Artikel 46 — Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedure (EU AI-verordening)

Artikel 46 van Verordening (EU) 2024/1689 — Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedure. Officiële tekst, praktische interpretatie, belangrijkste verplichtingen en nalevingsimplicaties.

Samenvatting van de officiële tekst

Artikel 46 van Verordening (EU) 2024/1689 stelt een beperkt afwijkingsmechanisme in dat nationale bevoegde autoriteiten in staat stelt het in de handel brengen of in gebruik stellen te machtigen van hoog-risico AI-systemen die de door artikel 43 voorgeschreven standaard conformiteitsbeoordelingsprocedure niet hebben ondergaan. Deze afwijking kan worden ingeroepen wanneer er uitzonderlijke omstandigheden bestaan en wanneer dit in het belang is van de openbare veiligheid, de bescherming van het leven en de gezondheid van personen, de bescherming van industriële en commerciële eigendom, of andere dwingende redenen van openbaar belang.

Wanneer een lidstaat een dergelijke machtiging verleent, moet hij de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in kennis stellen. De machtiging specificeert het betrokken AI-systeem, het doel en de duur van de machtiging, en de daaraan verbonden voorwaarden. De Commissie kan, indien gerechtvaardigd, maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat de machtiging de werking van de interne markt of het door deze verordening vereiste beschermingsniveau niet nadelig beïnvloedt.

Het artikel maakt een duidelijk onderscheid tussen het tijdelijke en omstandigheidsgebonden karakter van de afwijking en de permanente nalevingsverplichtingen die van toepassing zijn onder standaardcondities. Van aanbieders die profiteren van een afwijking wordt nog steeds verwacht dat zij streven naar volledige conformiteit en zij mogen de machtiging niet behandelen als een permanente vrijstelling. Het mechanisme weerspiegelt analoge bepalingen die te vinden zijn in EU-wetgeving inzake productveiligheid en medische hulpmiddelen, en zorgt voor coherentie met de bredere EU-regelgevingsarchitectuur voor conformiteitsbeoordeling.

Wat dit in de praktijk betekent

In praktische termen is artikel 46 een noodventiel in plaats van een routinematige nalevingsroute. De grote meerderheid van aanbieders van hoog-risico AI-systemen zal nooit rechtstreeks met deze bepaling te maken hebben. Het is voornamelijk relevant in twee scenario's: ten eerste, waar een overheidsinstantie of een aanbieder die werkt onder een overheidsmandaat een hoog-risico AI-systeem snel moet inzetten om een dringende situatie op het gebied van openbare veiligheid of nationale veiligheid aan te pakken; ten tweede, waar een lidstaat de markttoegang wil faciliteren voor een systeem van strategisch belang terwijl een volledige conformiteitsbeoordeling in behandeling is.

Concreet kan een nationale autoriteit artikel 46 inroepen om de nooduitrol te machtigen van een AI-ondersteund triagesysteem tijdens een volksgezondheidcrisis, of een AI-instrument dat door wetshandhaving wordt gebruikt als reactie op een acute dreiging, waarbij wachten op de volledige conformiteitsbeoordelingsprocedure van artikel 43 onaanvaardbare vertragingen zou veroorzaken.

Voor aanbieders is de praktische implicatie dat zelfs onder een afwijking verplichtingen niet verdwijnen — ze worden uitgesteld. Aanbieders moeten documentatie bijhouden, technische dossiers blijven ontwikkelen en zich voorbereiden op een volledige conformiteitsbeoordeling zodra de afwijkingsperiode verstrijkt. Zij moeten de periode onder afwijking behandelen als een overgangsfase, niet als een nalevingsvrije zone.

Autoriteiten van lidstaten moeten ervoor zorgen dat elke machtiging nauwkeurig is afgebakend, tijdelijk beperkt is en aan de Commissie wordt meegedeeld. Juridische teams die klanten adviseren in de sectoren defensie, veiligheid of kritieke infrastructuur moeten op de hoogte zijn van dit mechanisme als een noodoptie, terwijl zij duidelijk maken dat het beroep erop procedurele en reputatierisico's met zich meebrengt.

Belangrijkste verplichtingen

• Kennisgeving door de lidstaat: Elke nationale autoriteit die een afwijking verleent, moet de Europese Commissie en alle andere lidstaten onmiddellijk in kennis stellen, met volledige details van de machtiging, inclusief reikwijdte, duur en voorwaarden.
• Motiveringseis: De vergunningverlenende autoriteit moet aantonen dat er uitzonderlijke omstandigheden bestaan en dat de afwijking evenredig is aan het nagestreefde doel; vage of generieke motivering is onvoldoende.
• Tijdslimiet: Afwijkingen moeten strikt tijdelijk zijn; de machtiging moet een einddatum of een gedefinieerde triggerconditie specificeren waarna de volledige conformiteitsbeoordelingsverplichtingen hervatten.
• Voorwaarden: De machtiging moet specifieke voorwaarden opleggen waaraan de aanbieder tijdens de afwijkingsperiode moet voldoen, waaronder mogelijk verbeterde monitoring, incidentrapportage of gebruiksbeperkingen.
• Toezicht van de Commissie: De Commissie behoudt de bevoegdheid om te beoordelen of een verleende afwijking verenigbaar is met de integriteit van de interne markt en kan de lidstaat verplichten de machtiging in te trekken of te wijzigen.
• Voortdurende verplichtingen van aanbieders: Aanbieders die onder een afwijking opereren, blijven verantwoordelijk voor het bijhouden van technische documentatie en moeten de standaard conformiteitsbeoordelingsprocedure voltooien voordat de afwijking verstrijkt.

Relatie tot andere artikelen

Artikel 46 moet nauw in samenhang worden gelezen met artikel 43 (Conformiteitsbeoordeling), dat de standaardprocedure vaststelt waarvan de afwijking afwijkt. Het verbindt zich ook met artikel 44 (Conformiteitscertificaten) en artikel 45 (Informatieverplichtingen van aangemelde instanties), aangezien een afwijking deze mechanismen opschort in plaats van vervangt.

Artikel 46 is verder verbonden met artikel 74 en artikel 75 inzake markttoezicht en controle van AI-systemen die de Uniemarkt betreden, aangezien autoriteiten die afwijkingen verlenen, moeten opereren binnen het bredere toezichtskader. De kennisgevingsverplichtingen op grond van artikel 46 vloeien in de EU-databank die is opgericht op grond van artikel 71, waardoor gederogeerde systemen traceerbaar zijn op EU-niveau.

Aanbieders moeten ook verwijzen naar artikel 9 (Risicobeheersysteem) en artikel 17 (Kwaliteitsbeheersysteem), aangezien de verwachtingen die in die bepalingen zijn opgenomen, van toepassing blijven tijdens een afwijkingsperiode en informeren over welke "voorwaarden" een nationale autoriteit moet opleggen.

Nalevingstijdlijn

Artikel 46 werd onderdeel van het EU-recht bij de inwerkingtreding van Verordening (EU) 2024/1689 op 1 augustus 2024. De praktische activering is echter gebonden aan de gefaseerde toepassing van verplichtingen voor hoog-risico AI-systemen.

De conformiteitsbeoordelingsverplichtingen op grond van artikel 43, waarvan artikel 46 een afwijking biedt, gelden voor hoog-risico AI-systemen vermeld in Bijlage III vanaf 2 augustus 2026, en voor bepaalde hoog-risico systemen in Bijlage I-sectoren vanaf 2 augustus 2027. Dit betekent dat artikel 46 operationeel relevant wordt als afwijkingsmechanisme vanaf die data, aangezien vóór die datum de conformiteitsbeoordelingsverplichtingen waarvan het afwijkt nog niet verplicht zijn.

Organisaties in sectoren die waarschijnlijk te maken krijgen met noodimplementatiescenario's — kritieke infrastructuur, wetshandhaving, grensbeheer, gezondheid — moeten artikel 46 opnemen in hun regelgevende paraatheidsplanning vóór de toepassingsdatum van augustus 2026, en ervoor zorgen dat zij begrijpen hoe zij een afwijking kunnen aanvragen en welke verplichtingen blijven gelden tijdens een gemachtigde afwijkingsperiode.