Článok 43 — Posudzovanie zhody (Akt EÚ o umelej inteligencii)

Článok 43 nariadenia (EÚ) 2024/1689 — Posudzovanie zhody. Oficiálny text, praktická interpretácia, kľúčové povinnosti a dôsledky pre súlad s predpismi.

Zhrnutie Oficiálneho Textu

Článok 43 nariadenia (EÚ) 2024/1689 stanovuje postupy posudzovania zhody, ktoré musia poskytovatelia systémov umelej inteligencie s vysokým rizikom dodržiavať pred uvedením systému na trh alebo jeho uvedením do prevádzky v Európskej únii.

Pre systémy umelej inteligencie s vysokým rizikom, na ktoré sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie uvedené v prílohe I — ako sú výrobky podliehajúce smernici o strojových zariadeniach, nariadeniu o zdravotníckych pomôckach alebo bezpečnostným pravidlám civilného letectva — sa uplatňuje postup posudzovania zhody platný podľa týchto sektorových právnych predpisov, doplnený o požiadavky kapitoly 2 hlavy III Aktu o umelej inteligencii. Ak sektorové právne predpisy nevyžadujú zapojenie tretej strany, poskytovateľ musí dodržiavať postup vnútornej kontroly stanovený v prílohe VI Aktu o umelej inteligencii.

Pre systémy umelej inteligencie s vysokým rizikom uvedené v prílohe III poskytuje článok 43 dve cesty. Štandardne poskytovatelia sledujú postup vnútornej kontroly z prílohy VI. Ak však systém zahŕňa biometrickú identifikáciu fyzických osôb v reálnom čase alebo post-remote (okrem tých, ktoré sú vylúčené článkom 6 ods. 3), alebo ak neexistuje harmonizovaná norma pokrývajúca všetky relevantné požiadavky a nebola prijatá žiadna spoločná špecifikácia, posúdenie musí vykonať notifikovaný orgán v súlade s prílohou VII.

Každý systém umelej inteligencie s vysokým rizikom, ktorý po obdržaní vyhlásenia o zhode EÚ alebo certifikátu podstúpi podstatnú modifikáciu, musí byť podrobený novému posudzovaniu zhody. Článok tiež potvrdzuje, že notifikované orgány musia byť oznámené Komisii a orgánom členských štátov pred vykonaním posúdení a že vydané certifikáty zostávajú platné, pokiaľ nie sú stiahnuté.

Čo To Znamená v Praxi

Pre väčšinu poskytovateľov systémov umelej inteligencie s vysokým rizikom uvedených v prílohe III — pokrývajúcich oblasti ako výber zamestnancov, vzdelávanie, kreditné skórovanie, riadenie kritickej infraštruktúry a výkon spravodlivosti — článok 43 znamená, že interné samohodnotenie je štandardnou cestou zhody. Systém riadenia kvality poskytovateľa, technická dokumentácia a záznamy o zhode musia byť v poriadku pred podpísaním vyhlásenia o zhode a umiestnením označenia CE. Externý audítor nie je potrebný, pokiaľ systém nespadá do jednej z kategórií, ktoré vyžadujú zapojenie notifikovaného orgánu.

Pre poskytovateľov, ktorých systémy spadajú pod sektorové právne predpisy prílohy I — napríklad systém umelej inteligencie zabudovaný do zdravotníckej pomôcky triedy IIb alebo do bezpečnostne kritického leteckého zariadenia — sa posudzovanie zhody podľa Aktu o umelej inteligencii pridáva k sektorovému postupu, ktorý sa už uplatňuje. Prakticky to znamená zapojenie notifikovaného orgánu, ktorý je už určený podľa nariadenia o zdravotníckych pomôckach alebo príslušného leteckého úradu, pričom sa zabezpečí, že tento orgán je tiež kompetentný na posúdenie požiadaviek špecifických pre umelú inteligenciu.

Operačne najvýznamnejším spúšťačom v článku 43 je požiadavka zopakovať posudzovanie zhody po podstatnej modifikácii. Vývojové tímy a produktoví manažéri preto musia do svojho životného cyklu vývoja umelej inteligencie zabudovať formálnu bránu správy zmien: každá aktualizácia, ktorá mení zamýšľané použitie, výkonnostné charakteristiky alebo rizikový profil systému, musí byť pred nasadením posúdená oproti definícii podstatnej modifikácie.

Dovozcovia a distribútori sami nezodpovedajú za vykonávanie posudzovania zhody, ale musia overiť, že poskytovateľ dokončil postup a že dokumentácia je dostupná. Prevádzkovatelia pôsobiaci v regulovaných odvetviach by mali žiadať o potvrdenie príslušnej cesty posudzovania ako súčasť hĺbkovej previerky dodávateľa.

Kľúčové Povinnosti

• Výber správnej cesty posudzovania: Poskytovatelia musia určiť, či ich systém umelej inteligencie s vysokým rizikom spadá pod sektorové právne predpisy prílohy I alebo prílohu III, a uplatniť zodpovedajúci postup (vnútorná kontrola podľa prílohy VI alebo posúdenie notifikovaným orgánom podľa prílohy VII, ak je to povinné).
• Vykonanie posudzovania pred uvedením na trh: Posudzovanie zhody musí byť dokončené a vyhlásenie o zhode EÚ podpísané pred uvedením systému na trh Únie alebo jeho uvedením do prevádzky — nie spätne.
• Zapojenie notifikovaného orgánu tam, kde je to potrebné: Systémy zahŕňajúce biometrickú identifikáciu na diaľku v reálnom čase na účely presadzovania práva alebo systémy, pre ktoré neexistuje príslušná harmonizovaná norma a žiadna spoločná špecifikácia nepokrýva všetky požiadavky, vyžadujú posúdenie treťou stranou vykonané akreditovaným notifikovaným orgánom.
• Integrácia posudzovania umelej inteligencie so sektorovými postupmi: Pre výrobky z prílohy I musí byť posudzovanie zhody špecifické pre umelú inteligenciu zosúladené s — a tam, kde je to možné, integrované do — existujúceho sektorového posudzovania zhody, pričom sa použije rovnaký notifikovaný orgán, kde je kompetentný.
• Opätovné posúdenie po podstatnej modifikácii: Každá podstatná modifikácia systému umelej inteligencie s vysokým rizikom, ktorý už prešiel posudzovaním zhody, spúšťa povinné nové posúdenie pred tým, než možno upravený systém nasadiť alebo uviesť na trh.
• Uchovávanie dokumentácie na popredajnú kontrolu: Poskytovatelia musia uchovávať technickú dokumentáciu, záznamy systému riadenia kvality a vyhlásenie o zhode desať rokov po uvedení systému na trh a sprístupniť ich príslušným vnútroštátnym orgánom na požiadanie.

Vzťah k Iným Článkom

Článok 43 nemožno čítať izolovane. Je procesným vyjadrením hmotnoprávnych požiadaviek stanovených v článkoch 8 až 15 (kapitola 2 hlavy III), ktoré vymedzujú technické a riadiace normy, ktoré musia systémy umelej inteligencie s vysokým rizikom spĺňať — vrátane riadenia rizík, spravovania údajov, transparentnosti, ľudského dohľadu, presnosti a odolnosti v oblasti kybernetickej bezpečnosti. Definícia toho, čo predstavuje systém umelej inteligencie s vysokým rizikom — a teda aktivuje článok 43 — je stanovená článkom 6 v spojení s prílohami I a III.

Postup vnútornej kontroly uvedený v článku 43 je podrobne opísaný v prílohe VI, zatiaľ čo postup notifikovaného orgánu je stanovený v prílohe VII. Článok 44 upravuje certifikáty vydané notifikovanými orgánmi po posúdení podľa prílohy VII, vrátane podmienok pozastavenia a stiahnutia. Článok 45 sa zaoberá povinnosťami notifikovaného orgánu počas posudzovania. Článok 47 sa týka vyhlásenia o zhode EÚ, ktoré musia poskytovatelia vypracovať po dokončení postupu. Článok 48 spája dokončenie posudzovania zhody s právom umiestniť označenie CE podľa článku 49.

Pre poskytovateľov, ktorých systémy sa tiež kvalifikujú ako modely umelej inteligencie na všeobecné použitie so systémovým rizikom, sa musí vziať do úvahy interakcia s povinnosťami hlavy VIII spolu s článkom 43.

Harmonogram Súladu s Predpismi

Nariadenie (EÚ) 2024/1689 nadobudlo účinnosť 1. augusta 2024, dvadsať dní po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie dňa 12. júla 2024.

Článok 43 sa neuplatňuje okamžite na všetky systémy umelej inteligencie s vysokým rizikom. Harmonogram postupného uplatňovania stanovený článkom 113 znamená, že:

• 2. februára 2025 — Zákazy týkajúce sa praktík umelej inteligencie s neprijateľným rizikom (hlava II) nadobudli účinnosť. Článok 43 ešte nebol v platnosti.
• 2. augusta 2025 — Povinnosti týkajúce sa modelov umelej inteligencie na všeobecné použitie (hlava VIII) nadobudli účinnosť. Povinnosti posudzovania zhody podľa článku 43 stále neboli v platnosti pre väčšinu systémov s vysokým rizikom.
• 2. augusta 2026 — Článok 43 sa stáva plne uplatniteľným pre poskytovateľov systémov umelej inteligencie s vysokým rizikom uvedených v prílohe III (samostatné systémy umelej inteligencie s vysokým rizikom v oblastiach ako biometria, zamestnanosť, vzdelávanie a kritická infraštruktúra).
• 2. augusta 2027 — Termín, do ktorého sa povinnosti vrátane posudzovania zhody vzťahujú na systémy umelej inteligencie s vysokým rizikom zabudované do výrobkov z prílohy I, ktoré sa už riadia harmonizačnými právnymi predpismi Únie a boli uvedené na trh pred augustom 2026.

Poskytovatelia by mali termín august 2026 považovať za operačný dátum súladu na účely interného plánovania, pričom musia zabezpečiť, aby systémy riadenia kvality, technická dokumentácia a postupy posudzovania boli funkčné s dostatočným predstihom.