Articolo 76 — Supervisione delle sperimentazioni in condizioni reali da parte delle autorità di sorveglianza del mercato (Regolamento UE sull'IA)

Articolo 76 del Regolamento (UE) 2024/1689 — Supervisione delle sperimentazioni in condizioni reali da parte delle autorità di sorveglianza del mercato. Testo ufficiale, interpretazione pratica, obblighi principali e implicazioni per la conformità.

Sintesi del testo ufficiale

L'Articolo 76 del Regolamento (UE) 2024/1689 conferisce poteri di supervisione specifici alle autorità di sorveglianza del mercato in merito alla sperimentazione di sistemi di IA ad alto rischio in condizioni reali, come previsto dall'Article 60. L'articolo stabilisce che, qualora tale sperimentazione avvenga nel territorio di uno Stato membro, l'autorità di sorveglianza del mercato competente per tale territorio ha giurisdizione per vigilare sullo svolgimento della sperimentazione e per verificare che tutte le condizioni prescritte dall'Article 60 siano rispettate per tutta la durata della sperimentazione.

Le autorità sono abilitate a richiedere accesso a tutta la documentazione alla base della sperimentazione in condizioni reali, incluso il piano di sperimentazione, le procedure di consenso informato applicate ai partecipanti e qualsiasi registro generato dal sistema di IA durante il funzionamento. Qualora l'autorità identifichi circostanze che suggeriscono che la sperimentazione comporta un rischio — in particolare per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali delle persone fisiche — può ordinare la sospensione o la cessazione definitiva dell'attività di sperimentazione. Tali decisioni devono essere comunicate tempestivamente alla Commissione europea e alle autorità di sorveglianza del mercato degli altri Stati membri attraverso l'infrastruttura di informazione e comunicazione dell'Unione per la sicurezza dei prodotti.

L'articolo disciplina inoltre il coordinamento tra le autorità quando la sperimentazione si estende a più Stati membri, designando l'autorità dello Stato membro in cui il fornitore è stabilito come supervisore capofila, pur preservando il diritto di ciascuna autorità interessata di adottare misure protettive nel proprio territorio. Ciò rispecchia il modello di applicazione coordinata adottato nell'ambito di altre normative di armonizzazione dell'Unione e garantisce che le sperimentazioni in condizioni reali transfrontaliere non cadano in un vuoto di supervisione.

Cosa significa in pratica

Per i fornitori e i distributori che conducono sperimentazioni di sistemi di IA ad alto rischio in condizioni reali, l'Articolo 76 significa che la sperimentazione non è un'attività autoregolata: un'autorità di sorveglianza del mercato designata mantiene un'autorità di vigilanza continua dal momento in cui la sperimentazione inizia fino alla sua conclusione.

In termini pratici, un fornitore di IA che conduce un pilota di, ad esempio, un sistema di supporto alla diagnosi medica su pazienti in due Stati membri deve identificare l'autorità di vigilanza capofila — tipicamente l'autorità dello Stato membro in cui il fornitore è stabilito — e deve garantire che tutta la documentazione di test richiesta ai sensi dell'Article 60 sia disponibile per ispezione a breve preavviso. Se l'autorità richiede accesso ai log del sistema, al registro del consenso informato o ai registri di gestione degli incidenti, questi devono essere prodotti entro il termine specificato dall'autorità, che può essere di pochi giorni in situazioni urgenti.

I distributori (ospedali, agenzie di reclutamento, istituti di credito o altre organizzazioni che integrano il sistema di un fornitore) condividono l'onere della conformità. Devono cooperare con le ispezioni di vigilanza e non devono ostacolare l'accesso dell'autorità ai siti di sperimentazione o alle interfacce del sistema.

Quando una sperimentazione genera un incidente grave — un danno, un quasi-incidente o un esito avverso imprevisto che coinvolge un partecipante — gli obblighi di notifica dell'Article 73 si attivano in parallelo, e l'autorità di sorveglianza del mercato che vigila ai sensi dell'Articolo 76 diventa immediatamente destinataria di tale notifica. Le organizzazioni dovrebbero pertanto integrare le proprie procedure di risposta agli incidenti nei propri quadri di governance della sperimentazione prima che la sperimentazione abbia inizio, e non dopo il verificarsi di un incidente.

I programmi di sperimentazione multinazionale dovrebbero nominare un unico responsabile interno della conformità incaricato del coordinamento con le autorità degli Stati membri, e dovrebbero mappare in anticipo quale autorità ha la giurisdizione capofila e quali detengono poteri territoriali concorrenti.

Obblighi principali

• I fornitori e i distributori devono conservare tutta la documentazione relativa alla sperimentazione in condizioni reali — incluso il piano di sperimentazione, i registri del consenso dei partecipanti, i registri di gestione del rischio e i log di funzionamento del sistema — in una forma immediatamente accessibile all'autorità di sorveglianza del mercato competente per tutta la durata della sperimentazione.
• Su richiesta dell'autorità di sorveglianza del mercato, i fornitori e i distributori devono fornire qualsiasi informazione, dato o accesso necessario all'autorità per valutare la conformità alle condizioni stabilite nell'Article 60, entro il termine specificato dall'autorità.
• Quando la sperimentazione si estende a più Stati membri, il fornitore deve coinvolgere l'autorità di vigilanza capofila (l'autorità dello Stato membro di stabilimento) e garantire che tutte le autorità territoriali interessate siano informate e possano esercitare misure protettive nella propria giurisdizione.
• Quando un'autorità di sorveglianza del mercato ordina la sospensione o la cessazione della sperimentazione in condizioni reali, il fornitore e il distributore devono conformarsi immediatamente e devono cessare tutte le attività di sperimentazione nel territorio dell'Unione fino a quando l'autorità non revoca la misura o la questione è risolta attraverso la procedura di revisione applicabile.
• Qualsiasi incidente grave verificatosi durante la sperimentazione in condizioni reali deve essere notificato all'autorità di sorveglianza del mercato che vigila in conformità con i tempi e le procedure stabiliti dall'Article 73, senza attendere la conclusione di un'indagine interna.
• Fornitori e distributori devono cooperare in buona fede con le ispezioni di sorveglianza del mercato, inclusa la fornitura dell'accesso in loco a strutture, personale e interfacce del sistema di IA quando richiesto.

Relazione con altri articoli

L'Articolo 76 si colloca all'intersezione di diverse disposizioni interconnesse del Regolamento (UE) 2024/1689. La sua connessione principale è con l'Article 60, che definisce le condizioni sostanziali nelle quali è autorizzata la sperimentazione di sistemi di IA ad alto rischio in condizioni reali; l'Articolo 76 è la controparte esecutiva che conferisce a tali condizioni forza vincolante attraverso la vigilanza.

Fa riferimento al quadro generale di sorveglianza del mercato stabilito dagli Articles 74 e 75, che definiscono i poteri e le procedure disponibili per le autorità di sorveglianza del mercato in tutte le categorie di sistemi di IA, e deve essere letto insieme a tali articoli per comprendere la piena portata dei poteri investigativi e correttivi disponibili.

L'articolo si collega all'Article 73 sulle segnalazioni di incidenti gravi, poiché gli incidenti verificatisi durante la sperimentazione sotto vigilanza attivano immediatamente la catena di notifica di tale articolo. L'Article 57 sulle sandbox normative per l'IA è una disposizione correlata ma distinta: le sandbox operano sotto la supervisione delle autorità nazionali competenti con deroghe speciali, mentre l'Articolo 76 disciplina la sperimentazione in condizioni reali nell'ambito del regime standard di sorveglianza del mercato.

Gli Articles 85 e 86 sulle sanzioni e sull'accesso alla giustizia sono rilevanti a valle: la mancata cooperazione con la vigilanza ai sensi dell'Articolo 76 può costituire una violazione della conformità che comporta sanzioni amministrative pecuniarie nell'ambito del regime sanzionatorio dell'Atto.

Calendario di conformità

Il Regolamento (UE) 2024/1689 è entrato in vigore il 1° agosto 2024, segnando l'inizio del calendario di applicazione graduale. L'Articolo 76, nell'ambito del Titolo IX sul monitoraggio post-commercializzazione e sulla sorveglianza del mercato, rientra nelle disposizioni che diventano pienamente applicabili ai sistemi di IA ad alto rischio nella seconda e terza fase di applicazione.

Per i sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'Annex III (applicazioni ad alto rischio autonome), gli obblighi completi di sorveglianza del mercato — inclusa la vigilanza ai sensi dell'Articolo 76 sulle sperimentazioni in condizioni reali — si applicano dal 2 agosto 2026. Per i sistemi di IA ad alto rischio che sono componenti di sicurezza di prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione esistente elencata nell'Annex I (come dispositivi medici e macchinari), la data applicabile è il 2 agosto 2027.

I fornitori che pianificano sperimentazioni in condizioni reali di sistemi ad alto rischio dovrebbero considerare l'agosto 2026 come scadenza definitiva per disporre di quadri di governance della sperimentazione conformi, incluse procedure documentate per l'accesso delle autorità, l'escalation degli incidenti e il coordinamento transfrontaliero. Considerando che i programmi di sperimentazione durano spesso dai sei ai dodici mesi prima che un sistema raggiunga la distribuzione, i quadri di governance dovrebbero realisticamente essere progettati e testati entro l'inizio del 2026 per evitare ritardi nell'immissione sul mercato.