Artikkel 43 — Vastavushindamine (EL-i tehisintellekti määrus)

Määruse (EL) 2024/1689 artikkel 43 — Vastavushindamine. Ametlik tekst, praktiline tõlgendus, peamised kohustused ja vastavuse tagamise mõjud.

Ametliku teksti kokkuvõte

Määruse (EL) 2024/1689 artikkel 43 kehtestab vastavushindamismenetlused, mida suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujad peavad järgima enne süsteemi turule laskmist või Euroopa Liidus kasutusele võtmist.

I lisas loetletud liidu ühtlustamisõigusaktidega hõlmatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul — nagu masinadirektiivi, meditsiiniseadmete määruse või tsiviillennunduse ohutuseeskirjadega reguleeritud tooted — kohaldatakse asjakohase valdkondliku õigusakti alusel kehtivat vastavushindamismenetlust, mida täiendatakse tehisintellekti määruse III jaotise 2. peatüki nõuetega. Kui valdkondlik õigusakt ei nõua kolmanda osapoole kaasamist, peab pakkuja järgima tehisintellekti määruse Annex VI-s sätestatud sisemise kontrolli menetlust.

III lisas loetletud suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul näeb artikkel 43 ette kaks teed. Vaikimisi järgivad pakkujad Annex VI sisemise kontrolli menetlust. Siiski, kui süsteem hõlmab füüsiliste isikute reaalajas või järelduvat biomeetrilist identifitseerimist (välja arvatud need, mis on artikliga 6 lõikega 3 välistatud), või kui ühtlustatud standardit, mis kataks kõiki asjakohaseid nõudeid, ei ole olemas ja ühtset kirjeldust ei ole vastu võetud, peab hindamise läbi viima teavitatud asutus kooskõlas Annex VII-ga.

Iga suure riskiga tehisintellektisüsteem, mis läbib pärast EL vastavusdeklaratsiooni või sertifikaadi saamist olulise muudatuse, peab läbima uue vastavushindamise. Artiklis kinnitatakse ka, et teavitatud asutused peavad enne hindamiste läbiviimist olema teatatud komisjonile ja liikmesriikide ametiasutustele ning väljastatud sertifikaadid jäävad kehtima, kui neid ei tühistata.

Mida see tähendab praktikas

Enamiku III lisas loetletud suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujate jaoks — hõlmates selliseid valdkondi nagu töölevõtmise sõelumine, haridus, krediidiskoreerimine, kriitilise infrastruktuuri haldamine ja õigusemõistmine — tähendab artikkel 43, et sisemine enesehinnangu on vaikimisi vastavusele viimise tee. Pakkuja kvaliteedijuhtimissüsteem, tehniline dokumentatsioon ja vastavusarvestused peavad olema korras enne vastavusdeklaratsiooni allkirjastamist ja CE-märgise kinnitamist. Välist audiitorit ei ole vaja, välja arvatud juhul, kui süsteem kuulub mõnda kategooriasse, mis nõuab teavitatud asutuse kaasamist.

Pakkujate jaoks, kelle süsteemid kuuluvad I lisa valdkondliku õigusakti alla — näiteks tehisintellektisüsteem, mis on integreeritud IIb klassi meditsiiniseadmesse või ohutustundlikesse lennundusseadmetesse —, lisatakse tehisintellekti määruse vastavushindamine olemasolevale valdkondlikule menetlusele. Praktikas tähendab see koostöö tegemist teavitatud asutusega, mis on juba määratud meditsiiniseadmete määruse alusel, või asjakohase lennundusasutusega, tagades, et see asutus on pädev hindama ka tehisintellektiga seotud nõudeid.

Artiklil 43 on kõige operatiivselt olulisem käivitaja on nõue korrata vastavushindamist pärast olulist muudatust. Seetõttu peavad arendusmeeskonnad ja tootejuhid lõimima oma tehisintellekti arenduse elutsüklisse ametliku muudatuste haldamise värava: iga uuendust, mis muudab süsteemi kavandatud otstarvet, toimivusomadusi või riskiprofiili, tuleb enne juurutamist hinnata olulise muudatuse määratluse suhtes.

Importijad ja levitajad ei vastuta ise vastavushindamise läbiviimise eest, kuid peavad kontrollima, et pakkuja on menetluse lõpule viinud ja dokumentatsioon on kättesaadav. Reguleeritud sektorites tegutsevad kasutuselevõtjad peaksid hankijate nõuetekohase hoolsuse raames nõudma kinnitust kohaldatava hindamistee kohta.

Peamised kohustused

• Valige õige hindamistee: Pakkujad peavad kindlaks tegema, kas nende suure riskiga tehisintellektisüsteem kuulub I lisa valdkondliku õigusakti alla või III lisa alla, ning kohaldama vastavat menetlust (sisemine kontroll Annex VI alusel või teavitatud asutuse hindamine Annex VII alusel, kui see on nõutav).
• Viige hindamine läbi enne turule laskmist: Vastavushindamine peab olema lõpetatud ja EL vastavusdeklaratsioon allkirjastatud enne süsteemi liidu turule laskmist või kasutusele võtmist — mitte tagantjärele.
• Kaasake teavitatud asutus, kui see on nõutav: Süsteemid, mis hõlmavad reaalajas kaugbiomeetrilist identifitseerimist õiguskaitse eesmärgil, või süsteemid, mille jaoks puudub kohaldatav ühtlustatud standard ja kõiki nõudeid katav ühine kirjeldus, vajavad akrediteeritud teavitatud asutuse poolset kolmanda osapoole hindamist.
• Lõimige tehisintellekti hindamine valdkondlike menetlustega: I lisa toodete puhul peab tehisintellektiga seotud vastavushindamine olema kooskõlas olemasoleva valdkondliku vastavushindamisega — ja võimaluse korral sellega lõimitud — kasutades sama teavitatud asutust, kui see on pädev.
• Hindake uuesti pärast olulist muudatust: Iga oluline muudatus suure riskiga tehisintellektisüsteemis, mis on juba läbinud vastavushindamise, käivitab kohustusliku uue hindamise enne muudetud süsteemi juurutamist või turustamist.
• Säilitage dokumentatsioon turulejärgse ülevaatuse jaoks: Pakkujad peavad säilitama tehnilist dokumentatsiooni, kvaliteedijuhtimise arvestusi ja vastavusdeklaratsiooni kümme aastat pärast süsteemi turule laskmist ning tegema need riiklike pädevate asutuste nõudmisel kättesaadavaks.

Seos teiste artiklitega

Artiklit 43 ei saa lugeda eraldiseisvalt. See on artiklites 8–15 (III jaotise 2. peatükk) sätestatud sisuliste nõuete menetluslik väljendus, mis määratlevad tehnilised ja juhtimis-standardid, mida suure riskiga tehisintellektisüsteemid peavad täitma — sealhulgas riskijuhtimine, andmehaldus, läbipaistvus, inimlik järelevalve, täpsus ja küberturvalisuse vastupidavus. Selle, mis on suure riskiga tehisintellektisüsteem — ja seega käivitab artikli 43 kohaldamise —, määratleb artikkel 6 koos I ja III lisaga.

Artiklil 43 viidatav sisemise kontrolli menetlus on üksikasjalikult kirjeldatud Annex VI-s, samas kui teavitatud asutuse menetlus on sätestatud Annex VII-s. Artikkel 44 reguleerib teavitatud asutuste väljastatud sertifikaate pärast Annex VII hindamist, sealhulgas peatamise ja tühistamise tingimusi. Artikkel 45 käsitleb teavitatud asutuste kohustusi hindamise ajal. Artikkel 47 hõlmab EL vastavusdeklaratsiooni, mille pakkujad peavad pärast menetluse lõpetamist koostama. Artikkel 48 seob vastavushindamise lõpetamise õigusega kinnitada CE-märgis artikli 49 alusel.

Pakkujate jaoks, kelle süsteemid kvalifitseeruvad ka süsteemse riskiga üldotstarbelisteks tehisintellektimudeliteks, tuleb koos artikliga 43 arvestada VIII jaotise kohustuste vastastoimet.

Vastavuse ajakava

Määrus (EL) 2024/1689 jõustus 1. augustil 2024, kakskümmend päeva pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas 12. juulil 2024.

Artikkel 43 ei kohaldu kohe kõikidele suure riskiga tehisintellektisüsteemidele. Artikliga 113 kehtestatud järkjärgulise kohaldamise ajakava tähendab, et:

• 2. veebruar 2025 — Vastuvõetamatu riskiga tehisintellekti tavade keelud (II jaotis) muutusid kohaldatavaks. Artikkel 43 ei olnud veel jõustunud.
• 2. august 2025 — Üldotstarbelise tehisintellektimudeli kohustused (VIII jaotis) muutusid kohaldatavaks. Artikli 43 kohased vastavushindamiskohustused ei olnud veel jõustunud enamiku suure riskiga süsteemide puhul.
• 2. august 2026 — Artikkel 43 muutub täielikult kohaldatavaks III lisas loetletud suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujatele (eraldiseisvad suure riskiga tehisintellektisüsteemid sellistes valdkondades nagu biomeetria, tööhõive, haridus ja kriitiline infrastruktuur).
• 2. august 2027 — Tähtaeg, milleks kohustused, sealhulgas vastavushindamine, kohalduvad I lisa toodetesse integreeritud suure riskiga tehisintellektisüsteemidele, mida reguleerivad liidu ühtlustamisõigusaktid ja mis lasti turule enne augustit 2026.

Pakkujad peaksid käsitama 2026. aasta augusti tähtaega sisemise planeerimise peamise vastavuskuupäevana, tagades, et kvaliteedijuhtimissüsteemid, tehniline dokumentatsioon ja hindamismenetlused on piisavalt vara operatiivsed.