως 15 (Κεφάλαιο 2 του Τίτλου III), τα οποία καθορίζουν τα τεχνικά και διακυβερνητικά πρότυπα που πρέπει να πληρούν τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου — συμπεριλαμβανομένης της διαχείρισης κινδύνων, της διακυβέρνησης δεδομένων, της διαφάνειας, της ανθρώπινης εποπτείας, της ακρίβειας και της κυβερνοασφάλειας. Ο ορισμός του τι συνιστά σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου — και επομένως ενεργοποιεί το Άρθρο 43 — καθορίζεται από το Άρθρο 6 σε συνδυασμό με τα Παραρτήματα I και III.

Η διαδικασία εσωτερικού ελέγχου που αναφέρεται στο Άρθρο 43 αναλύεται στο Παράρτημα VI, ενώ η διαδικασία κοινοποιημένου οργανισμού ορίζεται στο Παράρτημα VII. Το Άρθρο 44 διέπει τα πιστοποιητικά που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς κατόπιν αξιολόγησης βάσει Παραρτήματος VII, συμπεριλαμβανομένων των προϋποθέσεων αναστολής και ανάκλησης. Το Άρθρο 45 αφορά τις υποχρεώσεις του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την αξιολόγηση. Το Άρθρο 47 καλύπτει τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ που πρέπει να συντάσσουν οι πάροχοι κατά την ολοκλήρωση της διαδικασίας. Το Άρθρο 48 συνδέει την ολοκλήρωση της αξιολόγησης συμμόρφωσης με το δικαίωμα τοποθέτησης της σήμανσης CE βάσει του Άρθρου 49.

Για παρόχους των οποίων τα συστήματα χαρακτηρίζονται επίσης ως μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικό κίνδυνο, η αλληλεπίδραση με τις υποχρεώσεις του Τίτλου VIII πρέπει να εξεταστεί παράλληλα με το Άρθρο 43.

Χρονοδιάγραμμα Συμμόρφωσης

Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2024/1689 τέθηκε σε ισχύ την 1η Αυγούστου 2024, είκοσι ημέρες μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης στις 12 Ιουλίου 2024.

Το Άρθρο 43 δεν εφαρμόζεται αμέσως σε όλα τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου. Το σταδιακό χρονοδιάγραμμα εφαρμογής που ορίζεται στο Άρθρο 113 σημαίνει ότι:

• 2 Φεβρουαρίου 2025 — Οι απαγορεύσεις πρακτικών ΤΝ απαράδεκτου κινδύνου (Τίτλος II) κατέστησαν εφαρμοστέες. Το Άρθρο 43 δεν ήταν ακόμη σε ισχύ.
• 2 Αυγούστου 2025 — Οι υποχρεώσεις μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού (Τίτλος VIII) κατέστησαν εφαρμοστέες. Οι υποχρεώσεις αξιολόγησης συμμόρφωσης βάσει του Άρθρου 43 εξακολουθούσαν να μην ισχύουν για τα περισσότερα συστήματα υψηλού κινδύνου.
• 2 Αυγούστου 2026 — Το Άρθρο 43 καθίσταται πλήρως εφαρμοστέο στους παρόχους συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στο Παράρτημα III (αυτόνομα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου σε τομείς όπως τα βιομετρικά, η απασχόληση, η εκπαίδευση και οι κρίσιμες υποδομές).
• 2 Αυγούστου 2027 — Η προθεσμία εντός της οποίας οι υποχρεώσεις, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης συμμόρφωσης, εφαρμόζονται σε συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου ενσωματωμένα σε προϊόντα Παραρτήματος I που διέπονται ήδη από τη νομοθεσία εναρμόνισης της Ένωσης και διατέθηκαν στην αγορά πριν από τον Αύγουστο 2026.

Οι πάροχοι θα πρέπει να αντιμετωπίζουν την προθεσμία του Αυγούστου 2026 ως την ενεργό ημερομηνία συμμόρφωσης για εσωτερικούς σχεδιαστικούς σκοπούς, διασφαλίζοντας ότι τα συστήματα διαχείρισης ποιότητας, η τεχνική τεκμηρίωση και οι διαδικασίες αξιολόγησης λειτουργούν πολύ πριν από αυτήν.