Bepaal de juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure van de EU AI-verordening voor uw AI-systeem. Zelfbeoordeling (Bijlage VI) versus derde partij (Bijlage VII). Bepaal voor Bijlage I-systemen welke productveiligheidsprocedure van toepassing is. Direct resultaat.
De EU AI-verordening voorziet in twee conformiteitsbeoordelingsprocedures voor hoog-risico AI-systemen. Welke van toepassing is, hangt af van uw AI-systeemcategorie.
Van toepassing op: De meeste zelfstandige hoog-risico AI-systemen van Bijlage III
Wie de beoordeling uitvoert: De aanbieder intern, aan de hand van geharmoniseerde normen (EN ISO/IEC-normen indien gepubliceerd) of rechtstreeks aan de hand van de vereisten van de AI-verordening (Art. 9-15, 17).
Wat het oplevert:
Tijdlijn: Geen extern knelpunt — de aanbieder bepaalt het tempo. De meeste organisaties moeten 6-12 maanden uittrekken voor een grondige zelfbeoordeling gezien de vereiste diepgang van de documentatie.
Verplicht voor:
Wat de aangemelde instantie doet: Beoordeelt de technische documentatie, voert de conformiteitsbeoordeling uit, geeft een certificaat voor technische documentatiebeoordeling af (Bijlage VII). De aanbieder stelt vervolgens de conformiteitsverklaring op en brengt de CE-markering aan.
Tijdlijn: De wachtrijen bij aangemelde instanties zijn al beperkt (2026) en zullen verslechteren naarmate 2027 nadert. Neem zo vroeg mogelijk contact op met uw aangemelde instantie — 12-18 maanden doorlooptijd is raadzaam.
Van toepassing op: AI ingebed als veiligheidscomponent in gereglementeerde producten (medische hulpmiddelen, machines, voertuigen, luchtvaartuigapparatuur, enz.)
Hoe het werkt: Conformiteitsbeoordeling van de AI-verordening is geïntegreerd in de bestaande conformiteitsbeoordeling van productveiligheid. Geen aparte procedure uitsluitend voor AI. Uw bestaande aangemelde instantie (MDR, MDR, Machines) voert de gecombineerde beoordeling uit indien aangewezen voor conformiteitsbeoordeling van de AI-verordening — anders kan coördinatie tussen twee aangemelde instanties vereist zijn.
Details Bijlage I: Verplichtingen Bijlage I → | Details Bijlage III: Verplichtingen Bijlage III →
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Ja. Voor de meeste hoog-risico AI-systemen van Bijlage III staat de EU AI-verordening zelfbeoordeling toe (interne conformiteitscheck) aan de hand van geharmoniseerde normen of rechtstreeks aan de hand van de vereisten van de AI-verordening (Bijlage VI). Beoordeling door een derde partij via een aangemelde instantie is alleen verplicht voor systemen voor biometrische identificatie/categorisering en bepaalde kritieke infrastructuursystemen. Aanbieders kunnen vrijwillig kiezen voor beoordeling door een derde partij voor elk systeem.
Aangemelde instanties zijn onafhankelijke conformiteitsbeoordelingsorganen aangewezen door EU-lidstaten. Voor hoog-risico AI-systemen waarvoor beoordeling door een derde partij verplicht is, beoordeelt de aangemelde instantie de technische documentatie, voert een typeonderzoek uit en geeft certificaten voor technische documentatiebeoordeling af. Aangemelde instanties moeten specifiek zijn aangewezen voor de conformiteitsbeoordeling van de AI-verordening — dit staat los van (maar kan overlappen met) hun aanwijzing op grond van sectorale wetgeving zoals MDR.
Na het voltooien van de conformiteitsbeoordeling moet de AI-aanbieder een EU-conformiteitsverklaring opstellen (Art. 47) — een document waarin wordt bevestigd dat het hoog-risico AI-systeem aan alle toepasselijke vereisten voldoet. De verklaring moet de aanbieder, het systeem en de gevolgde conformiteitsbeoordelingsprocedure identificeren, en moet worden ondertekend door een gemachtigde vertegenwoordiger. Ze moet gedurende 10 jaar na de laatste plaatsing op de markt worden bewaard.
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.