Članak 43. — Ocjena sukladnosti (Akt EU-a o umjetnoj inteligenciji)

Članak 43. Uredbe (EU) 2024/1689 — Ocjena sukladnosti. Službeni tekst, praktično tumačenje, ključne obveze i implikacije za usklađenost.

Sažetak službenog teksta

Članak 43. Uredbe (EU) 2024/1689 utvrđuje postupke ocjene sukladnosti koje pružatelji visokorizičnih sustava UI moraju slijediti prije stavljanja sustava na tržište ili puštanja u upotrebu u Europskoj uniji.

Za visokorizične sustave UI obuhvaćene zakonodavstvom Unije o usklađivanju navedenim u Prilogu I. — kao što su proizvodi koji podliježu Direktivi o strojevima, Uredbi o medicinskim uređajima ili pravilima o sigurnosti civilnog zrakoplovstva — primjenjuje se postupak ocjene sukladnosti koji se primjenjuje prema tom sektorskom zakonodavstvu, dopunjen zahtjevima Poglavlja 2. Glave III. Akta o UI. Kada sektorsko zakonodavstvo ne zahtijeva sudjelovanje trećih strana, pružatelj mora slijediti postupak unutarnje kontrole utvrđen u Prilogu VI. Akta o UI.

Za visokorizične sustave UI navedene u Prilogu III., članak 43. predviđa dva puta. Prema zadanim postavkama, pružatelji slijede postupak unutarnje kontrole iz Priloga VI. Međutim, kada sustav uključuje identifikaciju biometrijskim podacima u stvarnom vremenu ili naknadnu identifikaciju fizičkih osoba na daljinu (osim onih isključenih prema članku 6. stavku 3.), ili kada ne postoji nijedan usklađeni standard koji pokriva sve relevantne zahtjeve i nije usvojena nijedna zajednička specifikacija, ocjenu mora provesti prijavljeno tijelo u skladu s Prilogom VII.

Svaki visokorizični sustav UI koji pretrpi bitnu izmjenu nakon dobivanja EU izjave o sukladnosti ili certifikata mora biti podvrgnut novoj ocjeni sukladnosti. Članak također potvrđuje da prijavljena tijela moraju biti prijavljena Komisiji i tijelima država članica prije provođenja ocjena, te da izdani certifikati ostaju važeći osim ako se ne povuku.

Što to znači u praksi

Za većinu pružatelja visokorizičnih sustava UI navedenih u Prilogu III. — koji pokrivaju područja kao što su provjera zaposlenika, obrazovanje, kreditno bodovanje, upravljanje kritičnom infrastrukturom i upravljanje pravosuđem — članak 43. znači da je interno samoprocjenjivanje zadani put sukladnosti. Sustav upravljanja kvalitetom pružatelja, tehnička dokumentacija i evidencija o sukladnosti moraju biti u redu prije potpisivanja izjave o sukladnosti i stavljanja CE oznake. Nije potreban vanjski revizor osim ako sustav ne spada u jednu od kategorija koje zahtijevaju sudjelovanje prijavljenog tijela.

Za pružatelje čiji sustavi potpada pod sektorsko zakonodavstvo iz Priloga I. — na primjer, sustav UI ugrađen u medicinski uređaj klase IIb, ili u sigurnosno-kritičnu zrakoplovnu opremu — ocjena sukladnosti prema Aktu o UI slojevito se dodaje na sve što se već primjenjuje prema sektorskom postupku. Praktično, to znači angažiranje prijavljenog tijela koje je već određeno prema Uredbi o medicinskim uređajima ili relevantnog zrakoplovnog tijela, osiguravajući da je to tijelo također nadležno za ocjenu zahtjeva specifičnih za UI.

Najoperativno značajan okidač u članku 43. je zahtjev za ponavljanjem ocjene sukladnosti nakon bitne izmjene. Razvojni timovi i voditelji proizvoda stoga moraju ugraditi formalni kontrolni punkt za upravljanje promjenama u životni ciklus razvoja UI: svako ažuriranje koje mijenja namijenjenu svrhu, karakteristike performansi ili profil rizika sustava mora se procijeniti u odnosu na definiciju bitne izmjene prije uvođenja.

Uvoznici i distributeri sami nisu odgovorni za provođenje ocjene sukladnosti, ali moraju provjeriti da je pružatelj završio postupak i da je dokumentacija dostupna. Implementatori koji djeluju u reguliranim sektorima trebali bi zatražiti potvrdu primjenjivog puta ocjene kao dio dužne pažnje prema dobavljaču.

Ključne obveze

• Odaberite ispravni put ocjene: Pružatelji moraju utvrditi potpada li njihov visokorizični sustav UI pod sektorsko zakonodavstvo iz Priloga I. ili Priloga III. i primijeniti odgovarajući postupak (unutarnja kontrola prema Prilogu VI. ili ocjena prijavljenog tijela prema Prilogu VII. kada je propisano).
• Provedite ocjenu prije stavljanja na tržište: Ocjena sukladnosti mora biti dovršena, a EU izjava o sukladnosti potpisana, prije nego što se sustav stavi na tržište Unije ili pusti u upotrebu — a ne naknadno.
• Angažirajte prijavljeno tijelo kada se zahtijeva: Sustavi koji uključuju identifikaciju biometrijskim podacima u stvarnom vremenu na daljinu za potrebe provedbe zakona, ili kod kojih ne postoji primjenjivi usklađeni standard i nijedna zajednička specifikacija ne pokriva sve zahtjeve, zahtijevaju ocjenu treće strane od strane akreditiranog prijavljenog tijela.
• Integrirajte UI ocjenu sa sektorskim postupcima: Za proizvode iz Priloga I., ocjena sukladnosti specifična za UI mora biti usklađena s — i gdje je moguće integrirana u — postojeću sektorsku ocjenu sukladnosti, koristeći isto prijavljeno tijelo gdje je nadležno.
• Ponovna procjena nakon bitne izmjene: Svaka bitna izmjena visokorizičnog sustava UI koji je već prošao ocjenu sukladnosti pokreće obveznu novu ocjenu prije nego što se izmijenjeni sustav može uvesti ili staviti na tržište.
• Čuvajte dokumentaciju za pregled nakon stavljanja na tržište: Pružatelji moraju čuvati tehničku dokumentaciju, evidenciju upravljanja kvalitetom i izjavu o sukladnosti deset godina nakon stavljanja sustava na tržište te ih staviti na raspolaganje nacionalnim nadležnim tijelima na zahtjev.

Odnos s ostalim člancima

Članak 43. ne može se čitati izoliran. On je proceduralni izraz materijalnih zahtjeva utvrđenih u člancima 8. do 15. (Poglavlje 2. Glave III.), koji definiraju tehničke i upravljačke standarde koje visokorizični sustavi UI moraju ispunjavati — uključujući upravljanje rizicima, upravljanje podacima, transparentnost, ljudski nadzor, točnost i kibernetičku sigurnost. Definicija onoga što čini visokorizični sustav UI — i stoga pokreće članak 43. — utvrđena je člankom 6. zajedno s Prilogom I. i Prilogom III.

Postupak unutarnje kontrole na koji se poziva članak 43. detaljno je opisan u Prilogu VI., dok je postupak prijavljenog tijela utvrđen u Prilogu VII. Članak 44. uređuje certifikate koje izdaju prijavljena tijela nakon ocjene prema Prilogu VII., uključujući uvjete za suspenziju i povlačenje. Članak 45. bavi se obvezama prijavljenog tijela tijekom ocjene. Članak 47. pokriva EU izjavu o sukladnosti koju pružatelji moraju sastaviti po završetku postupka. Članak 48. povezuje završetak ocjene sukladnosti s pravom na stavljanje CE oznake prema članku 49.

Za pružatelje čiji sustavi ispunjavaju uvjete i kao modeli UI opće namjene s sistemskim rizikom, treba razmotriti interakciju s obvezama iz Glave VIII. zajedno s člankom 43.

Vremenski okvir usklađenosti

Uredba (EU) 2024/1689 stupila je na snagu 1. kolovoza 2024., dvadeset dana nakon objave u Službenom listu Europske unije 12. srpnja 2024.

Članak 43. ne primjenjuje se odmah na sve visokorizične sustave UI. Postupni raspored primjene utvrđen člankom 113. znači da:

• 2. veljače 2025. — Primjenjuju se zabrane nedopustivih praksi UI (Glava II.). Članak 43. još nije bio na snazi.
• 2. kolovoza 2025. — Primjenjuju se obveze modela UI opće namjene (Glava VIII.). Obveze ocjene sukladnosti prema članku 43. još nisu bile na snazi za većinu visokorizičnih sustava.
• 2. kolovoza 2026. — Članak 43. postaje u potpunosti primjenjiv na pružatelje visokorizičnih sustava UI navedenih u Prilogu III. (samostalni visokorizični sustavi UI u područjima kao što su biometrija, zapošljavanje, obrazovanje i kritična infrastruktura).
• 2. kolovoza 2027. — Rok do kojeg se obveze, uključujući ocjenu sukladnosti, primjenjuju na visokorizične sustave UI ugrađene u proizvode iz Priloga I. koji su već uređeni zakonodavstvom Unije o usklađivanju i stavljeni na tržište prije kolovoza 2026.

Pružatelji bi trebali tretirati rok kolovoza 2026. kao operativni datum sukladnosti za potrebe internog planiranja, osiguravajući da su sustavi upravljanja kvalitetom, tehnička dokumentacija i postupci ocjene operativni s dovoljnim vremenskim predznakom.