Člen 40 — Harmonizirani standardi in standardizacijski rezultati (Akt EU o umetni inteligenci)

Člen 40 Uredbe (EU) 2024/1689 — Harmonizirani standardi in standardizacijski rezultati. Uradni besedilo, praktična razlaga, ključne obveznosti in posledice za skladnost.

Povzetek uradnega besedila

Člen 40 Uredbe (EU) 2024/1689 določa vlogo harmoniziranih standardov pri dokazovanju skladnosti z zahtevami, ki se uporabljajo za sisteme umetne inteligence z visokim tveganjem po Aktu EU o umetni inteligenci. Kadar ponudniki sistemov umetne inteligence z visokim tveganjem uporabijo harmonizirane standarde — ali njihove ustrezne dele — katerih sklici so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije, se za te sisteme domneva, da so skladni z zahtevami Naslova III, Poglavja 3, kolikor te zahteve pokrivajo veljavni harmonizirani standardi.

Člen Evropski komisiji daje pooblastilo za izdajo zahtevkov za standardizacijo evropskim organizacijam za standardizacijo (CEN, CENELEC in ETSI) v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012 o evropski standardizaciji. Ti zahtevki usmerjajo ESO k razvoju harmoniziranih standardov, ki operacionalizirajo vsebinske zahteve Akta.

Člen 40 obravnava tudi primere, ko harmonizirani standardi še ne obstajajo ali njihovi sklici še niso bili objavljeni. V takšnih primerih lahko Komisija sprejme skupne specifikacije v skladu s členom 41, s čimer zagotovi, da imajo ponudniki določeno tehnično pot za dokazovanje skladnosti tudi v odsotnosti formalnih harmoniziranih standardov.

Določba jasno razlikuje med prostovoljno uporabo standardov in obvezno skladnostjo z zadevnimi pravnimi zahtevami. Uporaba harmoniziranega standarda ni obvezna, vendar zagotavlja izpodbojno domnevo o skladnosti, ki zmanjšuje dokazno breme na ponudnikih med postopki ocenjevanja skladnosti, izvedenimi po členih 43 in 44.

Kaj to pomeni v praksi

Za ponudnike sistemov umetne inteligence z visokim tveganjem je člen 40 osrednje orodje za zagotavljanje skladnosti. Namesto oblikovanja povsem prilagojenega tehničnega argumenta o tem, kako je vsaka pravna zahteva izpolnjena, lahko ponudniki uskladijo svoje sisteme z objavljenimi harmoniziranimi standardi in izkoristijo domnevo o skladnosti. To bistveno poenostavi postopek ocenjevanja skladnosti, zlasti za sisteme, ki so predmet ocenjevanja tretjih strank s strani priglašenih organov.

V praksi bi ponudnik, ki razvija medicinski pripomoček z umetno inteligenco, ki spada v področje Priloge I Akta, pregledal Uradni list, da bi ugotovil, kateri harmonizirani standardi so bili objavljeni za ustrezne zahteve — na primer standardi, ki obravnavajo upravljanje tveganj, kakovost podatkov ali kibernetsko varnost. Izvajanje teh standardov kot del procesa načrtovanja sistema in upravljanja kakovosti ponudniku omogoča, da zagotovi skladnost z ustreznimi členi Akta, ne da bi priglašeni organ moral neodvisno preverjati skladnost od samih osnov.

Za ponudnike, ki se odločijo, da ne bodo uporabljali harmoniziranih standardov — ali kadar ustrezen standard še ne obstaja — breme pade nanje, da prek tehničnih spisov in dokazov o ocenjevanju skladnosti dokumentirajo, kako je dosežena enakovredna raven zaščite. To je izvedljiva, a zahtevnejša pot, ki zahteva tesno sodelovanje s priglašenim organom in potencialno obsežnejše testiranje in dokumentacijo.

Uvozniki in izvajalci bi morali preveriti, da so ponudniki, katerih sisteme dajejo na trg ali v uporabo, pravilno identificirali in uporabili ustrezne standarde, saj to vpliva na veljavnost izjave EU o skladnosti in označbe CE.

Praktičen vpliv člena 40 bo postopno naraščal z dozorevanjem standardizacijskega postopka. V zgodnjem obdobju uporabe Akta bo na voljo le omejeno število harmoniziranih standardov, kar bo zahtevalo večjo odvisnost od skupnih specifikacij in prilagojenih tehničnih ocen.

Ključne obveznosti

• Identificirati veljavne harmonizirane standarde: Ponudniki sistemov umetne inteligence z visokim tveganjem morajo spremljati Uradni list Evropske unije za objavljene sklice na harmonizirane standarde, ki so relevantni za njihov sistem in zahteve po Naslovu III, Poglavju 3.
• Uporabiti standarde za sprožitev domneve o skladnosti: Kadar se ponudnik odloči, da se bo oprl na domnevo o skladnosti, mora biti harmoniziran standard v celoti uporabljen za zahteve, ki jih pokriva; delna uporaba ne razširi domneve na nepokrite elemente.
• Dokumentirati uporabo standardov v tehnični dokumentaciji: Tehnična dokumentacija, zahtevana po členu 11 in Prilogi IV, mora jasno identificirati, kateri harmonizirani standardi so bili uporabljeni in kako se nanašajo na ustrezne pravne zahteve.
• Obravnavati vrzeli, kjer standardi ne obstajajo: Kadar noben harmoniziran standard ne pokriva določene zahteve, morajo ponudniki dokazati skladnost z alternativnimi sredstvi, vključno s skupnimi specifikacijami, sprejetimi po členu 41, ali neodvisnimi tehničnimi dokazi, in morajo ta pristop dokumentirati v spisu o ocenjevanju skladnosti.
• Ohranjati zavedanje o posodobljenih ali umaknjenih standardih: Ko se harmoniziran standard revidira ali je njegov sklic umaknjen iz Uradnega lista, morajo ponudniki oceniti, ali njihova obstoječa dokumentacija o skladnosti ostaja veljavna, in ustrezno posodobiti svoje sisteme in tehnične spise.
• Vključiti se v postopke standardizacije: Ponudniki, zlasti tisti v sektorjih s hitro razvijajočimi se aplikacijami umetne inteligence, bi se morali vključiti v ustrezne organe za standardizacijo in industrijske delovne skupine, da zagotovijo, da nastajajoči standardi odražajo realno tehnično prakso in podpirajo smiselne poti do skladnosti.

Razmerje do drugih členov

Člen 40 deluje kot postopkovni most med vsebinskimi zahtevami Naslova III, Poglavja 3 (členi 9–15 in 17) in postopki ocenjevanja skladnosti v Poglavju 5. Brati ga je treba skupaj s členom 41, ki predvideva skupne specifikacije, ki jih je sprejela Komisija, kot alternativo, kadar harmonizirani standardi niso na voljo ali so nezadostni. Člen 43 ureja postopke ocenjevanja skladnosti, v katerih se upošteva domneva, ustvarjena s členom 40, in člen 44 pokriva vlogo priglašenih organov pri ocenjevanjih tretjih strank.

Člen se prav tako navezuje na člen 11 in Prilogo IV o tehnični dokumentaciji, saj morajo dokazi o uporabi standardov biti razvidni iz tehničnega spisa, in na člen 17 o sistemih upravljanja kakovosti, ki morajo vključevati procese za identificiranje in uporabo ustreznih standardov. Člen 48, ki pokriva izjavo EU o skladnosti, je instrument, prek katerega ponudnik formalno uveljavlja domnevo o skladnosti, vzpostavljeno po členu 40. Za ponudnike modelov splošne namenske umetne inteligence je standardizacija obravnavana ločeno pod Naslovom VIII; člen 40 se posebej uporablja za sisteme umetne inteligence z visokim tveganjem pod Naslovom III.

Časovnica za skladnost

Člen 40 je stopil v veljavo 1. avgusta 2024, ko je bil Akt EU o umetni inteligenci objavljen v Uradnem listu Evropske unije in je postal zavezujoče pravo. Vendar je njegova praktična uporaba vezana na postopno uvajanje obveznosti:

• Avgust 2024: Akt stopi v veljavo; mandati za standardizacijo CEN, CENELEC in ETSI se začnejo ali pospešijo.
• Februar 2025: Prepovedane prakse umetne inteligence po členu 5 postanejo veljavne; člen 40 v tej fazi ni neposredno vpleten.
• Avgust 2025: Obveznosti za modele splošne namenske umetne inteligence po Naslovu VIII postanejo veljavne; člen 40 ostaja specifičen za sisteme umetne inteligence z visokim tveganjem in ne ureja standardov splošne namenske umetne inteligence.
• December 2026: Sistemi umetne inteligence z visokim tveganjem, navedeni v Prilogi III (razen tistih, ki jih pokriva zakonodaja o produktih Priloge I), morajo izpolnjevati zahteve Naslova III. Ponudniki bi morali do tega datuma identificirati in uporabiti ustrezne harmonizirane standarde; kjer so objavljeni standardi na voljo, morajo biti dokončane ocene skladnosti, ki se nanje opirajo.
• Avgust 2027: Sistemi umetne inteligence z visokim tveganjem, vgrajeni v produkte, ki jih ureja sektorska zakonodaja Priloge I (medicinski pripomočki, stroji, letalstvo itd.), morajo izpolnjevati zahteve. Pričakuje se, da bo do tega datuma pokritost harmoniziranih standardov bolj razvita, čeprav ponudniki ne smejo predpostavljati popolne pokritosti in morajo načrtovati za vrzeli.

Ponudnikom se močno priporoča, da spremljajo zahtevke Komisije za standardizacijo in delovne programe CEN-CENELEC JTC 21 (skupnega tehničnega odbora za standardizacijo umetne inteligence), da predvidijo, kateri standardi bodo na voljo in kdaj, kar omogoča ustrezno načrtovanje časovnic za skladnost.