Artículo 76 — Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado (Reglamento de IA de la UE)

Artículo 76 del Reglamento (UE) 2024/1689 — Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado. Texto oficial, interpretación práctica, obligaciones clave e implicaciones para el cumplimiento.

Resumen del texto oficial

El Artículo 76 del Reglamento (UE) 2024/1689 confiere poderes de supervisión específicos a las autoridades de vigilancia del mercado sobre las pruebas de sistemas de IA de alto riesgo en condiciones reales tal como se prevé en el Artículo 60. El artículo establece que, cuando dichas pruebas se realicen en el territorio de un Estado miembro, la autoridad de vigilancia del mercado competente para ese territorio tiene jurisdicción para supervisar la realización de la prueba y verificar que se cumplen durante todo el período de prueba todas las condiciones prescritas por el Artículo 60.

Las autoridades están facultadas para solicitar acceso a toda la documentación que sustenta la prueba en condiciones reales, incluido el plan de pruebas, los procedimientos de consentimiento informado aplicados a los participantes y cualquier registro generado por el sistema de IA durante su funcionamiento. Cuando la autoridad identifique circunstancias que sugieran que las pruebas implican un riesgo —en particular para la salud, la seguridad o los derechos fundamentales de las personas físicas—, podrá ordenar la suspensión o la terminación definitiva de la actividad de prueba. Dichas decisiones deben comunicarse sin demora a la Comisión Europea y a las autoridades de vigilancia del mercado de otros Estados miembros a través de la infraestructura de comunicación e información sobre seguridad de los productos existente en la Unión.

El artículo también aborda la coordinación entre autoridades cuando las pruebas abarcan varios Estados miembros, designando a la autoridad del Estado miembro donde esté establecido el proveedor como supervisor principal, al tiempo que se preserva el derecho de cada autoridad afectada a adoptar medidas de protección en su propio territorio. Esto reproduce el modelo de ejecución coordinada aplicado en virtud de otra legislación de armonización de la Unión y garantiza que las pruebas en condiciones reales de ámbito transfronterizo no queden en un vacío de supervisión.

Qué significa esto en la práctica

Para los proveedores y responsables del despliegue que realizan pruebas en condiciones reales de sistemas de IA de alto riesgo, el Artículo 76 significa que las pruebas no son una actividad autorregulada: una autoridad de vigilancia del mercado designada conserva la autoridad de supervisión continua desde el momento en que comienzan las pruebas hasta que concluyen.

En términos prácticos, un proveedor de IA que lleva a cabo un piloto de, por ejemplo, un sistema de apoyo al diagnóstico médico con pacientes en dos Estados miembros debe identificar la autoridad de supervisión principal —normalmente la autoridad del Estado miembro donde está establecido el proveedor— y debe garantizar que toda la documentación de prueba requerida en virtud del Artículo 60 esté disponible para inspección con poca antelación. Si la autoridad solicita acceso a los registros del sistema, al registro de consentimiento informado o a los registros de gestión de incidentes, estos deben presentarse en el plazo especificado por la autoridad, que puede ser tan breve como unos pocos días en situaciones urgentes.

Los responsables del despliegue (hospitales, agencias de contratación, entidades de crédito u otras organizaciones que integran el sistema de un proveedor) comparten la carga del cumplimiento. Deben cooperar con las inspecciones de supervisión y no deben obstruir el acceso de la autoridad a los sitios de prueba o a las interfaces del sistema.

Cuando las pruebas generan un incidente grave —un daño, cuasi accidente o resultado adverso inesperado que afecte a un participante—, se activan en paralelo las obligaciones de notificación del Artículo 73, y la autoridad de vigilancia del mercado que supervisa en virtud del Artículo 76 se convierte en destinataria inmediata de dicha notificación. Por tanto, las organizaciones deben integrar sus procedimientos de respuesta a incidentes en sus marcos de gobernanza de pruebas antes de que comiencen las pruebas, no después de que se produzca un incidente.

Los programas de pruebas multinacionales deben designar a un único responsable de cumplimiento interno encargado de coordinar con las autoridades de los Estados miembros, y deben determinar de antemano qué autoridad ostenta la jurisdicción principal y cuáles tienen poderes territoriales concurrentes.

Obligaciones clave

• Los proveedores y los responsables del despliegue deben mantener toda la documentación de las pruebas en condiciones reales —incluido el plan de pruebas, los registros de consentimiento de los participantes, los registros de gestión de riesgos y los registros de funcionamiento del sistema— en una forma que sea inmediatamente accesible a la autoridad de vigilancia del mercado competente durante todo el período de prueba.
• A solicitud de la autoridad de vigilancia del mercado, los proveedores y los responsables del despliegue deben suministrar cualquier información, dato o acceso necesario para que la autoridad evalúe el cumplimiento de las condiciones establecidas en el Artículo 60, dentro del plazo especificado por la autoridad.
• Cuando las pruebas abarquen varios Estados miembros, el proveedor debe relacionarse con la autoridad de supervisión principal (la autoridad del Estado miembro de establecimiento) y garantizar que todas las autoridades territoriales afectadas estén informadas y puedan adoptar medidas de protección dentro de su jurisdicción.
• Cuando una autoridad de vigilancia del mercado ordene la suspensión o terminación de las pruebas en condiciones reales, el proveedor y el responsable del despliegue deben cumplir de inmediato y cesar todas las actividades de prueba en el territorio de la Unión hasta que la autoridad levante la medida o el asunto se resuelva mediante el procedimiento de revisión aplicable.
• Cualquier incidente grave que se produzca durante las pruebas en condiciones reales debe notificarse a la autoridad de vigilancia del mercado supervisora de conformidad con los plazos y procedimientos establecidos en el Artículo 73, sin esperar a la conclusión de una investigación interna.
• Los proveedores y los responsables del despliegue deben cooperar de buena fe con las inspecciones de vigilancia del mercado, incluido el acceso in situ a las instalaciones, el personal y las interfaces del sistema de IA cuando se solicite.

Relación con otros artículos

El Artículo 76 se sitúa en la intersección de varias disposiciones interrelacionadas del Reglamento (UE) 2024/1689. Su conexión principal es con el Artículo 60, que define las condiciones sustantivas en las que está autorizada la realización de pruebas en condiciones reales de sistemas de IA de alto riesgo; el Artículo 76 es la contrapartida de ejecución que da fuerza vinculante a dichas condiciones mediante la supervisión regulatoria.

Se basa en el marco general de vigilancia del mercado establecido por los Artículos 74 y 75, que definen los poderes y procedimientos disponibles para las autoridades de vigilancia del mercado en todas las categorías de sistemas de IA, y debe leerse junto con dichos artículos para comprender el alcance completo de los poderes de investigación y corrección disponibles.

El artículo conecta con el Artículo 73 sobre la notificación de incidentes graves, ya que los incidentes que se produzcan durante las pruebas supervisadas activan inmediatamente la cadena de notificación de dicho artículo. El Artículo 57 sobre los espacios controlados de prueba para la IA (sandboxes) es una disposición relacionada pero diferente: los espacios controlados funcionan bajo la supervisión de las autoridades nacionales competentes con derogaciones especiales, mientras que el Artículo 76 regula las pruebas en condiciones reales en el marco del régimen ordinario de vigilancia del mercado.

Los Artículos 85 y 86 sobre sanciones y acceso a la justicia son relevantes a posteriori: el incumplimiento de la supervisión del Artículo 76 puede constituir un incumplimiento de las normas que conlleve multas administrativas en virtud del régimen sancionador del Reglamento.

Calendario de cumplimiento

El Reglamento (UE) 2024/1689 entró en vigor el 1 de agosto de 2024, marcando el inicio del calendario de aplicación escalonada. El Artículo 76, como parte del Título IX sobre vigilancia poscomercialización y vigilancia del mercado, entra dentro de las disposiciones que pasan a ser plenamente aplicables a los sistemas de IA de alto riesgo en las segunda y tercera fases de aplicación.

Para los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el Anexo III (aplicaciones de alto riesgo independientes), las obligaciones plenas de vigilancia del mercado —incluida la supervisión del Artículo 76 de las pruebas en condiciones reales— se aplican a partir del 2 de agosto de 2026. Para los sistemas de IA de alto riesgo que son componentes de seguridad de productos regulados por la legislación de armonización de la Unión existente enumerada en el Anexo I (como los dispositivos médicos y la maquinaria), la fecha aplicable es el 2 de agosto de 2027.

Los proveedores que planifican pruebas en condiciones reales de sistemas de alto riesgo deben tratar agosto de 2026 como el plazo límite definitivo para contar con marcos de gobernanza de pruebas conformes, incluidos procedimientos documentados para el acceso de las autoridades, la escalada de incidentes y la coordinación transfronteriza. Dado que los programas de pruebas suelen ejecutarse durante seis a doce meses antes de que un sistema alcance el despliegue, los marcos de gobernanza deben diseñarse y probarse de manera realista no más tarde de principios de 2026 para evitar retrasos en la entrada al mercado.