Articolul 76 — Supravegherea testării în condiții reale de către autoritățile de supraveghere a pieței (Regulamentul UE privind IA)

Articolul 76 din Regulamentul (UE) 2024/1689 — Supravegherea testării în condiții reale de către autoritățile de supraveghere a pieței. Text oficial, interpretare practică, obligații esențiale și implicații pentru conformitate.

Rezumatul textului oficial

Articolul 76 din Regulamentul (UE) 2024/1689 conferă autorităților de supraveghere a pieței competențe de supraveghere specifice privind testarea sistemelor de IA cu risc ridicat în condiții reale, astfel cum este prevăzut la Articolul 60. Articolul stabilește că, atunci când o astfel de testare are loc pe teritoriul unui stat membru, autoritatea de supraveghere a pieței competentă pentru acel teritoriu are jurisdicție pentru a supraveghea desfășurarea testului și pentru a verifica că toate condițiile prevăzute de Articolul 60 sunt respectate pe parcursul întregii perioade de testare.

Autoritățile sunt abilitate să solicite accesul la toate documentele care stau la baza testului în condiții reale, inclusiv planul de testare, procedurile de consimțământ informat aplicate participanților și orice înregistrări generate de sistemul de IA în timpul funcționării. Atunci când autoritatea identifică circumstanțe care sugerează că testarea generează un risc — în special pentru sănătatea, siguranța sau drepturile fundamentale ale persoanelor fizice — aceasta poate dispune suspendarea sau încetarea definitivă a activității de testare. Astfel de decizii trebuie comunicate prompt Comisiei Europene și autorităților de supraveghere a pieței din celelalte state membre prin intermediul infrastructurii existente a Uniunii privind informațiile și comunicațiile în domeniul siguranței produselor.

Articolul abordează, de asemenea, coordonarea între autorități atunci când testarea se extinde pe mai multe state membre, desemnând autoritatea statului membru în care este stabilit furnizorul drept supraveghetor principal, păstrând în același timp dreptul fiecărei autorități interesate de a lua măsuri de protecție pe propriul teritoriu. Aceasta reflectă modelul de aplicare coordonată utilizat în temeiul altor acte de armonizare ale Uniunii și asigură că testele în condiții reale transfrontaliere nu cad într-un vid de supraveghere.

Ce înseamnă aceasta în practică

Pentru furnizorii și operatorii care desfășoară testarea în condiții reale a sistemelor de IA cu risc ridicat, Articolul 76 înseamnă că testarea nu este o activitate autoreglementată: o autoritate de supraveghere a pieței desemnată păstrează autoritatea de supraveghere continuă din momentul în care testarea începe până când se încheie.

În termeni practici, un furnizor de IA care desfășoară, de exemplu, un program pilot al unui sistem de sprijin pentru diagnosticul medical la pacienți din două state membre trebuie să identifice autoritatea de supraveghere principală — de obicei autoritatea din statul membru în care este stabilit furnizorul — și trebuie să se asigure că toate documentele de testare necesare în temeiul Articolului 60 sunt disponibile pentru inspecție la scurt timp. Dacă autoritatea solicită acces la jurnalele sistemului, la registrul de consimțământ informat sau la înregistrările de gestionare a incidentelor, acestea trebuie furnizate în termenul specificat de autoritate, care în situații urgente poate fi de doar câteva zile.

Operatorii (spitale, agenții de recrutare, instituții de credit sau alte organizații care integrează sistemul unui furnizor) împart sarcina conformității. Aceștia trebuie să coopereze cu inspecțiile de supraveghere și nu trebuie să obstrucționeze accesul autorității la locurile de testare sau la interfețele sistemului.

Atunci când testarea generează un incident grav — o vătămare, un eveniment aproape-accident sau un rezultat advers neașteptat implicând un participant — obligațiile de notificare ale Articolului 73 sunt declanșate în paralel, iar autoritatea de supraveghere a pieței care supraveghează în temeiul Articolului 76 devine un destinatar imediat al respectivei notificări. Prin urmare, organizațiile ar trebui să integreze procedurile de răspuns la incidente cu cadrele de guvernanță a testării înainte de începerea testării, nu după producerea unui incident.

Programele multinaționale de testare ar trebui să numească un singur responsabil intern cu conformitatea, responsabil pentru coordonarea cu autoritățile statelor membre, și ar trebui să identifice în prealabil care autoritate deține jurisdicția principală și care dețin competențe teritoriale concurente.

Obligații esențiale

• Furnizorii și operatorii trebuie să păstreze toate documentele privind testarea în condiții reale — inclusiv planul de testare, înregistrările de consimțământ ale participanților, înregistrările de gestionare a riscurilor și jurnalele de funcționare a sistemului — într-o formă imediat accesibilă autorității de supraveghere a pieței competente pe durata testului.
• La solicitarea autorității de supraveghere a pieței, furnizorii și operatorii trebuie să furnizeze orice informații, date sau acces necesare autorității pentru a evalua conformitatea cu condițiile stabilite la Articolul 60, în termenul specificat de autoritate.
• Atunci când testarea se extinde pe mai multe state membre, furnizorul trebuie să implice autoritatea de supraveghere principală (autoritatea statului membru de stabilire) și să se asigure că toate autoritățile teritoriale interesate sunt informate și pot exercita măsuri de protecție în cadrul jurisdicției lor.
• Atunci când o autoritate de supraveghere a pieței dispune suspendarea sau încetarea testării în condiții reale, furnizorul și operatorul trebuie să se conformeze imediat și trebuie să înceteze toate activitățile de testare pe teritoriul Uniunii până când autoritatea ridică măsura sau chestiunea este soluționată prin procedura de revizuire aplicabilă.
• Orice incident grav produs în timpul testării în condiții reale trebuie notificat autorității de supraveghere a pieței care supraveghează, în conformitate cu termenele și procedurile stabilite în temeiul Articolului 73, fără a aștepta finalizarea unei investigații interne.
• Furnizorii și operatorii trebuie să coopereze cu bună-credință la inspecțiile de supraveghere a pieței, inclusiv prin acordarea accesului la fața locului la facilități, personal și interfețe ale sistemului de IA atunci când este solicitat.

Relația cu alte articole

Articolul 76 se află la intersecția mai multor dispoziții interconectate din Regulamentul (UE) 2024/1689. Conexiunea sa primară este cu Articolul 60, care definește condițiile de fond în care testarea în condiții reale a sistemelor de IA cu risc ridicat este autorizată; Articolul 76 este corespondentul de aplicare care conferă acelor condiții forță obligatorie prin supraveghere.

Se bazează pe cadrul general de supraveghere a pieței stabilit de Articolele 74 și 75, care definesc competențele și procedurile disponibile autorităților de supraveghere a pieței pentru toate categoriile de sisteme de IA, și ar trebui citit alături de aceste articole pentru a înțelege domeniul integral al competențelor de investigare și corectare disponibile.

Articolul se conectează la Articolul 73 privind raportarea incidentelor grave, deoarece incidentele produse în timpul testării supravegheate activează imediat lanțul de notificare al acelui articol. Articolul 57 privind sandbox-urile de reglementare pentru IA este o dispoziție conexă, dar distinctă: sandbox-urile funcționează sub supravegherea autorităților naționale competente cu derogări speciale, în timp ce Articolul 76 reglementează testarea în condiții reale în cadrul regimului standard de supraveghere a pieței.

Articolele 85 și 86 privind sancțiunile și accesul la justiție sunt relevante în aval: necooperarea cu supravegherea în temeiul Articolului 76 poate constitui o încălcare a conformității care atrage amenzi administrative în cadrul sistemului de sancțiuni al Regulamentului.

Calendarul de conformitate

Regulamentul (UE) 2024/1689 a intrat în vigoare la 1 august 2024, marcând începutul calendarului de aplicare etapizată. Articolul 76, ca parte a Titlului IX privind monitorizarea post-comercializare și supravegherea pieței, se încadrează în dispozițiile care devin pe deplin aplicabile sistemelor de IA cu risc ridicat în a doua și a treia faze de aplicare.

Pentru sistemele de IA cu risc ridicat enumerate în Anexa III (aplicații de sine stătătoare cu risc ridicat), obligațiile complete de supraveghere a pieței — inclusiv supravegherea în temeiul Articolului 76 a testării în condiții reale — se aplică începând cu 2 august 2026. Pentru sistemele de IA cu risc ridicat care sunt componente de siguranță ale produselor reglementate de legislația existentă de armonizare a Uniunii enumerate în Anexa I (cum ar fi dispozitivele medicale și utilajele), data aplicabilă este 2 august 2027.

Furnizorii care planifică testarea în condiții reale a sistemelor cu risc ridicat ar trebui să trateze august 2026 ca termen limită pentru a dispune de cadre de guvernanță a testării conforme, inclusiv proceduri documentate pentru accesul autorităților, escaladarea incidentelor și coordonarea transfrontalieră. Dat fiind că programele de testare durează adesea între șase și douăsprezece luni înainte ca un sistem să ajungă pe piață, cadrele de guvernanță ar trebui să fie proiectate și testate în mod realist cel târziu la începutul anului 2026 pentru a evita întârzierile la intrarea pe piață.