Artikolu 43 — Valutazzjoni tal-konformità (Att tal-UE dwar l-AI)

Artikolu 43 tar-Regolament (UE) 2024/1689 — Valutazzjoni tal-konformità. Test uffiċjali, interpretazzjoni prattika, obbligi ewlenin u implikazzjonijiet tal-konformità.

Sommarju tat-Test Uffiċjali

L-Artikolu 43 tar-Regolament (UE) 2024/1689 jistabbilixxi l-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità li l-fornituri ta' sistemi AI b'riskju għoli għandhom isegwu qabel ma jqiegħdu sistema fis-suq jew iqegħduha fis-servizz fl-Unjoni Ewropea.

Għal sistemi AI b'riskju għoli koperti mil-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni elenkati fl-Anness I — bħall-prodotti soġġetti għad-Direttiva dwar il-Makkinarju, ir-Regolament dwar l-Apparat Mediku, jew ir-regoli tas-sigurtà tal-avjazzjoni ċivili — tapplika l-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità applikabbli skont dik il-leġiżlazzjoni settorjali, ikkumplementata mir-rekwiżiti tal-Kapitolu 2 tat-Titolu III tal-Att tal-AI. Meta l-leġiżlazzjoni settorjali ma teħtieġx l-involviment ta' parti terza, il-fornitur għandu jsegwi l-proċedura ta' kontroll intern stabbilita fl-Anness VI tal-Att tal-AI.

Għal sistemi AI b'riskju għoli elenkati fl-Anness III, l-Artikolu 43 jipprovdi żewġ rotot. B'mod awtomatiku, il-fornituri jsegwu l-proċedura ta' kontroll intern tal-Anness VI. Madankollu, meta s-sistema tinvolvi identifikazzjoni bijometrika ta' persuni fiżiċi f'ħin reali jew wara l-fatt mill-bogħod (għajr dawk esklużi mill-Artikolu 6(3)), jew meta ma teżisti l-ebda standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti kollha rilevanti u ma ġiet adottata l-ebda speċifikazzjoni komuni, il-valutazzjoni għandha titwettaq minn korp notifikat f'konformità mal-Anness VII.

Kwalunkwe sistema AI b'riskju għoli li tgħaddi minn modifika sostanzjali wara li tirċievi dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE jew ċertifikat trid tkun soġġetta għal valutazzjoni ġdida tal-konformità. L-artikolu jikkonferma wkoll li l-korpi notifikati għandhom jiġu nnotifikati lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet tal-Istati Membri qabel ma jwettqu l-valutazzjonijiet, u li ċ-ċertifikati maħruġa jibqgħu validi sakemm ma jiġux irtirani.

X'Ifisser Dan fil-Prattika

Għall-biċċa l-kbira tal-fornituri ta' sistemi AI b'riskju għoli elenkati fl-Anness III — li jkopru oqsma bħall-għażla tal-impjieg, l-edukazzjoni, is-skoring tal-kreditu, il-ġestjoni tal-infrastruttura kritika, u l-amministrazzjoni tal-ġustizzja — l-Artikolu 43 ifisser li l-awtoassesment intern huwa r-rotta ta' konformità awtomatika. Is-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tal-fornitur, id-dokumentazzjoni teknika, u r-rekords tal-konformità għandhom ikunu f'ordni qabel ma tiġi ffirmata d-dikjarazzjoni tal-konformità u tiġi affissa l-marka CE. Ma huwa meħtieġ l-ebda awditur estern sakemm is-sistema ma taqax f'waħda mill-kategoriji li jimponu l-involviment tal-korp notifikat.

Għall-fornituri li s-sistemi tagħhom jaqgħu taħt il-leġiżlazzjoni settorjali tal-Anness I — per eżempju, sistema AI inkorporata f'apparat mediku tal-klassi IIb, jew f'tagħmir tal-avjazzjoni kritiku għas-sigurtà — il-valutazzjoni tal-konformità tal-Att tal-AI tiżdied fuq il-proċedura settorjali li diġà tapplika. Fil-prattika, dan ifisser l-ingaġġ tal-korp notifikat diġà maħtur skont ir-Regolament dwar l-Apparat Mediku jew l-awtorità tal-avjazzjoni rilevanti, u tiżgura li dak il-korp ikun ukoll kompetenti biex jivvaluta r-rekwiżiti speċifiċi għall-AI.

It-trigger l-iktar operattivament sinifikanti fl-Artikolu 43 huwa r-rekwiżit li terġa' twettaq il-valutazzjoni tal-konformità wara modifika sostanzjali. It-timijiet tal-iżvilupp u l-maniġers tal-prodott għalhekk iridu jinkorporaw bwiebu formali ta' ġestjoni tal-bidliet fiċ-ċiklu tal-ħajja tal-iżvilupp tal-AI tagħhom: kull aġġornament li jibdel l-iskop maħsub, il-karatteristiċi tal-prestazzjoni, jew il-profil tar-riskju tas-sistema għandu jiġi evalwat kontra d-definizzjoni ta' modifika sostanzjali qabel l-iskjerament.

L-importaturi u d-distributuri mhumiex huma stess responsabbli mit-twettiq tal-valutazzjoni tal-konformità, iżda għandhom jivverifikaw li l-fornitur ikun lesta l-proċedura u li d-dokumentazzjoni tkun disponibbli. Id-deployers li joperaw f'setturi regolati għandhom jitolbu konferma tar-rotta ta' valutazzjoni applikabbli bħala parti mid-diliġenza dovuta tal-bejjiegħ.

Obbligi Ewlenin

• Agħżel ir-rotta korretta ta' valutazzjoni: Il-fornituri għandhom jiddeterminaw jekk is-sistema AI b'riskju għoli tagħhom taqax taħt il-leġiżlazzjoni settorjali tal-Anness I jew l-Anness III, u japplikaw il-proċedura korrispondenti (kontroll intern skont l-Anness VI, jew valutazzjoni tal-korp notifikat skont l-Anness VII fejn hija obbligatorja).
• Twettaq il-valutazzjoni qabel it-tqegħid fis-suq: Il-valutazzjoni tal-konformità għandha titlesta, u d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE tiġi ffirmata, qabel ma s-sistema titqiegħed fis-suq tal-Unjoni jew titqiegħed fis-servizz — mhux b'mod retroattiv.
• Ingaġġa korp notifikat fejn meħtieġ: Sistemi li jinvolvu identifikazzjoni bijometrika mill-bogħod f'ħin reali għall-infurzar tal-liġi, jew fejn ma jeżisti l-ebda standard armonizzat applikabbli u l-ebda speċifikazzjoni komuni ma tkopri r-rekwiżiti kollha, jeħtieġu valutazzjoni ta' parti terza minn korp notifikat akkreditat.
• Integra l-valutazzjoni tal-AI mal-proċeduri settorjali: Għall-prodotti tal-Anness I, il-valutazzjoni tal-konformità speċifika għall-AI għandha tiġi allinjata ma' — u fejn possibbli integrata fi — l-valutazzjoni eżistenti tal-konformità settorjali, bl-użu tal-istess korp notifikat fejn ikun kompetenti.
• Rievalwa wara modifika sostanzjali: Kwalunkwe modifika sostanzjali għal sistema AI b'riskju għoli li tkun diġà għaddiet mill-valutazzjoni tal-konformità twassal għal valutazzjoni ġdida obbligatorja qabel ma s-sistema modifikata tkun tista' tiġi skjerata jew ikkummerċjalizzata.
• Żomm id-dokumentazzjoni għar-reviżjoni wara t-tqegħid fis-suq: Il-fornituri għandhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika, ir-rekords ta' ġestjoni tal-kwalità, u d-dikjarazzjoni tal-konformità għal għaxar snin wara li s-sistema titqiegħed fis-suq, u jagħmluhom disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti nazzjonali fuq talba.

Relazzjoni ma' Artikoli Oħrajn

L-Artikolu 43 ma jistax jinqara b'mod iżolat. Huwa l-espressjoni proċedurali tar-rekwiżiti sostantivi stabbiliti fl-Artikoli 8 sa 15 (Kapitolu 2 tat-Titolu III), li jiddefinixxu l-istandards tekniċi u ta' governanza li s-sistemi AI b'riskju għoli għandhom jissodisfaw — inklużi l-ġestjoni tar-riskju, il-governanza tad-data, it-trasparenza, is-sorveljanza umana, il-preċiżjoni, u r-robustezza taċ-ċibersigurtà. Id-definizzjoni ta' dak li jikkostitwixxi sistema AI b'riskju għoli — u għalhekk tattiva l-Artikolu 43 — hija stabbilita fl-Artikolu 6 flimkien mal-Annessi I u III.

Il-proċedura ta' kontroll intern imsemmija fl-Artikolu 43 hija dettaljata fl-Anness VI, filwaqt li l-proċedura tal-korp notifikat hija stabbilita fl-Anness VII. L-Artikolu 44 jirregola ċ-ċertifikati maħruġa mill-korpi notifikati wara valutazzjoni tal-Anness VII, inklużi l-kundizzjonijiet għas-sospensjoni u l-irtirar. L-Artikolu 45 jindirizza l-obbligi tal-korp notifikat matul il-valutazzjoni. L-Artikolu 47 ikopri d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE li l-fornituri għandhom ifasslu meta jikkonkludu l-proċedura. L-Artikolu 48 jgħaqqad it-tlestija tal-valutazzjoni tal-konformità mad-dritt li taffissa l-marka CE skont l-Artikolu 49.

Għall-fornituri li s-sistemi tagħhom jikkwalifikaw ukoll bħala mudelli tal-AI b'użu ġenerali b'riskju sistemiku, l-interazzjoni mal-obbligi tat-Titolu VIII għandha tiġi kkunsidrata flimkien mal-Artikolu 43.

Skeda ta' Konformità

Ir-Regolament (UE) 2024/1689 daħal fis-seħħ fl-1 ta' Awwissu 2024, għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea fit-12 ta' Lulju 2024.

L-Artikolu 43 ma japplikax immedjatament fuq is-sistemi kollha tal-AI b'riskju għoli. L-iskeda ta' applikazzjoni gradwali stabbilita mill-Artikolu 113 tfisser li:

• 2 ta' Frar 2025 — Saru applikabbli l-projbizzjonijiet fuq prattiki tal-AI b'riskju inaċċettabbli (Titolu II). L-Artikolu 43 ma kienx għadu fis-seħħ.
• 2 ta' Awwissu 2025 — Saru applikabbli l-obbligi tal-mudelli tal-AI b'użu ġenerali (Titolu VIII). L-obbligi ta' valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikolu 43 ma kinux għadhom fis-seħħ għall-biċċa l-kbira tas-sistemi b'riskju għoli.
• 2 ta' Awwissu 2026 — L-Artikolu 43 isir kompletament applikabbli għall-fornituri ta' sistemi AI b'riskju għoli elenkati fl-Anness III (sistemi AI b'riskju għoli awtonomu f'oqsma bħall-bijometrika, l-impjieg, l-edukazzjoni, u l-infrastruttura kritika).
• 2 ta' Awwissu 2027 — Id-data finali li sal-liema l-obbligi, inklużi l-valutazzjoni tal-konformità, japplikaw għas-sistemi AI b'riskju għoli inkorporati fil-prodotti tal-Anness I li huma diġà rregolati mil-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni u tqiegħdu fis-suq qabel Awwissu 2026.

Il-fornituri għandhom jittrattaw id-data ta' Awwissu 2026 bħala d-data ta' konformità operattiva għal skopijiet ta' ppjanar intern, u jiżguraw li s-sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità, id-dokumentazzjoni teknika, u l-proċeduri ta' valutazzjoni jkunu operattivi bil-quddiem.