Artigo 76 — Supervisão dos testes em condições reais pelas autoridades de fiscalização do mercado (Regulamento UE IA)

Artigo 76 do Regulamento (UE) 2024/1689 — Supervisão dos testes em condições reais pelas autoridades de fiscalização do mercado. Texto oficial, interpretação prática, obrigações essenciais e implicações para a conformidade.

Resumo do texto oficial

O Artigo 76 do Regulamento (UE) 2024/1689 confere poderes de supervisão específicos às autoridades de fiscalização do mercado sobre os testes de sistemas de IA de alto risco em condições reais, conforme previsto no Artigo 60. O artigo estabelece que, quando esses testes se realizam no território de um Estado-Membro, a autoridade de fiscalização do mercado competente para esse território tem jurisdição para supervisionar a condução do teste e verificar que todas as condições prescritas pelo Artigo 60 estão a ser cumpridas ao longo do período de teste.

As autoridades estão habilitadas a solicitar acesso a toda a documentação que suporta o teste em condições reais, incluindo o plano de teste, os procedimentos de consentimento informado aplicados aos participantes e quaisquer registos gerados pelo sistema de IA durante a operação. Quando a autoridade identificar circunstâncias que sugiram que os testes dão origem a um risco — nomeadamente para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais das pessoas singulares — pode ordenar a suspensão ou a cessação definitiva da atividade de teste. Tais decisões devem ser comunicadas prontamente à Comissão Europeia e às autoridades de fiscalização do mercado dos demais Estados-Membros através da infraestrutura de informação e comunicação sobre segurança dos produtos existente na União.

O artigo aborda igualmente a coordenação entre autoridades quando os testes abrangem vários Estados-Membros, designando a autoridade do Estado-Membro onde o fornecedor está estabelecido como supervisor principal, preservando simultaneamente o direito de cada autoridade interessada de tomar medidas de proteção no seu próprio território. Tal reflete o modelo de execução coordenada aplicado ao abrigo de outra legislação de harmonização da União e garante que os testes em condições reais transfronteiriços não caiam num vácuo de supervisão.

O que isto significa na prática

Para os fornecedores e responsáveis pela implantação que realizam testes em condições reais de sistemas de IA de alto risco, o Artigo 76 significa que os testes não constituem uma atividade autorregulada: uma autoridade de fiscalização do mercado designada conserva a autoridade de supervisão contínua desde o momento em que os testes começam até à sua conclusão.

Em termos práticos, um fornecedor de IA que realize, por exemplo, um piloto de um sistema de apoio ao diagnóstico médico em doentes em dois Estados-Membros deve identificar a autoridade de supervisão principal — normalmente a autoridade do Estado-Membro onde o fornecedor está estabelecido — e assegurar que toda a documentação de teste exigida ao abrigo do Artigo 60 está disponível para inspeção com curto prazo de aviso. Se a autoridade solicitar acesso aos registos do sistema, ao registo de consentimento informado ou aos registos de gestão de incidentes, estes devem ser fornecidos no prazo especificado pela autoridade, que em situações urgentes pode ser tão curto como alguns dias.

Os responsáveis pela implantação (hospitais, agências de recrutamento, instituições de crédito ou outras organizações que integrem o sistema de um fornecedor) partilham o encargo de conformidade. Devem cooperar com as inspeções de supervisão e não devem obstruir o acesso da autoridade aos locais de teste ou às interfaces do sistema.

Quando os testes geram um incidente grave — dano, quase-acidente ou resultado adverso inesperado envolvendo um participante — as obrigações de notificação do Artigo 73 são ativadas em paralelo, e a autoridade de fiscalização do mercado que supervisiona ao abrigo do Artigo 76 torna-se um destinatário imediato dessa notificação. As organizações devem, portanto, integrar os seus procedimentos de resposta a incidentes com os seus quadros de governação dos testes antes de os testes começarem, e não após a ocorrência de um incidente.

Os programas de teste multinacionais devem nomear um único responsável interno pela conformidade encarregado de coordenar com as autoridades dos Estados-Membros, e devem mapear com antecedência qual a autoridade que detém jurisdição principal e quais detêm poderes territoriais concorrentes.

Obrigações essenciais

• Os fornecedores e os responsáveis pela implantação devem manter toda a documentação relativa aos testes em condições reais — incluindo o plano de teste, os registos de consentimento dos participantes, os registos de gestão de riscos e os registos de operação do sistema — numa forma imediatamente acessível à autoridade de fiscalização do mercado competente durante toda a duração do teste.
• A pedido da autoridade de fiscalização do mercado, os fornecedores e os responsáveis pela implantação devem fornecer quaisquer informações, dados ou acessos necessários para que a autoridade avalie a conformidade com as condições estabelecidas no Artigo 60, no prazo especificado pela autoridade.
• Quando os testes abrangem vários Estados-Membros, o fornecedor deve envolver a autoridade de supervisão principal (a autoridade do Estado-Membro de estabelecimento) e assegurar que todas as autoridades territoriais interessadas estão informadas e podem exercer medidas de proteção no âmbito da sua jurisdição.
• Quando uma autoridade de fiscalização do mercado ordenar a suspensão ou cessação dos testes em condições reais, o fornecedor e o responsável pela implantação devem cumprir imediatamente e cessar todas as atividades de teste no território da União até que a autoridade levante a medida ou a questão seja resolvida através do procedimento de revisão aplicável.
• Qualquer incidente grave que ocorra durante os testes em condições reais deve ser notificado à autoridade de fiscalização do mercado supervisora em conformidade com os prazos e procedimentos estabelecidos ao abrigo do Artigo 73, sem aguardar a conclusão de uma investigação interna.
• Os fornecedores e os responsáveis pela implantação devem cooperar de boa-fé com as inspeções de fiscalização do mercado, incluindo fornecendo acesso no local a instalações, pessoal e interfaces do sistema de IA quando solicitado.

Relação com outros artigos

O Artigo 76 situa-se na interseção de várias disposições interligadas do Regulamento (UE) 2024/1689. A sua ligação primária é com o Artigo 60, que define as condições substantivas em que os testes em condições reais de sistemas de IA de alto risco são autorizados; o Artigo 76 é o contraponto de execução que confere força vinculativa a essas condições através da supervisão regulatória.

Baseia-se no quadro geral de fiscalização do mercado estabelecido pelos Artigos 74 e 75, que definem os poderes e procedimentos disponíveis para as autoridades de fiscalização do mercado em todas as categorias de sistemas de IA, devendo ser lido em conjunto com esses artigos para compreender o âmbito integral dos poderes investigatórios e corretivos disponíveis.

O artigo articula-se com o Artigo 73 sobre a comunicação de incidentes graves, uma vez que os incidentes que ocorrem durante os testes supervisionados ativam imediatamente a cadeia de notificação desse artigo. O Artigo 57 sobre as sandboxes regulatórias de IA constitui uma disposição conexa mas distinta: as sandboxes operam sob a supervisão das autoridades nacionais competentes com derrogações especiais, ao passo que o Artigo 76 regula os testes em condições reais ao abrigo do regime padrão de fiscalização do mercado.

Os Artigos 85 e 86 sobre coimas e acesso à justiça são relevantes a jusante: a falta de cooperação com a supervisão ao abrigo do Artigo 76 pode constituir uma violação de conformidade que atrai coimas administrativas ao abrigo do quadro de sanções do Regulamento.

Calendário de conformidade

O Regulamento (UE) 2024/1689 entrou em vigor em 1 de agosto de 2024, marcando o início do calendário de aplicação faseada. O Artigo 76, como parte do Título IX sobre monitorização pós-comercialização e fiscalização do mercado, enquadra-se nas disposições que se tornam plenamente aplicáveis aos sistemas de IA de alto risco na segunda e terceira fases de aplicação.

Para os sistemas de IA de alto risco enumerados no Anexo III (aplicações de alto risco autónomas), as obrigações plenas de fiscalização do mercado — incluindo a supervisão do Artigo 76 dos testes em condições reais — aplicam-se a partir de 2 de agosto de 2026. Para os sistemas de IA de alto risco que constituem componentes de segurança de produtos regulados pela legislação de harmonização da União existente enumerada no Anexo I (como dispositivos médicos e maquinaria), a data aplicável é 2 de agosto de 2027.

Os fornecedores que planeiem testes em condições reais de sistemas de alto risco devem tratar agosto de 2026 como o prazo limite para dispor de quadros de governação de testes conformes, incluindo procedimentos documentados para acesso das autoridades, escalada de incidentes e coordenação transfronteiriça. Tendo em conta que os programas de teste decorrem frequentemente durante seis a doze meses antes de um sistema ser colocado no mercado, os quadros de governação devem ser realisticamente concebidos e testados o mais tardar no início de 2026 para evitar atrasos na entrada no mercado.