Artikel 45 — Informatieverplichtingen van aangemelde instanties (EU AI-wet)

Artikel 45 van Verordening (EU) 2024/1689 — Informatieverplichtingen van aangemelde instanties. Officiële tekst, praktische interpretatie, kernverplichtingen en nalevingsimplicaties.

Samenvatting van de officiële tekst

Artikel 45 van Verordening (EU) 2024/1689 stelt specifieke informatieverplichtingen vast die rusten op aangemelde instanties gedurende de gehele levenscyclus van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten met betrekking tot hoog-risico AI-systemen vermeld in Bijlage III en, waar van toepassing, Bijlage II.

Op grond van artikel 45 zijn aangemelde instanties verplicht de aanmeldende autoriteit — het nationale orgaan dat verantwoordelijk is voor hun aanwijzing en toezicht — te informeren over alle uitgevoerde conformiteitsbeoordelingen, inclusief beoordelingen die vóór voltooiing zijn geweigerd of ingetrokken. Deze transparantieverplichting strekt zich uit tot omstandigheden die van invloed kunnen zijn op de reikwijdte, voorwaarden of voortdurende geldigheid van de aanmelding, zoals wijzigingen in de structuur, eigendom, competentie of middelen van de instantie.

Aangemelde instanties moeten bovendien alle verzoeken om informatie van markttoezichtautoriteiten communiceren aan hun aanmeldende autoriteit, zodat gecoördineerd toezicht over nationale grenzen heen mogelijk wordt. Zij zijn ook verplicht klachten, beroepen en andere relevante informatie met betrekking tot hoog-risico AI-systemen die zij hebben beoordeeld te melden, op verzoek of op eigen initiatief wanneer de zaak van belang is voor regelgevend optreden.

Artikel 45 bepaalt verder dat aangemelde instanties onderling en met de Commissie informatie uitwisselen over kwesties die verband houden met negatieve resultaten van conformiteitsbeoordelingen, waarmee een collectief mechanisme voor kennisdeling wordt gevestigd. Dit voorkomt dat aanbieders op zoek gaan naar meer soepele beoordelaars nadat zij een geweigerde beoordeling hebben ontvangen van één aangemelde instantie — een praktijk die soms wordt aangeduid als certificaatshopping.

Het artikel vormt een hoeksteen van de verantwoordingsinfrastructuur voor het systeem van aangemelde instanties en waarborgt dat nationale autoriteiten en de Commissie daadwerkelijk toezicht houden op de wijze waarop conformiteitsbeoordelingen in de gehele Unie worden uitgevoerd.

Wat dit in de praktijk betekent

Voor aangemelde instanties introduceert artikel 45 een voortdurende, proactieve openbaarmakingscultuur die veel verder gaat dan het louter afgeven of weigeren van certificaten. In operationele termen moet een aangemelde instantie interne procedures instellen om alle significante gebeurtenissen te registreren en te melden aan haar nationale aanmeldende autoriteit, zelfs wanneer die gebeurtenissen niet resulteren in een formeel certificaat.

Beschouw een scenario waarbij een aanbieder van een hoog-risico AI-systeem dat wordt gebruikt bij arbeidsscreening documentatie indient voor een conformiteitsbeoordeling, maar de aangemelde instantie kritieke lacunes identificeert in de technische documentatie en het risicobeheersysteem. Zelfs als de aanbieder de aanvraag intrekt voordat een formele weigering wordt afgegeven, verplicht artikel 45 de aangemelde instantie deze intrekking te melden. De aanmeldende autoriteit en — via informatie-uitwisselingsmechanismen — andere aangemelde instanties worden daardoor gewaarschuwd dat een niet-conform systeem elders opnieuw ter beoordeling kan worden aangeboden.

Op dezelfde wijze moet, indien een markttoezichtautoriteit — zoals een nationale consumentenbeschermingstoezichthouder — contact opneemt met een aangemelde instantie om informatie te vragen over een eerder beoordeeld systeem dat schade heeft veroorzaakt, de aangemelde instantie haar aanmeldende autoriteit informeren over dat verzoek. Dit creëert een papieren spoor dat een gecoördineerde regelgevende reactie mogelijk maakt.

Aangemelde instanties moeten ook voortdurend hun interne regelingen voor middelen en competenties beoordelen. Mochten zij vaststellen dat hun personeelsbezetting of technische capaciteit bepaalde categorieën AI-systemen niet langer dekt, dan moeten zij deze wijziging onverwijld melden zodat de reikwijdte van hun aanwijzing kan worden aangepast — waardoor de integriteit van de markt wordt beschermd door beoordelingen te voorkomen op gebieden waar de instantie geen echte deskundigheid heeft.

Voor aanbieders betekent dit kader dat een geweigerde of ingetrokken beoordeling geen vertrouwelijke gebeurtenis is. Due diligence vóór het inschakelen van een aangemelde instantie is daarom raadzaam.

Kernverplichtingen

• Melding van geweigerde en ingetrokken beoordelingen: Aangemelde instanties moeten de aanmeldende autoriteit informeren over elke conformiteitsbeoordeling die door de aanbieder werd geweigerd of ingetrokken vóór voltooiing, inclusief de redenen waar die kunnen worden vastgesteld.
• Openbaarmaking van omstandigheden die de reikwijdte beïnvloeden: Elke wijziging in de juridische status, het eigendom, het senior personeel, de organisatiestructuur of de technische competentie van de instantie die van invloed kan zijn op haar aanmelding, moet zonder onnodige vertraging worden meegedeeld aan de aanmeldende autoriteit.
• Informatie delen met andere aangemelde instanties: Aangemelde instanties zijn verplicht informatie uit te wisselen over negatieve beoordelingsresultaten en aanverwante kwesties met andere aangemelde instanties en met de Commissie, om certificaatshopping in de Unie te voorkomen.
• Melding van regelgevende contacten: De ontvangst van verzoeken om informatie van markttoezichtautoriteiten, nationale bevoegde autoriteiten of andere regelgevende organen moet worden openbaar gemaakt aan de aanmeldende autoriteit, zodat gecoördineerd toezicht mogelijk is.
• Communicatie van klachten en beroepen: Significante klachten, beroepen tegen beoordelingsbeslissingen en post-market inlichtingen over beoordeelde AI-systemen moeten op verzoek of proactief worden gemeld wanneer dit gerechtvaardigd is.
• Gereedheid voor audits handhaven: Aangemelde instanties moeten alle relevante documentatie, dossiers en bewijzen van hun beoordelingsactiviteiten ter beschikking stellen van de aanmeldende autoriteit ter ondersteuning van de voortdurende monitoring van hun aanwijzing.

Verband met andere artikelen

Artikel 45 werkt binnen een dicht netwerk van bepalingen die het systeem van aangemelde instanties regelen onder Titel III, Hoofdstuk 5. Het is onlosmakelijk verbonden met artikel 33, dat de algemene verplichtingen en vereisten vaststelt waaraan aangemelde instanties moeten voldoen om hun aanwijzing te verkrijgen en te behouden, en met artikel 34, dat de regels inzake dochterondernemingen en uitbesteding vaststelt die van invloed zijn op de organisatorische transparantie.

Het aanmeldings- en aanwijzingsproces dat wordt geregeld door artikelen 35 en 36 biedt de institutionele context voor artikel 45: de aanmeldende autoriteit die informatie ontvangt op grond van artikel 45 is hetzelfde orgaan dat een aanmelding kan opschorten of intrekken op grond van artikel 35 indien de openbaar gemaakte informatie niet-naleving aan het licht brengt.

Artikel 44 (conformiteitscertificaten) en artikel 46 (afwijking van conformiteitsbeoordelingsprocedures) dienen naast artikel 45 te worden gelezen, aangezien zij de uitkomsten vaststellen van het conformiteitsbeoordelingsproces waarvan de integriteit door de informatieverplichtingen van artikel 45 wordt beschermd.

Op het niveau van markttoezicht steunen artikelen 74 tot 76 impliciet op de informatiestromen die door artikel 45 worden gecreëerd om effectief te functioneren, evenals de coördinatiemechanismen waarbij de Europese Raad voor artificiële intelligentie (EAIB) betrokken is, ingesteld op grond van artikel 65.

Nalevingstijdlijn

De EU AI-wet is op 1 augustus 2024 in werking getreden, twintig dagen na de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie (PB L 2024/1689, 12 juli 2024). Artikel 45 valt binnen de bepalingen die van toepassing zijn op hoog-risico AI-systemen onder Titel III.

Het gefaseerde toepassingsschema is als volgt:

• 1 augustus 2024 — Inwerkingtreding; voorbereidende verplichtingen beginnen voor lidstaten en de Commissie.
• 2 februari 2025 — Verboden AI-praktijken (Titel II, artikel 5) werden van toepassing.
• 2 augustus 2025 — GPAI-modelverplichtingen (Titel VIII) en governancebepalingen werden van toepassing; aanwijzingsprocessen voor aangemelde instanties werden verwacht operationeel ver gevorderd te zijn op deze datum.
• 2 augustus 2026 — Artikel 45, samen met de volledige set van verplichtingen van Titel III Hoofdstuk 5 met betrekking tot aangemelde instanties en conformiteitsbeoordelingen voor hoog-risico AI-systemen vermeld in Bijlage III, wordt volledig van toepassing. Aangemelde instanties moeten vanaf deze datum volledig voldoen aan hun informatieverplichtingen.
• 2 augustus 2027 — Verlengde deadline voor bepaalde hoog-risico AI-systemen die vallen onder bestaande harmonisatiewetgeving van de Unie vermeld in Bijlage II, afdeling 1, waardoor fabrikanten in die gereguleerde sectoren extra tijd krijgen om conformiteitsbeoordelingsprocessen aan te passen.

Organisaties die een aanwijzing als aangemelde instantie nastreven, moeten ruim vóór de deadline van augustus 2026 hun procedures voor informatiebeheer en openbaarmaking op orde hebben, zodat zij vanaf de eerste dag van volledige toepassing naleving kunnen aantonen.