Reglamento (ES) 2024/1689 Article 76 — Rinkos priežiūros institucijų vykdoma testavimo realiomis sąlygomis priežiūra. Oficialus tekstas, praktinė interpretacija, pagrindiniai įpareigojimai ir atitikties pasekmės.
Oficialaus teksto santrauka
Reglamento (ES) 2024/1689 Article 76 suteikia rinkos priežiūros institucijoms specialius priežiūros įgaliojimus didelės rizikos DI sistemų testavimo realiomis sąlygomis, numatyto Article 60, atžvilgiu. Straipsnis nustato, kad kai toks testavimas vyksta valstybės narės teritorijoje, kompetentinga tos teritorijos rinkos priežiūros institucija turi jurisdikciją prižiūrėti testo eigą ir tikrinti, ar viso testavimo laikotarpiu laikomasi visų Article 60 nustatytų sąlygų.
Institucijos yra įgaliotos prašyti prieigos prie visos dokumentacijos, pagrindžiančios testavimą realiomis sąlygomis, įskaitant testavimo planą, informuoto sutikimo procedūras, taikytas dalyviams, ir bet kokius DI sistemos veikimo metu sugeneruotus įrašus. Jeigu institucija nustato aplinkybes, rodančias, kad testavimas kelia riziką — ypač natūralių asmenų sveikatai, saugumui arba pagrindinėms teisėms — ji gali nurodyti sustabdyti arba galutinai nutraukti testavimo veiklą. Apie tokius sprendimus reikia nedelsiant pranešti Europos Komisijai ir kitų valstybių narių rinkos priežiūros institucijoms per esamas Sąjungos produktų saugos informacijos ir komunikacijos infrastruktūras.
Straipsnis taip pat aptaria koordinavimą tarp institucijų, kai testavimas apima kelias valstybes nares, ir paskiria teikėjo įsisteigimo valstybės narės instituciją pagrindiniu prižiūrėtoju, kartu išsaugodamas kiekvienos susijusios institucijos teisę imtis apsauginių priemonių savo teritorijoje. Tai atitinka koordinuoto vykdymo modelį, taikomą pagal kitus Sąjungos suderinimo teisės aktus, ir užtikrina, kad tarpvalstybiniai testavimai realiomis sąlygomis nepatektų į priežiūros vakuumą.
Ką tai reiškia praktiškai
Teikėjams ir diegėjams, vykdantiems didelės rizikos DI sistemų testavimą realiomis sąlygomis, Article 76 reiškia, kad testavimas nėra savireguliuojama veikla: paskirta rinkos priežiūros institucija išsaugo nuolatinę priežiūros valdžią nuo testavimo pradžios iki jo pabaigos.
Praktiškai tai reiškia, kad DI teikėjas, vykdantis pvz. medicininės diagnostikos pagalbos sistemos bandymą su pacientais dviejose valstybėse narėse, turi nustatyti pagrindinę priežiūros instituciją — paprastai tai yra teikėjo įsisteigimo valstybės narės institucija — ir užtikrinti, kad visa pagal Article 60 reikalaujama testavimo dokumentacija būtų prieinama patikrinimui trumpu įspėjimu. Jeigu institucija prašo prieigos prie sistemos žurnalų, informuoto sutikimo registro arba incidentų valdymo įrašų, jie turi būti pateikti per institucijos nustatytą terminą, kuris skubiose situacijose gali būti vos kelios dienos.
Diegėjai (ligoninės, įdarbinimo agentūros, kredito institucijos arba kitos organizacijos, integruojančios teikėjo sistemą) dalinasi atitikties našta. Jie privalo bendradarbiauti priežiūros inspektavimų metu ir netrukdyti institucijų prieigai prie testavimo vietų arba sistemos sąsajų.
Kai testavimo metu įvyksta rimtas incidentas — žala, beveik įvykęs incidentas arba netikėtas neigiamas rezultatas, susijęs su dalyviu — tuo pačiu metu suaktyvinami Article 73 pranešimo įpareigojimai, o rinkos priežiūros institucija, prižiūrinti pagal Article 76, tampa tiesiogine to pranešimo gavėja. Todėl organizacijos turėtų integruoti savo incidentų atsakymo procedūras su testavimo valdymo sistemomis prieš testavimo pradžią, o ne po incidento.
Daugiašalės testavimo programos turėtų paskirti vieną vidinį atitikties vadovą, atsakingą už koordinavimą su valstybių narių institucijomis, ir iš anksto nustatyti, kuri institucija turi pagrindinę jurisdikciją ir kurios turi lygiagretę teritorinę valdžią.
Pagrindiniai įpareigojimai
- Teikėjai ir diegėjai turi saugoti visą testavimo realiomis sąlygomis dokumentaciją — įskaitant testavimo planą, dalyvių sutikimo įrašus, rizikos valdymo įrašus ir sistemos veikimo žurnalus — tokia forma, kuri būtų nedelsiant prieinama kompetentingai rinkos priežiūros institucijai viso testavimo laikotarpiu.
- Rinkos priežiūros institucijos prašymu teikėjai ir diegėjai privalo pateikti bet kokią informaciją, duomenis arba prieigą, reikalingus institucijai įvertinti atitiktį Article 60 nustatytoms sąlygoms, per institucijos nustatytą terminą.
- Kai testavimas apima kelias valstybes nares, teikėjas privalo bendrauti su pagrindinę priežiūros instituciją (įsisteigimo valstybės narės institucija) ir užtikrinti, kad visos susijusios teritorinės institucijos būtų informuotos ir galėtų taikyti apsaugines priemones savo jurisdikcijoje.
- Kai rinkos priežiūros institucija nurodo sustabdyti arba nutraukti testavimą realiomis sąlygomis, teikėjas ir diegėjas privalo nedelsiant laikytis to nurodymo ir nutraukti visą testavimo veiklą Sąjungos teritorijoje, kol institucija panaikina priemonę arba klausimas išsprendžiamas taikytinos peržiūros procedūros tvarka.
- Bet koks rimtas incidentas, įvykęs testavimo realiomis sąlygomis metu, turi būti praneštas prižiūrinčiai rinkos priežiūros institucijai pagal Article 73 nustatytus terminus ir procedūras, nelaukiant vidaus tyrimo pabaigos.
- Teikėjai ir diegėjai privalo sąžiningai bendradarbiauti rinkos priežiūros inspektavimų metu, įskaitant vietinės prieigos prie patalpų, darbuotojų ir DI sistemos sąsajų suteikimą, kai to prašoma.
Ryšys su kitais straipsniais
Article 76 yra kelių tarpusavyje susijusių Reglamento (ES) 2024/1689 nuostatų sankirtoje. Jo pagrindinis ryšys yra su Article 60, kuris apibrėžia esmines sąlygas, kuriomis leidžiamas didelės rizikos DI sistemų testavimas realiomis sąlygomis; Article 76 yra vykdymo atitikmuo, suteikiantis toms sąlygoms privalomąją galią per priežiūros kontrolę.
Jis remiasi bendra rinkos priežiūros sistema, nustatyta Articles 74 ir 75, kurie apibrėžia rinkos priežiūros institucijoms prieinamus įgaliojimus ir procedūras visų kategorijų DI sistemų atžvilgiu, ir turėtų būti skaitomas kartu su tais straipsniais, siekiant suprasti visą tyrimo ir taisomosios galios apimtį.
Straipsnis siejasi su Article 73 dėl rimtų incidentų pranešimo, nes incidentai, kilę prižiūrimo testavimo metu, nedelsiant suaktyvina to straipsnio pranešimo grandinę. Article 57 dėl DI reguliavimo smėlio dėžių yra susijusi, bet atskira nuostata: smėlio dėžės veikia pagal nacionalinės kompetentingos institucijos priežiūrą su specialiomis išimtimis, o Article 76 reglamentuoja testavimą realiomis sąlygomis pagal standartinę rinkos priežiūros tvarką.
Articles 85 ir 86 dėl bausmių ir teisės kreiptis į teismą yra aktualūs toliau: nesuderinamumo su Article 76 priežiūra gali sudaryti atitikties pažeidimą, traukiantį administracines baudas pagal akto baudų sistemą.
Atitikties tvarkaraštis
Reglamentas (ES) 2024/1689 įsigaliojo 2024 m. rugpjūčio 1 d., žymėdamas etapinio taikymo tvarkaraščio pradžią. Article 76, kaip IX antraštinės dalies dėl stebėsenos po pateikimo rinkai ir rinkos priežiūros dalis, patenka į nuostatas, kurios visiškai taikomos didelės rizikos DI sistemoms antrajame ir trečiajame taikymo etapuose.
Didelės rizikos DI sistemoms, išvardytoms Annex III (atskiros didelės rizikos programos), visos rinkos priežiūros prievolės — įskaitant Article 76 testavimo realiomis sąlygomis priežiūrą — taikomos nuo 2026 m. rugpjūčio 2 d. Didelės rizikos DI sistemoms, kurios yra produktų, reglamentuojamų esamais Sąjungos suderinimo teisės aktais, išvardytais Annex I (pvz., medicinos prietaisai ir mašinos), saugos komponentais, taikoma data yra 2027 m. rugpjūčio 2 d.
Teikėjai, planuojantys testavimą realiomis sąlygomis su didelės rizikos sistemomis, turėtų laikyti 2026 m. rugpjūtį kaip galutinį terminą turėti atitinkamas testavimo valdymo sistemas, įskaitant dokumentuotas institucijų prieigos, incidentų eskalavimo ir tarpvalstybinio koordinavimo procedūras. Atsižvelgiant į tai, kad testavimo programos dažnai trunka šešis iki dvylikos mėnesių prieš sistemos pradėjimą naudoti, valdymo sistemos realiai turėtų būti sukurtos ir išbandytos ne vėliau kaip 2026 m. pradžioje, siekiant išvengti vėlavimų patekimo į rinką.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Rinkos priežiūros institucijos gali prižiūrėti pagal Article 60 vykdomą testavimą realiomis sąlygomis. Jos gali prašyti dokumentacijos, susipažinti su testavimo aplinkomis ir reikalauti, kad operatoriai arba teikėjai pateiktų visą informaciją, reikalingą atitikčiai patikrinti. Jos taip pat gali įsikišti, sustabdyti arba apriboti testavimą, kai nustato žalos sveikatai, saugumui arba pagrindinėms teisėms riziką.
Tiek teikėjai, tiek diegėjai (operatoriai), kurie pagal Article 60 vykdo arba palengvina didelės rizikos DI sistemų testavimą realiomis sąlygomis, yra veikiami kompetentingos rinkos priežiūros institucijos priežiūros toje valstybėje narėje, kurioje vykdomas testavimas.
Taip. Jeigu rinkos priežiūros institucija nustato, kad testavimas kelia nepriimtiną riziką asmenų sveikatai, saugumui arba pagrindinėms teisėms, ji gali nurodyti nedelsiant sustabdyti arba nutraukti testavimo veiklą ir privalo pranešti Komisijai bei kitoms valstybėms narėms per RAPEX / ICSMS priežiūros tinklą.
Article 76 papildo Article 57, kuris nustato DI reguliavimo smėlio dėžes. Nors smėlio dėžės sudaro kontroliuojamą aplinką, prižiūrimą nacionalinių kompetentingų institucijų, Article 76 konkrečiai reglamentuoja testavimo realiomis sąlygomis, vykdomo už smėlio dėžės sistemos ribų pagal Article 60, priežiūrą, užtikrinant, kad rinkos priežiūros institucijos išsaugotų priežiūros įgaliojimus, kai DI sistemos testuojamos su tikromis gyventojų grupėmis.
Teikėjai ir diegėjai privalo pateikti pagal Article 60 patvirtintą arba pranešimą pateikusią testavimo realiomis sąlygomis planą, informuoto sutikimo įrašus, sistemos veikimo žurnalus, taikomos rizikos valdymo sistemos duomenis ir bet kokias rimtų incidentų ataskaitas. Institucijos gali tikrinti šiuos dokumentus vietoje arba prašyti juos pateikti per nustatytus terminus.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.