Artikel 72 van Verordening (EU) 2024/1689 — Post-markttoezicht door aanbieders en post-markttoezichtplan voor hoog-risico AI-systemen. Officiële tekst, praktische interpretatie, belangrijkste verplichtingen en nalevingsimplicaties.
Samenvatting van de Officiële Tekst
Artikel 72 van Verordening (EU) 2024/1689 legt een verplichte post-markttoezichtverplichting op voor aanbieders van hoog-risico AI-systemen. Aanbieders zijn verplicht proactief relevante gegevens over de prestaties van hun hoog-risico AI-systemen te verzamelen, te documenteren en te analyseren gedurende de gehele operationele levensduur van die systemen nadat ze op de markt zijn gebracht of in gebruik zijn genomen.
Het artikel verplicht aanbieders een post-markttoezichtplan op te stellen en uit te voeren, dat evenredig moet zijn aan de aard van de hoog-risico AI-technologie en de bijbehorende risico's. Dit plan moet deel uitmaken van de technische documentatie die is opgesteld onder Artikel 11 en is uiteengezet overeenkomstig Bijlage IV. Het moet de methoden en procedures definiëren voor het systematisch verzamelen van prestatiegegevens, inclusief gegevens afkomstig van gebruiksverantwoordelijken waar relevant.
Wanneer het toezicht aan het licht brengt dat een hoog-risico AI-systeem niet meer voldoet aan de vereisten die zijn vastgelegd in Hoofdstuk III, Afdeling 2, moet de aanbieder zonder uitstel passende corrigerende maatregelen nemen. Dit omvat het bijwerken van het systeem, het terugtrekken ervan van de markt of het terugzenden ervan waar nodig.
Artikel 72 erkent ook de rol van gebruiksverantwoordelijken: aanbieders moeten gebruiksverantwoordelijken instrueren om relevante operationele gegevens te verstrekken die niet rechtstreeks kunnen worden verzameld. De toezichtverplichting is continu in plaats van eenmalig, wat de dynamische aard van AI-systeemprestaties en de evoluerende contexten waarin deze systemen worden ingezet weerspiegelt.
Wat Dit in de Praktijk Betekent
Voor organisaties die hoog-risico AI-systemen ontwikkelen of leveren, introduceert Artikel 72 een gestructureerde, doorlopende nalevingsverplichting die ver reikt voorbij het moment van marktplaatsing. Aanbieders kunnen conformiteitsbeoordeling niet behandelen als een eenmalige exercitie. In plaats daarvan moeten zij een toezichtinfrastructuur ontwerpen en operationaliseren voordat hun systeem in gebruik wordt genomen.
In praktische termen betekent dit van tevoren definiëren welke gegevens worden verzameld van geïmplementeerde instanties van het systeem, hoe die gegevens worden geanalyseerd en welke prestatiedrempelwaarden een beoordeling of corrigerende maatregel zullen activeren. Een aanbieder van een door AI ondersteund diagnostisch hulpmiddel voor medische apparatuur moet bijvoorbeeld specificeren welke indicatoren — zoals fout-negatiefpercentages, demografische prestatieverschillen of modelafwijkingsmetingen — worden bijgehouden, met welke frequentie en door wie.
Aanbieders van AI-systemen die zijn ingebed in producten van derden staan voor een extra uitdaging: zij zijn afhankelijk van gebruiksverantwoordelijken om operationele gegevens door te sturen die de aanbieder niet rechtstreeks kan openen. Dit vereist contractuele regelingen met gebruiksverantwoordelijken die duidelijk gegevensdeling verplichtingen definiëren, zoals voorzien door de gecombineerde lezing van Artikel 72 en Artikel 25.
Organisaties met bestaande kwaliteitsbeheersystemen (QMS) — zoals die al voldoen aan ISO 13485 voor medische hulpmiddelen of ISO 9001 meer in het algemeen — zullen een natuurlijke afstemming vinden met de vereisten van Artikel 72. Het post-markttoezichtplan moet worden geïntegreerd in het bredere QMS dat is gedocumenteerd onder Artikel 17, in plaats van als een op zichzelf staand document te worden behandeld.
Kleinere aanbieders en startups moeten deze functie adequaat bemannen: Artikel 72 voorziet niet in een de-minimis-vrijstelling op basis van bedrijfsomvang, hoewel de evenredigheid van het plan met het risiconiveau van het systeem uitdrukkelijk wordt erkend.
Belangrijkste Verplichtingen
- Stel een post-markttoezichtplan op dat evenredig is aan het risiconiveau en de aard van het hoog-risico AI-systeem, gedocumenteerd als onderdeel van de technische documentatie onder Artikel 11 en Bijlage IV.
- Verzamel en analyseer actief post-marktgegevens over systeemprestaties gedurende de operationele levenscyclus, inclusief gegevens van gebruiksverantwoordelijken waar directe verzameling niet mogelijk is.
- Definieer prestatie-indicatoren en drempelwaarden voor corrigerende maatregelen van tevoren, waarbij wordt gespecificeerd welk niveau van degradatie of niet-conformiteit een formele beoordeling of remediërende reactie activeert.
- Neem zonder uitstel corrigerende maatregelen wanneer het toezicht aan het licht brengt dat het systeem niet meer voldoet aan de hoog-risicovereisten van Hoofdstuk III, Afdeling 2, hetgeen het bijwerken, terugzenden of terugtrekken van het systeem kan omvatten.
- Integreer toezichtresultaten in het kwaliteitsbeheersysteem dat is opgericht onder Artikel 17, waarbij bevindingen worden teruggekoppeld naar productvermogensverbetering, documentatie-updates en herbeoordelingsprocessen.
- Instrueer gebruiksverantwoordelijken om operationeel relevante gegevens te verstrekken en samen te werken met het post-markttoezichtproces, ondersteund door passende contractuele of technische regelingen.
Relatie tot Andere Artikelen
Artikel 72 bevindt zich in het centrum van een cluster van onderling verbonden verplichtingen. Het voedt rechtstreeks Artikel 73, dat de rapportage van ernstige incidenten en storingen aan nationale bevoegde autoriteiten regelt: het toezichtsysteem dat is opgericht onder Artikel 72 is het detectiemechanisme voor de gebeurtenissen die Artikel 73 vereist te rapporteren.
Artikel 17 (kwaliteitsbeheersystemen) biedt het organisatorische kader waarbinnen het post-markttoezichtplan moet worden ingebed. Artikel 11 en Bijlage IV definiëren de technische documentatievereisten waarvan het toezichtplan deel moet uitmaken.
Artikel 25 verdeelt verantwoordelijkheden tussen aanbieders en gebruiksverantwoordelijken, en is essentieel voor het begrijpen hoe aanbieders operationele gegevens kunnen verkrijgen van downstream-gebruikers. Artikel 26 vult dit aan door de verplichtingen van gebruiksverantwoordelijken te specificeren, inclusief de plicht om het systeemgebruik te monitoren en afwijkingen terug te melden aan de aanbieder.
Voor hoog-risico AI-systemen die veiligheidscomponenten zijn in producten die vallen onder de in Bijlage I opgesomde harmonisatiewetgeving van de Unie, moet Artikel 72 worden gelezen in samenhang met de post-markttoezichiverplichtingen in de toepasselijke sectorale verordening, zoals de Verordening medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 of de Machinesverordening (EU) 2023/1230, om coherente en niet-duplicerende naleving te waarborgen.
Nalevingstijdlijn
De EU AI-verordening is in werking getreden op 1 augustus 2024, na publicatie in het Publicatieblad van de Europese Unie. De verordening is gefaseerd van toepassing op verschillende categorieën verplichtingen.
Artikel 72, als onderdeel van Titel IX betreffende post-markttoezicht en markttoezicht, is van toepassing op aanbieders van hoog-risico AI-systemen die zijn opgenomen in Bijlage III (algemene hoog-risico categorieën zoals biometrie, werkgelegenheid, onderwijs en toegang tot essentiële diensten) vanaf 2 augustus 2027. Hoog-risico AI-systemen die vallen onder Bijlage I — die veiligheidscomponenten zijn van producten die al zijn gereguleerd onder bestaande harmonisatiewetgeving van de Unie — zijn ook onderworpen aan de volledige verplichtingen, inclusief Artikel 72, vanaf 2 augustus 2027 in de meeste gevallen, afgestemd op de algemene toepassingsdatum voor hoog-risico.
Aanbieders dienen er nota van te nemen dat de eerdere deadlines — februari 2025 voor verboden AI-praktijken en augustus 2025 voor verplichtingen voor AI-modellen voor algemene doeleinden — Artikel 72 niet rechtstreeks regelen, maar de basis voor toezichtinfrastructuur moet ruim vóór de deadline van 2027 worden gelegd. Organisaties die vandaag hoog-risico AI-systemen ontwikkelen, wordt geadviseerd te beginnen met het ontwerpen van hun post-markttoezichtplannen als onderdeel van het conformiteitsvoorbereidingsproces, in plaats van deze achteraf aan te passen op het moment van toepassing.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Artikel 72 verplicht aanbieders van hoog-risico AI-systemen om actief gegevens over de prestaties van hun systemen te verzamelen en te beoordelen nadat deze op de markt zijn gebracht of in gebruik zijn genomen. Het doel is te waarborgen dat systemen gedurende hun gehele operationele levenscyclus aan de vereisten blijven voldoen, zodat aanbieders problemen kunnen detecteren en aanpakken die mogelijk niet duidelijk waren tijdens de conformiteitsbeoordeling voor de markt.
Aanbieders van hoog-risico AI-systemen zoals gedefinieerd in Bijlage III van Verordening (EU) 2024/1689, of systemen die vallen onder Bijlage I, zijn verplicht een post-markttoezichtplan op te stellen en bij te houden. Gebruiksverantwoordelijken kunnen verplicht zijn te helpen door relevante informatie aan de aanbieder te rapporteren op grond van Artikel 72(4).
Het plan moet methoden en procedures bevatten voor het actief verzamelen en analyseren van post-marktgegevens, het vaststellen van prestatie-indicatoren en drempelwaarden, het identificeren van triggers voor corrigerende maatregelen, en het waarborgen dat relevante bevindingen worden teruggekoppeld naar het kwaliteitsbeheersysteem. Het moet worden gedocumenteerd als onderdeel van de technische documentatie die vereist is onder Artikel 11 en Bijlage IV.
Artikel 72 werkt samen met Artikelen 73 en 74. Wanneer post-markttoezicht een ernstig incident of een schending van verplichtingen aan het licht brengt, moeten aanbieders onmiddellijk rapporteren aan de bevoegde nationale autoriteit. Het toezichtsysteem dient als detectiemechanisme dat de rapportageverplichtingen activeert die zijn vastgelegd in de volgende artikelen.
Artikel 72 is van toepassing op hoog-risico AI-systemen die vallen onder Bijlage III vanaf 2 augustus 2027, en op hoog-risico AI-systemen die vallen onder Bijlage I (veiligheidscomponenten in gereguleerde producten) vanaf 2 augustus 2027 in de meeste gevallen. Sommige categorieën van Bijlage III, met name die op het gebied van biometrie, kritieke infrastructuur en onderwijs die al gereguleerd zijn onder eerdere sectorale regels, volgen de toepassingsdatum van december 2026.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.