Reglamento (ES) 2024/1689 40 straipsnis — Suderinti standartai ir standartizacijos rezultatai. Oficialus tekstas, praktinis aiškinimas, pagrindinės pareigos ir atitikties pasekmės.
Oficialaus teksto santrauka
Reglamento (ES) 2024/1689 40 straipsnis nustato suderintų standartų vaidmenį įrodinėjant atitiktį ES DI akto pagrindu didelės rizikos DI sistemoms taikomiems reikalavimams. Kai didelės rizikos DI sistemų tiekėjai taiko suderintus standartus — arba atitinkamas jų dalis — kurių nuorodos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, laikoma, kad tos sistemos atitinka III antraštinės dalies 3 skyriaus reikalavimus tiek, kiek tie reikalavimai apimami taikytinų suderintų standartų.
Straipsnis suteikia Europos Komisijai įgaliojimus teikti standartizacijos prašymus Europos standartizacijos organizacijoms (CEN, CENELEC ir ETSI) pagal Europos standartizacijos reglamentą (ES) Nr. 1025/2012. Šie prašymai nukreipia ESO rengti suderintus standartus, operacionalizuojančius esminius akto reikalavimus.
40 straipsnis taip pat sprendžia situacijas, kai suderintų standartų dar nėra arba jų nuorodos nepaskelbtos. Tokiais atvejais Komisija gali priimti bendrąsias specifikacijas pagal 41 straipsnį, užtikrindama, kad tiekėjai turėtų apibrėžtą techninį kelią atitikčiai įrodyti net nesant formalių suderintų standartų.
Nuostata aiškiai skiria savanorišką standartų taikymą nuo privalomo atitikimo pagrindiniais teisiniais reikalavimais. Suderinto standarto taikymas nėra privalomas, tačiau suteikia paneigiamą atitikties prezumpciją, mažinančią tiekėjų įrodinėjimo naštą atitikties vertinimo procedūrų, vykdomų pagal 43 ir 44 straipsnius, metu.
Ką tai reiškia praktiškai
Didelės rizikos DI sistemų tiekėjams 40 straipsnis yra centrinis atitikties įrankis. Užuot konstruodami visiškai individualų techninį argumentą, kaip patenkinamas kiekvienas teisinis reikalavimas, tiekėjai gali suderinti savo sistemas su paskelbtais suderintais standartais ir pasinaudoti atitikties prezumpcija. Tai gerokai supaprastina atitikties vertinimo procesą, ypač sistemoms, kurioms taikomas trečiųjų šalių vertinimas notifikuotųjų įstaigų.
Praktiškai tiekėjas, kuriančias DI pagrįstą medicinos prietaisą, patenkantį į akto I priedą, peržiūrėtų oficialųjį leidinį, kad nustatytų, kurie suderinti standartai buvo paskelbti atitinkamiems reikalavimams — pavyzdžiui, standartai, reglamentuojantys rizikos valdymą, duomenų kokybę ar kibernetinį saugumą. Šių standartų diegimas kaip sistemos projektavimo ir kokybės valdymo proceso dalį leidžia tiekėjui pareikšti atitiktį atitinkamiems akto straipsniams, nereikalaujant, kad notifikuotoji įstaiga nepriklausomai tikrintų atitiktį nuo pagrindinių principų.
Tiekėjams, kurie nusprendžia netaikyti suderintų standartų — arba kai dar nėra taikytino standarto — pareiga tenka jiems dokumentuoti per techninius failus ir atitikties vertinimo įrodymus, kaip pasiekiamas lygiavertis apsaugos lygis. Tai įgyvendinama, tačiau reiklesnė kryptis, reikalaujanti glaudaus bendradarbiavimo su notifikuotąja įstaiga ir galbūt išsamesnio testavimo ir dokumentavimo.
Importuotojai ir operatoriai turėtų patikrinti, ar tiekėjai, kurių sistemas jie pateikia rinkai ar pradeda eksploatuoti, teisingai nustatė ir taikė atitinkamus standartus, nes tai turi įtakos ES atitikties deklaracijos ir CE ženklinimo galiojimui.
Praktinis 40 straipsnio poveikis palaipsniui augs, kai standartizacijos procesas subręs. Ankstyvajame akto taikymo etape bus prieinamas ribotas suderintų standartų skaičius, todėl bus labiau pasitikima bendrosiomis specifikacijomis ir individualiais techniniais vertinimais.
Pagrindinės pareigos
- Nustatyti taikytinus suderintus standartus: Didelės rizikos DI sistemų tiekėjai turi stebėti Europos Sąjungos oficialųjį leidinį dėl paskelbtų nuorodų į suderintus standartus, aktualius jų sistemai ir reikalavimams pagal III antraštinės dalies 3 skyrių.
- Taikyti standartus atitikties prezumpcijai suaktyvinti: Kai tiekėjas nusprendžia remtis atitikties prezumpcija, suderintas standartas turi būti taikomas visiškai jame apimtiems reikalavimams; dalinis taikymas neapima prezumpcijos neaprėptų elementų.
- Dokumentuoti standartų taikymą techninėje dokumentacijoje: Techninėje dokumentacijoje, reikalaujamoje pagal 11 straipsnį ir IV priedą, turi būti aiškiai nurodyti taikytini suderinti standartai ir tai, kaip jie atitinka atitinkamus teisinius reikalavimus.
- Spręsti spragas, kai standartų nėra: Kai nė vienas suderintas standartas neapima konkretaus reikalavimo, tiekėjai turi įrodyti atitiktį alternatyviomis priemonėmis, įskaitant pagal 41 straipsnį priimtas bendrąsias specifikacijas arba nepriklausomus techninius įrodymus, ir turi dokumentuoti šį metodą savo atitikties vertinimo byloje.
- Išlaikyti informuotumą apie atnaujintus ar panaikintus standartus: Kai suderintas standartas peržiūrimas arba jo nuoroda panaikinama iš oficialaus leidinio, tiekėjai turi įvertinti, ar jų esama atitikties dokumentacija išlieka galiojanti, ir atitinkamai atnaujinti savo sistemas ir techninius failus.
- Dalyvauti standartizacijos procesuose: Tiekėjai, ypač tie, kurie veikia sektoriuose su sparčiai besivystančiomis DI taikomosiomis programomis, turėtų bendradarbiauti su atitinkamomis standartizacijos įstaigomis ir pramonės darbo grupėmis, siekdami užtikrinti, kad besiformuojantys standartai atspindėtų realią techninę praktiką ir palaikytų prasmingus atitikties kelius.
Ryšys su kitais straipsniais
40 straipsnis veikia kaip procedūrinis tiltas tarp III antraštinės dalies 3 skyriaus esminių reikalavimų (9–15 ir 17 straipsniai) ir 5 skyriaus atitikties vertinimo procedūrų. Jis turėtų būti skaitomas kartu su 41 straipsniu, kuris numato Komisijos priimtas bendrąsias specifikacijas kaip alternatyvą, kai suderintų standartų nėra arba jie yra nepakankami. 43 straipsnis reglamentuoja atitikties vertinimo procedūras, kuriose remiamasi 40 straipsnio sukurta prezumpcija, o 44 straipsnis apima notifikuotųjų įstaigų vaidmenį trečiųjų šalių vertinimuose.
Straipsnis taip pat susietas su 11 straipsniu ir IV priedu dėl techninės dokumentacijos, nes standarto taikymo įrodymai turi būti techniniame faile, ir su 17 straipsniu dėl kokybės valdymo sistemų, kurios turi apimti atitinkamų standartų nustatymo ir taikymo procesus. 48 straipsnis, apimantis ES atitikties deklaraciją, yra pasrovinis instrumentas, per kurį tiekėjas formaliai patvirtina pagal 40 straipsnį nustatytą atitikties prezumpciją. BDPI modelių tiekėjams standartizacija nagrinėjama atskirai pagal VIII antraštinę dalį; 40 straipsnis konkrečiai taikomas didelės rizikos DI sistemoms pagal III antraštinę dalį.
Atitikties tvarkaraštis
40 straipsnis įsigaliojo 2024 m. rugpjūčio 1 d., dieną, kai ES DI aktas buvo paskelbtas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir tapo privalomu įstatymu. Tačiau jo praktinis taikymas susietas su laipsnišku pareigų įgyvendinimu:
- 2024 m. rugpjūtis: Aktas įsigalioja; CEN, CENELEC ir ETSI skirti standartizacijos mandatai pradedami arba pagreitinami.
- 2025 m. vasaris: Draudžiama DI praktika pagal 5 straipsnį tampa taikoma; 40 straipsnis šiame etape tiesiogiai nedalyvauja.
- 2025 m. rugpjūtis: BDPI modelių pareigos pagal VIII antraštinę dalį tampa taikomos; 40 straipsnis išlieka specifiškas didelės rizikos DI sistemoms ir nereglamentuoja BDPI standartų.
- 2026 m. gruodis: III priede išvardytos didelės rizikos DI sistemos (išskyrus I priedo produktų teisės aktais apimtas) turi atitikti III antraštinės dalies reikalavimus. Tiekėjai turėtų būti nustatę ir pritaikę atitinkamus suderintus standartus iki šios datos; kai paskelbti standartai yra prieinami, jais pagrįsti atitikties vertinimai turi būti baigti.
- 2027 m. rugpjūtis: I priedo sektoriniais teisės aktais (medicinos prietaisai, mašinų įranga, aviacija ir kt.) reglamentuojamuose gaminiuose integruotos didelės rizikos DI sistemos turi atitikti reikalavimus. Tikimasi, kad iki šios datos suderintų standartų visapusiškas aprėptis bus labiau išvystyta, nors tiekėjai neturėtų manyti, kad aprėptis bus visapusiška, ir turi planuoti spragas.
Tiekėjams primygtinai rekomenduojama stebėti Komisijos standartizacijos prašymus ir CEN-CENELEC JTC 21 (bendro AI standartizacijos techninio komiteto) darbo programas, siekiant numatyti, kurie standartai bus prieinami ir kada, kas leidžia atitinkamai planuoti atitikties tvarkaraščius.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
40 straipsnis nustato, kad Europos standartizacijos organizacijų (ESO) — CEN, CENELEC ir ETSI — priimti suderinti standartai sukuria atitikties ES DI akto reikalavimams prezumpciją didelės rizikos DI sistemoms. Tiekėjai, taikantys šiuos standartus, gali įrodyti atitiktį neatlikdami visiško nepriklausomo atitikties vertinimo tų reikalavimų, kuriuos apima standartas, atžvilgiu.
Ne. Suderintų standartų laikymasis yra savanoriškas. Tačiau suderintų standartų, kurių nuorodos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, taikymas sukelia atitikties prezumpciją atitinkamiems ES DI akto reikalavimams. Tiekėjai, pasirinkę alternatyvias atitikties priemones, turi įrodyti lygiavertiškumą per savo techninę dokumentaciją ir atitikties vertinimą.
Kai suderinto standarto nėra arba jo nuoroda dar nepaskelbta oficialiajame leidinyje, tiekėjai gali remtis Europos Komisijos pagal 41 straipsnį priimtomis bendromis specifikacijomis arba įrodyti atitiktį kitomis techninėmis priemonėmis. Komisija yra įgaliota prašyti standartizacijos įstaigas parengti standartus konkretiems reikalavimams, kur yra spragų.
Suderintus standartus rengia Europos standartizacijos organizacijos: CEN (Europos standartizacijos komitetas), CENELEC (Europos elektrotechnikos standartizacijos komitetas) ir ETSI (Europos telekomunikacijų standartų institutas). Jos veikia pagal Europos Komisijos išduotus standartizacijos prašymus (mandatus), dažnai koordinuodamos su tarptautinėmis standartizacijos įstaigomis, tokiomis kaip ISO ir IEC.
Suderinti standartai gali apimti bet kurį ar visus ES DI akto III antraštinės dalies 3 skyriuje nustatytus didelės rizikos DI sistemų reikalavimus, įskaitant reikalavimus rizikos valdymo sistemoms (9 straipsnis), duomenims ir duomenų valdymui (10 straipsnis), techninei dokumentacijai (11 straipsnis), registrų tvarkymui (12 straipsnis), skaidrumui (13 straipsnis), žmogaus priežiūrai (14 straipsnis), tikslumui, patikimumui ir kibernetiniam saugumui (15 straipsnis) bei kokybės valdymo sistemoms (17 straipsnis).
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.