Asetuksen (EU) 2024/1689 artikla 76 — Markkinavalvontaviranomaisten valvonta tosielämän olosuhteissa tehtävässä testauksessa. Virallinen teksti, käytännön tulkinta, keskeiset velvoitteet ja vaatimustenmukaisuuden vaikutukset.
Virallisen Tekstin Yhteenveto
Asetuksen (EU) 2024/1689 artikla 76 antaa markkinavalvontaviranomaisille erityiset valvontavaltuudet korkean riskin tekoälyjärjestelmien tosielämän olosuhteissa tehtävän testauksen osalta, kuten artiklassa 60 säädetään. Artikla vahvistaa, että kun tällainen testaus tapahtuu jäsenvaltion alueella, kyseisen alueen toimivaltaisella markkinavalvontaviranomaisella on toimivalta valvoa testauksen suorittamista ja varmistaa, että kaikki artiklan 60 edellyttämät ehdot täyttyvät koko testausjakson ajan.
Viranomaisilla on valtuudet pyytää pääsyä kaikkiin tosielämän testausta tukeviin asiakirjoihin, mukaan lukien testaussuunnitelma, osallistujiin sovelletut tietoon perustuvan suostumuksen menettelyt ja kaikki tekoälyjärjestelmän käytön aikana tuottamat tiedot. Jos viranomainen havaitsee olosuhteita, jotka viittaavat siihen, että testaus aiheuttaa riskin — erityisesti luonnollisten henkilöiden terveydelle, turvallisuudelle tai perusoikeuksille — se voi määrätä testausaktiviteetin keskeyttämisestä tai lopullisesta lopettamisesta. Tällaiset päätökset on viipymättä toimitettava Euroopan komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille unionin olemassa olevan tuoteturvallisuustiedon ja -viestinnän infrastruktuurin kautta.
Artikla käsittelee myös viranomaisten välistä koordinointia, kun testaus kattaa useita jäsenvaltioita, nimeämällä tarjoajan sijoittautumisjäsenvaltion viranomaisen johtavaksi valvojaksi, säilyttäen samalla kunkin asianomaisen viranomaisen oikeuden toteuttaa suojaavia toimenpiteitä omalla alueellaan. Tämä heijastaa koordinoitua täytäntöönpanomallia, jota sovelletaan muun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön nojalla, ja varmistaa, että rajat ylittävät tosielämän testaukset eivät jää valvontakatveeseen.
Mitä Tämä Tarkoittaa Käytännössä
Korkean riskin tekoälyjärjestelmien tosielämän olosuhteissa testausta suorittavien tarjoajien ja käyttöönottajien kannalta artikla 76 tarkoittaa, että testaus ei ole itsesääntelyä: nimetyllä markkinavalvontaviranomaisella säilyy jatkuva valvontavaltuus testauksen alkamisesta sen päättymiseen asti.
Käytännössä tekoälytarjoajan, joka ajaa pilottia esimerkiksi lääketieteellisestä diagnostiikkatukijärjestelmästä potilaille kahdessa jäsenvaltiossa, on tunnistettava johtava valvontaviranomainen — tyypillisesti tarjoajan sijoittautumisjäsenvaltion viranomainen — ja varmistettava, että kaikki artiklan 60 nojalla vaaditut testausasiakirjat ovat tarkastettavissa lyhyellä varoitusajalla. Jos viranomainen pyytää pääsyä järjestelmälokeihin, tietoon perustuvan suostumuksen rekisteriin tai vaaratilanteiden hallinta-asiakirjoihin, nämä on toimitettava viranomaisen määrittämässä aikarajassa, joka kiireellisissä tilanteissa voi olla vain muutamia päiviä.
Käyttöönottajat (sairaalat, rekrytointitoimistot, luottolaitokset tai muut organisaatiot, jotka integroivat tarjoajan järjestelmän) jakavat vaatimustenmukaisuuden taakan. Heidän on tehtävä yhteistyötä valvontatarkastusten kanssa eikä heillä ole oikeutta estää viranomaisten pääsyä testauspaikkoihin tai järjestelmärajapintoihin.
Kun testaus tuottaa vakavan vaaratilanteen — haitan, läheltä piti -tilanteen tai odottamattoman haitallisen tuloksen, johon liittyy osallistuja — artiklan 73 ilmoitusvelvoitteet aktivoituvat samanaikaisesti, ja artiklan 76 nojalla valvova markkinavalvontaviranomainen saa kyseisen ilmoituksen välittömästi. Organisaatioiden tulisi siksi integroida vaaratilanteiden reagointimenettelynsä testauksen hallintakehyksiin ennen testauksen aloittamista, ei sen jälkeen kun vaaratilanne on sattunut.
Monikansallisten testausohjelmien tulisi nimittää yksi sisäinen vaatimustenmukaisuuden omistaja, joka vastaa koordinoinnista jäsenvaltioiden viranomaisten kanssa, ja kartoittaa etukäteen, millä viranomaisella on johtava toimivalta ja millä on samanaikaiset alueelliset valtuudet.
Keskeiset Velvoitteet
- Tarjoajien ja käyttöönottajien on säilytettävä kaikki tosielämän testausasiakirjat — mukaan lukien testaussuunnitelma, osallistujien suostumusasiakirjat, riskienhallinnan asiakirjat ja järjestelmän toimintalokit — muodossa, joka on välittömästi toimivaltaisen markkinavalvontaviranomaisen saatavilla testauksen keston ajan.
- Markkinavalvontaviranomaisen pyynnöstä tarjoajien ja käyttöönottajien on toimitettava kaikki tiedot, data tai pääsy, joka on tarpeen viranomaisen arvioidessa vaatimustenmukaisuutta artiklassa 60 säädettyihin ehtoihin nähden, viranomaisen määrittämässä aikarajassa.
- Kun testaus kattaa useita jäsenvaltioita, tarjoajan on otettava yhteyttä johtavaan valvontaviranomaiseen (sijoittautumisjäsenvaltion viranomaiseen) ja varmistettava, että kaikki asianomaiset alueviranomaiset ovat tietoisia tilanteesta ja voivat toteuttaa suojaavia toimenpiteitä toimivaltansa puitteissa.
- Kun markkinavalvontaviranomainen määrää tosielämän olosuhteissa tehtävän testauksen keskeyttämisestä tai lopettamisesta, tarjoajan ja käyttöönottajan on välittömästi noudatettava tätä ja lopetettava kaikki testausaktiviteetit unionin alueella, kunnes viranomainen purkaa toimenpiteen tai asia ratkaistaan sovellettavan muutoksenhakumenettelyn kautta.
- Kaikista vakavista vaaratilanteista, jotka ilmenevät tosielämän olosuhteissa tehtävän testauksen aikana, on ilmoitettava valvovalle markkinavalvontaviranomaiselle artiklan 73 nojalla vahvistettujen aikataulujen ja menettelyjen mukaisesti odottamatta sisäisen tutkinnan päätökseen saattamista.
- Tarjoajien ja käyttöönottajien on tehtävä vilpittömässä mielessä yhteistyötä markkinavalvontatarkastusten kanssa, mukaan lukien pääsyn salliminen paikan päällä tiloihin, henkilöstöön ja tekoälyjärjestelmän rajapintoihin pyydettäessä.
Suhde Muihin Artikloihin
Artikla 76 sijaitsee asetuksen (EU) 2024/1689 useiden toisiinsa kytkeytyvien säännösten leikkauspisteessä. Sen ensisijainen yhteys on artiklaan 60, joka määrittelee aineelliset ehdot, joiden nojalla korkean riskin tekoälyjärjestelmien testaus tosielämän olosuhteissa on sallittua; artikla 76 on täytäntöönpanosäännös, joka antaa näille ehdoille sitovan voiman valvonnallisen ohjauksen kautta.
Se nojaa artiklojen 74 ja 75 vahvistamaan yleiseen markkinavalvontakehykseen, joka määrittelee markkinavalvontaviranomaisten käytettävissä olevat valtuudet ja menettelyt kaikkien tekoälyjärjestelmien kategorioissa, ja sitä tulisi lukea näiden artiklojen rinnalla, jotta voidaan ymmärtää käytettävissä olevien tutkinta- ja korjaustoimivaltuuksien koko laajuus.
Artikla kytkeytyy artiklaan 73 vakavien vaaratilanteiden raportoinnista, sillä valvotussa testauksessa syntyvät vaaratilanteet aktivoivat välittömästi kyseisen artiklan ilmoitusketjun. Artikla 57 tekoälyn sääntelyhiekkalaatikoista on liittyvä mutta erillinen säännös: hiekkalaatikot toimivat kansallisten toimivaltaisten viranomaisten valvonnassa erityispoikkeuksin, kun taas artikla 76 koskee tosielämän olosuhteissa tehtävää testausta tavanomaisen markkinavalvontajärjestelmän puitteissa.
Artiklat 85 ja 86 seuraamuksista ja oikeussuojakeinoista ovat merkityksellisiä myöhemmässä vaiheessa: velvoitteen laiminlyönti tehdä yhteistyötä artiklan 76 mukaisen valvonnan kanssa voi muodostaa vaatimustenvastaisuuden, josta seuraa lain seuraamusjärjestelmän mukaisia hallinnollisia sakkoja.
Vaatimustenmukaisuuden Aikataulu
Asetus (EU) 2024/1689 tuli voimaan 1. elokuuta 2024, mikä merkitsi vaiheistettua soveltamisaikataulua. Artikla 76, osana IX osaston markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa ja markkinavalvontaa, kuuluu säännöksiin, jotka tulevat täysimääräisesti sovellettaviksi korkean riskin tekoälyjärjestelmiin toisessa ja kolmannessa soveltamisvaiheessa.
Liitteessä III lueteltujen korkean riskin tekoälyjärjestelmien osalta (itsenäiset korkean riskin sovellukset) täydet markkinavalvontavelvoitteet — mukaan lukien artiklan 76 mukainen tosielämän olosuhteissa tehtävän testauksen valvonta — tulevat sovellettaviksi 2. elokuuta 2026 alkaen. Liitteessä I lueteltujen olemassa olevien unionin yhdenmukaistamislainsäädännön (kuten lääkinnällisten laitteiden ja koneiden) säätelemien tuotteiden turvakomponentteina toimivien korkean riskin tekoälyjärjestelmien osalta sovellettava päivämäärä on 2. elokuuta 2027.
Korkean riskin järjestelmien tosielämän olosuhteissa testausta suunnittelevien tarjoajien tulisi pitää elokuuta 2026 kovana määräaikana, johon mennessä vaatimustenmukaisten testauksen hallintakehysten on oltava paikallaan, mukaan lukien dokumentoidut menettelyt viranomaisten pääsyä, vaaratilanteiden eskalointia ja rajat ylittävää koordinointia varten. Koska testausohjelmat kestävät usein kuudesta kahteentoista kuukautta ennen kuin järjestelmä saavuttaa käyttöönoton, hallintakehykset tulisi realistisesti suunnitella ja testata viimeistään vuoden 2026 alkuun mennessä, jotta voidaan välttää viivästykset markkinoille pääsyssä.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Markkinavalvontaviranomaiset voivat valvoa artiklan 60 nojalla suoritettavaa tosielämän olosuhteissa tehtävää testausta. He voivat pyytää asiakirjoja, pääsyä testausympäristöihin ja vaatia operaattoreita tai tarjoajia toimittamaan kaikki tiedot, jotka ovat tarpeen vaatimustenmukaisuuden toteamiseksi. He voivat myös puuttua testauksen keskeyttämiseksi tai rajoittamiseksi, jos he havaitsevat riskin terveydelle, turvallisuudelle tai perusoikeuksille.
Sekä tarjoajat että käyttöönottajat (operaattorit), jotka suorittavat tai helpottavat korkean riskin tekoälyjärjestelmien testaamista tosielämän olosuhteissa artiklan 60 nojalla, ovat sen jäsenvaltion toimivaltaisen markkinavalvontaviranomaisen valvonnan alaisia, jossa testaus tapahtuu.
Kyllä. Jos markkinavalvontaviranomainen toteaa, että testaus aiheuttaa kohtuuttoman riskin henkilöiden terveydelle, turvallisuudelle tai perusoikeuksille, se voi määrätä testausaktiviteettien välittömän keskeyttämisen tai lopettamisen ja sen on ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille RAPEX/ICSMS-valvontaverkoston kautta.
Artikla 76 täydentää artiklaa 57, jolla perustetaan tekoälyn sääntelyhiekkalaatikot. Hiekkalaatikoiden tarjotessa valvottua ympäristöä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten valvonnassa artikla 76 koskee nimenomaisesti tosielämän olosuhteissa tehtävän testauksen valvontaa, jota suoritetaan hiekkalaatikkokehyksen ulkopuolella artiklan 60 nojalla, varmistaen että markkinavalvontaviranomaisilla säilyy valvontavaltuudet, kun tekoälyjärjestelmiä testataan todellisilla väestöillä.
Tarjoajien ja käyttöönottajien on asetettava saataville artiklan 60 nojalla hyväksytty tai ilmoitettu tosielämän testaussuunnitelma, tietoon perustuvan suostumuksen asiakirjat, järjestelmän toimintalokit, sovelletun riskinhallintakehyksen yksityiskohdat sekä mahdolliset vakavien vaaratilanteiden raportit. Viranomaiset voivat tarkastaa nämä asiakirjat paikan päällä tai pyytää niiden toimittamista määrätyissä aikarajoissa.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.