Článok 40 nariadenia (EÚ) 2024/1689 — Harmonizované normy a výsledky normalizácie. Úradný text, praktická interpretácia, kľúčové povinnosti a dôsledky pre súlad.
Zhrnutie Úradného Textu
Článok 40 nariadenia (EÚ) 2024/1689 stanovuje úlohu harmonizovaných noriem pri preukazovaní zhody s požiadavkami uplatniteľnými na systémy UI s vysokým rizikom podľa Aktu EÚ o UI. Keď poskytovatelia systémov UI s vysokým rizikom uplatňujú harmonizované normy — alebo ich príslušné časti — ktorých referenčné údaje boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, predpokladá sa, že tieto systémy sú v súlade s požiadavkami hlavy III, kapitoly 3, pokiaľ tieto požiadavky pokrývajú príslušné harmonizované normy.
Článok splnomocňuje Európsku komisiu na vydávanie normalizačných žiadostí európskym normalizačným organizáciám (CEN, CENELEC a ETSI) v súlade s nariadením (EÚ) č. 1025/2012 o európskej normalizácii. Tieto žiadosti smerujú ENO k vypracovaniu harmonizovaných noriem, ktoré operacionalizujú vecné požiadavky aktu.
Článok 40 rieši aj situácie, keď harmonizované normy ešte neexistujú alebo ich referenčné údaje neboli uverejnené. V takýchto prípadoch môže Komisia prijať spoločné špecifikácie podľa článku 41, čím zabezpečí, že poskytovatelia majú definovanú technickú cestu na preukázanie zhody aj v prípade absencie formálnych harmonizovaných noriem.
Ustanovenie jasne rozlišuje medzi dobrovoľným uplatňovaním noriem a povinným súladom so základnými právnymi požiadavkami. Uplatňovanie harmonizovanej normy nie je povinné, ale poskytuje vyvrátiteľnú prezumpciu zhody, čím znižuje dôkazné bremeno poskytovateľov počas postupov posudzovania zhody vykonávaných podľa článkov 43 a 44.
Čo To Znamená v Praxi
Pre poskytovateľov systémov UI s vysokým rizikom je článok 40 centrálnym nástrojom súladu. Namiesto toho, aby vytvárali úplne individualizovaný technický argument o tom, ako je splnená každá právna požiadavka, môžu poskytovatelia zosúladiť svoje systémy s uverejnenými harmonizovanými normami a využívať prezumpciu zhody. To výrazne zjednodušuje proces posudzovania zhody, najmä pre systémy podliehajúce posúdeniu treťou stranou zo strany notifikovaných orgánov.
V praxi by poskytovateľ vyvíjajúci zdravotnícky prístroj na báze UI patriaci pod prílohu I aktu konzultoval Úradný vestník, aby zistil, ktoré harmonizované normy boli uverejnené pre príslušné požiadavky — napríklad normy zaoberajúce sa riadením rizík, kvalitou údajov alebo kybernetickou bezpečnosťou. Implementácia týchto noriem ako súčasť procesu navrhovania systému a manažérstva kvality umožňuje poskytovateľovi tvrdiť zhodu s príslušnými článkami aktu bez toho, aby notifikovaný orgán musel nezávisle overovať súlad od základov.
Pre poskytovateľov, ktorí sa rozhodnú neuplatňovať harmonizované normy — alebo kde žiadna uplatniteľná norma zatiaľ neexistuje — spočíva záťaž na nich, aby prostredníctvom technických súborov a dôkazov z posudzovania zhody zdokumentovali, ako sa dosahuje rovnocenná úroveň ochrany. Ide o realizovateľnú, ale náročnejšiu cestu, ktorá si vyžaduje úzke zapojenie s notifikovaným orgánom a potenciálne rozsiahlejšie testovanie a dokumentáciu.
Dovozcovia a prevádzkovatelia by mali overiť, či poskytovatelia, ktorých systémy uvádzajú na trh alebo do prevádzky, správne identifikovali a uplatnili príslušné normy, keďže to ovplyvňuje platnosť EÚ vyhlásenia o zhode a označenia CE.
Praktický vplyv článku 40 bude postupne narastať, ako bude dozrievať normalizačný reťazec. Na začiatku uplatňovania aktu bude k dispozícii obmedzené množstvo harmonizovaných noriem, čo bude vyžadovať väčšiu spoliehanosť na spoločné špecifikácie a individualizované technické posúdenia.
Kľúčové Povinnosti
- Identifikácia uplatniteľných harmonizovaných noriem: Poskytovatelia systémov UI s vysokým rizikom musia sledovať Úradný vestník Európskej únie, pokiaľ ide o uverejnené referenčné údaje harmonizovaných noriem relevantných pre ich systém a požiadavky podľa hlavy III, kapitoly 3.
- Uplatňovanie noriem na spustenie prezumpcie zhody: Keď sa poskytovateľ rozhodne spoľahnúť na prezumpciu zhody, harmonizovaná norma sa musí uplatňovať v plnom rozsahu pre požiadavky, ktoré pokrýva; čiastočné uplatňovanie nerozširuje prezumpciu na nepokryté prvky.
- Zdokumentovanie uplatňovania noriem v technickej dokumentácii: Technická dokumentácia požadovaná podľa článku 11 a prílohy IV musí jasne identifikovať, ktoré harmonizované normy boli uplatnené a ako zodpovedajú príslušným právnym požiadavkám.
- Riešenie medzier tam, kde normy neexistujú: Keď žiadna harmonizovaná norma nepokrýva konkrétnu požiadavku, poskytovatelia musia preukázať zhodu alternatívnymi prostriedkami, vrátane spoločných špecifikácií prijatých podľa článku 41 alebo nezávislých technických dôkazov, a musia zdokumentovať tento prístup vo svojom spise posudzovania zhody.
- Udržiavanie povedomia o aktualizovaných alebo stiahnutých normách: Keď je harmonizovaná norma revidovaná alebo jej referenčné údaje sú stiahnuté z Úradného vestníka, poskytovatelia musia posúdiť, či ich existujúca dokumentácia zhody zostáva platná, a zodpovedajúcim spôsobom aktualizovať svoje systémy a technické súbory.
- Zapojenie do normalizačných procesov: Poskytovatelia, najmä tí v odvetviach s rýchlo sa vyvíjajúcimi aplikáciami UI, by sa mali zapájať do príslušných normalizačných orgánov a priemyselných pracovných skupín, aby zabezpečili, že vznikajúce normy odrážajú skutočnú technickú prax a podporujú zmysluplné cesty k súladu.
Vzťah k Iným Článkom
Článok 40 pôsobí ako procesný most medzi vecnými požiadavkami hlavy III, kapitoly 3 (články 9 – 15 a 17) a postupmi posudzovania zhody v kapitole 5. Mali by ste ho čítať spolu s článkom 41, ktorý stanovuje spoločné špecifikácie prijaté Komisiou ako alternatívu, keď harmonizované normy chýbajú alebo sú nedostatočné. Článok 43 upravuje postupy posudzovania zhody, pri ktorých sa využíva prezumpcia vytvorená článkom 40, a článok 44 pokrýva úlohu notifikovaných orgánov pri posudzovaní treťou stranou.
Článok sa tiež spája s článkom 11 a prílohou IV o technickej dokumentácii, keďže dôkazy o uplatňovaní normy musia byť obsiahnuté v technickom súbore, a s článkom 17 o systémoch manažérstva kvality, ktoré musia zahŕňať procesy na identifikáciu a uplatňovanie príslušných noriem. Článok 48, ktorý pokrýva EÚ vyhlásenie o zhode, je následným nástrojom, prostredníctvom ktorého poskytovateľ formálne potvrdzuje prezumpciu zhody stanovenú podľa článku 40. Pre poskytovateľov modelov GPAI je normalizácia riešená osobitne podľa hlavy VIII; článok 40 sa vzťahuje konkrétne na systémy UI s vysokým rizikom podľa hlavy III.
Časový Harmonogram Súladu
Článok 40 nadobudol účinnosť 1. augusta 2024, v deň, keď bol Akt EÚ o UI uverejnený v Úradnom vestníku Európskej únie a stal sa záväzným právom. Jeho praktické uplatňovanie je však spojené s postupným zavádzaním povinností:
- August 2024: Akt nadobúda účinnosť; normalizačné mandáty pre CEN, CENELEC a ETSI sa začínajú alebo zrýchľujú.
- Február 2025: Zakázané praktiky UI podľa článku 5 sa stávajú uplatniteľnými; článok 40 nie je v tejto fáze priamo zahrnutý.
- August 2025: Povinnosti týkajúce sa modelov GPAI podľa hlavy VIII sa stávajú uplatniteľnými; článok 40 zostáva špecifický pre systémy UI s vysokým rizikom a nerieši normy GPAI.
- December 2026: Systémy UI s vysokým rizikom uvedené v prílohe III (iné ako tie, na ktoré sa vzťahuje produktová legislatíva prílohy I) musia spĺňať požiadavky hlavy III. Poskytovatelia by mali do tohto dátumu identifikovať a uplatniť príslušné harmonizované normy; kde sú k dispozícii uverejnené normy, musia byť dokončené posudzovania zhody, ktoré sa na ne opierajú.
- August 2027: Systémy UI s vysokým rizikom zabudované do produktov regulovaných sektorovou legislatívou prílohy I (zdravotnícke pomôcky, strojné zariadenia, letectvo atď.) musia spĺňať požiadavky. Predpokladá sa, že úplné pokrytie harmonizovanými normami bude do tohto dátumu viac rozvinuté, hoci poskytovatelia by nemali predpokladať úplné pokrytie a musia plánovať medzery.
Poskytovateľom sa dôrazne odporúča sledovať normalizačné žiadosti Komisie a pracovné programy CEN-CENELEC JTC 21 (spoločného technického výboru pre normalizáciu UI), aby mohli predvídať, ktoré normy budú k dispozícii a kedy, čo im umožní zodpovedajúcim spôsobom naplánovať časové harmonogramy súladu.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Článok 40 stanovuje, že harmonizované normy prijaté európskymi normalizačnými organizáciami (ENO) — CEN, CENELEC a ETSI — vytvárajú prezumpciu zhody s požiadavkami Aktu EÚ o UI pre systémy UI s vysokým rizikom. Poskytovatelia, ktorí uplatňujú tieto normy, môžu preukázať zhodu bez vykonávania úplného nezávislého posudzovania zhody pre požiadavky, na ktoré sa norma vzťahuje.
Nie. Súlad s harmonizovanými normami je dobrovoľný. Uplatňovanie harmonizovaných noriem, ktorých referenčné údaje boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, však spúšťa prezumpciu zhody s príslušnými požiadavkami Aktu EÚ o UI. Poskytovatelia, ktorí si zvolili alternatívne prostriedky na preukázanie zhody, musia preukázať rovnocennosť prostredníctvom svojej technickej dokumentácie a posudzovania zhody.
Keď harmonizovaná norma neexistuje alebo jej referencia ešte nebola uverejnená v Úradnom vestníku, poskytovatelia sa môžu spoliehať na spoločné špecifikácie prijaté Európskou komisiou podľa článku 41 alebo preukázať zhodu inými technickými prostriedkami. Komisia je oprávnená požiadať normalizačné orgány o vypracovanie noriem pre konkrétne požiadavky tam, kde existujú medzery.
Harmonizované normy vypracúvajú európske normalizačné organizácie: CEN (Európsky výbor pre normalizáciu), CENELEC (Európsky výbor pre normalizáciu v elektrotechnike) a ETSI (Európsky inštitút pre telekomunikačné normy). Konajú na základe normalizačných žiadostí (mandátov) vydaných Európskou komisiou, často v koordinácii s medzinárodnými normalizačnými orgánmi, ako sú ISO a IEC.
Harmonizované normy môžu pokrývať niektoré alebo všetky požiadavky na systémy UI s vysokým rizikom stanovené v kapitole 3 hlavy III Aktu EÚ o UI, vrátane požiadaviek na systémy riadenia rizík (článok 9), údaje a správu údajov (článok 10), technickú dokumentáciu (článok 11), vedenie záznamov (článok 12), transparentnosť (článok 13), ľudský dohľad (článok 14), presnosť, robustnosť a kybernetickú bezpečnosť (článok 15) a systémy manažérstva kvality (článok 17).
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.