Artikel 43 van Verordening (EU) 2024/1689 — Conformiteitsbeoordeling. Officiële tekst, praktische interpretatie, belangrijkste verplichtingen en nalevingsimplicaties.
Samenvatting van de Officiële Tekst
Artikel 43 van Verordening (EU) 2024/1689 stelt de conformiteitsbeoordelingsprocedures vast die aanbieders van hoog-risico AI-systemen moeten volgen voordat zij een systeem op de markt brengen of in gebruik stellen in de Europese Unie.
Voor hoog-risico AI-systemen die vallen onder de harmonisatiewetgeving van de Unie zoals opgesomd in bijlage I — zoals producten die onderworpen zijn aan de Machinerichtlijn, de Verordening betreffende medische hulpmiddelen, of veiligheidsregels voor de burgerluchtvaart — is de conformiteitsbeoordelingsprocedure die van toepassing is onder die sectorale wetgeving van toepassing, aangevuld met de vereisten van hoofdstuk 2 van titel III van de AI-verordening. Wanneer de sectorale wetgeving geen betrokkenheid van een derde partij vereist, moet de aanbieder de interne controleprocedure volgen die is vastgelegd in bijlage VI van de AI-verordening.
Voor hoog-risico AI-systemen die zijn opgesomd in bijlage III biedt artikel 43 twee routes. Standaard volgen aanbieders de interne controleprocedure van bijlage VI. Echter, wanneer het systeem real-time of post-remote biometrische identificatie van natuurlijke personen omvat (met uitzondering van degenen die zijn uitgesloten door artikel 6(3)), of wanneer er geen geharmoniseerde norm bestaat die alle relevante vereisten dekt en geen gemeenschappelijke specificatie is aangenomen, moet de beoordeling worden uitgevoerd door een aangemelde instantie in overeenstemming met bijlage VII.
Elk hoog-risico AI-systeem dat een wezenlijke wijziging ondergaat na ontvangst van een EU-conformiteitsverklaring of een certificaat, moet worden onderworpen aan een nieuwe conformiteitsbeoordeling. Het artikel bevestigt ook dat aangemelde instanties vóór het uitvoeren van beoordelingen aan de Commissie en nationale autoriteiten moeten worden gemeld, en dat afgegeven certificaten geldig blijven tenzij zij worden ingetrokken.
Wat Dit in de Praktijk Betekent
Voor de meeste aanbieders van hoog-risico AI-systemen die zijn opgesomd in bijlage III — met betrekking tot gebieden zoals sollicitatiescreening, onderwijs, kredietscoring, beheer van kritieke infrastructuur en rechtsbedeling — betekent artikel 43 dat interne zelfevaluatie de standaard conformiteitsroute is. Het kwaliteitsmanagementsysteem van de aanbieder, de technische documentatie en conformiteitsrecords moeten op orde zijn voordat de conformiteitsverklaring wordt ondertekend en de CE-markering wordt aangebracht. Er is geen externe auditor vereist, tenzij het systeem valt binnen een van de categorieën die betrokkenheid van een aangemelde instantie verplicht stellen.
Voor aanbieders wier systemen vallen onder bijlage I sectorale wetgeving — bijvoorbeeld een AI-systeem ingebed in een klasse IIb medisch hulpmiddel, of in veiligheidskritieke luchtvaartuitrusting — wordt de conformiteitsbeoordeling van de AI-verordening bovenop de reeds toepasselijke sectorale procedure gelegd. In de praktijk betekent dit dat de aangemelde instantie die al is aangewezen onder de Verordening betreffende medische hulpmiddelen of de relevante luchtvaartautoriteit wordt ingeschakeld, waarbij wordt gewaarborgd dat die instantie ook competent is om AI-specifieke vereisten te beoordelen.
De operationeel meest significante trigger in artikel 43 is de verplichting om de conformiteitsbeoordeling te herhalen na een wezenlijke wijziging. Ontwikkelteams en productmanagers moeten derhalve een formele wijzigingsbeheerpoort opnemen in hun AI-ontwikkelingslevenscyclus: elke update die het beoogde doel, de prestatiekenmerken of het risicoprofiel van het systeem wijzigt, moet worden beoordeeld aan de hand van de definitie van wezenlijke wijziging vóór ingebruikstelling.
Importeurs en distributeurs zijn zelf niet verantwoordelijk voor het uitvoeren van de conformiteitsbeoordeling, maar zij moeten verifiëren dat de aanbieder de procedure heeft afgerond en dat documentatie beschikbaar is. Deployers die actief zijn in gereguleerde sectoren dienen als onderdeel van leveranciersonderzoek bevestiging van de toepasselijke beoordelingsroute te vragen.
Belangrijkste Verplichtingen
- Selecteer de juiste beoordelingsroute: Aanbieders moeten bepalen of hun hoog-risico AI-systeem valt onder bijlage I sectorale wetgeving of bijlage III, en de bijbehorende procedure toepassen (interne controle onder bijlage VI, of beoordeling door een aangemelde instantie onder bijlage VII waar verplicht).
- Voer de beoordeling uit vóór marktplaatsing: De conformiteitsbeoordeling moet zijn afgerond en de EU-conformiteitsverklaring moet zijn ondertekend voordat het systeem op de Uniemarkt wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld — niet met terugwerkende kracht.
- Schakel een aangemelde instantie in waar vereist: Systemen die real-time remote biometrische identificatie voor rechtshandhaving omvatten, of waarvoor geen toepasselijke geharmoniseerde norm bestaat en geen gemeenschappelijke specificatie alle vereisten dekt, vereisen beoordeling door een geaccrediteerde aangemelde instantie.
- Integreer AI-beoordeling met sectorale procedures: Voor bijlage I-producten moet de AI-specifieke conformiteitsbeoordeling worden afgestemd op — en waar mogelijk geïntegreerd worden in — de bestaande sectorale conformiteitsbeoordeling, met gebruikmaking van dezelfde aangemelde instantie waar competent.
- Herbeoordeel na wezenlijke wijziging: Elke wezenlijke wijziging aan een hoog-risico AI-systeem dat al een conformiteitsbeoordeling heeft doorlopen, leidt tot een verplichte nieuwe beoordeling voordat het gewijzigde systeem kan worden ingezet of op de markt gebracht.
- Bewaar documentatie voor post-marktbeoordeling: Aanbieders moeten de technische documentatie, kwaliteitsmanagementrecords en conformiteitsverklaring tien jaar na het op de markt brengen van het systeem bewaren en deze op verzoek beschikbaar stellen aan nationale bevoegde autoriteiten.
Relatie met Andere Artikelen
Artikel 43 kan niet geïsoleerd worden gelezen. Het is de procedurele uitdrukking van de materiële vereisten uiteengezet in de artikelen 8 tot en met 15 (hoofdstuk 2 van titel III), die de technische en governance-normen definiëren waaraan hoog-risico AI-systemen moeten voldoen — waaronder risicobeheer, datagovernance, transparantie, menselijk toezicht, nauwkeurigheid en cyberbeveiliging robuustheid. De definitie van wat een hoog-risico AI-systeem vormt — en dus artikel 43 activeert — wordt vastgesteld door artikel 6 in samenhang met bijlagen I en III.
De interne controleprocedure waarnaar in artikel 43 wordt verwezen, is gedetailleerd in bijlage VI, terwijl de procedure voor de aangemelde instantie is uiteengezet in bijlage VII. Artikel 44 regelt de certificaten die zijn afgegeven door aangemelde instanties na een beoordeling door bijlage VII, inclusief voorwaarden voor schorsing en intrekking. Artikel 45 behandelt de verplichtingen van de aangemelde instantie tijdens de beoordeling. Artikel 47 heeft betrekking op de EU-conformiteitsverklaring die aanbieders moeten opstellen na het afronden van de procedure. Artikel 48 koppelt de voltooiing van de conformiteitsbeoordeling aan het recht om de CE-markering aan te brengen op grond van artikel 49.
Voor aanbieders wier systemen ook kwalificeren als AI-modellen voor algemene doeleinden met systemisch risico, moet de interactie met verplichtingen van titel VIII worden overwogen naast artikel 43.
Nalevingstijdlijn
Verordening (EU) 2024/1689 is op 1 augustus 2024 in werking getreden, twintig dagen na de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie op 12 juli 2024.
Artikel 43 is niet onmiddellijk van toepassing op alle hoog-risico AI-systemen. Het gefaseerde toepassingsschema vastgesteld door artikel 113 betekent dat:
- 2 februari 2025 — Verboden op AI-praktijken met onaanvaardbaar risico (titel II) zijn van toepassing geworden. Artikel 43 was nog niet van kracht.
- 2 augustus 2025 — Verplichtingen voor AI-modellen voor algemene doeleinden (titel VIII) zijn van toepassing geworden. Conformiteitsbeoordelingsverplichtingen onder artikel 43 waren voor de meeste hoog-risicosystemen nog niet van kracht.
- 2 augustus 2026 — Artikel 43 wordt volledig van toepassing op aanbieders van hoog-risico AI-systemen die zijn opgesomd in bijlage III (zelfstandige hoog-risico AI-systemen op gebieden zoals biometrie, werkgelegenheid, onderwijs en kritieke infrastructuur).
- 2 augustus 2027 — De uiterste datum waarop verplichtingen, waaronder conformiteitsbeoordeling, van toepassing zijn op hoog-risico AI-systemen ingebed in bijlage I-producten die al worden geregeld door harmonisatiewetgeving van de Unie en vóór augustus 2026 op de markt zijn gebracht.
Aanbieders dienen de deadline van augustus 2026 te behandelen als de operationele nalevingsdatum voor interne planningsdoeleinden, zodat kwaliteitsmanagementsystemen, technische documentatie en beoordelingsprocedures ruim van tevoren operationeel zijn.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Een conformiteitsbeoordeling is het proces waarmee een aanbieder van een hoog-risico AI-systeem aantoont dat het systeem voldoet aan de vereisten van hoofdstuk 2 van titel III van de EU AI-verordening. Afhankelijk van het type hoog-risico AI-systeem kan dit proces intern door de aanbieder worden uitgevoerd (interne controleprocedure) of moet er een derde partij aangemelde instantie bij betrokken worden.
Hoog-risico AI-systemen die zijn opgesomd in bijlage I — die AI-componenten omvat in producten die al onderworpen zijn aan harmonisatiewetgeving van de Unie (zoals machines, medische hulpmiddelen of civiele luchtvaartuitrusting) — vereisen over het algemeen een conformiteitsbeoordeling door een derde partij waar de toepasselijke sectorale wetgeving dat verplicht. AI-systemen die zijn opgesomd in bijlage III, waaronder biometrische identificatiesystemen bestemd voor gebruik door rechtshandhaving, vereisen ook betrokkenheid van een derde partij op grond van artikel 43(1).
Ja. Wanneer een hoog-risico AI-systeem een veiligheidscomponent is van een product dat al onder harmonisatiewetgeving van de Unie valt zoals opgesomd in bijlage I, kan de conformiteitsbeoordeling voor het AI-systeem worden geïntegreerd in de bestaande conformiteitsbeoordelingsprocedure die vereist is onder die sectorale wetgeving, mits de betrokken aangemelde instantie voor beide competent is.
Wanneer een hoog-risico AI-systeem dat al een certificaat of conformiteitsverklaring heeft ontvangen een wezenlijke wijziging ondergaat — zoals gedefinieerd in artikel 6 — moet de aanbieder een nieuwe conformiteitsbeoordeling uitvoeren. Dit zorgt ervoor dat wijzigingen die van invloed zijn op veiligheid, prestaties of beoogd doel worden beoordeeld voordat het gewijzigde systeem op de markt wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld.
Artikel 43 wordt van toepassing op aanbieders van hoog-risico AI-systemen die zijn opgesomd in bijlage III op 2 augustus 2026, en op aanbieders van hoog-risico AI-systemen die vallen onder bijlage I sectorale wetgeving uiterlijk op 2 augustus 2027, in overeenstemming met het gefaseerde toepassingsschema vastgesteld door de artikelen 113 en 114 van Verordening (EU) 2024/1689.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.