Article 76 — Surveillance des essais en conditions réelles par les autorités de surveillance du marché (règlement IA de l'UE)

Article 76 du règlement (UE) 2024/1689 — Surveillance des essais en conditions réelles par les autorités de surveillance du marché. Texte officiel, interprétation pratique, obligations clés et implications pour la conformité.

Résumé du texte officiel

L'article 76 du règlement (UE) 2024/1689 confère des pouvoirs de surveillance spécifiques aux autorités de surveillance du marché sur les essais des systèmes d'IA à haut risque en conditions réelles, tels que prévus à l'Article 60. L'article établit que, lorsque de tels essais ont lieu sur le territoire d'un État membre, l'autorité de surveillance du marché compétente pour ce territoire est habilitée à superviser le déroulement de l'essai et à vérifier que toutes les conditions prescrites par l'Article 60 sont respectées tout au long de la période d'essai.

Les autorités sont habilitées à demander l'accès à toute la documentation sous-tendant l'essai en conditions réelles, y compris le plan d'essai, les procédures de consentement éclairé appliquées aux participants et tous les enregistrements générés par le système d'IA pendant son fonctionnement. Lorsque l'autorité identifie des circonstances suggérant que l'essai engendre un risque — notamment pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux des personnes physiques — elle peut ordonner la suspension ou la résiliation définitive de l'activité d'essai. Ces décisions doivent être communiquées rapidement à la Commission européenne et aux autorités de surveillance du marché des autres États membres par le biais de l'infrastructure d'information et de communication en matière de sécurité des produits existante au sein de l'Union.

L'article traite également de la coordination entre autorités lorsque des essais s'étendent à plusieurs États membres, désignant l'autorité de l'État membre où le fournisseur est établi comme superviseur principal, tout en préservant le droit de chaque autorité concernée de prendre des mesures de protection sur son propre territoire. Ce dispositif reflète le modèle d'exécution coordonnée appliqué dans le cadre d'autres législations d'harmonisation de l'Union et garantit que les essais transfrontaliers en conditions réelles ne tombent pas dans un vide de surveillance.

Ce que cela signifie en pratique

Pour les fournisseurs et les déployeurs qui procèdent à des essais en conditions réelles de systèmes d'IA à haut risque, l'article 76 signifie que les essais ne constituent pas une activité autorégulée : une autorité de surveillance du marché désignée conserve en permanence le pouvoir de surveillance depuis le début des essais jusqu'à leur conclusion.

En pratique, un fournisseur d'IA pilotant, par exemple, un système d'aide au diagnostic médical sur des patients dans deux États membres doit identifier l'autorité de surveillance principale — généralement l'autorité de l'État membre où le fournisseur est établi — et doit s'assurer que toute la documentation requise par l'Article 60 est disponible pour inspection à court préavis. Si l'autorité demande l'accès aux journaux du système, au registre de consentement éclairé ou aux dossiers de gestion des incidents, ceux-ci doivent être produits dans le délai spécifié par l'autorité, qui peut être aussi court que quelques jours dans des situations urgentes.

Les déployeurs (hôpitaux, agences de recrutement, établissements de crédit ou autres organisations qui intègrent le système d'un fournisseur) partagent la charge de conformité. Ils doivent coopérer avec les inspections de surveillance et ne doivent pas entraver l'accès des autorités aux sites d'essai ou aux interfaces du système.

Lorsque des essais génèrent un incident grave — un préjudice, un quasi-accident ou un résultat indésirable inattendu impliquant un participant — les obligations de notification de l'Article 73 sont déclenchées en parallèle, et l'autorité de surveillance du marché exerçant sa surveillance au titre de l'article 76 devient immédiatement destinataire de cette notification. Les organisations doivent donc intégrer leurs procédures de réponse aux incidents à leurs cadres de gouvernance des essais avant le début des essais, et non après qu'un incident s'est produit.

Les programmes d'essais multinationaux devraient désigner un seul responsable interne de la conformité chargé de coordonner entre les autorités des États membres, et devraient cartographier à l'avance quelle autorité détient la juridiction principale et lesquelles détiennent des pouvoirs territoriaux concurrents.

Obligations clés

• Les fournisseurs et les déployeurs doivent conserver toute la documentation relative aux essais en conditions réelles — notamment le plan d'essai, les registres de consentement des participants, les dossiers de gestion des risques et les journaux de fonctionnement du système — sous une forme immédiatement accessible à l'autorité de surveillance du marché compétente pendant toute la durée de l'essai.
• Sur demande de l'autorité de surveillance du marché, les fournisseurs et les déployeurs doivent fournir toute information, donnée ou accès nécessaire pour que l'autorité puisse évaluer la conformité aux conditions fixées à l'Article 60, dans le délai spécifié par l'autorité.
• Lorsque les essais s'étendent à plusieurs États membres, le fournisseur doit engager l'autorité de surveillance principale (l'autorité de l'État membre d'établissement) et veiller à ce que toutes les autorités territoriales concernées soient informées et puissent exercer des mesures de protection dans leur ressort.
• Lorsqu'une autorité de surveillance du marché ordonne la suspension ou la résiliation des essais en conditions réelles, le fournisseur et le déployeur doivent se conformer immédiatement et cesser toutes les activités d'essai sur le territoire de l'Union jusqu'à ce que l'autorité lève la mesure ou que la question soit résolue par la procédure de réexamen applicable.
• Tout incident grave survenant pendant des essais en conditions réelles doit être notifié à l'autorité de surveillance du marché qui supervise les essais conformément aux délais et procédures établis à l'Article 73, sans attendre la conclusion d'une enquête interne.
• Les fournisseurs et les déployeurs doivent coopérer de bonne foi avec les inspections de surveillance du marché, notamment en fournissant un accès sur site aux installations, au personnel et aux interfaces du système d'IA lorsque cela est demandé.

Relation avec d'autres articles

L'article 76 se situe à l'intersection de plusieurs dispositions imbriquées du règlement (UE) 2024/1689. Son lien principal est avec l'Article 60, qui définit les conditions de fond dans lesquelles les essais en conditions réelles de systèmes d'IA à haut risque sont autorisés ; l'article 76 en est le pendant exécutoire qui donne force contraignante à ces conditions par le biais de la surveillance.

Il s'appuie sur le cadre général de surveillance du marché établi par les Articles 74 et 75, qui définissent les pouvoirs et procédures disponibles pour les autorités de surveillance du marché dans toutes les catégories de systèmes d'IA, et doit être lu conjointement avec ces articles pour comprendre l'étendue complète des pouvoirs d'enquête et de correction disponibles.

L'article est lié à l'Article 73 sur la déclaration d'incidents graves, étant donné que les incidents survenant pendant les essais supervisés activent immédiatement la chaîne de notification prévue par cet article. L'Article 57 sur les bacs à sable réglementaires en matière d'IA est une disposition connexe mais distincte : les bacs à sable fonctionnent sous la supervision des autorités nationales compétentes avec des dérogations spéciales, tandis que l'article 76 régit les essais en conditions réelles dans le cadre du régime standard de surveillance du marché.

Les Articles 85 et 86 relatifs aux sanctions et à l'accès à la justice sont pertinents en aval : le défaut de coopération avec la surveillance de l'article 76 peut constituer un manquement à la conformité passible de sanctions administratives en vertu du cadre de pénalités du règlement.

Calendrier de conformité

Le règlement (UE) 2024/1689 est entré en vigueur le 1er août 2024, marquant le début du calendrier d'application progressive. L'article 76, en tant que partie du titre IX sur la surveillance post-commercialisation et la surveillance du marché, relève des dispositions qui deviennent pleinement applicables aux systèmes d'IA à haut risque dans les deuxième et troisième phases d'application.

Pour les systèmes d'IA à haut risque répertoriés à l'Annex III (applications à haut risque autonomes), les obligations complètes de surveillance du marché — y compris la surveillance des essais en conditions réelles au titre de l'article 76 — s'appliquent à compter du 2 décembre 2027. Pour les systèmes d'IA à haut risque qui sont des composants de sécurité de produits réglementés par la législation d'harmonisation de l'Union existante répertoriée à l'Annex I (tels que les dispositifs médicaux et les machines), la date applicable est le 2 août 2028.

Les fournisseurs qui envisagent des essais en conditions réelles de systèmes à haut risque doivent considérer août 2026 comme la date limite absolue pour la mise en place de cadres de gouvernance des essais conformes, incluant des procédures documentées pour l'accès des autorités, l'escalade des incidents et la coordination transfrontalière. Étant donné que les programmes d'essais durent souvent de six à douze mois avant qu'un système n'atteigne le stade du déploiement, les cadres de gouvernance doivent réalistement être conçus et testés au plus tard début 2026 pour éviter des retards dans la mise sur le marché.