Artikel 6 van Verordening (EU) 2024/1689 — Classificatieregels voor hoog-risico AI-systemen. Officiële tekst, praktische interpretatie, belangrijkste verplichtingen en nalevingsimplicaties.
Samenvatting van de officiële tekst
Artikel 6 van Verordening (EU) 2024/1689 stelt het tweesporige classificatiemechanisme vast dat bepaalt wanneer een AI-systeem onderworpen is aan de strenge verplichtingen die van toepassing zijn op hoog-risico systemen op grond van Titel III, Hoofdstuk 2.
Het eerste spoor, neergelegd in Artikel 6(1), omvat AI-systemen die veiligheidscomponenten zijn van producten die reeds worden gereguleerd door de harmonisatiewetgeving van de Unie die in Bijlage I is opgesomd — waaronder de Machinerichtlijn, de Verordening medische hulpmiddelen, de Verordening in-vitrodiagnostische medische hulpmiddelen, de Radio Equipment Directive en diverse andere. Wanneer een dergelijk product zelf een conformiteitsbeoordeling door een derde partij moet ondergaan op grond van de toepasselijke sectorale wetgeving, wordt het AI-systeem dat als veiligheidscomponent fungeert automatisch geclassificeerd als hoog-risico.
Het tweede spoor, neergelegd in Artikel 6(2), omvat op zichzelf staande AI-systemen die zijn opgenomen in Bijlage III. Die bijlage somt acht gebieden op — biometrische identificatie en categorisering; beheer van kritieke infrastructuur; onderwijs en beroepsopleiding; werkgelegenheid en personeelsbeheer; toegang tot essentiële particuliere en openbare diensten; rechtshandhaving; migratie, asiel en grenscontrole; en rechtsbedeling en democratische processen.
Artikel 6(3) introduceert een uitzondering op basis van zelfevaluatie: een aanbieder kan vaststellen dat een systeem van Bijlage III geen significant risico oplevert als het geen natuurlijke personen profileert en aan specifieke voorwaarden voldoet, waarbij de beoordeling wordt gedocumenteerd en aan de nationale autoriteiten wordt meegedeeld. De Commissie behoudt de gedelegeerde bevoegdheid om Bijlage III te wijzigen en richtsnoeren te publiceren over de toepassing van de zelfevalueringscriteria.
Wat dit in de praktijk betekent
Artikel 6 is de nalevingspoort voor het gehele hoog-risico regime. Vóórdat enige conformiteitsbeoordeling, CE-markering of registratieverplichting ontstaat, moet een aanbieder eerst bepalen of hun systeem de drempel van Artikel 6 overschrijdt.
Voor ontwikkelaars en aanbieders van ingebedde AI: Als uw AI-systeem een veiligheidsfunctie bestuurt, bewaakt of ondersteunt binnen een product dat een CE-markering heeft op grond van Bijlage I-wetgeving — een chirurgische robot, een autonoom voertuig, een industriële pers — moet u het vanaf het ontwerp behandelen als hoog-risico. Dit geldt ongeacht of uw organisatie de fabrikant van het eindproduct is of een leverancier van deelcomponenten; de verplichting volgt de veiligheidsfunctie, niet de bedrijfsstructuur.
Voor aanbieders van op zichzelf staande AI-toepassingen: U moet uw beoogd gebruik in kaart brengen ten opzichte van elke categorie in Bijlage III. Een kredietbeoordelingsmodel dat door een bank wordt gebruikt om toegang tot essentiële financiële diensten te bepalen, valt onder punt 5(b) van Bijlage III. Een AI-tool die door een werkgever wordt gebruikt om cv's te screenen, valt onder punt 4. Het sleutelwoord in Bijlage III is "beoogd doel": de classificatie volgt wat u het systeem hebt ontworpen en gedocumenteerd om te doen, niet hoe een gebruiker het na implementatie gebruikt.
Zelfevaluatie op grond van Artikel 6(3): Als u van mening bent dat uw Bijlage III-systeem in aanmerking komt voor de uitzondering — bijvoorbeeld een nauwkeurig omschreven AI-tool die mensen helpt zonder enige profileringsfunctie — moet u een schriftelijke beoordeling opstellen, deze bewaren en de relevante markttoezichtautoriteit op de hoogte stellen. Dit is geen algemene opt-out; toezichthouders kunnen de beoordeling betwisten.
Praktische eerste stap: Voer een classificatieaudit uit waarbij elk AI-systeem in uw portfolio wordt afgezet tegen zowel de productcategorieën van Bijlage I als alle acht gebieden van Bijlage III vóór de toepassingsdatum van augustus 2026.
Belangrijkste verplichtingen
- Bepaal de classificatie vóór marktplaatsing: Aanbieders moeten beoordelen of elk AI-systeem voldoet aan het criterium voor de veiligheidscomponent van Artikel 6(1) of binnen een categorie van Bijlage III valt, vóórdat het systeem op de markt wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld.
- Pas het volledige hoog-risico nalevingskader toe indien geclassificeerd: Een positieve classificatie op grond van Artikel 6(1) of 6(2) activeert alle verplichtingen op grond van Titel III, Hoofdstuk 2 — waaronder risicobeheer (Artikel 9), gegevensbeheer (Artikel 10), technische documentatie (Artikel 11), logboekregistratie (Artikel 12), transparantie (Artikel 13), menselijk toezicht (Artikel 14) en vereisten inzake nauwkeurigheid en robuustheid (Artikel 15).
- Documenteer en meld uitzonderingen op basis van zelfevaluatie: Wanneer een aanbieder een beroep doet op de uitzondering van Artikel 6(3) om hoog-risico classificatie voor een Bijlage III-systeem te vermijden, moet de beoordeling schriftelijk worden gedocumenteerd, worden opgenomen in de technische documentatie en vóór marktplaatsing worden meegedeeld aan de bevoegde nationale autoriteit.
- Volg Bijlage III op updates van de Commissie: De Commissie kan Bijlage III wijzigen via gedelegeerde handelingen op grond van Artikel 97. Aanbieders moeten dergelijke wijzigingen bijhouden en bestaande systemen waar nodig herclassificeren, zelfs na de eerste marktplaatsing.
- Respecteer de wisselwerking met sectorale wetgeving voor producten van Bijlage I: Voor systemen die vallen onder Artikel 6(1) worden de procedures en tijdlijnen voor conformiteitsbeoordeling beheerst door de toepasselijke sectorale wetgeving die in Bijlage I is opgesomd, en naleving van die wetgeving is een voorwaarde voor naleving van de AI-verordening — de twee regimes zijn cumulatief, niet alternatief.
- Pas overgangsbepalingen correct toe: Aanbieders moeten vaststellen of een van hun hoog-risico systemen profiteert van het overgangsregime en de basis voor die vaststelling vastleggen, aangezien een "significante wijziging" van het systeem de overgang beëindigt en onmiddellijke volledige naleving vereist.
Relatie met andere artikelen
Artikel 6 is het toegangspunt tot het hoog-risico regime en moet worden gelezen als de voorwaarde voor het gehele Hoofdstuk 2 van Titel III. Een positieve classificatie op grond van Artikel 6 activeert onmiddellijk Artikel 9 (risicobeheersysteem), Artikel 10 (beheer van trainingsgegevens), Artikel 11 (technische documentatie per Bijlage IV), Artikel 12 (automatische logboekregistratie), Artikel 13 (transparantie en gebruiksinstructies), Artikel 14 (maatregelen voor menselijk toezicht) en Artikel 15 (nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging).
Artikel 43 bepaalt welke procedure voor conformiteitsbeoordeling van toepassing is zodra een systeem als hoog-risico is geclassificeerd: systemen van Artikel 6(1) volgen over het algemeen de sectorale procedure, terwijl systemen van Artikel 6(2) de interne controlprocedure van Bijlage VI mogen gebruiken, tenzij een specifieke categorie van Bijlage III de betrokkenheid van een derde partij vereist. Artikel 47 verplicht aanbieders een EU-conformiteitsverklaring op te stellen, en Artikel 49 vereist CE-markering — beide afhankelijk van classificatie op grond van Artikel 6. Artikel 5 (verboden praktijken) is onafhankelijk en voorafgaand aan Artikel 6 van toepassing: een systeem kan tegelijkertijd verboden en hoog-risico zijn, in welk geval Artikel 5 absoluut prevaleert.
Nalevingstijdlijn
2 augustus 2024 — Verordening (EU) 2024/1689 trad in werking (20 dagen na publicatie in het Publicatieblad op 12 juli 2024).
2 februari 2025 — Verboden AI-praktijken op grond van Artikel 5 werden afdwingbaar. Artikel 6-classificaties zijn nog niet van toepassing, maar aanbieders wordt aangeraden in dit stadium te beginnen met portfoliokaart.
2 augustus 2025 — Regels voor AI-modellen voor algemene doeleinden (Titel VIII) en governanceverplichtingen werden van toepassing. Artikel 6 is nog niet van kracht, maar de Commissie zal naar verwachting in deze periode richtsnoeren publiceren over de zelfevalueringscriteria van Artikel 6(3).
2 augustus 2026 — Artikel 6 en de volledige hoog-risico verplichtingen op grond van Titel III, Hoofdstuk 2 worden afdwingbaar voor AI-systemen die in Bijlage III zijn opgesomd. Dit is de primaire nalevingsdeadline voor de meeste hoog-risico op zichzelf staande AI-systemen.
2 augustus 2027 — Verlengde overgangsdeadline voor AI-systemen die veiligheidscomponenten zijn van producten van Bijlage I en al op de markt waren gebracht of in gebruik waren gesteld vóór 2 augustus 2026 op grond van bestaande sectorale wetgeving, mits er geen significante wijziging heeft plaatsgevonden.
Aanbieders dienen terug te plannen vanaf 2 augustus 2026, waarbij 12–18 maanden worden vrijgehouden voor conformiteitsbeoordeling, technische documentatie en registratie in de EU-database op grond van Artikel 71.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Een AI-systeem wordt als hoog-risico geclassificeerd op grond van Artikel 6 als het aan een van twee voorwaarden voldoet: het is een veiligheidscomponent van een product dat valt onder de in Bijlage I genoemde harmonisatiewetgeving van de Unie (zoals machines, medische hulpmiddelen of voertuigen) en is onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling door een derde partij; of het valt binnen een van de acht afzonderlijke hoog-risico categorieën van Bijlage III, die gebieden omvatten zoals biometrische identificatie, kritieke infrastructuur, onderwijs, werkgelegenheid, essentiële diensten, rechtshandhaving, migratie en de rechtsbedeling.
Niet automatisch. Artikel 6(3) stelt de Europese Commissie in staat Bijlage III bij te werken via gedelegeerde handelingen wanneer AI-systemen op een bepaald gebied een risico op schade vormen dat vergelijkbaar is met de reeds opgesomde categorieën. Omgekeerd staat Artikel 6(3) ook de verwijdering toe van categorieën die niet langer aan de risicodrempel voldoen. Aanbieders moeten daarom zowel de huidige Bijlage III als eventuele wijzigende gedelegeerde verordeningen van de Commissie blijven volgen.
Artikel 6(1) richt zich op AI-systemen die een veiligheidsfunctie vervullen binnen een gereguleerd product — bijvoorbeeld een op AI gebaseerd remstuursysteem in een voertuig of een AI-diagnostisch hulpmiddel in een medisch hulpmiddel. Als dat product een conformiteitsbeoordeling door een derde partij moet ondergaan op grond van de relevante sectorale wetgeving die in Bijlage I is opgesomd, kwalificeert de AI-component automatisch als hoog-risico, ongeacht het specifieke risico dat het op zichzelf vormt.
Ja, in beperkte omstandigheden. Artikel 6(3), ingevoerd door de definitieve tekst, staat aanbieders toe zelf te beoordelen dat een AI-systeem van Bijlage III geen significant risico op schade voor gezondheid, veiligheid of grondrechten oplevert, mits het geen profilering van natuurlijke personen uitvoert, niet bedoeld is voor gebruik door of tegen natuurlijke personen in de relevante context, en voldoet aan andere voorwaarden die in dat lid zijn vastgelegd. Een dergelijke beoordeling moet worden gedocumenteerd en gemeld aan de markttoezichtautoriteiten.
De classificatieregels op grond van Artikel 6 zijn van toepassing vanaf 2 augustus 2026 voor de meeste hoog-risico AI-systemen die in Bijlage III zijn opgesomd (36 maanden na inwerkingtreding). AI-systemen die veiligheidscomponenten zijn van producten van Bijlage I en al op de markt zijn gebracht, profiteren van een overgangsperiode: als zij vóór 2 augustus 2027 voldeden aan de bestaande sectorale wetgeving, mogen zij zonder volledige conformiteit blijven worden gebruikt totdat een significante wijziging plaatsvindt.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.